Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly 100 kusov - príbalový leták, vedľajšie účinky, účinné látky

1. Čo je Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdá kapsula a na čo sa používa?

1.1 Aké sú vlastnosti lieku?

Ziprasidon - Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly obsahuje účinnú látku ziprasidon, liečivo zo skupiny takzvaných neuroleptík a antipsychotík.

Ziprasidon sa obvykle používa vo forme solí ako hydrochlorid ziprasidonu alebo mesilát alebo síran.

Ziprasidón je viazaný na lekársky predpis a má sa používať iba na odporúčanie lekára.

1.2 Aké silné a dávkové formy existujú?

Perorálny ziprasidón je zvyčajne dostupný ako

Tvrdé kapsuly obsahujúce 20 mg, 40 mg, 60 mg alebo 80 mg ziprasidónu (ako monohydrát hydrochloridu ziprasidónu alebo monohydrátu ziprasidónsulfátu),
Perorálna suspenzia obsahujúca 10 mg ziprasidónu (ako monohydrát hydrochloridu ziprasidónu) v 1 ml suspenzie.

Váš lekár určí, ktorá sila a dávková forma sú vhodné pre vašu liečbu.

1.3 Používa sa ziprasidón

1.3.a) u dospelých

na liečbu schizofrénie s príznakmi, ako sú počutie hlasov, ktoré v skutočnosti nie sú, videnie alebo cítenie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú, nepochopenie reality, nadmerné podozrenie, spoločenské stiahnutie sa, depresia a úzkosť.

1.3.b) u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov

na liečbu manických alebo zmiešaných epizód v miernom stupni pri bipolárnej poruche.

Bipolárna porucha je duševné ochorenie, ktoré je spojené so striedaním fáz euforických (manických) alebo depresívnych emocionálnych stavov. Typické príznaky počas manických epizód sú hlavne: euforické správanie, prehnané sebahodnotenie, zvýšená energia, znížená potreba spánku, nesústredenosť alebo hyperaktivita a opakované vysoko rizikové správanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly?

2.1 Ziprasidon - Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly sa nesmú používať,

keď ste precitlivený (alergický) na ziprasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdých kapsúl. Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuchnuté pery alebo dýchavičnosť. Prosím, informujte svojho lekára, ak ste to už mali v minulosti.
ak máte alebo ste mali srdcové ochorenie alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt,
ak užívate určité lieky na nepravidelný srdcový rytmus alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus.

2.2 Buďte zvlášť opatrní pri používaní Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdých kapsúl,

Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom,

ak ste vy alebo váš príbuzný v minulosti mali venóznu trombózu (krvné zrazeniny), pretože tieto lieky boli spojené s výskytom krvných zrazenín,
ak máte problémy s pečeňou,
ak máte alebo ste mali záchvaty alebo epilepsiu,
ak ste starší (nad 65 rokov) s demenciou,
ak máte zvýšené riziko mozgovej príhody alebo máte dočasné zníženie prívodu krvi do mozgu,
ak máte pokojový srdcový rytmus v pokoji a/alebo viete, že môžete mať nízku hladinu solí v dôsledku pretrvávajúcich silných hnačiek alebo vracania alebo užívajúcich diuretiká (tablety na odvodnenie),
ak máte rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, mdloby, stratu vedomia alebo závraty pri vstávaní, pretože to môžu byť príznaky nepravidelnej činnosti srdca.

Ak máte podstúpiť laboratórny test (napr. Krv, moč, funkcia pečene, srdcový rytmus), informujte svojho lekára vopred, že užívate Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly, pretože to môže zmeniť výsledky testu.

Suspenzia: Konzervačné látky, metyl 4-hydroxybenzoát (Ph.Eur.) (E 218) a propyl 4-hydroxybenzoát (Ph.Eur.) (E 216), môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti vrátane neskorých reakcií.

2.2.a) Deti

Bezpečnosť a účinnosť ziprasidónu pri liečbe schizofrénie u detí a dospievajúcich neboli stanovené.

2.2.b) Starší pacienti

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití perorálnych dávkových foriem (napr. Kapsúl, perorálnej suspenzie). Ak ste starší, lekár určí správnu dávku pre vás. Dávka u osôb nad 65 rokov je niekedy nižšia ako u mladších ľudí. Váš lekár vám poradí, ktorá dávka je pre vás správna.

Klinické skúsenosti s intramuskulárnou liečbou starších ľudí sú obmedzené. Intramuskulárne použitie sa u týchto pacientov neodporúča.

2.2.c) Tehotenstvo

Pretože tento liek môže poškodiť vaše dieťa, nemali by ste užívať Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly, ak ste tehotná, pokiaľ to neodporučí váš lekár. Vždy používajte účinnú antikoncepciu. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly.

U novorodencov narodených matkám, ktoré užívali Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly v poslednom trimestri (posledné 3 mesiace tehotenstva), sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti s jedlom. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.

2.2.d) Dojčenie

Počas liečby Ziprasidon-Neuraxpharmom 40 mg tvrdé kapsuly nesmiete dojčiť, pretože malé množstvá môžu prechádzať do materského mlieka. Ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

2.2.e) Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby Ziprasidon-Neuraxpharmom 40 mg tvrdé kapsuly môžete byť unavení. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje ani neobsluhujte stroje, kým únava neustúpi.

2.3 Aké interakcie s inými liekmi sa musia dodržiavať?

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte tento liek, ak užívate určité lieky na nepravidelný srdcový rytmus alebo lieky, ktoré môžu ovplyvňovať srdcový rytmus, ako napr.

Antiarytmiká triedy IA a III, oxid arzenitý, halofantrín, levometadyl-acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín, dolasetron mezylát, meflochín, sertindol alebo cisaprid. Tieto lieky ovplyvňujú srdcový rytmus predĺžením QT intervalu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak v súčasnosti alebo v poslednom čase užívate nejaké lieky na liečbu nasledujúcich chorôb, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

bakteriálne infekcie; také lieky sú známe ako antibiotiká, ako sú makrolidové antibiotiká alebo rifampicín;
Zmeny nálady (môžu sa pohybovať od depresívnych stavov až po eufóriu), agitácia a zmätenosť; sú to lieky stabilizujúce náladu, ako je lítium, karbamazepín alebo valproát;
Depresie; vrátane určitých serotonergných liekov, napríklad SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín alebo bylinné/prírodné lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný;
Epilepsia; napríklad fenytoín, fenobarbital, karbamazepín alebo etosuximid;
Parkinsonova choroba; napr. levodopa, brómkriptín, ropinirol alebo pramipexol;
alebo ak v súčasnosti užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov: verapamil, chinidín, itrakonazol alebo ritonavir.

2.4 Tvrdé kapsuly a suspenzia sa musia užívať s jedlom.

Počas liečby Ziprasidon-Neuraxpharmom 40 mg tvrdé kapsuly nesmiete piť alkohol, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

3. Ako používať Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly?

Vždy používajte Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

3.1 Druh a trvanie žiadosti

Tvrdé kapsuly sa užívajú počas jedla. Prehltnite tvrdé kapsuly celé. Užívajte tvrdé kapsuly dvakrát denne s dostatkom jedla alebo s jedlom. Najlepšie je, ak tvrdé kapsuly užívate každý deň v rovnakom čase.

Perorálna suspenzia sa má podávať priamo do úst. Aj keď je suspenzia určená na užívanie s jedlom, nesmie sa pred požitím riediť ani miešať s jedlom alebo nápojmi. Suspenziu užívajte každý deň, raz ráno a raz večer. Suspenziu užívajte s dostatkom jedla alebo tesne pred jedlom alebo po jedle. Najlepšie je, ak si suspenziu užívate každý deň v rovnakom čase. Na požitie vždy používajte dodávanú dávkovaciu pomôcku/aplikačnú striekačku.

Účinok sa prejaví zlepšením príznakov. Ak pokračujete v užívaní Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly, je menej pravdepodobné, že sa príznaky vrátia. Takže aj keď sa budete cítiť lepšie, nesmiete prestať užívať Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly bez konzultácie so svojím lekárom. O dĺžke užívania rozhodne lekár.

3.2 Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je

3.2.a) Dospelí

40 mg alebo 80 mg ziprasidónu dvakrát denne s jedlom.

Váš lekár vám môže upraviť dávku pri dlhodobejšej liečbe. Maximálna dávka 160 mg denne by sa nemala prekročiť.

3.2.b) Starší pacienti

Ak ste starší, lekár určí správnu dávku pre vás. Dávka u osôb nad 65 rokov je niekedy nižšia ako u mladších ľudí. Váš lekár vám poradí, ktorá dávka je pre vás správna.

3.2.c) Pacienti s problémami s pečeňou

Ak máte problémy s pečeňou, možno budete musieť užiť nižšiu dávku. Váš lekár rozhodne o správnej dávke pre vás.

3.2.d) Deti a dospievajúci od 10 do 17 rokov, liečba bipolárnej poruchy

Zvyčajná začiatočná dávka je 20 mg pri jedle. Váš lekár potom rozhodne o najvhodnejšej dávke pre vás.

Ziprasidón sa má potom podávať dvakrát denne ako samostatné dávky, každá s jedlom.

U detí s hmotnosťou do 45 kg sa nemá prekročiť maximálna dávka 80 mg denne a u detí nad 45 kg maximálna dávka 160 mg denne.

3.3 Ak užijete viac Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdých kapsúl, ako ste mali,

okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vezmite so sebou skladaciu škatuľku 40 mg tvrdé kapsuly Ziprasidon-Neuraxpharm. Ak ste užili príliš veľa Ziprasidonu - Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly, môže sa vyskytnúť únava, trasenie, záchvaty a mimovoľné pohyby hlavy a krku.

3.4 Ak zabudnete užiť Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly

Je dôležité, aby ste Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas na ďalšiu dávku. Ak je to tak, užite ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

3.5 Účinky po ukončení liečby Ziprasidon-Neuraxpharmom 40 mg tvrdé kapsuly

Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly. Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly nesmiete prestať používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Je dôležité, aby ste v liečbe pokračovali, aj keď sa už cítite lepšie. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

veľmi časté: viac ako 1 z 10 ľudí
časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov
menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov
zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane ojedinelých prípadov
Frekvencia nie je známa: frekvenciu nie je možné vypočítať z dostupných údajov

4.1 Ktoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť podrobne?

4.1.a) Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte ich užívať a okamžite vyhľadajte svojho lekára

rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, závraty pri vstávaní, čo môže naznačovať abnormálnu funkciu srdca. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako ortostatická hypotenzia.
mimovoľné/neobvyklé pohyby, najmä tváre alebo jazyka, vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ako je angioedém.
Horúčka, rýchle dýchanie, potenie, stuhnutosť svalov, trasenie, ťažkosti s prehĺtaním a znížené poznávanie. Môžu to byť príznaky takzvaného neuroleptického malígneho syndrómu.
Zmätenosť, nepokoj, vysoká teplota, potenie, nedostatok koordinácie svalov, zášklby svalov. Môžu to byť príznaky takzvaného serotonínového syndrómu.
rýchly, nepravidelný srdcový rytmus a mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúcej choroby zvanej torsade de pointes.

4.1.b) Ďalšie vedľajšie účinky

Môžu sa u vás vyskytnúť ktorékoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie. Spravidla sú mierne až stredne závažné a môžu časom klesať. Ak je však akýkoľvek vedľajší účinok závažný alebo pretrváva, mali by ste navštíviť svojho lekára.

4.2. Aké opatrenia treba podniknúť, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky?

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. Ten rozhodne o možných opatreniach.

Ak sa u vás vyskytne náhly alebo závažný vedľajší účinok, ihneď o tom informujte lekára, pretože niektoré vedľajšie účinky lieku (napr. Nadmerný pokles krvného tlaku, reakcie z precitlivenosti) môžu mať za určitých okolností vážne následky. V takýchto prípadoch pokračujte v užívaní lieku bez lekárskej pomoci.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené tu alebo v písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

5. Ako uchovávať Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly?

Uchovávajte Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg tvrdé kapsuly pri normálnej izbovej teplote a uchovávajte tento liek v pôvodnom obale, mimo dosahu svetla a vlhkosti.

Lieky by sa mali spravidla uchovávať mimo dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. V prípade potreby si po otvorení všimnite dobu použiteľnosti.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.