6 Charakteristika koncepcie elektronickej knihy o liekoch (2016) 978-3-8487-2953-1 Nomos eLibrary
Oddiel 6: Charakteristika pojmu „liek“ v:
Pojem „droga“ v nemeckých, európskych a amerických právnych predpisoch, strany 282 - 368
1. vydanie 2016, tlač ISBN: 978-3-8487-2953-1, ISBN online: 978-3-8452-7345-7, https://doi.org/10.5771/9783845273457-282
Na prístup k (spoplatnenému) obsahu máte nasledujúce možnosti:
Ukážka kapitoly
Ukážka kapitoly
Abstrakt
Otázka, či výrobok podlieha prísnym regulačným predpisom o prístupe na trh, distribúcii a reklame v oblasti drogového zákona, závisí od interpretácie kontroverznej regulačnej definície lieku. Osobitným predmetom diskusie je dôležitosť a význam pojmu farmakologické pôsobenie, ktorý bol prevzatý zo zákona o zdravotníckych pomôckach do definície lieku.
Táto práca je prvou, ktorá analyzuje definíciu lieku prostredníctvom právneho porovnania s právnymi predpismi USA a FDA a zameriava sa na hranicu s definíciou zdravotníckych pomôcok. Ukazuje sa, že definícia drog a liekov v právnych predpisoch USA významne formovala európske právo - a teda nepriamo aj nemecké drogové právo. Na tomto základe práca porovnáva politiku FDA pri klasifikácii výrobkov ako liekov alebo prístrojov s judikatúrou ESD a nemeckých súdov, ako aj s nemeckými právnymi autormi, a ponúka vlastný návrh klasifikácie.
Zhrnutie
Otázka, či výrobok podlieha prísnym obmedzeniam povolení na uvedenie na trh, distribúcie a reklamy podľa farmaceutického práva, závisí od výkladu pojmu farmaceutika, ktorý je predmetom dlhodobého sporu. Predovšetkým nie je jasné, čo sa týka významu a obsahu prvku „farmakologického účinku“, ktorý bol pred niekoľkými rokmi prijatý zo zákona o zdravotníckych pomôckach pod pojmom „liek“.
Diplomová práca skúma pojem liek po prvýkrát v právnom porovnaní s právnymi predpismi USA a zameriava sa na vymedzenie pojmu zdravotnícka pomôcka. Ukazuje to, že výrazy týkajúce sa drog a zdravotníckych pomôcok v USA významne formovali európske právo - a nepriamo nemecké drogové právo. Na tomto základe porovnáva delimitačnú prax FDA s judikatúrou ESD a nemeckých súdov, ako aj s prístupmi riešenia nemeckej literatúry a navrhuje vlastné riešenie.