Výrobky na chudnutie EMEA zakazuje Acomplia a vzdáva sa jej zodpovednosti
Piatok 24. októbra 2008
Londýn - Ako už bolo oznámené, Európska agentúra pre lieky (EMEA) odporučila pozastavenie schválenia lieku na chudnutie Acomplia® (účinná látka: Rimonabant), na základe ktorého výrobca prestal predávať. EMEA súčasne odporúča vyňať liek Xenical® (účinná látka: Orlistat) z požiadavky na lekársky predpis.
Orlistat je starší z dvoch liekov na chudnutie. V Nemecku bol predstavený v roku 1998 ako Xenical®. Rimonabant bol schválený ako Acomplia v septembri 2006. Tieto dve účinné látky sa významne líšili. Orlistat inhibuje tráviaci enzým lipázu v čreve a tým zabraňuje vstrebávaniu tukov a cholesterolu. Účinná látka tiež zostáva v čreve: vstrebáva sa iba asi jedno percento.
Aby bol rimonabant účinný, musí byť reabsorbovaný. Východiskovým bodom je endogénny kanaboidný receptor CB1 v mozgu, ktorý je blokovaný rimonabantom. Výsledkom je pokles chuti do jedla. Rimonabant je účinnejší ako orlistat.
Podľa výsledkov metaanalýzy (BMJ 2007; 335: 1194-9) stratili pacienti s rimonabantom 4,7 kg a orlistat len 2,9 kg. Orlistat nemusí byť nevyhnutne lepšie tolerovaný. Účinky nedostatočnej absorpcie tuku na pohyb čriev môžu spôsobiť nepríjemné pocity, ktoré z dlhodobého hľadiska liečbu mnohých pacientov zhoršujú. Droga je bezpečnejšia ako rimonabant.
Vo februári 2007 americký regulačný úrad schválil výrobcu na výdaj bez lekárskeho predpisu. Alli® (značka v anglosaských krajinách) bola odvtedy schválená pre samoliečbu v nižšej dávke 60 mg (ale nie 120 mg). Môžu ho užívať dospelí na podporu diéty.
EMEA sa teraz pripojila k pozícii FDA. Žiada o prepážku. Rovnako ako FDA, EMEA odporúča, aby pacienti neužívali tento liek ako náhradu, ale ako doplnok k diéte (ktorú nemôže nikto ovplyvniť). EMEA tiež odporúča pacientom, aby zostali v lekárskej starostlivosti o kontrolu krvného tlaku a glukózy.
Rovnako ako v USA bude k dispozícii iba nižšia dávka, ale ukázalo sa, že je lepšie tolerovaná. Zatiaľ čo FDA nestanovuje dolnú hranicu BMI (ktorá by sa v prípade bezplatnej distribúcie ťažko kontrolovala), EMA odporúča používať iba prostriedok s BMI 28 alebo vyšším.
V rovnakom čase, keď bol prepustený Xenical, bola Acomplia konečne odstavená. EMEA odporúča pozastaviť schválenie. Výrobca v ten istý deň oznámil, že (zatiaľ) zastaví marketing a bude podľa toho informovať odborné skupiny. Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) vyzýva lekárov, aby zatiaľ nevydávali žiadne ďalšie recepty na liek Acomplia.
Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú Acompliu, by sa mali poradiť so svojím lekárom o tom, či a ako má pokračovať liečba znížením obezity súvisiacej s diétou. Okamžitý výber nie je potrebný. Pretože je predaj ukončený, bude to skôr či neskôr nevyhnutné.
Výbor EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) svojím odporúčaním vyvodzuje dôsledky diskusie o bezpečnosti lieku, ktorá trvá od schválenia lieku. To viedlo k tomu, že skupina odborníkov FDA jednomyseľne odmietla schválenie v USA v júni 2007 (výrobca potom očakával negatívne rozhodnutie FDA dobrovoľným stiahnutím).
Obavy sa týkajú psychiatrických vedľajších účinkov lieku, ktoré sa dajú vierohodne odvodiť z mechanizmu jeho účinku. Droga antagonizuje účinky psychotropnej drogy z kanabisu. Zvýšená miera depresie (2,9 oproti 1,5% pri placebe) a pocitov úzkosti (1,1 oproti 0,4%) bola už zrejmá v schvaľovacích štúdiách. Neskôr sa zvýšili správy o samovražedných tendenciách u pacientov.
Vlani EMEA pôvodne reagovala obmedzením indikácie. Pacienti s depresívnymi poruchami by už nemali liek užívať (kontraindikácia pri predpisovaní antidepresív). Je zrejmé, že to nezabezpečilo bezpečnosť lieku, na ktorý sa kvôli označeniu životného štýlu vzťahujú obzvlášť vysoké požiadavky. Podľa EMEA sa po užití látky potláčajúcej chuť do jedla zabilo celkovo päť pacientov.