Victoza 6 mgml injekčný roztok v naplnenom pere Prospect liraglutidum
Indikácie Victoza 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere:
Victoza sa používa ako monoterapia, ak hladinu cukru v krvi nie je možné regulovať iba diétou a cvičením, a ak nemôžete používať metformín (iné antidiabetikum).
Victoza sa používa v kombinácii s inými antidiabetikami, keď nemôžu regulovať hladinu cukru v krvi. Môžu to byť:
• perorálne antidiabetiká (ako je metformín, pioglitazón alebo sulfonylmočoviny) a/alebo inzulín.
Kontraindikácie:
Podávanie injekčného roztoku Victoza 6 mg/ml v naplnenom pere:
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne najmenej počas jedného týždňa.
• Váš lekár vám povie, kedy máte zvýšiť dávku na 1,2 mg jedenkrát denne.
• Ak nie je vaša hladina glukózy v krvi správne kontrolovaná dávkou 1,2 mg, váš lekár vám môže odporučiť zvýšiť dávku na 1,8 mg jedenkrát denne.
Nemeňte dávku, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Victoza sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne). Injekciu Victoza nepodávajte injekčne do žily alebo svalu. Najvhodnejšie miesta vpichu sú predná strana stehien, predná časť pásu (brucho) alebo nadlaktie.
Injekciu si môžete podať kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na čas jedla. Keď zistíte najlepší možný čas, je lepšie podať si injekciu Victozy približne v rovnakom dennom čase.
Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako ho používať.
Podrobné pokyny na použitie nájdete na zadnej strane tejto písomnej informácie pre používateľov.
Ak použijete viac Victozy, ako máte
Ak užijete viac Victozy, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môže sa u vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Ak zabudnete použiť Victozu
Ak zabudnete užiť dávku, použite Victozu hneď, ako si spomeniete.
Ak však od použitia Victozy uplynulo viac ako 12 hodín, preskočte túto dávku. Ďalšiu dávku užite nasledujúci deň ako obvykle.
Neužívajte dvojnásobnú dávku alebo zvyšujte dávku nasledujúci deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Victozu
Neprestaňte používať Victozu, pokiaľ sa neporozprávate so svojím lekárom. Ak prestanete používať Victozu, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
NÁVOD NA POUŽITIE VIKTÓZOVÉHO PERA
Pred použitím pera si pozorne prečítajte tento návod.
Vaše pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
Môžete zvoliť dávky 0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg.
Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine a NovoTwist až do dĺžky 8 mm a kalibru 32G (0,25/0,23 mm).
Skontrolujte názov a farbu štítku pera a uistite sa, že obsahuje liraglutid. Používanie nesprávneho lieku vám môže ublížiť.
Odstráňte kryt pera.
Odstráňte ochranný papier z jednorazovej ihly. Ihlu naskrutkujte priamo a pevne na pero.
Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho.
Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
Na každé injekciu vždy použite novú ihlu. Znižuje sa tak riziko kontaminácie, infekcie, úniku liraglutidu, upchatia ihiel a nesprávneho dávkovania. Dávajte pozor, aby ste ihlu neohli alebo nepoškodili.
Nikdy sa nepokúšajte zakryť ihlu vnútorným krytom ihly. Môžete sa napichnúť ihlou.
Starostlivosť o pero
• Nepokúšajte sa pero opravovať alebo rozoberať.
• Chráňte pero pred prachom, nečistotami a tekutinami.
• Pero čistite handričkou navlhčenou v slabom saponáte.
• Nepokúšajte sa ho umývať, zmäkčovať alebo mazať tukom - pero by sa mohlo poškodiť.
Dôležitá informácia
• Nepožičiavajte pero alebo ihly inej osobe.
• Pero uchovávajte mimo dosahu ostatných, najmä detí.
Skontrolujte prietok každým novým perom
Pred použitím nového pera pred prvou injekciou skontrolujte tesnosť. Ak už pero používate, pozrite si časť „Výber dávky“ krok H.
Otáčajte voličom dávky, kým sa symbol kontroly prietoku nezhoduje s indikátorom.
Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor. Niekoľkokrát klepnite na kazetu prstom. Takto zabezpečíte, že sa vzduchové bubliny budú hromadiť v hornej časti náplne.
Držte ihlu smerom nahor a stlačte injekčné tlačidlo, kým sa pozícia 0 mg nezarovná s.
Na hrote ihly by sa mala objaviť kvapka liraglutidu. Ak sa kvapky neobjavia, opakujte kroky E až G štyrikrát.
Ak sa však neobjaví žiadna kvapka liraglutidu, ihlu vymeňte a opakujte kroky E až G znova.
Nepoužívajte pero bez kvapky liraglutidu. To ukazuje, že pero je poškodené a musíte použiť nové.
Ak ste pero spadli na tvrdý povrch alebo máte podozrenie, že je poškodené, vždy nainštalujte novú jednorazovú ihlu a pred injekciou skontrolujte tesnosť.
Vždy skontrolujte, či je indikátor zarovnaný s pozíciou 0 mg.
Otáčajte voličom dávky, kým sa požadovaná dávka nezhoduje s indikátorom (0,6 mg, 1,2 mg alebo 1,8 mg).
Ak ste vybrali nesprávnu dávku, zmeňte ju otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu, kým nie je správna dávka zarovnaná s indikátorom.
Pri otáčaní voliča dávky späť buďte opatrní, aby ste nestlačili injekčné tlačidlo, pretože liraglutid môže vyčnievať.
Ak sa volič dávky zastaví skôr, ako sa požadovaná dávka vyrovná s indikátorom, znamená to, že nezostáva dostatok liraglutidu na podanie dávky. Môžete urobiť nasledovné:
Rozdeľte dávku na dve injekcie:
Otočte volič dávky v ľubovoľnom smere, kým sa 0,6 mg alebo 1,2 mg nezarovná s indikátorom. Vstreknite dávku. Potom pripravte nové injekčné pero a potom vstreknite množstvo potrebné na dokončenie dávky.
Dávku môžete rozdeliť medzi použité pero a nové pero, iba ak ste boli poučení zdravotníckym pracovníkom. Na naplánovanie dávok použite počítač. Ak ste si správne nasmerovali dávku, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo liraglutidu.
Nastriekajte si dávku úplne novým perom:
Ak sa volič dávky zastaví skôr, ako sa 0,6 mg vyrovná s indikátorom, pripravte si nové pero a vstreknite celú dávku.
Nepokúšajte sa zvoliť inú dávku ako 0,6 mg, 1,2 mg alebo 1,8 mg. Aby ste sa uistili, že podávate správnu dávku, musia sa čísla na displeji presne zhodovať s indikátorom.
Keď otočíte voličom dávky, budete počuť kliknutie. Nepoužívajte tieto kliknutia na výber dávky. Nepoužívajte stupnicu náplne na meranie injekčnej dávky liraglutidu - nie je to dosť presné.
Vložte ihlu do kože pomocou injekčnej techniky, ktorú vám ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Postupujte podľa pokynov uvedených nižšie:
Stláčajte injekčné tlačidlo, kým sa 0 mg nezarovná s indikátorom. Pri injekcii dávajte pozor, aby ste sa nedotkli displeja ostatnými prstami alebo nestlačili volič dávky do strán. V opačnom prípade môžete injekciu zablokovať.
Podržte injekčné tlačidlo a nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Takto je zaistené, že podáte celú dávku.
Vyberte ihlu.
Potom uvidíte kvapku liraglutidu nad ním.
Je to normálne a nemá to vplyv na dávku.
Vložte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
Po zakrytí ihly opatrne úplne zatlačte vonkajší kryt ihly. Potom odskrutkujte ihlu. Ihlu opatrne zlikvidujte a pero zakryte viečkom.
Keď sa pero vyprázdni, zlikvidujte ho bez nasadenej ihly. Zlikvidujte pero a ihlu podľa miestnych požiadaviek.
Po každej injekcii ihlu vždy zlikvidujte a pero uchovávajte bez nasadenej ihly.
Znižuje sa tak riziko kontaminácie, infekcie, úniku liraglutidu, upchatia ihiel a nesprávneho dávkovania.
Pomocný personál musí byť pri manipulácii s ihlami mimoriadne opatrný, aby nedošlo k bodnutiu a krížovej infekcii.
Zloženie Victoza 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere:
prevencia:
Kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• pred použitím Victozy.
• ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu.
Tento liek sa nemá používať, ak máte cukrovku 1. typu (vaše telo už neprodukuje inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia v dôsledku cukrovky so zvýšenou hladinou cukru v krvi a zrýchleným dýchaním). Tento liek nie je inzulín a nemal by sa používať ako náhrada inzulínu.
Neodporúča sa používať Victozu, ak ste na dialýze.
Používanie Victozy sa neodporúča, ak máte závažné ochorenie pečene.
Používanie Victozy sa neodporúča, ak máte závažné zlyhanie srdca.
Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné gastrointestinálne ťažkosti, ktoré môžu spomaliť vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza) alebo zápalové ochorenie čriev.
Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy, ako sú silné a pretrvávajúce bolesti brucha, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4).
Ak máte problémy so štítnou žľazou, vrátane uzlín štítnej žľazy a zväčšenej štítnej žľazy, obráťte sa na svojho lekára.
Na začiatku liečby liekom Victoza môžete v niektorých prípadoch stratiť tekutiny/dehydratáciu, ako je zvracanie, nevoľnosť a hnačky. Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii konzumáciou dostatočného množstva tekutín. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Victoza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
varovania:
Vedľajšie účinky injekčného roztoku Victoza 6 mg/ml v naplnenom pere:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Príznaky hypoglykémie sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, bledú a studenú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca, nevoľnosť, intenzívny hlad, rozmazané videnie, ospalosť, únava, nervozita, úzkosť, pocit zmätenosti, ťažkosti so sústredením, chvenie. Váš lekár vám poradí, ako liečiť zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné príznaky. Táto reakcia sa môže vyskytnúť, ak ste súčasne liečený sulfonylmočovinou alebo inzulínom. Váš lekár môže znížiť dávku týchto liekov skôr, ako začnete používať Victozu.
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
• Závažná forma alergickej reakcie (anafylaktická reakcia) s ďalšími príznakmi, ako je dýchavičnosť, opuch hrdla a tváre, rýchly tlkot srdca atď. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.
• Črevná obštrukcia. Ťažká forma zápchy s ďalšími príznakmi, ako sú bolesť žalúdka, nadúvanie, zvracanie atď.
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
• Prípady zápalu pankreasu (pankreatitída). Pankreatitída môže byť vážny život ohrozujúci stav. Prestaňte užívať Victozu a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Pretrvávajúca silná bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá sa môže šíriť do chrbta a tiež nevoľnosť a zvracanie môžu byť príznakmi zápalu pankreasu (pankreatitída).
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
• Nevoľnosť (nevoľnosť). Spravidla to časom zmizne.
• Hnačka. Spravidla to časom zmizne.
Na začiatku liečby liekom Victoza môžete v niektorých prípadoch stratiť tekutiny/dehydratáciu, napríklad zvracanie, nevoľnosť a hnačky. Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii konzumáciou veľkého množstva tekutín.
• Bolesť hlavy
• Poruchy trávenia
• Zápal žalúdka (zápal žalúdka). Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, nevoľnosť a zvracanie.
• Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Medzi príznaky patrí pálenie záhy.
• Opuch alebo bolesť brucha
• Bolesť brucha
• Zápcha
• plyny (plynatosť)
• Nízka chuť do jedla
• Bronchitída
• Chladný
• Závraty
• Zvýšený pulz
• Vyčerpanie
• Bolesť zubov
• Reakcie v mieste vpichu (ako sú modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka).
• Zvýšené hladiny pankreatických enzýmov v krvi, ako sú lipáza a amyláza v krvi.
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
• Alergické reakcie ako svrbenie (svrbenie) a žihľavka (druh vyrážky).
• Dehydratácia, niekedy sprevádzaná zníženou funkciou obličiek
• Všeobecná nevoľnosť (nie je vám dobre)
• Žlčové kamene
• Zápal žlčníka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä o tom, že užívate lieky, ktoré obsahujú nasledujúce účinné látky:
• Sulfonylmočovina (ako je glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín. Ak používate Victozu v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môžete trpieť hypoglykémiou (poklesom hladiny cukru v krvi), pretože sulfonylmočovina a inzulín zvyšujú riziko vzniku hypoglykémie. Pri prvom užití týchto liekov vám lekár môže odporučiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu. V časti 4 nájdete príznaky poklesu hladiny cukru v krvi. Ak užívate tiež sulfonylmočovinu (ako je glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín, váš lekár vám môže odporučiť skontrolovať hladinu glukózy v krvi. To lekárovi pomôže rozhodnúť sa, či je potrebné upraviť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
• Warfarín alebo perorálne antikoagulanciá. Na stanovenie zrážania krvi je potrebné vykonať častejšie krvné testy.
Podávanie Victozy 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere počas tehotenstva/laktácie:
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť. Victoza sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či tento liek môže poškodiť plod.
Nie je známe, či sa Victoza vylučuje do materského mlieka, a preto tento liek nepoužívajte, ak dojčíte.
Balenie:
Victoza je číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere. Každé pero obsahuje 3 ml roztoku, pričom sa uvoľní 30 dávok 0,6 mg, 15 dávok 1,2 mg alebo 10 dávok 1,8 mg.
Victoza je dostupná v škatuľkách obsahujúcich 1, 2, 3, 5 alebo 10 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Ihly nie sú súčasťou balenia.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pred otvorením:
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte mimo dosahu mrazničky.
Počas používania:
Pero môžete uchovávať 1 mesiac pri teplotách do 30 ° C alebo v chladničke (2 ° C - 8 ° C) mimo mraziaceho priestoru. Neuchovávajte v mrazničke.
Pokiaľ pero nepoužívate, uchovávajte ho zakryté krytom, aby bolo chránené pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia vám pomôžu chrániť životné prostredie.