Vymyslený názov sily

PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBU PODÁVANIA, DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII, TYPU BALENIA A VEĽKOSTI BALENIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 04 1/40 EM9/45 2004

obalené tablety

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Dávkovacia forma Spôsob použitia Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Belgicko Belgicko Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Viedeň, Rakúsko Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Viedeň, Rakúsko Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Viedeň, Rakúsko Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Viedeň, Rakúsko Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Wien, Rakúsko Perorálne použitie ZOCORD 80 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCOR 5 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 10 mg tablety Perorálne použitie CPMP/459/04 2/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Belgicko Belgicko Belgicko Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Z Perorálne použitie ZOCOR 40 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 80 mg tablety Perorálne použitie Dánsko 2003PC Haarlem, Holandsko ZOCOR 5 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie Dánsko Dánsko Dánsko 2003PC Haarlem, Holandsko 2003PC Haarlem, Holandsko 2003PC Haarlem, Holandsko ZOCOR 10 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCOR 20 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCOR 40 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie CPMP/459/04 3/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Dánsko Fínsko 2003 PC Haarlem, Holandsko ZOCOR 80 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCOR 10 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Oy Leiras Fínsko Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, Fínsko ZOCOR 20 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie ZOCOR 40 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie ZOCOR 80 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie Fínsko Fínsko Oy Leiras Fínsko Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, Fínsko Oy Leiras Fínsko Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, FínskoOLIN 20 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie COROLIN 40 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie CPMP/459/04 4/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Francúzsko Laboratóriá Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paríž, Francúzsko Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paríž, Francúzsko Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paríž, Francúzsko Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paríž, Francúzsko Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paríž, Francúzsko Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCÚZSKO 174, Avenue de France 75013 Paríž, Francúzsko Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paríž, Francúzsko ZOCOR 5 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 10 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 20 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 40 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 80 mg tablety Pre Perorálne LODALES 5 mg tablety Perorálne LODALES 10 mg tablety Perorálne použitie CPMP/459/04 5/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Francúzsko Francúzsko Francúzsko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paríž, Francúzsko Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paríž, Francúzsko Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paríž, Francúzsko Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540z 1 85540 Haar, Nemecko Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko LODALES 20 mg tablety perorálne použitie LODALES 40 mg tablety perorálne použitie LODALES 80 mg tablety perorálne použitie ZOCOR 5 mg filmom obalené tablety perorálne použitie ZOCOR 10 mg filmom obalené tablety perorálne použitie ZOCOR 20 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCOR FORTE 40 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCOR FORTE XL 80 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie CPMP/459/04 6/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Dávkovacia forma Spôsob použitia Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Nemecko LIPOCARD 5 mg filmom obalené tablety Perorálne LIPOCARD 10 mg filmom obalené tablety Perorálne LIPOCARD 20 mg filmom obalené tablety Perorálne LIPOCARD 40 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZEMOX 5 mg Filmom obalené tablety Perorálne ZEMOX 10 mg filmom obalené tablety Perorálne ZEM OX 20 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZEMOX 40 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZEMOX 80 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie CPMP/459/04 7/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Dávkovacia forma Spôsob použitia Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Grécko Grécko Grécko Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko Držiteľ rozhodnutia o registrácii Spoločnosť Merck & Co., INC, NJ Držiteľ rozhodnutia o registrácii v USA Merck & Co., INC Whitehouse Station, N.J. USA VIANEX S.A. Tatoioy Street P.O. Box 52894 146 10N. Erithrea, Grécko DENAN 5 mg filmom obalené tablety perorálne použitie DENAN 10 mg filmom obalené tablety perorálne použitie DENAN 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie DENAN 40 mg filmom obalené tablety perorálne použitie DENAN 80 mg filmom obalené tablety perorálne použitie ZOCOR 5 mg tablety perorálne použitie ZOCOR 10 mg tablety perorálne použitie ZOCOR 20 mg tablety pre Požitie CPMP/459/04 8/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Grécko Grécko Island Island Island Island Írsko Írsko VIANEX S.A. Tatoioy Street P.O. Box 52894 146 10N. Erithrea, Grécko VIANEX S.A. Tatoioy Street P.O. Box 52894 146 10N. Erithrea, Grécko Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Veľká Británia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Veľká Británia ZOCOR 40 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 80 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 10 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 20 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 40 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 80 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 5 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 10 mg tablety Perorálne použitie CPMP/459/04 9/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Írsko Írsko Írsko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Spojené kráľovstvo Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Spojené kráľovstvo Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Spojené kráľovstvo Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Rím, Taliansko Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Rím, Taliansko Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Rím, Taliansko Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Rím, Taliansko Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Rím, Taliansko ZOCOR 20 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 40 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 80 mg tablety Perorálne použitie SINVACOR 10 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie SINVACOR 20 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie SINVACOR 40 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie ZOCOR 10 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie ZOCOR 20 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie CPMP/459/04 10/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Dávkovacia forma Cesta podania Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Rím, Taliansko Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Pisa, Taliansko Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Pisa, Taliansko Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Pisa, Taliansko Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Rím) Taliansko Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Rím) Taliansko Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Rím) Taliansko Mediolanum SpA cez SG Cottolengo 15 20143 Milano, Taliansko Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Milano, Taliansko ZOCOR 40 mg filmom obalené tablety Perorálne LIPONORM 10 mg filmom obalené tablety Perorálne LIPONORM 20 mg filmom obalené tablety Perorálne LIPONORM 40 mg filmom obalené tablety Perorálne SIVASTIN 10 mg filmom obalené tablety Perorálne SIVASTIN 20 mg filmom obalené tablety Perorálne SIVASTIN 40 mg filmom obalené tablety Orálne SIVASTIN 40 mg filmom obalené tablety mg filmom obalené tablety na perorálne použitie MEDIPO 20 mg filmom obalené tablety na perorálne použitie CPMP/459/04 11/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Taliansko Luxembursko Luxembursko Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Milano, Taliansko Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique MEDIPO 40 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCOR 5 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 10 mg tablety Perorálne použitie belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR 20 mg tablety Perorálne použitie Luxembursko Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR 40 mg tablety Perorálne použitie Luxembursko Succursale belge Chaussée de Waterloo ZOCOR 1135 1180 80 mg tablety Perorálne použitie CPMP/459/04 12/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko Holandsko ZOCOR 5 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 10 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 20 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 40 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 80 mg tablety perorálne použitie ZOCOR 5 mg tablety perorálne použitie BOZARA 10 mg tablety perorálne použitie BOZARA 20 mg tablety perorálne použitie BOZARA 40 mg tablety perorálne použitie CPMP/459/04 13/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Norge Norge Norge Norge Portugalsko Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugalsko ZOCOR 10 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 20 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 40 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 80 mg tablety Perorálne použitie ZOCOR 10 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCOR 20 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie CPMP/459/04 14/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Portugalsko Portugalsko Portugalsko Španielsko Španielsko Španielsko Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugalsko Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Portugalsko Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Portugalsko Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Španielsko Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Španielsko Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Španielsko ZOCOR 40 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie VACOLEST 10 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie VACOLEST 20 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCO 10 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCOR 20 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCOR 40 mg filmom obalené tablety Pre Požitie CPMP/459/04 15/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Španielsko Sverige Sverige LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, ​​Španielsko LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, ​​Španielsko LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, ​​Španielsko J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, ​​Španielsko J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, ​​Španielsko J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans - Barcelona, ​​Španielsko PANTOK 10 mg filmom obalené tablety perorálne použitie PANTOK 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie PANTOK 40 mg filmom obalené tablety perorálne použitie COLEMIN 10 mg filmom obalené tablety perorálne použitie COLEMIN 20 mg Filmom obalené tablety Perorálne použitie COLEMIN 40 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie ZOCORD 10 mg tablety Perorálne použitie ZOCORD 20 mg tablety Perorálne použitie CPMP/459/04 16/40 EMEA 2004

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adresa Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Sverige Sverige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Veľká Británia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Veľká Británia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Veľká Británia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Veľká Británia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Veľká Británia ZOCORD 40 mg tablety perorálne použitie ZOCORD 80 mg tablety perorálne použitie ZOCOR 5 mg tablety perorálne použitie ZOCOR 10 mg tablety perorálne použitie ZOCOR 20 mg tablety perorálne použitie ZOCOR 40 mg tablety perorálne použitie ZOCOR 80 mg tablety perorálne použitie CPMP/459/04 17/40 EMEA 2004

PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMENY A DOPLNENIA SÚHRNOV CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PREDLOŽENÝCH EMEA CPMP/459/04 18/40 EMEA 2004