Výťažok z troch koreňov rastlín povolených EÚ ako nový doplnok výživy
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/469, ktorým sa 21. marca prijalo na trh extrakt z troch koreňov rastlín (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. A Angelica gigas Nakai) ako potravina. nové podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283, ako aj o zmene vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2017/2470.
Zmesou troch koreňov rastlín je jemný hnedožltý prášok vyrobený extrakciou horúcou vodou, zahustením a sušením postrekom. Zloženie extraktu zo zmesi 3 koreňov rastlín: koreň Cynanchum wilfordii - 32,5% (G/G), koreň Phlomis umbrosa - 32,5% (G/G), koreň Angelica gigas - 35% (G/G). Medzi výživové zložky patria sacharidy - 600 - 880 mg/g, bielkoviny - 70 - 170 mg/g a lipidy -
Dňa 13. marca 2014 spoločnosť Naturalendo Tech Co., Ltd požiadala príslušný orgán Írska o uvedenie na trh výťažok z koreňov troch rastlín (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. A Angelica gigas Nakai) ako novej zložky potravín v v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia (ES) č. 1234/2007. 258/97. Aplikácia požaduje, aby sa nová potravina používala v doplnkoch výživy pre ženy po menopauze.
Príslušný orgán Írska vydal svoju prvú hodnotiacu správu 29. júla 2014. V tejto správe dospel k záveru, že extrakt zo zmesi troch koreňov rastlín spĺňa kritériá pre nové zložky potravín stanovené v článku 3 ods. ) nariadenia (ES) č. 258/97.
Dňa 21. septembra 2016 prijal EFSA vedecké stanovisko s názvom „Vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu troch bylinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. A Angelica gigas Nakai) ako novej potraviny. “[(Vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu z koreňov troch rastlín (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. A Angelica gigas Nakai) ako novej potraviny)
Toto stanovisko, hoci bolo pripravené a prijaté EFSA podľa nariadenia (ES) č. 258/97, je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vo svojom stanovisku EFSA nepreukázal, že extrakt zo zmesi troj koreňových koreňov používaný v doplnkoch výživy pre dospelých je pre spotrebiteľov bezpečný pri maximálnej úrovni príjmu 514 mg/deň, ako navrhuje žiadateľ, pretože príjem by prekročiť hladinu považovanú za bezpečnú (2,5 mg/kg telesnej hmotnosti).
EFSA však dospel k záveru, že zmesový extrakt z koreňov troch rastlín je pre dospelých bezpečný, ak sa pridáva do doplnkov výživy v maximálnej dennej dávke 175 mg, čo zodpovedá bezpečnej úrovni príjmu dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg.
Na základe stanoviska EFSA žiadateľ poskytol ďalšie informácie na zmiernenie obáv o bezpečnosť. Komisia 12. januára 2017 konzultovala s EFSA s cieľom preskúmať ďalšie informácie týkajúce sa vedeckého stanoviska k bezpečnosti extraktu zmesi rastlín z koreňov troch rastlín.
Dňa 4. apríla 2017 dospel EFSA vo svojom revidovanom stanovisku k bezpečnosti extraktu zmesi koreňových troch rastlín k záveru, že vedecké stanovisko pôvodne prijaté 21. septembra 2016 by sa nemalo revidovať, a preto EFSA opätovne potvrdil, že extrakt zo zmesi troch koreňov rastlín je pre dospelých bezpečná, ak sa pridáva do doplnkov výživy v maximálnej dennej dávke 175 mg.
Vo svojom pôvodnom stanovisku sa EFSA domnieva, že riziko alergických reakcií na Angelica gigas Nakai sa nelíši od rizika spojeného so zelerom, pretože obe rastliny patria do rovnakej botanickej čeľade (menovite Apiaceae).
Keďže zeler je potravina, ktorá musí byť označená ako zdroj alergénov v súlade s nariadením (EÚ) č. 1169/2011 Európskeho parlamentu a Rady je potrebné, aby bola nová zložka potravín správne označená.
Obidve stanoviská poskytujú dostatočné dôvody na preukázanie súladu s výťažkom z koreňov troch rastlín (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. A Angelica gigas Nakai) na navrhované použitie a na navrhovaných úrovniach použitia ako prísada do potravinových doplnkov. ustanoveniami článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Z dôvodu zamýšľaného použitia a skutočnosti, že žiadosť o povolenie je určená len pre dospelých, by doplnky výživy obsahujúce extrakt z koreňov troch rastlín (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. A Angelica gigas Nakai) mali byť náležite označené.
Na štítku doplnkov výživy obsahujúcich extrakt zo zmesi troch koreňov rastlín je zmienka v bezprostrednej blízkosti zoznamu zložiek, čo naznačuje, že by ich nemali konzumovať ľudia so známou alergiou na zeler.