Všetko jasné Nová „pilulka“ tablety Qlaira® Good; Zlé tabletky

Niektorí novinári majú úžasné správy. Hovorí sa o „prvej antikoncepčnej tabletke s prírodnými hormónmi“ 1 alebo dokonca o „prvej tabletke úplne bez chemikálií“ ako „alternatíve k hormonálnej antikoncepcii“. 2 Pod pojmom sa rozumie nová hormonálna kombinácia pre antikoncepciu od spoločnosti Bayer Schering Pharma: Qlaira® (vyslovuje sa „Klära“). Vyhlásenia sú však zavádzajúce alebo dokonca nesprávne!

nová
Qlaira ® sa skutočne líši od predtým ponúkaných piluliek, ktoré všetky obsahujú estrogén etinylestradiol. Tento chemický variant vlastného estradiolu v tele bol v Qlaire ® nahradený estradiolvalerátom. Ten sa premieňa na hormón estradiol, ktorý sa u ľudí vyskytuje prirodzene. Okrem toho obsahuje Qlaira ® syntetický gestagén dienogest - z dôvodu: "úplne bez chemikálií".

Vývoj tabletky s estradiolom očividne doteraz zlyhával, okrem iného preto, že ženy mali príliš časté intersticiálne a náhle krvácanie. Tento problém sa údajne vyriešil pomocou Qlairy® - podľa Bayera Scheringa - prostredníctvom „jedinečnej schémy dynamického dávkovania“ 3. Konkrétne: prostredníctvom štyroch rôznych dávok hormónov v jednom cykle prúžku (plus 2 tablety bez aktívnej zložky) a výber dienogestu progestogénu.
Je potrebné objasniť, či antikoncepcia obsahujúca estradiol má základné výhody oproti obvyklým tabletkám obsahujúcim etinylestradiol. Je pravda, že s estradiolvalerátom u žien počas a po menopauze existujú rozsiahle skúsenosti. Sú však prenosné iba v obmedzenom rozsahu. U mladých žien, ktoré užívajú kombináciu estradiol-dienogest na antikoncepciu, chýbajú dlhodobé skúsenosti a ďalšie základné informácie.

Klinické štúdie, ktoré poskytujú informácie o spoľahlivosti novej pilulky, nie sú pri uvedení na trh úplne zverejnené. Informácie o produkte spoločnosti ukazujú, že Pearl index (počet tehotenstiev na 100 žien za rok) je 0,8 až 1,0. 4 Merané oproti odhadovanej miere zlyhania 0,5 pre bežné pilulky (GPSP 2/2007: strana 6-9), to by mohlo znamenať, že Qlaira® má tendenciu byť menej spoľahlivá v antikoncepcii. 5 Tipy výrobcu, čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu dlhšie ako dvanásť hodín4, sú veľmi komplikované. To podporuje chyby v aplikácii.
Ženy by mali vedieť, že aj pri novej antikoncepcii možno očakávať typické nežiaduce účinky „antikoncepčných tabliet“, napríklad pri

  • Bolesť hlavy (18 zo 100 žien)
  • Bolesť brucha (12 zo 100)
  • bolestivé menštruácie (10 zo 100)
  • Akné (9 zo 100)
  • Nevoľnosť (7 zo 100)
  • emočná labilita (7 zo 100)
  • Bolesť na hrudníku (6 zo 100)

Medzi 10 až 18 zo 100 žien musí počítať s intermenštruačným krvácaním. Menštruácia sa zastaví v 15 zo 100 cyklov. Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (tromboembolizmus) nie je možné vyhodnotiť pre nedostatok zmysluplných údajov. Toto je jeden z obzvlášť nebezpečných vedľajších účinkov estrogénových doplnkov.

So 75,90 eurami za šesťmesačné balenie je Qlaira ® v súčasnosti najdrahšou tabletkou v Nemecku. Skutočnosť, že sa dostala na trh pred úplným zverejnením príslušných štúdií, ktoré by mohli poskytnúť informácie o výhodách a škodách, je neprijateľná ani z hľadiska potenciálnych používateľov, ani lekárskych profesií. 5 Kvôli otvoreným otázkam o účinnosti a bezpečnosti Qlairy ® neodporúčame užívať predraženú „tabletku“. ®

nafúknuť
1 fotografia ženy zo 14. februára 2009
2 RTL: bod 12 z 15. mája 2009
3 Bayer Schering: Tlačová správa zo 14. mája 2009
4 Bayer Schering: Odborné informácie Qlaira® k januáru 2009
5 drogový telegram 2009; 40: 62-63

Stav informácií zodpovedá dátumu vydania časopisu.