Willfact 1000 I.

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	LFB Biomedicaments
kategórie	Rastlinné lieky
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky na výdaj bez lekárskeho predpisu
Anatomická skupina	Krv a orgány tvoriace krv
Terapeutická skupina	Antihemoragiká
Farmakologická skupina	Vitamín K a ďalšie hemostatiká
Chemická skupina	Faktory zrážania krvi
Aktívna ingrediencia	Von Willebrandov faktor

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Willfact je krvácavé činidlo, ktoré obsahuje ako účinnú látku von Willebrandov faktor (vWF) z ľudí.

Willfact sa používa na prevenciu a liečbu krvácania spôsobeného chirurgickým zákrokom alebo iným krvácaním u pacientov s von Willebrandovou chorobou, pre ktorých je samotná liečba desmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo pre ktorých sú kontraindikácie.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Willfact sa nesmie používať,

ak ste alergický na ľudský von Willebrandov faktor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte hemofíliu A.

Varovania a preventívne opatrenia

Na vašu liečbu Willfactom bude vždy dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvácania.

Ak máte akútne krvácanie a krvný test ukazuje, že vaša hladina faktora VIII v krvi je nízka, dostanete prípravok vWF v kombinácii s prípravkom faktora VIII počas prvých dvanástich hodín.

Ako u každého proteínového lieku na intravenózne použitie získaného z ľudskej krvi alebo plazmy, sú možné reakcie z precitlivenosti vo forme alergie. Počas injekcie budete konkrétne sledovaní, či máte akékoľvek skoré príznaky reakcie z precitlivenosti, ako napríklad: B. pocit pichania, žihľavka (generalizovaná urtikária), tlak na hrudníku, sipot/sipot, pokles krvného tlaku (hypotenzia) a závažné alergické reakcie (anafylaxia). Ak sa vyskytnú tieto príznaky, injekcia sa okamžite zastaví.

Je tiež možné, že cievy sú upchaté krvnými zrazeninami (trombóza). Toto riziko je obzvlášť akútne, ak vaša anamnéza alebo laboratórne testy naznačujú, že máte určité rizikové faktory. V takom prípade budete obzvlášť pozorne sledovaní kvôli včasným prejavom trombózy a začne sa preventívna liečba (profylaxia) proti upchatiu žíl krvnými zrazeninami.

Ak používate prípravok vWF, ktorý obsahuje aj faktor VIII, váš lekár musí brať na vedomie, že liečba môže viesť k nadmernému zvýšeniu FVIII: C v krvi. Ak dostanete taký vWF obsahujúci FVIII, váš lekár bude pravidelne sledovať hladinu FVIII: C v plazme. To zaisťuje, že vaša plazmatická hladina FVIII: C nie je trvale nadmerná, pretože by to mohlo zvýšiť riziko trombózy.

Je možné, že v tele pacientov s von Willebrandovou chorobou sa tvoria proteíny, najmä pri chorobe typu III, ktoré neutralizujú účinok vWF. Tieto proteíny sa nazývajú protilátky alebo inhibítory. Ak to ukazujú laboratórne hodnoty alebo ak sa krvácanie nezastaví ani napriek skutočne dostatočnej dávke Willfactu, váš lekár skontroluje, či sa u vás vyvíjajú inhibítory vWF. Ak sú tieto inhibítory prítomné vo vysokých koncentráciách, terapia s vWF nemusí byť účinná a musia sa zvážiť ďalšie možnosti liečby. Novú liečbu bude vykonávať aj lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch zrážania.

Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Medzi tieto opatrenia patrí:

starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie osôb s rizikom infekcie,
Kontroly jednotlivých darov a odobratého plazmatického materiálu na prítomnosť vírusov/infekcií,
integrácia krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.

Napriek týmto opatreniam nemôže použitie liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcií.

To platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné typy infekcií.

Uplatnené opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) alebo vírusu hepatitídy C (HCV). Účinnosť opatrení uplatňovaných proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19, môže byť obmedzená. Infekcia parvovírusom B19 môže mať vážne následky pre tehotné ženy (infekcia nenarodeného dieťaťa) a pre ľudí s imunodeficienciou alebo určitými formami anémie (napr. Kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).

Ak pravidelne alebo opakovane dostávate von Willebrandov faktor z ľudskej plazmy, lekár vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a hepatitíde B.

Zaznamenajte si číslo šarže

Dôrazne sa odporúča, aby ste si zakaždým, keď dostanete dávku Willfactu, zaznamenali názov a číslo šarže lieku, aby ste zaznamenali použité šarže.

Užívanie drogy Willfact môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Iné lieky a Willfact

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Willfactu s jedlom a nápojmi

Nie sú známe žiadne interakcie medzi výrobkami vWF a potravinami a nápojmi. Takže nemusíte chodiť bez nejakého konkrétneho jedla alebo pitia.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Willfact sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch. Bezpečnosť Willfactu počas tehotenstva a dojčenia sa v kontrolovaných klinických štúdiách nehodnotila. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na vyhodnotenie bezpečnosti týkajúcej sa plodnosti a tehotenstva, ako aj vývoja dieťaťa pred, počas a po narodení.

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Jedna 5 ml (500 IU) injekčná liekovka Willfactu obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíka. Každá 10 ml (1 000 IU) injekčná liekovka Willfactu obsahuje 0,3 mmol (6,9 mg) sodíka. Jedna 20 ml (2 000 IU) injekčná liekovka Willfactu obsahuje 0,6 mmol (13,8 mg) sodíka.

Ak držíte diétu bez solí alebo s nízkym obsahom solí, malo by sa to vziať do úvahy.

Ako sa používa?

Liečba sa má začať iba pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením porúch krvácania.

Výška vašej dávky bude závisieť od vášho zdravia a telesnej hmotnosti.

Na liečbu krvácania alebo poranenia je prvá dávka Willfactu 40 až 80 IU/kg v kombinácii s požadovaným množstvom prípravku faktora VIII a podáva sa bezprostredne pred operáciou alebo čo najskôr po začiatku krvácania alebo po vážnom úraze. . Potrebné množstvo prípravku faktora VIII sa počíta na základe východiskovej hodnoty vašej plazmatickej hladiny FVIII: C tak, aby sa dosiahla zodpovedajúca plazmatická hladina FVIII: C.

Ak je to potrebné, budete dostávať ďalšie dávky Willfactu v dávke 40 až 80 IU/kg denne ako jednu alebo dve injekcie počas jedného alebo viacerých dní.

Willfact sa môže použiť aj na dlhodobú prevenciu; úroveň dávky sa tu tiež individuálne líši. Dávky Willfactu medzi 40 a 60 IU/kg podávané dvakrát až trikrát týždenne znížia počet epizód krvácania.

Ak máte dojem, že účinok Willfactu je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára.

Každé podanie by malo byť zdokumentované v anamnéze alebo v očkovacom liste pomocou nalepeného štítku.

Ak použijete viac Willfactu, ako máte

Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania Willfactom.

Riziko trombózy však nemožno vylúčiť v prípade výrazného predávkovania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli „menej časté“ (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Precitlivenosť alebo alergické reakcie

V niektorých prípadoch môžu nasledujúce príznaky viesť k závažnej alergickej reakcii (anafylaxia) vrátane šoku.

Rýchly tlkot srdca (tachykardia)
Tesnosť na hrudi
bolesť hlavy
nepokoj
mravčenie
Sipot/sipot
nevoľnosť
Zvracať
Quinckeho edém (angioedém)
Žihľavka (generalizovaná urtikária)
Žihľavka
Pokles krvného tlaku (hypotenzia)
Pálenie a pichanie v mieste infúzie
zimnica
Sčervenanie/pocit tepla
Apatia (letargia)

Medzi prvé príznaky alergickej reakcie patria: žihľavka, žihľavka, zvieranie na hrudníku, sipot, pokles krvného tlaku a náhla závažná alergická reakcia. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite prerušte liečbu a povedzte to lekárovi, aby mohla byť zahájená vhodná liečba v závislosti od typu a závažnosti reakcie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované „zriedkavo“ (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Nasledujúce vedľajšie účinky boli „veľmi zriedkavé“ (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

Protilátky (inhibítory) proti vWF: Veľmi zriedka sa stáva, že v tele pacientov s von Willebrandovou chorobou, najmä pri chorobe typu III, sa tvoria proteíny, ktoré neutralizujú účinok vWF. Tieto proteíny sa nazývajú protilátky alebo inhibítory. To sa však nikdy počas liečby Willfactom nepozorovalo. Pacienti liečení vWF musia byť lekárom starostlivo sledovaní kvôli výskytu inhibítorov pomocou vhodných klinických pozorovaní a vyšetrení laboratórnych hodnôt. Ak sa vyskytnú také inhibítory, prejaví sa to vo forme neprimeranej klinickej odpovede. Protilátky tvoria komplexy protilátka-antigén a sú spojené s anafylaktickými reakciami.

Po odstránení nedostatku von Willebrandovho faktora je v situáciách so zvýšeným rizikom trombózy (po operáciách, pri pripútaní na lôžko, pri nedostatku antikoagulačného alebo fibrinolytického enzýmu) nevyhnutné sledovať vás, či nemáte včasné príznaky trombózy alebo všeobecne zvýšenej koagulačnej aktivity v cievach a dostávať prevenciu trombózy.

Ak dostávate vWF prípravky obsahujúce FVIII, riziko trombózy sa môže tiež zvýšiť v dôsledku trvale zvýšenej plazmatickej hladiny FVIII: C.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Spolkového úradu pre bezpečnosť zdravia, Traisengasse 5, 1200 WIEN, RAKÚSKO; Fax: + 43 (0) 50 555 36207; Webová stránka: http://www.basg.gv.at/ show. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Odporúča sa, aby sa produkt použil okamžite po rekonštitúcii. Stabilita sa však preukázala počas 24 hodín pri 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatule.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Ľudský von Willebrandov faktor (500 IU, 1000 IU, 2000 IU), vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU) aktivity kofaktora ristocetínu (vWF: RCof).

Po rekonštitúcii Willfactu v 5 ml (500 IU), 10 ml (1000 IU) alebo 20 ml (2000 IU) vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka približne 100 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora.

Pred pridaním albumínu je špecifická aktivita vyššia alebo rovná 50 IU vWF: RCof/mg celkového proteínu.

Ďalšie zložky sú:

Prášok: ľudský albumín, hydrochlorid arginínu, glycín, dihydrát citrátu sodného a dihydrát chloridu vápenatého.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu.

Ako vyzerá Willfact a obsah balenia

Willfact je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku po rekonštitúcii pomocou prenosového systému.

Willfact je dostupný vo veľkostiach balenia 500 IU/5 ml, 1000 IU/10 ml a 2000 IU/20 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 40305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex FRANCÚZSKO

Výrobca pre uvoľnenie šarže

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex FRANCÚZSKO

LFB-BIOMEDICAMENTS 59-61 rue de Trévise,

BP 62006 - 59011 Lille Cedex, FRANCÚZSKO

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: