Visanne 2 mg tablety - písomná informácia pre používateľov

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

1 Čo je Visanne a na čo sa používa?

Visanne je prípravok používaný na liečbu endometriózy (bolestivé príznaky spôsobené nesprávne umiestnenou výstelkou maternice). Visanne obsahuje hormón nazývaný progestín dienogest.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Visanne?

Neužívajte Visanne, ak:

o Krvné zrazeniny (tromboembolická choroba) v žilách. Môžu sa vyskytnúť napríklad v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia). Pozri tiež časť „Visanne a krvné zrazeniny v žilách“.
ťažký Choroby tepien, vrátane kardiovaskulárnych chorôb, ako napr. Infarkt, mŕtvica alebo Ochorenie srdca, ktoré vedú k zníženému prísunu krvi (angina pectoris), máte alebo ste niekedy mali. Pozri tiež časť „Visanne a krvné zrazeniny v tepnách“.
diabetik (Diabetes mellitus) sú spojené s poškodením krvných ciev.
závažné ochorenie pečene (pokiaľ sa vaše pečeňové hodnoty nevrátili k normálu) alebo ste niekedy mali. Medzi príznaky ochorenia pečene patrí žltnutie kože a/alebo svrbenie na celom tele.
benígne alebo zhubné nádory pečene mať alebo niekedy mali.
závislé od pohlavných hormónov zhubný nádor ako sú rakovina prsníka alebo rakovina pohlavných orgánov, sú alebo boli postihnuté alebo existuje podozrenie na ne.
akékoľvek nevysvetliteľné Krvácanie z pošvy mať.
alergický (precitlivený) sú proti dienogestu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek Visanne (pozri časť 6 a koniec časti 2).

Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov alebo stavov vyskytne po prvýkrát pri užívaní Visanne, okamžite ho vysaďte a povedzte to svojmu lekárovi.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Visanne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania Visanne nesmiete používať hormonálnu antikoncepciu akejkoľvek formy (tablety, náplasti, vnútromaternicové systémy).

Visanne NIE JE antikoncepcia. Ak nechcete otehotnieť, musíte používať kondómy alebo inú nehormonálnu antikoncepciu.

V niektorých situáciách musíte byť pri používaní Visanne zvlášť opatrný a možno bude potrebné, aby ste pravidelne absolvovali lekárske kontroly. Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi:

ste niekedy mali krvnú zrazeninu (venózny tromboembolizmus) alebo niekto vo vašej blízkej rodine mal krvnú zrazeninu v relatívne ranom veku.
mať blízkeho príbuzného, ktorý mal rakovinu prsníka.
ste niekedy trpeli depresiou.
máte vysoký krvný tlak alebo máte vysoký krvný tlak počas užívania Visanne.
sa počas užívania Visanne vyvinie ochorenie pečene. Medzi príznaky ochorenia pečene patrí žltnutie kože alebo očí alebo svrbenie na celom tele. Ak sa tieto príznaky vyskytli v predchádzajúcom tehotenstve, povedzte to svojmu lekárovi.
máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo ste boli dočasne diabetický počas predchádzajúceho tehotenstva.
ste niekedy mali chloazmu (žltohnedé škvrny na koži, väčšinou na tvári). V takom prípade sa vyhnite nadmernému vystaveniu slnku alebo ultrafialovému svetlu.
počas užívania Visanne trpíte bolesťami brucha.

Šanca na otehotnenie počas užívania Visanne je znížená, pretože Visanne môže ovplyvniť ovuláciu.

Ak otehotniete počas užívania Visanne, máte mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (embryo sa vyvíja mimo maternicu). Skôr ako začnete užívať Visanne, povedzte to svojmu lekárovi, ak ste mali mimomaternicové tehotenstvo alebo ak vaše vajcovody nepracujú správne.

Visanne a silné krvácanie z maternice

U Visanne sa môže zvýšiť krvácanie z maternice; Napríklad u žien s ochorením, pri ktorom sliznica maternice (endometria) prerastá do svalovej vrstvy maternice, tiež známej ako adenomyóza maternice, alebo u žien s benígnymi nádormi maternice - niekedy sa im hovorí maternicový myóm (leiomyóm maternice). Ak je krvácanie silné a pretrváva dlhší čas, môže to viesť k nedostatku červených krviniek (anémia), čo môže byť v niektorých prípadoch vážne. Ak sa u vás vyskytne anémia, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, či máte ukončiť liečbu Visanne.

Visanne a zmeny krvácania

U väčšiny pacientov sa počas liečby Visanne vyskytnú zmeny v charaktere krvácania (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky?“).

Visanne a krv sa zráža v žilách

Niektoré štúdie ukazujú malé, ale štatisticky nevýznamné zvýšenie rizika krvnej zrazeniny v nohách (venózna tromboembólia) v súvislosti s užívaním prípravkov obsahujúcich progestíny, ako je Visanne. Veľmi zriedka môžu krvné zrazeniny spôsobiť trvalé zdravotné postihnutie alebo dokonca smrť.

Riziko vzniku venóznej krvnej zrazeniny sa zvyšuje:

s pribúdajúcim vekom
ak máte nadváhu
ak ste vy alebo niektorý z vašich blízkych príbuzných mali v ranom veku krvnú zrazeninu v nohe (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia) alebo v inom orgáne.
ak sa chystáte na operáciu, ak ste mali vážnu nehodu alebo ak musíte byť dlhodobo prísne odpočívať. Je dôležité vopred informovať svojho lekára, že užívate Visanne, pretože je možné, že ho budete musieť prestať užívať. Váš lekár vám povie, kedy môžete znova začať užívať Visanne, zvyčajne asi 2 týždne potom, čo už nemusíte ísť spať.

Predtým, ako začnete užívať Visanne, obráťte sa na svojho lekára.

Visanne a krvné zrazeniny v tepnách

Existuje len málo dôkazov o súvislosti medzi prípravkami obsahujúcimi progestíny, ako je Visanne, a zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín, napríklad v srdcových cievach (infarkt) alebo v mozgu (mŕtvica). U žien s vysokým krvným tlakom môže užívanie takýchto doplnkov mierne zvýšiť riziko mozgovej príhody.

Riziko arteriálnej krvnej zrazeniny sa zvyšuje:

Prestaňte užívať Visanne a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek príznaky krvnej zrazeniny, ako napríklad:

Visanne a rakovina

To, či Visanne zvyšuje riziko rakoviny prsníka, nie je z údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, jasné. Rakovina prsníka sa nachádza o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú hormóny, ako u žien, ktoré hormóny neužívajú. Nie je však známe, či je to spôsobené liečbou. Nádory sa môžu objavovať častejšie a skôr, pretože ženy, ktoré užívajú hormóny, sú u lekára sledované častejšie. Po prerušení hormonálnej liečby incidencia nádorov prsníka pomaly klesá. Je dôležité, aby ste si pravidelne vyšetrovali prsia. Ak pocítite akékoľvek uzliny, musíte navštíviť svojho lekára.

U používateľov hormónov sa v zriedkavých prípadoch zistili benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak máte neobvykle silné bolesti brucha, navštívte svojho lekára.

Visanne a osteoporóza

Zmeny kostnej minerálnej denzity (BMD)

Používanie Visanne môže ovplyvňovať pevnosť kostí u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov); ak ste mladší ako 18 rokov, váš lekár preto starostlivo zváži prínos liečby Visanne oproti rizikám, berúc do úvahy možné rizikové faktory pre úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).

Počas liečby Visanne by ste sa mali ubezpečiť, že máte dostatočný príjem vápnika a vitamínu D prostredníctvom potravy alebo doplnkov.

Ak máte zvýšené riziko osteoporózy (oslabenia kostí v dôsledku straty kostných minerálov), váš lekár starostlivo zváži výhody a riziká liečby Visanne, pretože Visanne vedie k miernemu zníženiu produkcie estrogénu (iného ženského hormónu). vo vašom tele.

Iné lieky a Visanne

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné produkty už užívate. Povedzte tiež každému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý predpisuje iné lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Visanne.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Visanne v krvi a znižovať ich účinnosť alebo spôsobovať nežiaduce účinky.

Lieky na liečbu

Epilepsia (napr. Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát) tuberkulóza (napr. Rifampicín) Infekcie vírusom HIV a hepatitídy C (takzvané inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (gravitácia)) Ketokonazol)

bylinný liek ľubovník bodkovaný

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Visanne a jedlo a nápoje

Počas liečby Visanne by ste nemali piť grapefruitový džús, pretože to môže zvýšiť hladinu Visanne v krvi. To môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Laboratórne testy

Ak sa chystáte podstúpiť krvný test, povedzte prosím svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate Visanne, pretože Visanne môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov.

Gravidita, laktácia a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte Visanne, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

U pacientov liečených Visanne neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Visanne obsahuje laktózu.

Visanne užívajte až po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte intoleranciou cukru.

Deti a mladí ľudia

Visanne nie je vhodné používať u mladých dievčat pred menarchou (prvou menštruáciou). Používanie Visanne môže ovplyvňovať pevnosť kostí u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov); ak ste mladší ako 18 rokov, váš lekár preto starostlivo zváži prínos liečby Visanne oproti rizikám, berúc do úvahy možné rizikové faktory pre úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).

3. Ako užívať Visanne?

Vždy užívajte Visanne presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 tableta denne.

Pokiaľ lekár neurčí inak, pre Visanne platia nasledujúce informácie. Postupujte podľa týchto pokynov, inak nebudete mať z Visanne všetky výhody.

Visanne môžete začať užívať ktorýkoľvek deň svojho prirodzeného cyklu.

Pre dospelých: Užívajte 1 tabletu denne súčasne, pokiaľ je to možné, zapíjajte ich tekutinou. Ak ste užili všetky tablety v jednom balení, ďalšie balenie začnite užívať bez prestávky. Pokračujte v užívaní tabliet v dňoch menštruácie.

Doteraz nie sú skúsenosti s liečbou Visanne dlhšie ako 15 mesiacov u pacientov s endometriózou.

Ak užijete viac Visanne, ako máte

Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky po užití príliš veľkého množstva tabliet Visanne naraz. Ak však máte obavy, vyhľadajte radu od svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Visanne alebo máte zvracanie a/alebo hnačku

Visanne je menej účinný, ak zabudnete užiť tabletu. Ak zabudnete jednu alebo viac tabliet, užite hneď jednu tabletu, hneď ako si spomeniete. Potom tabletu užite ďalší deň vo zvyčajnom čase.

Ak zvraciate do 3 až 4 hodín po užití Visanne alebo ak máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivo v tablete nemusí byť úplne absorbované vašim telom. Táto situácia je podobná zabudnutiu tabletu. Ak zvraciate alebo máte hnačku počas prvých 3 - 4 hodín po užití Visanne, musíte užiť ďalšiu tabletu čo najskôr.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Visanne

Ak prestanete užívať Visanne, vaše pôvodné príznaky endometriózy sa môžu vrátiť.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj Visanne môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie počas prvých mesiacov po začiatku liečby Visanne a zvyčajne ustúpia pri ďalšom používaní. Môžete si všimnúť zmenu vzorov krvácania, ako je špinenie, nepravidelné krvácanie alebo zastavenie krvácania.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100)

Pribrať
Depresívna nálada, poruchy spánku, nervozita, strata záujmu o sex, zmena nálady
Migréna hlavy
Nevoľnosť, bolesti brucha, plyn, nafúknuté brucho, zvracanie
Akné, vypadávanie vlasov
Bolesť chrbta
Nepríjemné pocity v prsníkoch, cysty na vaječníkoch, návaly horúčavy
Maternicové/vaginálne krvácanie vrátane špinenia
Slabosť (asténny stav), podráždenosť

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

Nedostatok červených krviniek (anémia)
Chudnutie, zvýšená chuť do jedla
Úzkosť, depresie, zmeny nálady
Nerovnováha autonómneho nervového systému (riadi funkcie tela v bezvedomí, napríklad potenie), porucha pozornosti
Suché oči
Zvonenie v ušiach (tinnitus)
Nešpecifické poruchy obehu, nezvyčajné palpitácie
Nízky krvný tlak
lapanie po dychu
Hnačka, zápcha, ťažkosti v bruchu, gastrointestinálne zápaly, zápaly ďasien (zápal ďasien)
Suchá pokožka, extrémne potenie, silné svrbenie po celom tele, vzor mužských vlasov (hirzutizmus), lámavé nechty, lupiny, dermatitída, abnormálny rast vlasov, citlivosť na svetlo, poruchy pigmentácie kože
Bolesť kostí, svalové kŕče, bolesť a/alebo ťažkosti v rukách a rukách alebo nohách a chodidlách
Infekcie močových ciest
Plesňová infekcia pošvy, suchosť v oblasti genitálií, výtok z pošvy, bolesť panvy, zápal vonkajších pohlavných orgánov s výtokom (atrofická vulvovaginitída), hrčky v prsníku.
Opuch v dôsledku zadržiavania vody

Ďalšie vedľajšie účinky u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov); Zníženie minerálnej hustoty kostí

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia (podrobnosti pozri nižšie). Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

5 Ako sa má Visanne uchovávať?

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“ alebo „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Visanne obsahuje:

Účinnou látkou je dienogest. Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, zemiakový škrob, povidón K 25, magnéziumstearát (Ph.Eur.), Mastenec, krospovidón (typ A).

Ako vyzerá Visanne a obsah balenia:

Tablety Visanne sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so zaoblenými hranami, s vyrazeným „B“ na jednej strane a priemerom 7 mm.

Sú dostupné v blistrových baleniach po 14 tabliet.

Skladacie škatule obsahujú blistre s 28, 84 alebo 168 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Výrobca

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte, prosím, zástupcu miestnej farmaceutickej spoločnosti.

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Visanne:

Bulharsko, Chorvátsko, Dánsko, Nemecko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Malta, Holandsko, Nórsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Česká republika a Švédsko.

Visanette:

Belgicko, Cyprus, Estónsko, Grécko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko a Španielsko