Warfarín N100

počas tehotenstva

divízia: 100
Koncentrácia dávky: 5
Forma: komp.
Výrobca: Orion Corporation
Krajina: Fínsko
Skladom: dostatočné

účinná látka: warfarín sodný 3 mg alebo 5 mg;

prísady: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, magnéziumstearát, indigokarmín E 132 (3 mg tablety) alebo erytrozín E127 (5 mg tablety).

3 mg tablety: okrúhle tablety s rovným povrchom, rezom a skosenými hranami, svetlo azúrovo sfarbené, s možnými inklúziami. „ORN 17“ je vytlačené na jednej strane.

5 mg tablety: okrúhle, ploché, narezané a skosené, okrúhle, ružové tablety s možnými inklúziami. „ORN 18“ je vytlačené na jednej strane.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA a ATC kód

Antitrombotikum. Antagonisty vitamínu K, B01A A03.

Warfarín alebo 4-hydroxykumarín je antikoagulant, ktorý blokuje syntézu faktorov zrážania krvi závislých od vitamínu K. S izomér warfarínu po aktivite presahuje asi 5-násobok izoméru R. Jeho účinnosť je určená schopnosťou warfarínu blokovať pôsobenie vitamínu K na syntézu faktorov zrážania krvi II, VII, IX a X. V terapeutických dávkach warfarín znižuje rýchlosť syntézy koagulačné faktory o 30 - 50% a tiež znižuje ich biologickú aktivitu. Celkový účinok nastáva 2. - 7. deň (počas tejto doby sú z tela vylúčené koagulačné faktory, ktoré už cirkulujú v krvi).

Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť warfarínu vyššia ako 90% a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne za viac ako 1,2 hodiny. Sprievodná konzumácia potravy spomaľuje vstrebávanie, ale kvantitatívne ho neznižuje v dôsledku enterohepatálneho okruhu. Warfarín je takmer úplne spojený so sérovým albumínom, voľná frakcia sa pohybuje od 0,5% do 3%. Distribučný objem je 0,14 l/kg morky. Warfarín preniká do placenty, ale neprechádza do materského mlieka. Warfarín sa metabolizuje v pečeni izoenzýmom CYP2C9 (S-warfarín), CYP1A2 a CYP3A4 (R-warfarín) na aktívne metabolity, ktoré sa vylučujú močom. Polčas rozpadu S-warfarínu je 18 - 35 hodín, R-warfarínu - 20 až 70 hodín.

Liečba a profylaxia hlbokej žilovej trombózy a embólie pľúcnych tepien. Sekundárna profylaxia infarktu myokardu a profylaxia tromboembolických komplikácií (mŕtvica alebo systémová embólia) po infarkte myokardu. Profylaxia tromboembolických komplikácií u pacientov s fibriláciou predsiení, poškodením srdcovej chlopne alebo protézou srdcovej chlopne. Profylaxia prechodných ischemických záchvatov a mozgovej príhody alebo systémovej embólie.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Očakávaná hladina INR (medzinárodný normalizovaný pomer) pre perorálnu antikoagulačnú liečbu:

Profylaxia tromboembolických komplikácií u pacientov s protetickými srdcovými chlopňami: INR 2,5 - 3,5. Ďalšie indikácie: INR 2,0 - 3,0. Dospelí: Pacientom s normálnou hmotnosťou a spontánnymi INR pod 1,2 je indikovaných 10 mg warfarínu počas troch po sebe nasledujúcich dní. Následne sa dávka vypočíta podľa nižšie uvedenej tabuľky na základe stanovenia INR štvrtý deň. Pri otvorenej starostlivosti a u pacientov s dedičným nedostatkom proteínu C alebo S je odporúčaná začiatočná dávka 5 mg warfarínu počas troch po sebe nasledujúcich dní. Následne sa dávka vypočíta podľa nižšie uvedenej tabuľky na základe stanovenia INR štvrtý deň. U starších pacientov, pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou, spontánnymi INR nad 1,2 alebo so sprievodnými chorobami alebo liečených liekmi, ktoré ovplyvňujú účinnosť antikoagulačnej liečby, je odporúčaná začiatočná dávka 5 mg warfarínu počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.

Stanovenie INR sa vykonáva každý deň, pokiaľ sa nedosiahne očakávaná stabilná úroveň, ktorá sa zvyčajne stanoví 5. - 6. deň liečby. Následne sa týždenne stanoví INR, pričom sa dosiahne interval 4 týždňov. V prípade veľkých odchýlok hladín INR alebo u pacientov s ochorením pečene alebo ochorením ovplyvňujúcim absorpciu vitamínu K môžu byť intervaly stanovenia kratšie ako 4 týždne. Indikácia nových liekov alebo zrušenie predtým podaných liekov si vyžaduje ďalšie stanovenie INR. Po dlhodobom podávaní sa úprava upravuje na týždennú dávku warfarínu podľa tabuľky vyššie. Ak je potrebné dávku upraviť, ďalšie stanovenie INR sa uskutoční 1 alebo 2 týždne po úprave. Následne sa stanovenia predĺžia, až kým sa nedosiahnu intervaly 4 týždňov.

deti: Antikoagulačná terapia u detí sa vykonáva pod dohľadom pediatrov.

Planárne operácie:

Frekvencia nežiaducich reakcií:

- menej časté (> 1/1000 a

- s neznámou frekvenciou (ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Hematologické a lymfatické poruchy

Menej časté: anémia.

Zriedkavé: kumarínová nekróza, syndróm fialových prstov, eozinofília.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: kalcifikácia priedušnice.

Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha. Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi zriedkavé: reverzibilné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída, žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: reverzibilná alopécia, vyrážka, ekzém, žihľavka, nekróza kože.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: zápal obličiek, obličkové kamene, tubulárna nekróza. Poruchy genitálneho traktu a prsníka Veľmi zriedkavé: priapizmus. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (zvyčajne vyrážka), svrbenie.

V období po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: horúčka, subdurálny hematóm, hemotorax, epistaxa, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie z konečníka, vracanie krvi, pankreatitída, meléna, purpura, erytematózny edém kože, ktorý vedie k podliatinám, infarktu a nekróze kože, pokles hematokritu. Najbežnejšia (1% až 10%) nežiaduca reakcia sa uvádza ako krvácanie, ktoré sa vyskytuje u približne 8% pacientov užívajúcich warfarín ročne. Mierne krvácanie sa vyskytuje ročne u 6%, závažné krvácanie u 1% a smrteľné u 0,25% pacientov. Najbežnejším rizikovým faktorom intrakraniálneho krvácania je neliečená alebo nekontrolovaná hypertenzia. Riziko krvácania sa zvyšuje, ak je INR výrazne vyššia, ako sa očakávalo. Ak krvácanie začalo na hodnote INR, ktorá je na očakávanej úrovni, znamená to, že je potrebné vyšetriť ďalšie sprievodné stavy. Kumarínová nekróza je zriedkavá komplikácia (

Precitlivenosť na warfarín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, akútne krvácanie, predispozícia na krvácanie (Willebrandova choroba, hemofília, trombocytopénia, porucha funkcie krvných doštičiek), aby sa zabránilo riziku závažného krvácania počas 72 hodín po závažnom chirurgickom zákroku. popôrodné obdobie, ťažké poškodenie funkcie obličiek, ťažké poškodenie funkcie pečene a cirhóza pečene, neliečená alebo nekontrolovaná hypertenzia, nedávne vnútrolebečné krvácanie, predispozícia na vnútrolebečné krvácanie, napr. aneuryzma mozgovej tepny, aneuryzma aorty, punkcia centrálny alebo očný nervový systém, gastrointestinálne alebo obličkové krvácanie a jeho komplikácie, divertikulóza alebo malignity, varixy pažeráka, infekčná endokarditída, exsudatívna perikarditída, demencia, psychóza, alkoholizmus a ďalšie situácie, v ktorých môže byť nedostatočná kompatibilita, a antikoagulačná liečba možno vykonať dostatočne bezpečne.

Liečba: V prípade postupného predávkovania je podávanie prípravku zvyčajne dostatočne prerušené, aby sa dosiahla očakávaná hladina INR. Pri akútnom predávkovaní sa neodporúča vyprázdňovanie žalúdka kvôli riziku krvácania. Aktívne uhlie je opakovane indikované, aby sa zabránilo absorpcii a enterohepatálnemu okruhu warfarínu. Ak je indikované aktívne uhlie, bude sa vitamín K, ktorý bude možno potrebný neskôr, podávať parenterálne (intravenózne). V prípade krvácania môže byť účinok warfarínu prerušený podaním vitamínu K, koncentrátu koagulačného faktora alebo čerstvo zmrazenej plazmy. Ak sú v budúcnosti indikované perorálne antikoagulanciá, je potrebné vyhnúť sa vysokým dávkam vitamínu K, ktoré presahujú 10 mg, pretože pacienti sa stanú rezistentnými na warfarín po dobu dvoch týždňov.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE

Antikoagulačná terapia u detí sa vykonáva pod dohľadom pediatrov.

Podávanie počas gravidity a laktácie

Warfarín prechádza placentou. Liečba warfarínom u tehotných žien môže spôsobiť warfarínovú embryopatiu (hypopláziu a chondrodyspláziu nosa), ak sa warfarín podáva počas obdobia organogenézy (6. až 12. týždeň), a môže byť jej príčinou. poruchy vývoja centrálneho nervového systému. Warfarín môže spôsobiť krvácanie z plodu, najmä na konci tehotenstva a pri pôrode. Warfarínová embryopatia sa vyskytuje v 4 - 6% prípadov, ak sa warfarín užíva počas tehotenstva a pravdepodobnosť jeho výskytu sa zvyšuje pri dennej dávke vyššej ako 5 mg. Warfarín je teda počas tehotenstva kontraindikovaný. Riziko podania warfarínu plodu sa má starostlivo vyhodnotiť vo vzťahu k riziku pre matku, ak sa warfarín nepodáva. Antitrombotická liečba počas tehotenstva by sa mala uskutočňovať pod prísnym dohľadom príslušných odborníkov. Warfarín neprechádza do materského mlieka, preto počas liečby warfarínom môže dojčenie pokračovať.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Warfarín nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V prípade dočasnej analgézie sa pacientom užívajúcim warfarín odporúča paracetamol alebo opioidy. Warfarín môže zvyšovať účinky perorálnych antidiabetík derivovaných zo sulfonylmočoviny.

Nasledujúce lieky menia účinok warfarínu:

PREZENTÁCIA, BALENIE 3 mg a 5 mg tablety. 30 alebo 100 tabliet v injekčných liekovkách, 1 injekčná liekovka spolu s inštrukciami na podanie sú uložené v kartónovej škatuli.

Skladujte pri 15-25 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

3 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

OSVEDČENIE DRŽITEĽA REGISTRÁCIE