Výhody alebo poškodenie brachyterapie pre rakovinu prostaty pretrvávajú

Pondelok 19. novembra 2018

Kolín nad Rýnom - Keďže chýbajú zmysluplné údaje, zostáva nejasné, či intersticiálna brachyterapia pre mužov s lokalizovaným karcinómom prostaty ponúka výhody oproti iným postupom. Vyplýva to z výsledkov Inštitútu pre kvalitu a efektívnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) v rýchlej správe o tejto téme.

Existuje niekoľko možností liečby takto lokálne obmedzeného nádoru: Okrem úplného chirurgického odstránenia prostaty, prostatektómie a radiačnej terapie s externým zdrojom žiarenia (perkutánna rádioterapia, EBRT) ide o permanentnú intersticiálnu brachyterapiu LDR. Pomocou špeciálnych ihiel sa do prostaty permanentne zavádzajú malé rádioaktívne častice, aby sa karcinóm cielene ožaroval.

Pretože nádory prostaty nerastú alebo rastú veľmi pomaly u mnohých pacientov aj bez liečby, prichádza do úvahy ako štvrtá možnosť špeciálna forma kontrolovaného čakania (aktívneho sledovania).

Diskusia o intersticiálnej brachyterapii má dlhú históriu: Spolkový spoločný výbor (G-BA) zadal ústavu hodnotenie prínosov prvýkrát v roku 2004 - chýbali však platné údaje pre pozitívne hodnotenie prínosov.

aerzteblatt.de

V roku 2009 sa téma vrátila na program rokovania. Pretože stále nebol dostatok dôkazov, samospráva iniciovala rozsiahlu štúdiu s názvom „PREFERE“. Financovanie až do výšky 25 miliónov eur zabezpečilo zosúladeným konaním nemecká spoločnosť Cancer Aid, zákonné a súkromné zdravotné poisťovne.

Ale na konci roku 2016 tí, ktorí sú zodpovední za štúdiu, ohlásili predčasný „koniec“ PREFERE. Nebolo možné získať dostatok pacientov na účasť. Vedenie IQWiG označilo tento vývoj za „rozpaky nielen pre odborné spoločnosti, ale pre celý náš systém vedy a zdravia“.

Komentáre čitateľov

Aby ste mohli komentovať články, novinky alebo blogy, musíte byť registrovaní. Ak ste už zaregistrovaní na odber bulletinu alebo trhu práce, môžete sa zaregistrovať priamo tu.

Že IQWIG

Brachyterapia IQWiG a LDR: Rozpor medzi štatistikou a medicínou

Brachyterapia LDR je v medzinárodnej literatúre a medzinárodných pokynoch (Európa, USA) už dlho zavedenou možnosťou liečby lokalizovaného nemetastázujúceho karcinómu prostaty.

Už viac ako 10 rokov IQWIG skúma význam metódy v mene GBA. Predchádzajúce hodnotenia IQWIG boli základom pre rozsiahlu nemeckú štúdiu rakoviny prostaty PREFERE, ktorá bohužiaľ v roku 2016 strašne zlyhala kvôli koncepčným nedostatkom a následnému nedostatku akceptácie medzi klinicky aktívnymi lekármi a pacientmi.

19. októbra 2018 spoločnosť IQWiG zverejnila Rýchlu správu č. 675 o prehodnotení LDR-BT v liečbe lokalizovaného karcinómu prostaty. Mohli byť identifikované iba 2 ďalšie použiteľné štúdie a správa o následných opatreniach k predchádzajúcej štúdii, ktoré sa zohľadnili pri prehodnotení liečebnej metódy.

Je to aj kvôli metóde IQWIG ?

V rýchlej správe č. 675 bol vypracovaný tento záver:

„V porovnaní s predchádzajúcim hodnotením prínosov IQWiG N10-01 sa nenašli žiadne ďalšie údaje týkajúce sa koncových bodov, celkového prežívania a prežitia špecifického pre chorobu. V dvoch cieľových ukazovateľoch, ktoré boli stredobodom liečebného cieľa brachyterapie s nízkou dávkou, teda stále neexistoval náznak prínosu alebo poškodenia v porovnaní so všetkými skúmanými možnosťami liečby (radikálna prostatektómia, perkutánna rádioterapia, pozorovacie stratégie). To však neznamená, že zásahy sú rovnocenné.
Stále neexistovali použiteľné údaje o prežití bez choroby a výsledky náhradného prežitia bez relapsu na základe PSA stále neumožňujú spoľahlivé tvrdenie.
...
Nie je možné porovnať nežiaduce vedľajšie účinky LDR brachyterapie s možnými prínosmi z hľadiska celkového prežitia alebo prežitia bez chorôb z dôvodu nedostatku údajov. ““

Pre celkovú interpretáciu je nevyhnutné, aby IQWiG úplne ignorovala dôležitosť náhradného parametra PSA stanoveného v národných a medzinárodných pokynoch pre sledovanie po konečnej liečbe a nepovažuje ho za relevantné. Z tohto dôvodu boli z hodnotenia vylúčené všetky štúdie klinického priebehu po LDR brachyterapii, ktoré mali ako primárny cieľový ukazovateľ prežitie bez biochemickej rekurencie. IQWiG je teda v rozpore so všeobecným stavom lekárskych poznatkov aj s vedeckou literatúrou, pretože hodnota PSA je základným, medzinárodne nepochybne uznávaným parametrom pre kontrolu nádoru takmer vo všetkých štúdiách zameraných na rakovinu prostaty, a to ako po radikálnej operácii, tak po všetkých formách radiačnej terapie, ako aj po všetkých iné formy terapie vrátane aktívneho monitorovania.

Toto odmietnutie prežitia bez biochemickej recidívy ako náhradný parameter pre priebeh po brachyterapii potom v argumentácii IQWIG odôvodňuje skutočnosť, že opätovne preukázané funkčné výhody LDR brachyterapie oproti iným definitívnym formám liečby nemajú žiadny vplyv na hodnotenie v RAPID REPORT č. 675 mal.
To predstavuje významné, neopodstatnené predsudky v neprospech brachyterapie LDR.

V súhrne možno konštatovať, že Rýchla správa č. 675 IQWiG takmer vo všetkých bodoch odporuje súčasnej vedeckej literatúre a medzinárodným pokynom založeným na tejto literatúre, v ktorých možno nájsť odporúčania pre použitie LDR brachyterapie [1,2]

Komentár IQWiG k rýchlej správe tiež postráda pozitívny odkaz na skutočnosť, že pacientom s lokalizovaným karcinómom prostaty by sa pravdepodobne mohla odoprieť účinná liečba s niekoľkými vedľajšími účinkami, ak by im nebol poskytnutý prístup k brachyterapii.

Okrem toho v rýchlej správe chýba podstatný odkaz, že dôkazy nie sú zmysluplnejšie pre všetky ostatné definitívne formy liečby. Neexistujú ani súčasné zmysluplné prospektívne randomizované štúdie pre radikálnu prostatektómiu alebo perkutánnu rádioterapiu, ktorých úroveň dôkazu by spĺňala prísne normy IQWIG.
Aj autori často citovanej škandinávskej štúdie, na ktorej sa v zásade zakladajú predpokladané dôkazy o radikálnej prostatektómii, poukazujú vo svojej aktuálnej aktualizácii na to, že perspektívny dizajn randomizovanej štúdie medzi „ostražitým čakaním“ a radikálnou prostatektómiou predstavuje súčasné tvrdenia o detekcii radikálov. Prostatektómia ako „zlatý štandard“ by už nestačila. [3]

Namiesto požadovania prospektívnych randomizovaných štúdií (PREFERE), ktoré nie sú uskutočniteľné ako v minulosti, by malo zmysel akceptovať a podporovať realistický dizajn štúdie (napr. Prospektívne kohortné štúdie, štúdie starostlivosti) pre hodnotenie možností liečby lokalizovaného karcinómu prostaty pri rešpektovaní práva pacienta na sebaurčenie ako základu pre rozhodovanie.

Literatúra:
1. Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M a kol. Pokyny EAU-ESTRO-SIOG týkajúce sa rakoviny prostaty; Časť 1: Skríning, diagnostika a lokálna liečba s liečebným zámerom. Eur Urol 2017; 71 (4): 618-629.

2. Národná komplexná sieť proti rakovine. Pokyny klinickej praxe NCCN v onkológii: rakovina prostaty; verzia 1.2018 [online]. 14.02.2018. URL: https://www.nccn.org.

3. Bill-Axelsson A et al.: Radikálna prostatektómia alebo pozorné čakanie na rakovinu prostaty - 29-ročné sledovanie, N Engl J Med 2018; 379: 2319-29. DOI: 10,1056/NEJMoa1807801.

Autori:
DR. Jörg Zimmermann, Hamburg
DR. Frank Kahmann, Berlín
DR. Stefan Machtens, Bergisch Gladbach