ZÁVERY správy o Diane 35 Prínosy prevažujú nad rizikami
Prípravok Diane 35, ktorého povolenie malo byť vo Francúzsku pozastavené kvôli niektorým prípadom tromboembolizmu, má výhody, ktoré presahujú riziká, ale podľa agentúry EMA by sa mal používať výhradne na liečbu stredne ťažkých a ťažkých foriem akné bez kombinácie s inými antikoncepčnými prostriedkami.
ZÁVERY správy o Diane 35
Oznámil to Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) Európskej agentúry pre lieky (EMA).
Výbor ukazuje v závery správy o Diane 35, že prínos lieku a generických liekov prevažuje nad rizikami za predpokladu, že sa prijmú opatrenia na minimalizáciu rizika tromboembólie (krvné zrazeniny v žilách a tepnách).
POSLEDNÁ SPRÁVA
Čierny piatok 2020. VŠETKY propagačné akcie a znížené cenníky oznámené obchodmi v Rumunsku
Ukrajinský prezident Volodymyr Zelenskij bol hospitalizovaný po diagnostikovaní COVID-19 začiatkom tohto týždňa
Arafat odpovedá Băsescovi: DSU nemal žiadosti o nájdenie miesta ATI v Temešvári
Barna, ku škandálu „Žiadne pokuty“: Parlament má dnes vynikajúcu príležitosť umyť si tvár
V správe sa uvádza, že tieto lieky by sa mali používať výlučne na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem akné spôsobené citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmom (nadmerný rast vlasov v oblastiach, kde sú zanedbateľné alebo chýbajú) u žien vo fertilnom veku. Okrem toho sa podávanie Diane 35 na liečbu akné odporúča iba vtedy, ak sa ukázalo, že lokálna alternatívna liečba alebo perorálna antibiotická liečba sú neúčinné, uvádza sa v správe PRAC, ktorú v Rumunsku zverejnila Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky (NAMMD).
Podľa výboru PRAC, pretože Diane 35 a jeho generiká sú hormonálna antikoncepcia, ženy by ich nemali používať v kombinácii s inými hormonálnymi kontraceptívami. „Súčasné užívanie Diane 35 alebo generických liekov s inými hormonálnymi kontraceptívami vystavuje ženy vysokým dávkam estrogénu a zvyšuje riziko tromboembólie,“ uvádza sa v správe.
Odporúčanie výboru PRAC sa zašle koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - ľudské práva (CMDh), ktorá o nich bude rokovať.
Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) spojené s užívaním týchto liekov je nízke a dobre známe, pričom informácie o lieku obsahujú varovania na informovanie pacientov a zdravotníckych pracovníkov o existujúcich rizikách.
Prehodnotenie Diane 35, ktoré sa vykonáva v celej Európskej únii, sa začalo na žiadosť francúzskeho príslušného orgánu pre lieky (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM) po oznámení jeho zámeru pozastaviť povolenie na uvedenie lieku a jeho generík na trh vo Francúzsku.
Rozhodnutie ANSM bolo založené na národnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika liekov. Pri príležitosti tohto vyhodnotenia sa okrem schválených indikácií zistil výskyt závažných tromboembolických nežiaducich reakcií a rozsiahle používanie týchto liekov iba na antikoncepčné účely.
Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor PRAC dospel k záveru, že liek Diane 35 a generické lieky môžu byť liečebnou možnosťou iba u určitých pacientov. Uznala sa tiež potreba ďalších opatrení na zlepšenie detekcie a minimalizácie rizika tromboembolizmu spojeného s užívaním týchto liekov.
V tejto súvislosti výbor PRAC odporučil zavedenie nových kontraindikácií a varovaní pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Výbor PRAC zároveň odporučil, aby sa vynaložilo ďalšie úsilie na zvýšenie povedomia o rizikách, prejavoch a príznakoch tromboembólie, aby sa umožnila diagnostika tohto stavu a zavedenie vhodnej liečby včas. Tieto opatrenia spočívajú v príprave a zasielaní vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov so zvýraznením rizika tromboembólie, ako je napríklad kontrolný zoznam pre lekárov predpisujúcich lieky, s cieľom zabezpečiť diskusiu o obidvoch rizikách., ako aj príznaky a príznaky, ktoré sprevádzajú patológiu.
Výbor PRAC taktiež odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie činnosti v oblasti farmakovigilancie vrátane perspektívnych štúdií užívania drog s cieľom posúdiť budúce modely predpisovania liekov po zmenách v informáciách o liekoch, ako aj postregistračnej štúdie bezpečnosti s cieľom posúdiť účinnosť lieku. minimalizovať riziko.
Tieto lieky boli mnoho rokov povolené národným postupom v krajinách EÚ a na európskej úrovni sa široko používajú. Ich použitie sa však podľa indikácií schválených v čase tohto hodnotenia v jednotlivých členských štátoch líši.
Počas hodnotenia výbor PRAC bral do úvahy všetky dostupné údaje o riziku tromboembolizmu spojeného s používaním Diane 35 a generických liekov, údaje zo skúseností po uvedení lieku na trh na európskej úrovni a údaje z literatúry.
V januári francúzsky ANSM oznámil 125 prípadov trombózy a štyri úmrtia „pripísateľné žilovej trombóze spôsobenej Diane 35“ za posledných 25 rokov.
V súčasnosti predpísané pre 315 000 žien vo Francúzsku boli tablety Diane 35 schválené na predaj vo Francúzsku v roku 1987 ako liečba akné, ale pôvodné použitie bolo spreneverené a podávané ako perorálna antikoncepcia.