ZentroOLIMEL 4,4% infúzna emulzia - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Baxter
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis
Anatomická skupina	Krv a orgány tvoriace krv
Terapeutická skupina	Náhrady krvi a perfúzne roztoky
Farmakologická skupina	I.v. riešenia
Chemická skupina	Parenterálne výživové roztoky
Aktívna ingrediencia	Kombinácie

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

ZentroOLIMEL je infúzna emulzia. Dodáva sa v 3-komorovom vrecku. Jedna komora obsahuje roztok glukózy, druhá lipidovú emulziu a tretia roztok aminokyselín.

ZentroOLIMEL sa používa na dodávanie potravy hadičkou do žily u dospelých a detí starších ako 2 roky, keď nemôžu jesť normálne ústami.

ZentroOLIMEL sa má používať iba pod lekárskym dohľadom.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

ZentroOLIMEL 4,4% infúzna emulzia sa nesmie používať:

U predčasne narodených detí, novorodencov a detí do 2 rokov.
Keď ste precitlivený (alergický) na vaječné, sójové alebo arašidové bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Ak má vaše telo ťažkosti s používaním určitých aminokyselín.
Ak sú vaše lipidy v krvi nadmerne vysoké.
Ak je vaša hladina cukru v krvi príliš vysoká (hyperglykémia).

Váš lekár pri rozhodovaní o tom, či užijete tento liek, určite zohľadní faktory ako váš vek, váha, zdravotný stav a výsledky akýchkoľvek vykonaných testov.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako vám podajú ZentroOLIMEL, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak dostanete roztoky úplnej parenterálnej výživy (TPE) príliš rýchlo, môže to mať za následok zranenie alebo smrť.

Infúzia sa musí okamžite zastaviť, ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky narušenia alebo príznaky alergickej reakcie (ako je potenie, horúčka, zimnica, bolesti hlavy, vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním). Tento liek obsahuje sójový olej a vaječný fosfatid. Sójové a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie z precitlivenosti. Pozorovali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými bôbmi a arašidovými bielkovinami.

Ťažkosti s dýchaním môžu byť znakom toho, že sa vytvorili malé častice, ktoré blokujú krvné cievy v pľúcach (pľúcne vaskulárne zrazeniny). Ak máte ťažkosti s dýchaním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Vy sa rozhodnete, ako budete postupovať ďalej.

Niektoré lieky a choroby môžu zvyšovať riziko infekcie alebo sepsy (baktérie v krvi). Ak je vám do žily zavedená infúzna súprava (intravenózny katéter), existuje osobitné riziko infekcie alebo sepsy. Váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli prejavom infekcie. U pacientov na parenterálnej výžive (kŕmenie z infúznej súpravy do žily) je vyššia pravdepodobnosť vzniku infekcií v dôsledku ich zdravotného stavu. Riziko infekcie možno znížiť prísne aseptickou (bez choroboplodných) pracovných metód pri vkladaní a manipulácii s katétrom a pri príprave výživného roztoku.

Ak ste vážne podvyživení a musíte dostávať jedlo do žily, je dôležité, aby lekár začal liečbu pomaly. Počas liečby by ste mali byť tiež dôsledne sledovaní lekárom, aby ste predišli náhlym zmenám v rovnováhe tekutín a v hladinách vitamínov, elektrolytov a minerálov.

Pred začatím infúzie sa upravia poruchy rovnováhy vody a elektrolytov v tele, ako aj metabolické poruchy. Lekár bude sledovať váš stav počas užívania tohto lieku a v prípade potreby zmení dávku alebo vám dá ďalšie živiny, ako sú: B. dávajte vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Váš lekár musí byť informovaný o nasledujúcich stavoch:

závažné problémy s obličkami. Tiež musíte povedať svojmu lekárovi, ak ste na dialýze (náhradná liečba obličkami) alebo ak podstúpite inú formu čistenia krvi.
závažné problémy s pečeňou,
Problémy so zrážaním krvi,
ak vaše nadobličky nepracujú správne (adrenálna nedostatočnosť). Nadledviny sú trojuholníkovo vyzerajúce žľazy nad obličkami.
Zástava srdca,
Pľúcna choroba,
Nadmerná dehydratácia v tele (nadmerná hydratácia),
príliš málo vody v tele (dehydratácia),
vysoká neliečená hladina cukru v krvi (diabetes mellitus),
Srdcový infarkt alebo šok v dôsledku náhleho zlyhania srdca,
závažná metabolická acidóza (okyslenie krvi),
celková infekcia (sepsa),
kóma.

Počas užívania tohto lieku váš lekár skontroluje jeho účinnosť a zaistí jeho bezpečné podanie, aby vykonal klinické a laboratórne testy. Ak vám bude tento liek podávaný niekoľko týždňov, bude vám pravidelne vyšetrovaná krv.

Znížená schopnosť tela vylučovať tuky obsiahnuté v tomto lieku môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky?“).

Ak pocítite bolesť, pálenie, opuch v mieste podania infúzie alebo ak počas podávania infúzie unikne infúzny roztok, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Infúzia sa potom okamžite zastaví a pokračuje v inej žile.

Ak je vaša hladina cukru v krvi príliš vysoká, lekár by mal upraviť rýchlosť infúzie ZentroOLIMELU alebo vám podať inzulín.

ZentroOLIMEL sa môže podávať iba cez plastovú hadičku (katéter) do veľkej žily v oblasti hrudníka (centrálna žila).

Ak je vaše dieťa mladšie ako 18 rokov, bude sa venovať osobitná pozornosť tomu, aby sa mu dostalo správnej dávky. Osobitná pozornosť sa venuje aj tomu, aby deti boli náchylnejšie na riziko infekcie. Vždy je potrebné pridať ďalšie vitamíny a stopové prvky. Je potrebné používať špeciálne prípravky pre deti.

Užívanie lieku ZentroOLIMEL môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Používanie ZentroOLIMELU s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie iných liekov vo všeobecnosti nie je kontraindikáciou. Ak užívate akékoľvek iné lieky, informujte svojho lekára, aby ste skontrolovali kompatibilitu.

ZentroOLIMEL sa nesmie podávať súčasne s krvou rovnakou infúznou hadičkou.

Olivový a sójový olej v ZentroOLIMEL obsahuje vitamín K. Spravidla to nemá vplyv na lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), ako je kumarín. Napriek tomu informujte svojho lekára, ak užívate antikoagulanciá.

Tuky (lipidy) v tejto emulzii môžu skresliť výsledky určitých laboratórnych testov, ak sa krvné vzorky odoberajú skôr, ako sa z krvi odstránia všetky lipidy. (Toto je obvykle prípad, keď pacient nedostáva lipidy asi 5 až 6 hodín).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.

V prípade potreby je možné zvážiť liečbu ZentroOLIMELOM počas tehotenstva a dojčenia.

Ako sa používa?

ZentroOLIMEL je určený len na použitie u dospelých a detí starších ako 2 roky.

Je to infúzna emulzia, ktorá sa podáva cez plastovú hadičku (katéter) do žily v oblasti hrudníka.

ZentroOLIMEL sa musí pred použitím zahriať na izbovú teplotu.

Len na jednorazové použitie.

Vylúhovanie jedného vrecka zvyčajne trvá 12 až 24 hodín.

Váš lekár určí prietok, ktorý vyhovuje vašim potrebám a klinickému stavu.

Liek sa môže používať tak dlho, ako to vyžaduje váš klinický stav.

Dávkovanie - deti staršie ako dva roky a dospievajúci

Váš lekár rozhodne o dávke a ako dlho sa bude tento liek podávať. Obidve závisia od veku, hmotnosti a zdravotného stavu, ako aj od schopnosti tela odbúravať zložky ZentroOLIMELU.

Ak ste dostali viac ZentroOLIMELU 4,4%, infúznej emulzie, ako ste mali

Ak je dávka príliš vysoká alebo podaná príliš rýchlo, môže obsah aminokyselín viesť k okysleniu krvi a prejavom hypervolémie (zvýšenie objemu krvi v krvi). Hladiny glukózy v krvi a moči sa môžu zvýšiť, môže dôjsť k hyperosmolárnemu syndrómu (veľmi viskóznej krvi) a hladina tuku môže viesť k zvýšeniu triglyceridov v krvi. Ak sa podá príliš veľký objem, môže to viesť k nevoľnosti, vracaniu, zimnici a narušeniu rovnováhy elektrolytov. V týchto prípadoch sa musí infúzia okamžite zastaviť.

V závažných individuálnych prípadoch môže lekár dočasne predpísať dialýzu, ktorá pomôže obličkám odstrániť prebytočný liek.

Aby sa zabránilo takýmto výskytom, lekár bude kontrolovať vaše zdravie a v pravidelných intervaloch vám bude robiť krvné testy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Len na jednorazové použitie.

Odporúča sa použiť obsah vrecka čo najskôr po otvorení a nenechať si ho na neskoršie použitie.

Po zmiešaní je emulzia homogénna a mliečna.

Informácie o príprave a zaobchádzaní s infúznou emulziou nájdete v časti 6.6 informácií o produkte.

ZentroOLIMEL sa musí kvôli vysokej osmolarite podávať iba do centrálnej žily.

Odporúčaná doba infúzie pre parenterálnu výživu je medzi 12 a 24 hodinami v jednom vrecku.

V parenterálnej výžive je možné pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

Nepridávajte ďalšie lieky alebo látky do jednej z komôr vaku alebo do zmiešanej emulzie pripravenej na použitie, kým nebude skontrolovaná kompatibilita a stabilita výsledného celkového roztoku (najmä stabilita lipidovej emulzie).

Kyslosť (nízka hodnota pH) alebo nevhodný obsah dvojmocných katiónov (Ca2 + a Mg2 +) sú faktory, ktoré vedú k destabilizácii lipidovej emulzie a spôsobujú tak nekompatibilitu.

Ako pri všetkých doplnkových látkach k parenterálnej výžive, aj pri pridávaní vápniku a fosfátov je potrebné venovať pozornosť zmiešavacím pomerom. Ak sa pridá príliš veľa vápnika a fosfátu, najmä vo forme minerálnych solí, môže to viesť k tvorbe zrazenín fosforečnanu vápenatého.

Je nevyhnutné skontrolovať kompatibilitu roztokov, ktoré sa podávajú súčasne rovnakým infúznym systémom, katétrom alebo kanylou.

Nedávajte pred, súčasne s alebo po podaní tej istej infúznej súpravy, pretože to môže viesť k pseudoaglutinácii.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE A ĎALŠIE POKYNY NA MANIPULÁCIU

Pred otvorením vonkajšieho obalu skontrolujte farbu indikátora kyslíka, ak je prítomný. Porovnajte farbu indikátora s farbou vytlačenou na štítku indikátora vedľa symbolu OK. Výrobok nepoužívajte, ak sa skutočná farba indikátora kyslíka líši od porovnávacej farby vedľa symbolu OK.

Prehľad krokov prípravy pred podaním nájdete na obrázku 1.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa počas liečby alebo po nej cítite inak, ihneď o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Testy, ktoré váš lekár vykoná počas liečby týmto liekom, pomôžu minimalizovať vedľajšie účinky.

Infúzia sa okamžite zastaví, ak sa objavia príznaky poruchy alebo príznaky alergickej reakcie ako potenie, horúčka, zimnica, bolesti hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli časté pri liečbe ZentroOLIMELOM (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

Závodné srdce (tachykardia)

Strata chuti do jedla (anorexia)
Zvýšené hladiny tukov v krvi (hypertriglyceridémia)
bolesť brucha
hnačka
nevoľnosť
Vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Frekvencia - neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Únik infúzie do okolitého tkaniva (tvorba extravazácie), ktorá môže spôsobiť bolesť, podráždenie, opuch/edém, začervenanie (erytém)/teplo, smrť tkanivových buniek (nekróza kože) alebo pľuzgiere v mieste podania infúzie.

Pri podobných výrobkoch na parenterálnu výživu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:

Frekvencia - veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

Znížená schopnosť odbúravať lipidy (syndróm preťaženia tukmi), sprevádzaná rýchlym a náhlym zhoršením zdravotného stavu pacienta. Nasledujúce príznaky syndrómu preťaženia tukmi zvyčajne ustúpia po ukončení infúzie: o horúčka o nízky počet červených krviniek (anémia), ktoré môžu spôsobiť bledú pokožku a slabosť alebo dýchavičnosť o nízky počet bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa zvyšuje zvýšené riziko infekcie o znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku podliatin/krvácania o poruchy zrážania krvi o vysoké hladiny tuku v krvi (hyperlipidémia) o tukové zásoby v pečeni (hepatomegália) o zhoršenie funkcie pečene o Poruchy centrálneho nervového systému (napr. kóma).

Frekvencia: neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

Alergická reakcia
abnormálne výsledky pečeňových testov v krvi
Problémy s vylučovaním žlče (cholestáza)
Zväčšenie pečene (hepatomegália)
Žltačka (žltačka)
Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
zvýšené hladiny dusíka v krvi (azotémia)
Zvýšené pečeňové enzýmy
Tvorba malých častíc, ktoré môžu upchať krvné cievy v pľúcach (pľúcne vaskulárne zrazeniny) a spôsobiť embóliu pľúcnych ciev a ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

uchovávať drogu mimo dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (MM/RRRR), ktorý je uvedený na obale a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte vo vonkajšom obale.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo obsahuje ZentroOLIMEL 4,4% infúzna emulzia

Vrecko s emulziou pripravenou na použitie obsahuje nasledujúce účinné látky: 11,1% (zodpovedá 11,1 g/100 ml) roztok L-aminokyselín (alanín, arginín, glycín, histidín, izoleucín, leucín, lyzín - ako lyzín acetát, metionín, fenylalanín, prolín, Serín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, kyselina asparágová, kyselina glutámová), 20% (zodpovedá 20 g/100 ml) tuková emulzia (rafinovaný olivový olej a rafinovaný sójový olej) a 35% (zodpovedá 35 g/100 ml) roztok glukózy (ako monohydrát glukózy) ).