Zákonné normy; NEM e

Právne definície:

1. Doplnky výživy:

Táto skupina výrobkov je právne regulovaná v práve EÚ smernicou 2002/46/ES. Špecifikované sú najmä povolené minerály a vitamíny. V nariadení o doplnkoch výživy, ktoré vychádza z toho, je doplnok výživy:

"Jedlo, ktoré."

je určený na doplnenie bežnej stravy,
predstavuje koncentrát živín alebo iných látok s nutričnými alebo fyziologickými účinkami samotný alebo v kombinácii a
v dávkovanej forme, najmä vo forme kapsúl, pastiliek, tabliet, piluliek, šumivých tabliet a iných podobných dávkových foriem, vreciek s práškom, tekutých ampuliek, fliaš s kvapkadlami a podobných dávkových foriem tekutín a práškov na absorpciu v malom meranom množstve. "

Pretože sú legálne klasifikované ako potraviny, v Nemecku podliehajú predpisom Zákona o potravinách a krmivách (LFGB). Povolené vitamíny a minerály sú uvedené v prílohe 1 k vyhláške o potravinových doplnkoch (NemV) z roku 2004. V opačnom prípade sú ako ďalšie prísady povolené iba suroviny špecifické pre potraviny podľa LFGB a vyhlášky o nových potravinách.

Reklamné vyhlásenia a prísľuby týkajúce sa doplnkov výživy sú regulované nariadením (ES) č. 1924/2006 (zdravotné tvrdenia). Bezpečný pozitívny zoznam je k dispozícii na nahliadnutie v EÚ, ale ešte o nich nerozhodol parlament. Pokiaľ ide o iné potraviny, vyhlásenia a údaje o chorobe nie sú povolené.
Zdroj: bvl.bund.de

2. Zdravotnícke pomôcky

Lekárskym výrobkom sa rozumie predmet alebo látka, ktorá sa používa na lekárske terapeutické alebo diagnostické účely pre ľudí, pričom zamýšľaný hlavný účinok, na rozdiel od liekov, nie je primárne farmakologický, metabolický alebo imunologický, ale väčšinou fyzikálny alebo fyzikálno-chemický. Je dôležité rozlišovať medzi zdravotníckymi pomôckami a liekmi, pretože prístup na trh a predajnosť sú regulované rozdielne.

V Nemecku upravuje obchod s lekárskymi výrobkami zákon o lekárskych výrobkoch (zákon o lekárskych výrobkoch - MPG) z 2. augusta 1994. Slúži na vnútroštátne vykonávanie troch európskych (hlavných) smerníc (90/385/EHS [aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky], 93/42/EHS [ďalšie zdravotnícke pomôcky] a 98/79/ES [diagnostika in vitro]), ktoré boli doplnené alebo zmenené neskoršími pozmeňujúcimi a doplňujúcimi smernicami, naposledy smernicou 2007/47/ES od 5. septembra 2007 do 21. marca 2010. MPG a jej osem vykonávacích vyhlášok obsahuje aj ďalšie národné nariadenia, ktoré sa zameriavajú hlavne na monitorovanie tých, ktoré sú na trhu Používajú sa zdravotnícke pomôcky (dohľad nad trhom).

Oddiel 3 MPG obsahuje zákonnú definíciu pojmu zdravotnícka pomôcka v č. 1 až 4.

Rozlišujú sa aktívne a neaktívne zdravotnícke pomôcky. Aktívne lekárske prístroje sú prístroje obsluhované pomocou externého zdroja energie (elektrina, nabíjateľná batéria, batéria, tepelná alebo kinetická energia alebo tlak plynu); Neaktívne lekárske prístroje sú „pasívne“ alebo sú prevádzkované so silou svalov alebo gravitáciou.
Zdroj: bfr.bund

Klasifikácia rizika

Trieda zdravotníckej pomôcky je založená na „zraniteľnosti ľudského tela“ príslušným produktom. To je zase definované zamýšľaným účelom výrobcu s ohľadom na miesto použitia a dobu používania jeho výrobku. Výsledkom triedy rizika je podiel externej kontroly alebo (externej) certifikácie postupu posudzovania zhody (postup preukazovania zhody so všetkými zákonnými požiadavkami na výrobok) notifikovaným orgánom, ktorý sa tiež zvyšuje s rastúcou výškou triedy.

Kritériá rozdelenia do 4 rizikových tried sú:

- Trvanie aplikácie (do 60 minút, do 30 dní, dlhšie ako 30 dní)
- Miesto aplikácie: stupeň invazívnosti (invazívny, chirurgicky invazívny, implantovateľný),
- Použitie na centrálny obehový systém alebo na centrálny nervový systém
- Opakovane použiteľný chirurgický nástroj
- Aktívny zdravotnícky prístroj (aktívny terapeutický zdravotnícky prístroj/aktívny diagnostický zdravotnícky prístroj)
- Použitie biologického materiálu zo zvierat alebo ľudí
- Triedy sú definované v celej EÚ prílohou IX k smernici 93/42/EHS:

Trieda I.

- Žiadne metodické riziká
- nízky stupeň invazívnosti
- žiadny alebo nekritický kontakt s pokožkou
- dočasné použitie ≤ 60 minút

Trieda IIa

- Riziko aplikácie
- stredný stupeň invazívnosti
- krátkodobé aplikácie v tele (do oka, čreva, do chirurgicky vytvorených telových otvorov)
- krátkodobé ≤ 30 dní, nepretržité alebo opakované použitie toho istého produktu

Zdroj: bfarm.de, bvmed.de, bfr.bund

3. Doplnkové vyvážené diéty

Doplnkovou vyváženou stravou sú potraviny na špeciálne lekárske účely. Patria medzi potraviny, ktoré sú vyvinuté pre pacientov, ktorých výživové potreby nie je možné pokryť konzumáciou bežných potravín z dôvodu určitých chorôb, porúch alebo špecifických ťažkostí. Podľa článku 2 ods. 2g nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sú určené na stravovací režim pacientov s:

a) obmedzená, postihnutá alebo zhoršená schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité výživné látky, ktoré obsahujú, alebo ich metabolity (produkty látkovej výmeny) alebo

b) akékoľvek ďalšie medicínsky súvisiace výživové požiadavky.

Potraviny na špeciálne lekárske účely by sa mali používať iba pod lekárskym dohľadom a na ich označení musí byť uvedené zamýšľané použitie. Môžu sa používať iba na stravovacie návyky pacientov, t. H. slúžia na pokrytie špecifických výživových požiadaviek a nie na liečenie chorôb v zmysle liečby liekmi.

Podľa oddielu 14b ods. 1 DietV musí byť vyvážená strava „bezpečná a zisková v súlade s pokynmi výrobcu a musí byť účinná v tom zmysle, že vyhovuje osobitným výživovým požiadavkám ľudí, pre ktorých je určená“.

Dôkazné bremeno spočíva na výrobcovi alebo dovozcovi. Podľa § 1 ods. 4a a § 14b DietV „účinnosť sa má preukázať všeobecne uznávanými vedeckými údajmi“.

V usmerňujúcom dokumente EFSA „Vedecké a technické pokyny pre potraviny na špeciálne lekárske účely v kontexte článku 3 nariadenia (EÚ) č. 609/2013“ sa presne uvádza, ktoré informácie a vedecké údaje, v akej forme môže výrobca výrobku poskytnúť na požiadanie za účelom overenia a zistenia, či je tento výrobok klasifikovaný ako potravina na špeciálne lekárske účely.

Ktoré ďalšie kritériá musia potraviny na špeciálne lekárske účely spĺňať, možno nájsť v „Stanovisku BVL a BfArM k charakteristike potravín na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava)“.

Uplatňuje sa delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné zloženie a požiadavky na informácie o potravinách na osobitné lekárske účely. od 22. februára 2019, s výnimkou potravín na špeciálne lekárske účely vyvinutých tak, aby vyhovovali výživovým požiadavkám dojčiat, na ktoré sa bude vzťahovať od 22. februára 2020. Smernica 1999/21/ES bude zrušená s účinnosťou od 22. februára 2019.

Zdroj: bfarm.de, bvmed.de

4. Doplnkové krmivo

Doplnkové krmivo je krmivo, ktoré dopĺňa jedno alebo viac jednotlivých krmív s cieľom zabezpečiť dostatočný prísun a zabezpečiť vyvážený prísun živín pre hospodárske zvieratá.

Podľa oddielu 1 ods. 1 č. 2 vyhlášky o krmivách je doplnkovým krmivom kŕmna zmes, ktorá má vyšší obsah určitých látok (najmä prísad alebo prísad) v porovnaní s kompletným krmivom pre príslušnú kategóriu zvierat a ktorá je vzhľadom na svoje zloženie určená na doplnenie iného krmiva. prispievať k uspokojovaniu potravinových potrieb zvierat.

Vyhláška o krmive definuje doplnkové krmivo ako krmivo, ktoré má vyšší obsah určitých látok (napr. Minerálov alebo stopových prvkov) a môže dopĺňať ďalšie krmivá.

Zdroj: bvl.bund, Vyhláška o krmivách, potravinách a krmivách - LFGB

5. Organické výrobky

Biopotraviny sú potraviny z ekologického poľnohospodárstva. Termín je definovaný zákonom v EÚ. Tieto produkty musia pochádzať z ekologicky riadeného pestovania, nesmú byť geneticky modifikované a pestujú sa bez použitia chemicko-syntetických pesticídov, umelých hnojív alebo splaškových kalov. Živočíšne produkty pochádzajú zo zvierat, ktoré sú držané druhovo vhodným spôsobom v súlade s ekologickými predpismi ES a spravidla neboli liečené antibiotikami a rastovými hormónmi. Výrobky sú neionizujúce a obsahujú menej prídavných látok v potravinách ako bežné potraviny, môžu však obsahovať až 5% neekologicky vyrobených zložiek. Početné štúdie nenašli jasný dôkaz o zdravotných výhodách biopotravín.

Nariadenie ES o ekologických výrobkoch z roku 2007 definuje, ako sa musia vyrábať a označovať poľnohospodárske výrobky a potraviny, ktoré sú označené ako ekologické výrobky. S cieľom rozlíšiť medzi konvenčne a ekologicky vyrábanými potravinami zaviedlo Nemecko v roku 2001 štátom kontrolovanú organickú pečať, na ktorej môžu byť označení iba výrobky vyrobené v súlade s ekologickými predpismi ES. Zatiaľ čo biopotraviny sú synonymom pre potraviny z kontrolovaného ekologického pestovania, biopotraviny sa dajú vyrábať aj konvenčne.

Biopotraviny sú dostupné v obchodoch so zdravou výživou, obchodoch so zdravou výživou a čoraz častejšie aj v maloobchodoch s potravinami a supermarketoch. V Nemecku existuje množstvo združení pre ekologické pestovanie, z ktorých niektoré sú podstatne prísnejšie ako tie, ktoré predpisuje ekologické nariadenie ES.
Zdroj: bmlfuw.gv

6. Funkčné potraviny

Funkčné potraviny (tiež nutraceutické - z anglickej výživy, nemeckej „výživy“ a farmaceutických výrobkov, nemecké „farmaceutické výrobky“), nemecké funkčné potraviny, sú potraviny, ktoré boli obohatené o ďalšie prísady a sú propagované ako látky s pozitívnym účinkom na zdravie. Funkčné potraviny "nie sú výživovými koncentrátmi ako doplnky výživy, ale sú uvádzané na trh v typických potravinových formách. Pojmy ako" značkové potraviny "a" nutraceutiká "sa niekedy používajú ako synonymá pre" funkčné potraviny ".

Bavorské ministerstvo pre výživu, poľnohospodárstvo a lesníctvo stanovuje rôzne požiadavky, ktoré by funkčné potravinové výrobky mali spĺňať:

- Funkčné potraviny by mali byť iba bežnou stravou ako súčasť denného jedla, nie napríklad doplnkami výživy.
- Funkčné potraviny by mali byť upravené v porovnaní s konvenčnými potravinami, ktoré je možné identifikovať aj v konečnom produkte.
- Úprava musí ponúknuť spotrebiteľovi konkrétny preukázateľný prínos presahujúci obvyklý (základný) prísun živín.

Pomocou týchto požiadaviek je možné identifikovať výrobky ako funkčné a odlíšiť ich od „bežných“ výrobkov.

Funkčné potraviny nie sú definované v potravinovom práve. Musíte však splniť všeobecné zákonné požiadavky na potraviny, napríklad určiť povinné označovanie.

Nariadenie o nových potravinách z 12. mája 1997 sa vzťahuje na živiny alebo potraviny, ktoré sa doteraz v EÚ konzumovali v malom rozsahu. v zásade nie sú voľne obchodovateľné, musia však prejsť európskym schvaľovacím postupom.

Tvrdenie (reklamná) „funkčná potravina“ je regulované pre potraviny na všeobecnú spotrebu v LMBG, ako aj v nariadeniach o označovaní potravín a nutričnom označovaní. Zodpovedajúce výrobky preto spadajú do rámcových pokynov pre dietetické potraviny. Na dietetické potraviny sa vzťahujú príslušné ustanovenia nariadenia o stravovaní. Z dôvodu zákazu klamlivej (§17 LMBG) a reklamy súvisiacej so zdravím (§18 LMBG) môžu nastať problémy s tvrdením o „funkčných potravinách“. Pretože v Európskej únii sa v súčasnosti neplánuje právna regulácia „funkčných potravín“ ako legálne definovanej skupiny, musí sa prípustnosť reklamných tvrdení týkajúcich sa funkcie regulovať znovu v rámci európskej smernice o označovaní.
Zdroj: bfr.bund, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach

7. Špeciálne jedlá

Špeciálne potraviny sú potraviny, ktoré sú určené na špeciálnu výživu a svojim zložením alebo špeciálnym procesom ich

Výroba:
a. uspokojiť špeciálne výživové potreby ľudí, ktorí zo zdravotných dôvodov potrebujú inú stravu; alebo
b. pomáhajú dosiahnuť určité výživové alebo fyziologické účinky.

Za špeciálne potraviny sa považujú:

a. Potraviny s nízkym obsahom laktózy a bez laktózy
b. Náhrady kuchynskej soli, diétna soľ
c. nízkobielkovinové jedlá
d. bezlepkové potraviny

Zdroj: Nariadenie FDHA o špeciálnych potravinách 817.022.104