Voltaren Ophtha CD 1 mg / ml očné kvapky, roztok Súhrn charakteristických vlastností lieku

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CD Voltaren Ophtha

Jeden ml očnej kvapky, roztok Voltaren Ophtha CD obsahuje 1 mg sodnej soli diklofenaku.

Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,05 mg a propylénglykol 19,00 mg na mililiter očných kvapiek, roztok.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

LIEKOVÁ FORMA Voltaren Ophtha CD

Očné kvapky, roztok

Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc

KLINICKÉ DÁTUM CD Voltaren Ophtha

4.1 Terapeutické indikácie Voltaren Ophtha CD

- Pooperačný zápal po operácii katarakty alebo iných chirurgických zákrokoch.

- Prevencia cystoidného makulárneho edému po operácii katarakty s implantáciou šošovky.

- Posttraumatický zápal pri neprenikajúcej traume.

- Inhibícia miózy pri operácii katarakty.

- Znižovanie bolesti a fotofóbie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Voltaren Ophtha CD

1. a) Očná chirurgia a jej komplikácie

Predoperačné: 1 kvapka 5 krát 3 hodiny pred operáciou.

Pooperačné: 1 kvapka 3-krát v deň operácie, potom 1 kvapka 3 až 5-krát denne, pokiaľ je to potrebné.

1. b) zníženie bolesti a fotofóbie; liečba poúrazového zápalu

Pokles v intervaloch 4 až 6 hodín.

Ak je bolesť spôsobená chirurgickým zákrokom (napr. Refrakčná chirurgia), 1 až 2 kvapky počas prvej hodiny pred chirurgickým zákrokom, 1 až 2 kvapky počas prvých 15 minút po zákroku a 1 kvapka každých 4 až 6 hodín. 3 dni po tom.

Nie sú dostupné údaje, ktoré by naznačovali, že je potrebné zníženie dávky u starších pacientov.

Voltaren Ophtha CD sa neodporúča používať u detí. Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na niekoľko publikovaných klinických štúdií o chirurgickom strabizme.

Injekčná liekovka je sterilná, až kým sa neporuší uzáver. Pacienti by sa nemali dotýkať kvapkadla očného viečka alebo susedných povrchov, pretože by to mohlo viesť ku kontaminácii roztoku.

Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmický liek, ostatné lieky sa majú užívať osobitne najmenej každých päť minút.

Po instilácii očných kvapiek môže oklúzia nazolakrimálneho kanála alebo zatvorenie očí na 3 minúty znížiť systémovú absorpciu.

To môže viesť k zníženiu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu miestnej aktivity.

4.3 Kontraindikácie CD Voltaren Ophtha

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tak ako iné nesteroidné protizápalové lieky, Voltaren Ophtha CD je kontraindikovaný u pacientov s astmatickými záchvatmi, žihľavkou alebo akútnou rinitídou, u ktorých použitie kyseliny acetylsalicylovej alebo iných inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobilo ich exacerbáciu. Existuje potenciál krížovej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a iné nesteroidné protizápalové lieky.

4.4 Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní Voltaren Ophtha CD

Protizápalový účinok oftalmologických nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), vrátane diklofenaku, môže maskovať vznik a/alebo progresiu očných infekcií. V prípade infekcie alebo ak existuje riziko infekcie, má sa súbežne s liekom Voltaren Ophtha CD podať vhodná protiinfekčná liečba.

Aj keď neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie, je teoreticky možné, že u pacientov liečených liekmi, ktoré zvyšujú čas krvácania alebo spôsobujú známe poruchy zrážania, sa môže počas liečby Voltarenom Ophtha CD vyskytnúť exacerbácia.

Pri súčasnom podávaní topických NSAID, ako je diklofenak, s topickými steroidmi je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).

Očné kvapky nie sú na injekciu. Roztok sa nemôže použiť na subkonjunktiválne injekcie a nemožno ho zaviesť do prednej komory.

Liek obsahuje benzalkóniumchlorid. Môže to spôsobiť podráždenie očí. Je potrebné zabrániť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami, pretože by to mohlo spôsobiť zmenu farby.

Kontaktné šošovky by sa mali pred podaním vybrať a je možné ich vymeniť najmenej za 15 minút.

Voltaren Ophtha CD obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.

4.5 Liekové a iné interakcie Voltaren Ophtha CD

Súbežné užívanie topických NSAID, ako je diklofenak a topické steroidy, u pacientov s významným už existujúcim zápalom rohovky, môže zvýšiť riziko komplikácií rohovky a je potrebné postupovať opatrne.

Diclofenac 0,1% podávaný oftalmicky v kombinácii so steroidmi, antibiotikami a betablokátormi s oftalmickým podávaním sa v klinických štúdiách používal bezpečne.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

S liekom Voltaren Ophtha CD sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.

Ukázalo sa, že systémovo podávaný diklofenak prechádza placentárnou bariérou u myší a potkanov, ale neovplyvňuje plodnosť rodičovských zvierat u potkanov. V štandardných embryo-fetálnych vývojových testoch na myšiach, potkanoch alebo králikoch sa nedokázal teratogénny potenciál diklofenaku. U potkanov boli toxické dávky pre matku spojené s dystokiou, zvýšenou graviditou, zníženým prežívaním plodu a oneskorením vnútromaternicového rastu. Nezanedbateľné účinky diklofenaku na plodnosť a pôrod, ako aj uzáver arteriálneho kanála in utero, sú farmakologickými dôsledkami tejto skupiny inhibítorov syntézy prostaglandínov.

Prenatálny, perinatálny a postnatálny vývoj potomkov nebol ovplyvnený.

Štúdie na zvieratách doposiaľ nepreukázali žiadne riziko pre plod počas prvého a druhého trimestra gravidity, nie sú však k dispozícii žiadne kontrolované štúdie u gravidných žien.

Voltaren Ophtha CD sa nemá používať počas tretieho trimestra gravidity kvôli možnému riziku predčasného uzavretia ductus arteriosus a možnej inhibície kontrakcií.

Po perorálnom podaní filmom obalených tabliet s 50 mg účinnej látky (obsah 10 injekčných liekoviek s 5 ml Voltaren Ophtha CD) boli v materskom mlieku zistené iba stopy účinnej látky, množstvá boli také malé, že sa neočakávajú žiadne nežiaduce reakcie. na dieťa. Používanie diklofenaku s oftalmologickým podávaním počas dojčenia sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad možným rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti s rozmazaným videním by nemali viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky Voltaren Ophtha CD

Veľmi častá bolesť očí

Najbežnejšou pozorovanou nežiaducou reakciou je prechodné, mierne až stredne závažné podráždenie očí.

Ďalšími menej častými vedľajšími účinkami sú svrbenie, očná hyperémia a rozmazané videnie ihneď po instilácii očných kvapiek.

Pozorovala sa bodová keratitída alebo ochorenie rohovky, zvyčajne po častom používaní.

U pacientov s rizikovými faktormi pre ochorenie rohovky, ako sú kortikosteroidy alebo iné sprievodné ochorenia, ako sú infekcie alebo reumatoidná artritída, sa diklofenak zriedka spája s ulceróznou keratitídou, zriedením rohovky, bodovou keratitídou. epitel rohovky a edém rohovky, ktoré môžu mať vplyv na videnie. Väčšina pacientov sa liečila dlho.

Zriedkavo boli hlásené prípady dyspnoe alebo astmatických záchvatov.

Boli hlásené alergické stavy, ako je hyperémia spojiviek, alergická konjunktivitída, erytém očných viečok, očná alergia, edém očných viečok, svrbenie, žihľavka, vyrážka, ekzém, erytém, precitlivenosť, kašeľ a nádcha.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V

Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky

Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1

4.9 Predávkovanie

Nie sú skúsenosti s predávkovaním liekom Voltaren Ophtha CD. Náhodné požitie však predstavuje minimálne riziko nežiaducich reakcií, pretože 5 ml injekčná liekovka Voltaren Ophtha CD obsahuje iba 5 mg sodnej soli diklofenaku, čo je približne 3% maximálnej odporúčanej perorálnej dávky pre dospelého.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Voltaren Ophtha CD

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické prípravky, nesteroidné protizápalové lieky, ATC kód: S01BC03.

Voltaren Ophtha CD obsahuje sodnú soľ diklofenaku, nesteroidné protizápalové liečivo s analgetickými vlastnosťami.

Má výrazný účinok pri inhibícii syntézy prostaglandínov a predpokladá sa, že prispieva k jeho mechanizmu účinku.

Klinické štúdie preukázali, že diklofenak inhibuje miózu počas operácie katarakty a zmierňuje zápal a bolesť očí v dôsledku defektov epitelu rohovky po určitých druhoch chirurgického zákroku.

Nie sú dôkazy o tom, že diklofenak má nežiaducu reakciu na hojenie rán.

Voltaren Ophtha CD obsahuje cyklodextrín, hydroxypropyl gama-cyklodextrín (HP gama-CD).

Cyklodextríny (CD) zvyšujú rozpustnosť vo vode nerozpustných lipofilných liekov vo vode. Predpokladá sa, že CD pôsobí ako transportéry zadržiavaním molekúl hydrofóbneho liečiva a ich uvoľňovaním na povrch biologických membrán.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U králikov sa maximálne koncentrácie diklofenaku značeného 14 C zistili v rohovke a spojovke 30 minút po aplikácii. Vylučovanie bolo rýchle a takmer úplné po 6 hodinách.

U králikov bola plazma a komora HP gama-CD pod medzou detekcie (1 nmol/ml) po oftalmickom podaní jedenkrát alebo štyrikrát denne počas 28 dní.

Nízke koncentrácie HP gama-CD boli detegované vo vodnom moku dvoch králikov (1 po jednej instilácii, 1 po instilácii štyrikrát denne počas 28 dní).

U ľudí sa potvrdilo, že diklofenak vstupuje do prednej komory. Po oftalmickom podaní Voltarenu Ophtha, ktoré ako

Voltaren Ophtha CD obsahuje 0,1% diklofenaku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o systémovom podávaní diklofenaku neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri terapeutických dávkach na základe štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, ako ani genotoxicity, mutagenity, teratogenity, karcinogenity a reprodukčná funkcia. Ukázalo sa, že systémovo podávaný diklofenak prechádza placentárnou bariérou u myší a potkanov, ale neovplyvňuje plodnosť rodičovských zvierat u potkanov. U potkanov boli toxické dávky pre matku spojené s dystokiou, zvýšenou graviditou, zníženým prežívaním plodu a oneskorením vnútromaternicového rastu. Nezanedbateľné účinky diklofenaku na plodnosť a pôrod, ako aj uzáver arteriálneho kanála in utero, sú farmakologickými dôsledkami tejto skupiny inhibítorov syntézy prostaglandínov.

Miestna oftalmologická tolerancia a toxicita rôznych formulácií Voltaren Ophtha sa skúmali bez dôkazov o miestnej toxicite a nežiaducich reakciách.

Potenciál lokálnej očnej toxicity a systémovej toxicity liekov Voltaren Ophtha CD a HP gamma-CD sa skúmal v sérii testov tolerancie na králiky. V týchto štúdiách boli králiky až do 8 instilácií 25 mikrolitrov roztoku do spojovkového vaku pravého oka instilované do 13 týždňov. Ľavé oko zostávalo neošetrené a bolo použité na kontrolu lokálnych účinkov pravého liečeného oka. Zvieratám sa podával Voltaren Ophtha CD s benzalkóniumchloridom alebo bez neho alebo formulácia obsahujúca všetky pomocné látky Voltaren Ophtha CD, ale s 0,1% diklofenaku draselného (namiesto 0,1% diklofenaku sodného) ako účinnej látky alebo roztoku 2% HP gamma-CD vo fyziologickom roztoku. V žiadnej štúdii sa nezistili žiadne dôkazy o lokálnych nežiaducich reakciách zistených podrobnými očnými a histologickými vyšetreniami. Neboli pozorované žiadne dôkazy o hematologických, klinických chemických vlastnostiach, parametroch testu moču alebo histologickom vyšetrení pečene, pľúc alebo obličiek.

1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky - príprava vo fľaši neporušená

28 dní - príprava po prvom otvorení fľaše

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela injekčná liekovka s nízkou hustotou polyetylénu (PEJD) s 5 ml očných kvapiek, roztok, priehľadná s kvapkadlom PEJD, uzavretá, uzavretá skrutkovacím viečkom s bezpečnostným krúžkom, obe z polyetylénu s vysokou hustotou ( PEID), biela.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Je potrebné dodržiavať nasledujúce pokyny, aby sa zabránilo kontaminácii kvapkadla a roztoku:

- liek sa môže podať iba jednej osobe;

- podávanie lieku sa bude uskutočňovať za prísnych hygienických podmienok: pred manipuláciou s fľašou si umyte ruky a nedotýkajte sa konca očného kvapkadla ani iných povrchov;

- medzi jednotlivými dávkami je fľaša pevne uzavretá;

- po ukončení liečby alebo 28 dní po prvom otvorení injekčnej liekovky sa nepoužitý liek zlikviduje.

1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francúzsko

1. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia: október 2017

1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

---