50 mg tablety Androcur - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Bayer Austria GmbH |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 1973-10-22 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Genitourinárny systém a pohlavné hormóny |
| Terapeutická skupina | Pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému |
| Farmakologická skupina | Antiandrogény |
| Chemická skupina | Antiandrogény, čisté |
| Aktívna ingrediencia | Cyproterón |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Androcur je hormonálny prípravok (antiandrogén), ktorý inhibuje vplyv mužských pohlavných hormónov (androgénov) - ktoré v malej miere produkuje aj ženský organizmus. Liečivo je cyproterónacetát.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Androcur 50 sa nesmie užívať,
Tlmenie pohonu v prípade patologicky zmeneného pohlavného styku:
- ak máte ochorenie pečene,
- ak trpíte určitými poruchami vylučovania pečene (Dubin-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm),
- ak ste mali alebo stále máte nádor pečene,
- ak vám niekedy bol diagnostikovaný meningióm (zvyčajne benígny nádor mozgových blán). Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
- ak máte choroby, ktoré vedú k závažnému úbytku hmotnosti,
- ak máte ťažkú chronickú depresiu,
- ak máte akékoľvek súčasné alebo predchádzajúce ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami (tromboembolické procesy),
- ak máte závažnú cukrovku so zmenami v krvných cievach,
- ak máte určité zmeny v červených krvinkách (kosáčikovitá anémia),
- ak ste alergický na cyproterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte ochorenie pečene,
- ak trpíte určitými poruchami vylučovania pečene (Dubin-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm),
- ak ste mali alebo stále máte nádor pečene (iba pre dcérske nádory (metastázy) nespôsobené rakovinou prostaty),
- ak vám niekedy bol diagnostikovaný meningióm (zvyčajne benígny nádor mozgových blán). Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
- ak trpíte chorobami, ktoré vedú k výraznému zníženiu hmotnosti (s výnimkou neoperovateľného karcinómu prostaty)
- ak máte ťažkú chronickú depresiu,
- ak máte akékoľvek súčasné alebo predchádzajúce ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami (tromboembolické procesy),
- ak ste alergický na cyproterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete užívať Androcur 50, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak je u pacienta liečeného Androcurom 50 diagnostikovaný meningióm, musí sa liečba Androcurom 50 prerušiť (pozri časť „Neužívajte Androcur 50“).
Meningiómy (u mužov a žien)
V súvislosti s dlhodobým užívaním (roky) cyproterónacetátu u žien pred a po menopauze v dávkach 25 mg/deň a viac bol hlásený výskyt (jednorazových a viacnásobných) meningiómov (benígny nádor mozgových blán). Váš lekár prehodnotí výhody a riziká vašej liečby, ak začnete s menopauzou.
U pacientov užívajúcich Androcur boli hlásené krvné zrazeniny (tromboembolické príhody). U pacientov s krvnými zrazeninami v žilách (venózna trombóza) alebo v tepne (arteriálna trombóza), napr. Hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda alebo s pokročilými nádormi, je zvýšené riziko ďalších krvných zrazenín.
Ak máte cukrovku, povedzte to svojmu lekárovi. Ak má pacient cukrovku, je potrebné dôsledný lekársky dohľad, pretože potreba perorálnych antidiabetických liekov alebo inzulínu sa môže počas liečby Androcurom 50 meniť (pozri tiež časť „Používanie Androcuru 50 s inými liekmi“).
Liečba Androcurom 50 môže pri vysokých dávkach viesť k pocitu dýchavičnosti.
Pretože u jednotlivých pacientov s liečbou vysokými dávkami sa pozorovala znížená funkcia nadobličiek, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Počas liečby Androcurom bola hlásená anémia. Preto je potrebné počas liečby pravidelne kontrolovať počet červených krviniek.
Špeciálne pokyny na použitie u žien:
Skôr ako začnete užívať Androcur 50, musíte mať úplnú anamnézu a anamnézu svojich blízkych príbuzných, ako aj dôkladné všeobecné lekárske vyšetrenie (vrátane hladín pečene a cukru v krvi) a gynekologické vyšetrenie (vrátane prsníkov a cytologického výteru z krčka maternice). Ak ste v plodnom veku, musíte vylúčiť tehotenstvo.
Váš lekár bude počas liečby sledovať vašu kôru nadobličiek a počet červených krviniek.
Váš lekár vykoná testy funkcie pečene pred začatím liečby, v pravidelných intervaloch počas liečby a vždy, keď sa vyskytnú príznaky alebo príznaky naznačujúce toxicitu pre pečeň.
Ak sa potvrdí podozrenie na vážne poškodenie funkcie pečene, liečba Androcurom 50 sa má ukončiť.
Po aplikácii Androcuru bolo 50 Boli pozorované prípady benígnych a malígnych nádorov pečene, ktoré môžu viesť k život ohrozujúcemu krvácaniu v brušnej dutine. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte silné bolesti v hornej časti brucha.
Ak spozorujete špinenie pri užívaní kombinovanej liečby s Diane mite počas užívania tabliet po dobu 3 týždňov, nemali by ste tablety prestať užívať.
Ak však dôjde k predĺženému alebo opakujúcemu sa krvácaniu v nepravidelných intervaloch, mali by ste navštíviť svojho lekára.
Pri použití kombinovanej liečby s Diane mite je tiež potrebné dodržiavať varovania a preventívne opatrenia, ktoré sa vzťahujú na tento výrobok.
Reakcia na liečbu Androcurom 50 u žien s príznakmi maskulinizácie závisí okrem iného od dĺžky ich existencie. Napríklad abnormálne zvýšené ochlpenie tela a tváre (hirzutizmus) u starších žien, ktoré sa vyvinulo v priebehu rokov, je možné ovplyvniť iba ťažko alebo vôbec nie Androcurom 50.
Špeciálne pokyny na použitie u mužov:
Účinok Androcuru 50 na potlačenie jazdy sa môže znížiť pod vplyvom alkoholu (pozri časť „Používanie Androcuru 50 s inými liekmi“).
U pacientov s neoperovateľným karcinómom prostaty, u pacientov, ktorí mali v anamnéze trombózu (krvné zrazeniny) alebo trpia kosáčikovitou anémiou, alebo u pacientov so závažnou cukrovkou s vaskulárnymi zmenami je potrebné v každom jednotlivom prípade vykonať dôkladné posúdenie pomeru rizika a prínosu pred predpísaním Androcuru 50.
Váš lekár bude počas liečby sledovať vašu kôru nadobličiek a počet červených krviniek.
Váš lekár vykoná testy funkcie pečene pred začatím liečby, v pravidelných intervaloch počas liečby a vždy, keď sa vyskytnú príznaky alebo príznaky naznačujúce toxicitu pečene.
Ak sa potvrdí podozrenie na dysfunkciu pečene, liečba sa má spravidla prerušiť, pokiaľ nie je možné dysfunkciu pečene vysvetliť inou príčinou (napr. Metastázami). V takom prípade sa má liečba Androcurom 50 prehodnotiť.
Po aplikácii Androcuru bolo 50 Boli pozorované prípady benígnych a malígnych nádorov pečene, ktoré môžu viesť k život ohrozujúcemu krvácaniu v brušnej dutine. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte silné bolesti v hornej časti brucha.
Deti a dospievajúci do 18 rokov: použitie sa neodporúča kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Používanie Androcuru 50 s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte cukrovku, je potrebné dôkladné lekárske sledovanie, pretože potreba perorálnych antidiabetík alebo inzulínu sa môže počas liečby Androcurom 50 meniť (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
Očakáva sa, že ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (lieky proti plesniam), ritonavir (liek proti HIV) a ďalšie látky budú inhibovať rozklad cyproterónacetátu. Na druhej strane, napr. Rifampicín (liek proti tuberkulóze), fenytoín (liek proti záchvatom) a výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný môžu znižovať hladinu cyproterónacetátu.
Ak musíte súčasne užívať určité lieky na zníženie hladiny cholesterolu (statíny) a vysokých dávok Androcuru, môže sa zvýšiť riziko vzniku svalových porúch súvisiacich so statínom (myopatia, rabdomyolýza).
Užívanie Androcuru 50 spolu s alkoholom
Použitie Androcuru 50 na potlačenie inštinktov v prípade patologicky zmenenej sexuálnej túžby spolu s alkoholom sa neodporúča, pretože účinok potlačujúci inštinkty sa dá znížiť pod vplyvom alkoholu.
Gravidita, laktácia a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Androcur 50 sa nesmie používať počas tehotenstva.
Androcur 50 sa nesmie používať počas dojčenia.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
- „Varovanie: tento liek môže zhoršiť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo“.
Androcur 50 obsahuje laktózu
Každá tableta obsahuje približne 109 mg monohydrátu laktózy.
Ak viete, že neznášate žiaden z cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Ako sa používa?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety zapite trochou tekutiny po jedle.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, Androcur 50 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie nepriaznivé účinky sú toxicita pre pečeň, benígne a malígne nádory pečene, ktoré môžu spôsobiť krvácanie do brušnej dutiny, a tromboembolické príhody (krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách).
V súvislosti s dlhodobým používaním (roky) Androcuru 50 v dávkach 25 mg/deň a viac bol hlásený výskyt meningiómov (zvyčajne benígnych nádorov mozgových blán) (pozri časti „Neužívajte Androcur 50“ a „ Varovania a preventívne opatrenia “).
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Na tento liek neexistujú žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
Liečivo je: cyproterónacetát. Každá tableta obsahuje 50 mg cyproterónacetátu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, magnéziumstearát, oxid kremičitý.
Ako vyzerá Androcur 50 a obsah balenia
Tablety Androcur 50 sú biele až bledožlté, na jednej strane s vrúbkovaním a na druhej strane s označením „BV“ v pravidelnom šesťuholníku. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti. Sú ponúkané v baleniach po 50 ks v blistroch po 10 ks.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
59452 Lys Lez Lannoy, Francúzsko
Bayer Weimar GmbH a Co KG 99427 Weimar, Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.