Výročná správa darcu
Výročná správa 2017 od darcu.
Príjmy z predaja miliardy eur 1,72 + 8% 2016: 1,6 prevádzkový zisk milióny eur 349 -9% 2016: 383 investícií do nehnuteľností, strojov a zariadení milióny eur 201 + 21% 2016: 166 centier darovania plazmy 95 výrobných závodov 6 lokalít Výskum a vývoj 7 Obsah 02 Úvod generálneho riaditeľa a výkonného riaditeľa 04 Plazmový darca 08 Zamestnanci 50 História pacientov 54 Naše indikačné oblasti 56 Zastúpenie po celom svete 58 Naša správna rada 60 Správa o finančnom hospodárení 62 Ročná účtovná závierka 62 Kľúčové čísla 63 Konsolidovaný výkaz ziskov a strát 64 Konsolidovaná súvaha 66 Konsolidovaný výkaz peňažných tokov 67 Správa audítora skupiny 68 Kontaktné informácie zamestnanci 7 674 + 8% 2016: 7 094 krajín, v ktorých sú pacienti liečení našimi produktmi 113 Ďalšie informácie: annualreport.octapharma.com 5 Čistenie 6 Plnenie do fliaš 7 Vizuálna kontrola 8 Odstraňovanie a inaktivácia nečistôt a patogénov zo strany pacienta. Farmaceutické prostriedky sa plnia za sterilných podmienok. Kontrola a uvoľňovanie hotového lieku v súlade s regulačnými požiadavkami. Milióny pacientov na celom svete sú podporovaní v zvládnutí ich dobrodružstva v živote. 40 41 42 45 46 47 48 53 01
Zľava doprava Frederic Marguerre, zástupca akcionárov, prezident, Octapharma Plasma Inc. USA Wolfgang Marguerre, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ, Octapharma Group Tobias Marguerre, výkonný riaditeľ, Octapharma Nordic AB 7 674 zamestnancov 1,72 miliardy eur, obrat 03
1 Darca 2 3 4 5 6 7 8 Darovanie plazmy zachraňuje životy vrátane života môjho syna Pre mňa malo úplne zmysel darovať plazmu spoločnosti, ktorá vyrába lieky aj pre môjho syna. Zoran, Verena a ich tri deti Laura (13), Simon (11) a Lisanna (8) žijú v Berlíne-Spandau. Jeho synovi Simonovi diagnostikovali ako dieťaťu zriedkavú poruchu imunity a už 10 rokov užíva gammanorm, subkutánny imunoglobulín pochádzajúci z plazmy (SCIG). 04
Nad Zoranom po práci jazdí na bicykli do darcovského centra neďaleko jeho domu. Správna Verena, Simonova matka, povzbudzuje ostatných, aby darovali plazmu. 07
4 5 6 Dary sú označené čiarovým kódom, aby bolo možné plazmu kedykoľvek v priebehu celého procesu vysledovať. Každá vzorka plazmy je rozsiahlo testovaná, aby sa zabezpečilo, že sa na výrobu liekov použije iba bezpečná a vysoko kvalitná plazma. Proces darovania trvá 45 až 90 minút. Počas tohto procesu sa odstráni 300 až 880 ml plazmy. Je možné vysledovať každú darovanú jednotku plazmy. Ak jednotka nespĺňa prísne kritériá, bude darca informovaný, že mu nebude umožnené opätovné darovanie, že jeho meno bude uvedené v celoštátnom registri vylúčenia darcov a že jeho plazma sa nepoužije na výrobu. Darovaním môžem prispieť k príjmu rodiny bez toho, aby som zanedbala svoje deti. Niektorých pacientov poznám osobne, a preto je pre mňa darovanie ešte zmysluplnejšie. Darca plazmy Angie 11
Úplne vľavo príprava vzorky. Príprava na hmotnostnú spektrometriu vľavo. Pozrite sa na video Barbary: Annualreport.octapharma.com 15
1 Vizuálna kontrola 2 Skenovanie čiarového kódu 3 Kontrola kvality Čakanie na chýbajúce údaje Odmietnuté Prijaté Odložené odoslanie do výroby 4 Skladovanie v chladnej miestnosti pri -25 ° C Sledujte video Annabelle: Annualreport.octapharma.com 17
Každá šarža hotového výrobku sa kontroluje na správnu výrobu z hľadiska bezpečnosti pacienta 1 2 3 100% testovanie všetkých predpísaných parametrov. 100% kontrola všetkých parametrov procesu. Splnenie všetkých požiadaviek vedie k vnútornému uvoľneniu dávky. 4 5 6 vzoriek z každej plazmovej zásoby sa znova skontroluje na neprítomnosť vírusových markerov a vírusovej DNA/RNA. Šarže tiež testuje a schvaľuje oficiálna a nezávislá agentúra pre testovanie liekov (Official Medicines Control Laboratory OMCL). Na konečné prepustenie vyrobenej dávky je potrebná externá kontrola všetkých špecifikovaných kritérií. Iba potom môže pacient použiť liek. Hore, umiestnenie vzoriek na testovanie v chladničke. Pod Biuretovou metódou. V prítomnosti proteínov sa špeciálne modré činidlo sfarbí na fialovo. Pozrite sa na video Bernharda: Annualreport.octapharma.com 21
1 2 3 Kvalita 4 5 6 7 8 Dokumentácia celého procesu každej výrobnej šarže Každý jednotlivý krok sa zaznamená do správy o šarži. Zaručujeme štandardy GMP, zhodu a kompletný proces dokumentácie. 22
Osobitná správa: octaplaslg Produkcia združenej plazmy inaktivovanej vírusom Raz za deň Výroba oktaplaslgu, našej združenej plazmy inaktivovanej vírusom, vrátane kroku eliminácie priónov, je 24-hodinový proces. Výroba musí byť ukončená do jedného dňa, aby sa získali plazmatické bielkoviny. Hore Každý zmrazený vak s oktaplasgom má jedinečnú identitu a je individuálne skenovaný počas konečného balenia. Ďalej diskusia o chromatografickej kolóne s kolegom. 24
1 2 3 4 Frakcionácia 5 6 7 8 Biochemické procesy na separáciu plazmy Frakcionácia je separácia plazmatických proteínov ovplyvnením ich rozpustnosti. Zmenou koncentrácie etanolu, hodnoty ph a teploty sa rôzne proteíny oddeľujú pri rôznych nastaveniach. 1 2 Rozmrazovanie Plazma sa uchováva zmrazená pri -25 až -30 ° C. V chladiarňach sa teplota pomaly zvyšuje na -5 ° C, takže sa plazma roztopí. Plazma zostáva v týchto chladných miestnostiach asi 16 hodín a potom sa transportuje na zhromažďovanie. Združovanie Tri plazmové bazény sa vyrábajú denne. Každá skupina obsahuje medzi 1 630 kg a 1 770 kg plazmy. V priemere to zodpovedá 1 662 litrom. V závislosti od typu darcovstva (darcovstvo plazmaferézou alebo individuálny darcovstvo) je potrebných 2 000 až 6 000 individuálnych darcov. Za jeden deň sa spracuje asi 5 250 kg plazmy. To zodpovedá 6 000 18 000 darom plazmy. 30
1 2 3 4 Frakcionácia 5 6 7 8 Správny materiál v správny čas na výrobu Každá výroba začína u nás. Našou úlohou je zabezpečiť, aby výrobné oddelenie dostávalo správny materiál v správnej kvalite a v správnom množstve v správnom čase. 32
Osobitná správa: Rekombinantná technológia Zavedenie génu na produkciu FVIII Prvé kroky pri výrobe buniek produkujúcich Nuwiq pomocou technológie rekombinantnej DNA 1 2 3 4 Izolácia ľudského génu pre FVIII Zavedenie génu do produkčnej bunky Prehľad a charakterizácia bunkovej línie Zmrazenie a skladovanie permanentnej produkčnej bunkovej línie FVIII. Súčasné kroky výroby Nuwiq. 5 6 7 Rozmrazenie produkčných buniek na produkciu rekombinantného FVIII. Prenos produkčných buniek do bioreaktora, v ktorom rastú a vylučujú FVIII do kultivačného média. Médium obsahujúce faktor VIII sa stáva oddelené od produkčných buniek FVIII. Faktor VIII sa čistí centrifugáciou, dvoma filtráciami a piatimi chromatografickými krokmi 36
1 2 3 4 5 Čistenie 6 7 8 Čistenie produktov počas nočnej zmeny Pri jemnej frakcionácii používame medziprodukty, ktoré dostávame zo základnej frakcie, a čistíme ich ku konečným produktom. 40
1 2 3 4 5 6 Plnenie 7 8 Zachovanie ľudských bielkovín lyofilizáciou Za lyofilizované (lyofilizované) produkty: fibryga, oktanát, oktanín F, octaplex a wilát je zodpovedné oddelenie maloobjemových parenterálnych výrobkov (SVP). 44
48 injekčných liekoviek 48 z 50 ml injekčných liekoviek môžeme skontrolovať za 60 sekúnd. 15 000 16 000 injekčných liekoviek je kontrolovaných v jednej zmene. Naše výrobky zachraňujú životy toľkým ľuďom. Tímová práca hrá pri obaloch veľkú úlohu a táto spolupatričnosť uľahčuje našu prácu a má pozitívny vplyv na náš úspech. Čo sa mi na mojej práci páči: vždy čelíme výzvam. Som zvedavý a hoci som v tejto spoločnosti od roku 2002, každý deň sa učím nové veci. Najlepšie je byť neustále zvedavý. Som hrdý na to, že som súčasťou Octapharmy. Je to úžasný pocit prísť každý deň do práce a vedieť, že urobím opäť niečo dobré. Cítim sa nesmierne šťastná. Milujem svoju prácu. Roza Kirovakov Špecialista na vizuálnu kontrolu a balenie, Viedeň, Rakúsko Hotový výrobok je kontrolovaný a schválený v súlade s úradnými požiadavkami. 1 Vizuálna kontrola. Kontrola poškodenia a zakalenia výrobkov. 2 Balenie 47
1 2 3 4 5 6 7 8 Darcovia pacientov, rovnako ako môj otec, posilňujú obranyschopnosť môjho tela. Simonovi je 11 rokov a už 10 rokov užíva gammanorm, subkutánne podávaný imunoglobulín (SCIG). Ako dieťaťu Simonovi diagnostikovali zriedkavé imunitné ochorenie nazývané Brutonova agamaglobulinémia. To znamená, že v tele chýbajú vlastné protilátky na boj proti infekciám. 50
Pozrite si príbeh Simona a Zorana: annualreport.octapharma.com 53
Cesta od plazmy k život zachraňujúcim liekom Pacienti a odborníci na zdravie v 113 krajinách dôverujú odbornosti našich oddaných zamestnancov. Dobrá a úzka spolupráca medzi rôznymi podnikovými divíziami je základom pre vývoj a výrobu našich liekov pre optimálne využitie každého jednotlivého darcovstva plazmy. Pobočky Octapharma Výrobné miesta Výskum a vývoj Octapharma Global HQ Octapharma Plasma Inc. HQ centrá darovania plazmy Pacienti liečení našimi produktmi 56
80% našej plazmy pochádza z našich vlastných darcovských centier. 95 darovacích centier Máme 82 centier na darovanie plazmy v USA a 13 v Nemecku. Výrobné závody 6 pracovísk výskumu a vývoja 7 krajín, kde sú pacienti liečení našimi produktmi 113 57
Naše predstavenstvo stojace zľava doprava: Flemming Nielsen prezident, Octapharma USA, Inc. Norbert Müller člen predstavenstva Frederic Marguerre zástupca akcionárov prezident, Octapharma Plasma Inc. USA Wolfgang Marguerre predseda predstavenstva a generálny riaditeľ, skupina Octapharma Tobias Marguerre výkonný riaditeľ, Octapharma Nordic AB Wolfgang Frenzel Výskum a vývoj Josef Weinberger Korporátny pracovník pre kvalitu a dodržiavanie predpisov Sediaci zľava doprava: Olaf Walter člen predstavenstva Gerold Rempeters vedúci podnikovej výroby Matt Riordan člen predstavenstva Roger Mächler finančný riaditeľ 58
Rozhodnutia predstavenstva sú založené na našich piatich podnikových hodnotách. Osobná zodpovednosť znamená, že preberáme plnú zodpovednosť za svoje činy a správanie. Naša integrita nás vedie k tomu, aby sme konali podľa vysokých etických štandardov a aby sme viac dbali na to, aby sme robili správne veci, ako aby sme boli dobrí. Pre nás sú základnými kameňmi dobrého vodcovstva príkladom a vždy sa snažíme robiť to najlepšie. Udržateľnosť nás všetkých povzbudzuje k tomu, aby sme mysleli dlho a uspokojovali potreby pacientov nielen dnes, ale aj v budúcnosti. Náš podnikateľský duch ctí náš pôvod a súčasne podporuje inovatívne myslenie, ktoré umožňuje pokrok. 59
Za posledných šesť rokov skupina Octapharma Group dosiahla pozoruhodné priemerné ročné tempo rastu 15% a za rok 2017 dosiahla ďalší rekordný výsledok s tržbami 1,72 miliárd. Infraštruktúra investuje, z veľkej časti na účely dosiahnutia cieľov programu 2019, našej rozvojovej iniciatívy iniciovanej v roku 2014, ktorej cieľom je zdvojnásobiť výrobnú kapacitu a výrazne zvýšiť celkovú efektívnosť našej výroby. Spoločnosť sa pripravuje na požiadavky budúcnosti investovaním do ľudí, vybavenia a nehnuteľností. Na rok 2018 plánujeme vysoké jednociferné percentuálne zvýšenie predaja a absolútny prevádzkový zisk porovnateľný s rokom 2017. Vďaka významným investíciám do výskumu a infraštruktúry je Octapharma silným partnerom, ktorý uspokojí potreby ešte väčšieho počtu zdravotníckych pracovníkov a pacientov po celom svete. Roger Mächler finančný riaditeľ 61
Kľúčové údaje skupiny Octapharma Tržby v tisícoch eur Prevádzkový zisk v tisícoch eur Priemerný počet zamestnancov 2 000 000 400 000 8 000 1 500 000 200 000 6 000 1 000 000 100 000 4 000 500 000 50 000 2 000 0 2013 2014 2015 2016 2017 0 2013 2014 2015 2016 2017 0 2013 2014 2015 2016 2017 (sumy v tisícoch eur) 2017 2016 2015 2014 2013 Prevádzkový zisk 348 861 382 776 351 239 271 192 149 924 Čistý zisk 252 116 345 450 330 267 236 136 124 398 Zamestnanci na konci roka 7 674 7 094 6 213 5 683 5514 Návratnosť kapitálu 10,2% 15,3% 17,0% 14,2 % 8,5% Zisk z prevádzky na zamestnanca 47 58 58 49 28 Miera likvidity I 187% 180% 174% 122% 79% Doba obratu pohľadávok v dňoch 126 137 123 135 123 Doba obratu zásob v dňoch 217 218 227 249 274 Peňažný tok z prevádzkovej činnosti 353 090 287 966 382 437 274 541 205 558 Výdavky na budúci rast 287 197 249 611 242 383 168 265 111 236 Výskum a vývoj 86 508 83 500 72 825 41 792 45 780 Kapitálové výdavky 200 689 166 111 1 69 558 126 473 65 456 62
Ročná účtovná závierka skupiny Octapharma * Konsolidovaný výkaz ziskov a strát skupiny Octapharma (sumy v tisícoch eur) 2017 2016 Tržby 1 720 350 1 600 057 Výrobné náklady na predané výrobky -1 128 068 -1 010 219 Hrubý zisk 592 282 589 838 Výskum a vývoj -86 508- 83 500 Správa povolení na predaj a marketing -99 151 -94 659 -15 640 -14 213 -49 959 -51 525 Ostatné výnosy 11 073 38 023 Ostatné náklady -3 236 -1 188 Prevádzkové náklady celkom -243 421 207 062 Prevádzkový zisk 348 861 382 776 Mimo prevádzkové výnosy a náklady -35 028 5 368 Zisk pred zdanením 313 833 388 144 daní - 61 717 - 42 694 čistý zisk 252 116 345 450 * Nasledujúca konsolidovaná ročná účtovná závierka je prevzatá z konsolidovanej účtovnej závierky spoločnosti Octapharma Nordic AB, Štokholm a obsahuje skrátený výkaz ziskov a strát za obdobie od 1. januára do 31. decembra 2017, skrátenú súvahu a skrátený výkaz peňažných tokov za fiškálny rok končiaci týmto kľúčovým dátumom, kde v prípade nepodstatných položiek v účtovnej závierke sú prezentované spoločne. 63
Konsolidovaná súvaha skupiny Octapharma (sumy v tis. EUR) 2017 2016 Aktíva Peňažné prostriedky a peňažné ekvivalenty 485 600 445 467 Pohľadávky z obchodných pohľadávok 595 865 601 850 Ostatné pohľadávky 23 536 27 240 Pôžičky 30 353 139 Derivátové finančné nástroje 477 403 Zásoby 655 048 597 955 Ostatné krátkodobé aktíva 30 991 51 858 912 Finančný majetok 2 559 15 256 Odložené daňové pohľadávky 53 156 77 872 Pôžičky 691 821 Podiely v pridružených spoločnostiach 8 270 11 055 Dlhodobý hmotný majetok 655 311 565 677 Nehmotný majetok 4 729 14 729 Investičný majetok 724 716 685 413 Majetok spolu 2 546 586 2 410 325 64
(Sumy v tis. EUR) 2017 2016 Záväzky Záväzky z obchodného styku a ostatné záväzky 98 739 96 698 Derivátové finančné nástroje 1 222 3 333 Daňové záväzky 24 292 30 100 Výnosy budúcich období 93 273 90 493 Krátkodobé rezervy 42 198 26 688 Krátkodobé záväzky 259 724 247 312 Výdavky budúcich období 2 312 2 593 Rezervy 28 929 82 489 Výnosy budúcich období 2 319 2 593 25 846 Ostatné dlhodobé záväzky 542 215 Dlhodobé požičané imanie 114 272 121 523 Vypožičané imanie spolu 373 996 368 835 Základné imanie 100 100 Nerozdelený zisk 2 180 532 2 009 836 Kurzové rozdiely -8 042 31 554 Majetok pripadajúci na majiteľov spoločnosti 2 172 590 2 041 490 Pasíva spolu 2 546 586 2 410 315 65
Konsolidovaný výkaz o peňažných tokoch skupiny Octapharma (sumy v tis. EUR) 2017 2016 Čistý zisk 252 116 345 450 Odpisy nehnuteľností, strojov a zariadení 88 180 77 759 Odpisy nehmotného majetku 10 000 20 632 Zmena reálnej hodnoty dlhodobého majetku 22 850 9 724 (straty)/zisky z predaja nehnuteľností, strojov a zariadení 1 775 542 Dlhodobé záväzky a rezervy 3 438 8 476 Nerealizované kurzové straty 20 988 1 810 Peňažné toky pred zmenami v pracovnom kapitále 399 347 464 393 Zvýšenie prevádzkového kapitálu -46 257 -176 427 Peňažné toky z prevádzkovej činnosti 353 090 287 966 Obstaranie dlhodobého hmotného majetku -200 689 -166111 Zmena stavu finančného majetku 1 579 93 Príjem z predaja majetku 3379 93 Peňažné toky z investičnej činnosti -198 547-165 679 Finančné činnosti -110 000 -70 000 Peňažné toky z finančnej činnosti -110 000 -70 000 Čistá zmena peňažných prostriedkov a peňažných ekvivalentov 44 543 52 287 Peňažné prostriedky a peňažné ekvivalenty na začiatku obdobia 444 467 392 658 Zmena peňažných prostriedkov a peňažných ekvivalentov v súvislosti s kurzom -4 410 522 Peňažné prostriedky a peňažné ekvivalenty na konci obdobia 485 600 445 467 66