Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety - všeobecné zhrnutie
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Bioprojet |
| kategórie | Štandardná droga |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Nervový systém |
| Terapeutická skupina | Iné prostriedky pre nervový systém |
| Farmakologická skupina | Iné prostriedky pre nervový systém |
| Chemická skupina | Iné prostriedky pre nervový systém |
| Aktívna ingrediencia | Pitolisant |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to?
Wakix je liek používaný na liečbu dospelých s narkolepsiou. Narkolepsia je dlhodobá porucha spánku, pri ktorej je narušená schopnosť mozgu regulovať normálny cyklus spánku-bdenia. To vedie k príznakom, ako je nutkanie na spánok, ktoré sa nedajú potlačiť, a to ani v nevhodnom čase a na nevhodných miestach, ako aj narušený nočný spánok. U niektorých pacientov sa vyskytujú aj epizódy silnej svalovej slabosti (kataplexia), ktorá môže viesť k poruchám. Wakix sa používa u pacientov s kataplexiou alebo bez nej.
Wakix obsahuje účinnú látku pitolisant. Pretože počet pacientov s narkolepsiou je zriedkavý, choroba sa považuje za zriedkavú a Wakix bol 10. júla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách).
Ako sa používa?
Výdaj lieku Wakix je viazaný na lekársky predpis. Liečbu by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Wakix je dostupný vo forme tabliet (4,5 mg a 18 mg). Prvý týždeň liečby je odporúčaná dávka 9 mg denne, ktorá sa užíva ráno s raňajkami. V
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londýn E14 5EU ● Veľká Británia Telefón +44 (0) 20 3660 6000 Fax +44 (0) 20 3660 5555
Zašlite otázku prostredníctvom našej webovej stránky www.ema.europa.eu/contact Agentúra Európskej únie
druhý týždeň liečby možno dávku zvýšiť na 18 mg denne alebo znížiť na 4,5 mg denne. V treťom týždni možno dávku ďalej zvýšiť až na maximum 36 mg denne. Wakix sa má vždy používať v najnižšej účinnej dávke.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo problémami s obličkami má byť maximálna dávka 18 mg denne.
Ďalšie informácie nájdete v príbalovom letáku.
Ako to funguje?
Účinná látka lieku Wakix, pitolisant, účinkuje tak, že sa viaže na receptory v mozgu, ktoré sa nazývajú „receptory histamínu H3“. To zvyšuje aktivitu určitých mozgových buniek nazývaných „histamínové neuróny“, ktoré sú dôležité pre udržanie tela v bdelom stave.
Aké výhody preukázal tento výskum?
Wakix bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 261 dospelých s narkolepsiou, z ktorých väčšina mala tiež kataplexiu. V týchto štúdiách sa liek Wakix porovnával s placebom (zdanlivým liekom). Hlavným meradlom účinnosti bolo to, ako sa pacienti cítili ospalí počas dňa, čo sa hodnotilo pomocou krátkeho dotazníka Epworth Sleepiness Scale (ESS). Toto je štandardná stupnica od 0 do 24 používaná u pacientov s narkolepsiou.
Prvá štúdia ukázala, že Wakix bol pri znižovaní dennej ospalosti účinnejší ako placebo: po 8 týždňoch liečby došlo u pacientov užívajúcich Wakix k zníženiu ESS o 3 body viac ako u pacientov užívajúcich placebo. Výsledky tejto štúdie tiež ukázali zníženie počtu záchvatov kataplexie. Druhá štúdia však nepreukázala žiadny rozdiel medzi Wakixom a placebom v znížení ospalosti a znížení kataplexie.
Pri pohľade na ospalosť pomocou objektívneho testu nazývaného test viacnásobnej bdelosti (MWT) výsledky obidvoch štúdií dohromady ukázali, že Wakix významne zlepšil bdelosť v porovnaní s placebom.
V inej štúdii, ktorá zahŕňala 105 pacientov s narkolepsiou a kataplexiou, bol liek Wakix pri znižovaní počtu záchvatov kataplexie týždenne tiež účinnejší ako placebo: počet záchvatov kataplexie sa znížil z približne 9 na približne 3 týždenne u pacientov, ktorí Wakix, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo zostali približne na 7 týždenne.
Súvisia s tým riziká?
Najbežnejšími vedľajšími účinkami Wakixu (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú nespavosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, úzkosť, podráždenosť, závraty, depresia, triaška, ťažkosti so spánkom, únava, vracanie, vertigo a dyspepsia ( Pálenie záhy). Medzi závažné, ale zriedkavé vedľajšie účinky patrí abnormálne chudnutie a spontánny potrat. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wakix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Wakix sa nesmie používať u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo u dojčiacich žien. Celý zoznam obmedzení sa nachádza v príbalovom letáku.
Prečo to bolo dovolené?
Celkové dostupné údaje naznačujú, že Wakix má priaznivý účinok na dva hlavné príznaky narkolepsie, a to nadmernú dennú ospalosť a kataplexiu. Wakix navyše funguje inak ako v súčasnosti dostupné spôsoby liečby, čo z neho robí alternatívnu možnosť liečby. Bezpečnostný profil spoločnosti Wakix sa považuje za prijateľný. Neboli zaznamenané žiadne väčšie obavy o bezpečnosť.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Wakix je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil schváliť jeho použitie v EÚ.