ZEPATIER 50 100 mg - písomná informácia pre používateľov

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

1 Čo je ZEPATIER a na čo sa používa?

Čo je ZEPATIER?

ZEPATIER je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinné látky elbasvir a grazoprevir.

Na čo sa ZEPATIER používa?

ZEPATIER sa používa na liečbu chronickej hepatitídy C u dospelých vo veku od 18 rokov.

Ako funguje ZEPATIER?

Hepatitídu C spôsobuje vírus, ktorý postihuje pečeň. Účinné látky v tomto lieku spolupracujú tak, že blokujú dva rôzne proteíny, ktoré potrebuje vírus hepatitídy C na dozretie a rozmnoženie. To umožňuje trvalé odstránenie vírusu z tela.

ZEPATIER sa niekedy užíva s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo ribavirín.

Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľov iných liekov, ktoré užívate so ZEPATIEROM. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER?

ZEPATIER sa nesmie užívať,

ak ste alergický na elbasvir, grazoprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov

Rifampicín, ktorý sa zvyčajne používa na tuberkulózu
Inhibítory HIV proteázy, ako sú atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir alebo tipranavir
Efavirenz alebo etravirín na HIV
Elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-alafenamid na HIV
Cyklosporín, používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na liečbu závažných zápalových ochorení očí, obličiek, kĺbov alebo kože
Bosentan na pľúcnu arteriálnu hypertenziu (zvýšený krvný tlak v pľúcach)
Karbamazepín alebo fenytoín, ktoré sa používajú hlavne na epilepsiu a záchvaty
Modafinil, o ktorom sa predpokladá, že pomáha ľuďom, ktorí ťažko prebúdzajú
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, bylinný liek) na depresiu alebo iné príznaky

Ak užívate ZEPATIER s ribavirínom, prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte ribavirín ...“ v písomnej informácii pre ribavirín. Ak si nie ste istí niektorou z informácií v písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ZEPATIER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Už ste niekedy používali akýkoľvek liek na hepatitídu C.
Máte iné problémy s pečeňou ako hepatitída C.
ste podstúpili transplantáciu pečene.
Máte akékoľvek ďalšie zdravotné ťažkosti.

Krvné testy

Váš lekár vám urobí krvný test pred, počas a po liečbe ZEPATIEROM. Toto sa deje z niekoľkých dôvodov:

aby váš lekár rozhodol, či a ako dlho máte užívať ZEPATIER.
aby Váš lekár rozhodol, ktoré ďalšie lieky máte používať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať.
na kontrolu vedľajších účinkov.
aby ste zistili, či ste odpovedali na liečbu a či už nemáte hepatitídu C.
skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov problémov s pečeňou: strata chuti do jedla; Nevoľnosť alebo zvracanie; Pocit únavy alebo slabosti; Zožltnutie kože alebo očí; Zmena farby stolice. Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, váš lekár vám možno bude chcieť urobiť krvný test, aby skontroloval, ako dobre pracuje vaša pečeň.

Deti a mladí ľudia

ZEPATIER nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože ZEPATIER sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a ZEPATIER

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre bylinné lieky a lieky dostupné bez lekárskeho predpisu. Uchovávajte si zoznam svojich liekov a pri získavaní nového lieku ich ukážte svojmu lekárovi a lekárnikovi.

Existujú niektoré lieky, ktoré sa nemôžu používať súčasne s liekom ZEPATIER možno brať. Všimnite si zoznam v časti „ZEPATIER sa nesmie užívať, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov“.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Perorálny ketokonazol na plesňové infekcie
Takrolimus, používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu
Dabigatran, používaný na prevenciu krvných zrazenín
Rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín alebo lovastatín, používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi
Sunitinib, používaný na liečbu určitých typov rakoviny
Warfarín a ďalšie podobné lieky nazývané antagonisty vitamínu K, používané na zriedenie krvi. Možno bude potrebné, aby váš lekár zvýšil frekvenciu vašich krvných testov, aby zistil, ako dobre sa vám zráža krv.

Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil vaše lieky alebo dávkovanie týchto liekov.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako užijete ZEPATIER.

Gravidita, laktácia a plodnosť

Účinky ZEPATIERU na graviditu nie sú známe. Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

ZEPATIER s ribavirínom

Nesmiete otehotnieť, ak užívate ZEPATIER s ribavirínom. Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodený život. To znamená, že vy a váš partner musíte pri všetkých sexuálnych aktivitách robiť zvláštne preventívne opatrenia, ak existuje možnosť tehotenstva.
Vy alebo váš partner musíte počas liečby ZEPATIEROM a ribavirínom a určitý čas po ukončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom o rôznych metódach kontroly pôrodnosti, ktoré máte k dispozícii.
Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas užívania ZEPATIERU a ribavirínu alebo v nasledujúcich mesiacoch, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Je veľmi dôležité, aby ste si pozorne prečítali informácie o tehotenstve a antikoncepcii v písomnej informácii pre používateľov, ktorá sa dodáva s ribavirínom. Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať ZEPATIER. Nie je známe, či sa dve účinné látky obsiahnuté v ZEPATIERE vylučujú do materského mlieka.

Ak užívate ZEPATIER s ribavirínom, mali by ste si určite prečítať aj časti týkajúce sa tehotenstva a dojčenia v písomnej informácii pre používateľov ribavirínu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa po užití lieku cítite unavení, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

ZEPATIER obsahuje laktózu a sodík

ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy. Ak trpíte neznášanlivosťou laktózy alebo ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. ZEPATIER obsahuje sodík. Ak držíte diétu s nízkym obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať ZEPATIER?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak ste niekedy užívali nejaké lieky na liečbu hepatitídy C alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie.

Koľko brať

Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s jedlom alebo bez jedla. Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte užívať ZEPATIER.

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozdeľujte! Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tabliet, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac ZEPATIERU, ako máte

Ak ste užili viac ZEPATIERU, ako ste mali, okamžite sa poraďte s lekárom. Vezmite so sebou obal lieku, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť ZEPATIER

Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku. Ak stále zabudnete užiť dávku, zistite, koľko času uplynulo od času, kedy ste mali užiť ZEPATIER.

Ak ste mali užiť dávku pred menej ako 16 hodinami, užite dávku čo najskôr. Potom užite ďalšiu dávku v stanovenom čase.
Ak ste mali užiť dávku pred viac ako 16 hodinami, vynechajte zabudnutú dávku. Namiesto toho počkajte a užite nasledujúcu dávku, keď je to potrebné.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať ZEPATIER

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Je veľmi dôležité, aby ste celú liečbu absolvovali úplne. Toto je jediný spôsob, ako liečiť svoju infekciu hepatitídou C liekom najlepším možným spôsobom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Nadmerná únava (únava)
bolesť hlavy

Často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Pocit nevoľnosti (nauzea)
Pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia)
svrbenie
hnačka
Problémy so spánkom (nespavosť)
Bolesť alebo boľavé kĺby, opuchnuté kĺby
zápcha
Závraty
Strata chuti do jedla
Podráždenosť
bolesť svalov
bolesť brucha
Neobvyklé vypadávanie vlasov alebo neobvyklé rednutie vlasov
Nervozita (úzkosť)
depresia
Suché ústa
Zvracať

Príležitostne (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Zmeny laboratórnych hodnôt ako súčasť testov funkcie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V,

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako sa má ZEPATIER uchovávať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“ alebo „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale až do použitia, na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZEPATIER obsahuje

Účinné látky súElbasvir a grazoprevir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Dodecylsulfát sodný, polyetylénglykolsukcinát vitamínu E, kopovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, manitol (Ph.Eur.), Monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, chlorid sodný, oxid kremičitý, stearan horečnatý (Ph.Eur.)

Obal filmu:

Monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk

Ako vyzerá ZEPATIER a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú béžové, oválne, s vyrazeným “770” na jednej strane a hladkým na druhej strane. Tablet je 21 mm dlhý a 10 mm široký. Tablety sú balené v kartónovej škatuli obsahujúcej dve (2) kartónové skladacie karty, pričom každá z týchto kartónových skladacích kariet obsahuje dva (2) hliníkové blistre po 7 tabletách, ktoré sú zatavené v týchto skladacích kartách. Každá škatuľa obsahuje celkom 28 tabliet.

Farmaceutický podnikateľ

Merck Sharp & Dohme Ltd.

2031 BN Haarlem

Výrobca

Priemyselný park 30 - zóna A

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27 766 211)

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tlf: +47 32 20 73 00

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Polievková lyžica

Τηλ: + 30 210 98 97 300

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

Cel: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

PÁN

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333 chorvátsko

Merck Sharp & Dohme, inovatívna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited