Vírus hepatitídy C a vírus nedôvery

Varovanie FDA týkajúce sa liečby bez interferónov už vyvolalo vo verejnej sfére rozruch s rizikom, že vírus nedôvery môže byť odolnejší voči liečbe a nakoniec smrteľnejší ako samotný vírus hepatitídy C. Je potrebné určité objasnenie, najmä preto, že Nebude to dlho predtým, ako budú rumunskí pacienti liečení liekom Viekira Pak (výrobca Abbvie), ktorý je predmetom varovania amerických orgánov.

hepatitídy

Skrátka to, o čom hovoríme

Asi 26 prípadov, ktoré Abbvie nahlásila FDA: pacienti s pokročilou cirhózou pečene (stupne B a C podľa Child-Pugha) a infekciou vírusom hepatitídy C, ktorí boli liečení liekmi Viekira Pak alebo Technivie (liek zatiaľ na rumunskom trhu nie je). a ktorých ochorenie pečene pokročilo s dekompenzáciou alebo dokonca zlyhaním pečene, čo v niektorých prípadoch naznačuje potrebu transplantácie pečene. Tlačovú správu si môžete prečítať tu.

Pochopme v prvom rade chorobu

Chronický vírus hepatitídy C prechádza vo svojom prirodzenom vývoji niekoľkými fázami, z ktorých každé je definované hodnotením stupňa fibrózy v pečeni. Lekársky svet teda používa štádium, ktoré začína F0 (nedostatok fibrózy) a končí F4 (zodpovedajúce cirhóze pečene).

Vo fáze F4 to nie je také jednoduché. Cirhóza pečene spočíva v masívnom poškodení normálnej štruktúry pečene a poškodení funkcií tohto orgánu. Pretože, vo fáze F4 bola zavedená klasifikácia na základe skóre Child-Pugh s 3 krokmi vo vzostupnom poradí gravitácie: A, B, C. Pri skóre Child-Pugh sa berie do úvahy niekoľko laboratórnych alebo klinických parametrov, ako je celkový bilirubín, sérový albumín, protrombínový čas, stupeň ascitu a stupeň hepatálnej encefalopatie. Pamätajme si to všetky tieto parametre korelujú s prirodzeným vývojom ochorenia pečene, nie s infekciou vírusom hepatitídy C..

Prečo je skóre Child-Pugh dôležité? Pretože môže poskytnúť predpoveď vývoja choroby. Napríklad ročné prežitie pacientov s hodnotením Child-Pugh A je 100% (po 2 rokoch - 85%) v porovnaní s jednoročným prežitím iba 45% podľa skóre Child-Pugh C (po 2 rokoch - 35%). Voľným okom je vidieť, ako každý rok stúpa pravdepodobnosť úmrtia v dôsledku komplikácií cirhózy pečene. Je to prirodzený vývoj choroby, cirhózy pečene, na ktorú zatiaľ nemáme liečbu.

A napriek tomu to, čo liečime?

Infekcia vírusom hepatitídy C. Viekira Pak, ale aj ďalšie liečby bez interferónu registrované v Rumunsku, sa odlišujú tým, že sa zameriavajú na priamy útok vírusu hepatitídy C a eliminujú ho v období od troch do šiestich mesiacov. V prípadoch, keď infekcia vírusom hepatitídy C spôsobila cirhózu, má liečba bez interferónu potenciál na odstránenie vírusu z tela, neovplyvňuje však už spôsobené poškodenie pečene. Vírus C zmizne, cirhóza zostane, ale jeho vývoj bude pomalší.

Čo hovorí FDA (okrem toho, čo napísala tlač)

Vzhľadom na túto zložitosť chorôb a nemožnosť mať presnú predpoveď, ako bude každý pacient reagovať na liečbu, FDA (ale aj EMA v Európe) spolu s farmaceutickými spoločnosťami, ktoré uvádzajú na trh inovatívne lieky, vyvíjajú vysoko výkonné systémy na hlásenie skutočných vedľajších účinkov, mimo klinických štúdií. Také bolo varovanie, o ktorom teraz hovoríme. A z ktorého tlač neprebrala niekoľko častí, ktoré nám pomôžu lepšie pochopiť túto tému, bez toho, aby vyvolali paniku.

Prvý: „Postmarketingové prípady dekompenzácie pečene a zlyhania pečene je ťažké interpretovať, pretože sa vyskytli väčšinou u pacientov so základným pokročilým chronickým ochorením pečene. Avšak časová súvislosť od začiatku liečby Viekira Pak alebo Technivie a vyriešenie symptómov u niektorých pacientov po ukončení liečby naznačujú potenciálnu príčinnú súvislosť “.

Inými slovami, je takmer nemožné stanoviť príčinnú súvislosť medzi pečeňovou dekompenzáciou a liečbou liekom Viekira Pak. Myšlienka sa nachádza aj v vyjadrenia profesora Grahama Fostera, svetovo uznávaného vodcu v oblasti výskumu hepatitídy C, ktorý v komentári uviedol, že „dekompenzácia pečene je dôsledkom základného ochorenia pečene“.

Preto zastávajú názor ďalší špičkoví profesori, ako sú Heiner Wedemeyer a Stefan Zeuzem, ktorí všetci oceňujú toto upozornenie FDA. „Určí stanovenie nového štandardu dobrej lekárskej praxe pre liečbu bez interferónu podávanú pacientom s cirhózou pečene, kompenzovanou alebo dekompenzovanou formou“.

Druhý: „FDA zdôrazňuje, že Viekira Pak a Technivie sú kontraindikované pri stredne ťažkej a ťažkej poruche funkcie pečene (trieda B a C podľa Childa-Pugha). Niektoré z postmarketingových prípadov zlyhania pečene sa vyskytli u pacientov, u ktorých sú Viekira Pak a Technivie kontraindikované alebo sa neodporúčajú. Niektoré prípady poskytli nedostatočné údaje na definitívne vyhodnotenie východiskového stavu pečene “.

Preto, podľa FDA sa niektoré prípady (presný počet sa neuvádza) z 26 hlásených FDA vyskytli u pacientov, ktorí nemali byť liečení. Prečo sa to stalo? Pravdepodobne sa to dozvieme, ale dovtedy si musíme uvedomiť, že Viekira Pak sa má podávať iba pacientom s cirhózou pečene a skóre Child-Pugh A.

Novinka, ktorá už nie je skutočne nová

Toto odporúčanie nie je v skutočnosti nové pre tých, ktorí poznajú oblasť moderných terapií hepatitídy C. Pri pohľade na súhrn charakteristík Viekiraxu na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky zistíme, že Childovo-Pughovo skóre C je kontraindikáciou pri podávaní liečby a „bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu neboli stanovené u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. ) ". V dôsledku toho sa môže liečba podávať iba pacientom s cirhózou pečene a dobrým výkonnostným stavom (Child-Pughovo skóre A).

Čo bude ďalej v Rumunsku

Špecifikácie pre uzatváranie zmlúv o objeme nákladov na liečbu bez interferónu ustanovujú, že sa bude liečiť iba pacientov s cirhózou pečene a skóre Child-Pugh A.. Nie B, nie C.

Očakáva sa teda, že protokol predpisujúci liečbu sa bude vzťahovať iba na pacientov s cirhózou a skóre A podľa Childa-Pugha.

Potom je dôležité, aby lekári, ktorí správne vyhodnotia súbory, umiestnili každého pacienta na skóre Child-Pughovej stupnice, aby dostali liečbu v optimálnych podmienkach bez ďalších rizík. Aj lekári, mienkotvorní, sú tí, ktorí sú povolaní rozhodnúť o riešení pre pacientov so skóre B alebo C, pretože takmer všetky liečby bez interferónu majú podobné výsledky v nepriamych analýzach (nemáme žiadnu štúdiu, ktorá by priamo porovnávala účinnosť a účinnosť liečby). bezpečnosť nových liečebných postupov u pacientov s pokročilými formami cirhózy pečene).

V neposlednom rade môžu pacienti v tejto komplikovanej rovnici liečby hepatitídy C počítať viac, ako veríme. Nielenže môžu ako prví signalizovať, či liečba funguje dobre alebo nie (FDA tu vysvetľuje, čo by mal pacient počas liečby brať do úvahy. ), ale môže pomôcť pri odstránení vírusu nedôvery, ktorý sa neprenáša krvou, ale médiami.

Súvisiace príspevky:

Kto je teraz zodpovedný za pacientov, ktorí na začiatku roka mali skóre A a meškaním Banicioiu/Ciurchea majú teraz B a už nemôžu liečbu liečiť, zostáva jediná šanca na transplantáciu? Pokiaľ ide o viac ako 1 000 mŕtvych pacientov v tomto roku, podľa článku vyššie už nemusí nikto odpovedať; budú automaticky zahrnuté do skóre C. Myslím si, že tento článok bude použitý ako alibi pre dve vyššie uvedené a/alebo ako prostriedok na vytvorenie rámca medzi 5000 ošetreniami fibroscanom (čo je len zlý vtip!)

Otázkou zostáva, kto bude niesť zodpovednosť za pacientov, ktorí na začiatku roka dosiahli skóre A (mohli podstúpiť liečbu) a teraz skóre B, ktorí už neboli schopní podstúpiť liečbu a boli nútení čakať na novú pečeň alebo smrť? Mnoho z nich by dostalo generiká za cenu predaja domu/bytu a teraz by boli vyliečení!
Z viac ako 1 000 úmrtí na začiatku roka nikto neodpovie, pretože všetky mali skóre B alebo C a on aj tak nemohol urobiť liečbu! Nie je to tak?
Tento článok sa však okrem svojej medicínskej hodnoty bude používať ako alibi pre tých, ktorí by mali byť postavení pred súd, a bude slúžiť na to, aby stačilo 5 000 ošetrení! A ak toto skóre neumožňuje klasifikáciu do skupiny B alebo C, zasahuje FIBROSCAN (tento zlý vtip), ktorý umožňuje klasifikáciu v ktorejkoľvek skupine vrátane tých bez pečene!

Sakra, ak som niečo pochopil. To znamená, že pacienti s hepatitídou C, ale s nízkym stupňom fibrózy, napríklad 6,1 kp pri teste fibroscanu, nebudú mať prístup k liečbe bez interferónu. No, čakáme na cirhózu a možno potom, kto vie ... a tak robíme analýzy našich peňazí.Matei Bals nemá reagencie na virémiu, takže pri genotype alebo inej analýze ani nie tak ... Sme ako v pasci . zistíme, že sme pozitívne infikovaní vírusom hepatitídy C a odteraz nech Boh dá. Nene.toto sa šíri horšie ako rakovina.kto vie, koľko ďalších je chorých a vôbec netuší, či sú asymptomatickí.a pozri sa, ako sa vírus udržiava bez toho, aby o tom vedel ... beriem elimináciu všetkých situácií, cez ktoré je to možné Dospel som k záveru, že som ho kontaktoval až v analytickom laboratóriu Rosana v susedstve, kde som musel minimálne raz ročne robiť testy pre lekársku komisiu (v dôchodku pre iné choroby). bulletiny o analýze) a žalovať laboratórium.