Viac amputácií pri liečbe cukrovky Spýtajte sa profesora
Bezpečnostné aspekty zohrávajú pri schvaľovaní liekov čoraz dôležitejšiu úlohu.
V rámci takzvaného študijného programu CANVAS sa mala testovať kardiovaskulárna bezpečnosť lieku na cukrovku canagliflozín, takzvaného inhibítora SGLT2. Cieľom bolo teda zistiť, či je liečba týmto liekom spojená so zvýšeným rizikom srdcového infarktu, srdcového zlyhania a mozgovej príhody. Štúdie CANVAS a CANVAS-R na viac ako 10 000 pacientoch s cukrovkou 2. typu ukázali, že liečba kanagliflozínom viac ako 3 roky znížila mieru úmrtia na infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a mozgovú príhodu a menej prípadov srdcového zlyhania ako s placebom a tiež obličky boli priaznivo ovplyvnené. Tieto výsledky lekárska komunita prijala veľmi pozitívne. Celková úmrtnosť takto liečených pacientov sa však neznížila.
V tejto veľkej štúdii, ktorá sa uskutočnila čisto v súlade so všetkými vedeckými pravidlami, sa na veľké prekvapenie vedcov zistilo, že pacienti liečení týmto liekom museli štatisticky významne častejšie podstúpiť amputácie dolných končatín, čo sa považuje za komplikáciu cukrovky. Našťastie pre postihnutých, v 2/3 prípadov išlo o menšie operácie s amputáciami prstov na nohách alebo iné operácie pod členkom (1).
Komentár odborníka:
Vedci si stále lámu hlavu nad tým, ako možno vysvetliť zvýšené riziko amputácie pri liečbe liekom canagliflozin na cukrovku. Kanagliflozín nie je v Nemecku komerčne dostupný, ale inhibítory SGLT2 empagliflozín a dapagliflozín, ktoré sa predávajú pod názvami Jardiance a Forxiga. V štúdiách s posledne uvedenými dvoma látkami z rovnakej skupiny účinných látok sa takáto súvislosť zatiaľ nepozorovala. Európska agentúra pre lieky (EMA) sa teraz rozhodla zahrnúť varovanie pred rizikom amputácií do informácií o lieku pre kanagliflozín a pre všetky ostatné lieky v tejto skupine látok.
(1) Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW a kol .: Canagliflozin a kardiovaskulárne a renálne príhody pri cukrovke 2. typu. N Engl J Med 2017; 377: 644-657. DOI: 10,1056/NEJMoal1611925