7 mesiacov bez Euthyroxu, najvyhľadávanejšej drogy v Rumunsku! Prahovean Journal
Podľa údajov, ktoré poskytla HotNews.ro Asociácia pacientov s autoimunitnými chorobami, trpí ochorením štítnej žľazy približne 500 tisíc Rumunov. Mnoho z nich zúfalo hľadalo Euthyrox už viac ako pol roka. Kríza Euthyrox v Rumunsku sa začala prejavovať začiatkom roka, v januári. Spočiatku nie pre všetkých pacientov, pretože niektorí z nich dostávajú recepty na 3 mesiace a lieky si kupujú vopred. Vo februári až marci však mnohí z nich začali pociťovať krízu
Euthyrox je základný liek na liečbu pacientov s ochorením štítnej žľazy, benígnymi alebo malígnymi patológiami strumy u dospelých, doplnením nedostatkov náhrady hormónov štítnej žľazy, hypotyreoidizmom alebo úplným alebo čiastočným odstránením štítnej žľazy (tyroidektómia) u pacientov s rakovinou štítnej žľazy. . Levotyroxín sodný, účinná látka lieku Euthyrox, je syntetický hormón štítnej žľazy používaný pri liečbe porúch štítnej žľazy. Má podobný účinok ako prírodné hormóny.
Na oficiálnych webových stránkach vytvorených špeciálne ministerstvom zdravotníctva pre pacientov na hlásenie nedostatku liekov - medicamentelipsa.ms.ro - sa každodenne vyskytujú sťažnosti, že sa Euthyrox nenachádza. Ministerstvo zdravotníctva sa vyhýba odpovediam na túto tému a pred 4 mesiacmi v jednom z v zriedkavých prípadoch, keď komunikoval na túto tému, dokonca oznámil, že problém je takmer vyriešený.
HotNews.ro požiadal pred 3 týždňami, 15. júla, ministerstvo zdravotníctva o objasnenie týkajúce sa krízy Euthyrox v Rumunsku, ktorá trvala takmer 7 mesiacov - aké opatrenia boli prijaté a kedy sa očakáva riešenie. Odpoveď ministerstva zdravotníctva prišla až po zverejnení tohto článku. Po 3 týždňoch čakania ministerstvo zdravotníctva včera informovalo HotNews.ro, že smerovalo otázky na Národnú agentúru pre lieky, ktorá nám poskytne odpoveď.
Rozalina Lădăpatu, prezidentka Asociácie pacientov s autoimunitnými chorobami, ktorá celé mesiace nedokázala nájsť Euthyrox, sa bezmocne pozerá na ľahostajnosť a bezmocnosť úradov.
V máji sa Rozaline Lăpădatu podarilo doviezť do Rumunska 5 000 škatúľ Eutiroxu 100 mcg, generického lieku podobného Euthyroxu (rovnaká účinná látka), dovážaného zo Španielska.
Všetkých 5 000 škatúľ bolo darovaných neliečeným pacientom prostredníctvom lekární.
„3 ľudia (Rozalina Lăpădatu - prezidentka Asociácie pacientov s autoimunitnými chorobami, Radu Gănescu - prezidentka Koalície organizácií pacientov s chronickými chorobami a Coralia Kreyerová - prezidentka Asociácie európskych distribútorov liekov) pracovali takmer mesiac, aby mohli Eutirox legálne doviesť. z daru 5 000 škatúľ. Mohli by sme to urobiť, možno bude ministerstvo zdravotníctva úspešné viac, “hovorí Rozalina Lăpădatu, prezidentka Asociácie pacientov s autoimunitnými chorobami.
Jeden z kľúčov k problému: na rumunskom trhu je v súčasnosti iba jeden dodávateľ Euthyroxu - rumunská dcérska spoločnosť farmaceutickej spoločnosti Merck. Celkovo boli 4, ale 3 z nich sa stiahli. Všetko bremeno teda zostalo na jednom, ktorý by mal prakticky pokryť celé potrebné množstvo na rumunskom trhu, ktorý predtým kryli 4 dodávatelia. Ak je v zahraničí 5 alebo 6 dodávateľov a nie sú problémy, máme iba jedného. Lieky so zásobnou synkopou sú stále v Rumunsku, ale v ich prípade, našťastie, existuje niekoľko dodávateľov. Keď jeden z nich neprinesie liek, druhý ho prinesie. V prípade Euthyroxu zostala zodpovednosť jediného dodávateľa.
Údaje zverejnené úradmi (Národná agentúra pre lieky) navyše ukazujú, že spotreba Euthyroxu sa medzi januárom a februárom 2020 prudko zvýšila „až o 50% v porovnaní s rovnakým obdobím minulého roku“. Náhle zvýšenie, pre ktoré úrady zatiaľ nemajú vysvetlenie, vzhľadom na to, že ide o chronické ochorenie, nie o akútny stav alebo nákazlivé ochorenie, a také zvýšenie v prípade chronického ochorenia v krátkom čase je úplne neobvyklé. Najmä preto, že v príbalovom letáku Euthyroxu nie je uvedená žiadna nová indikácia, ale je to pre tých istých pacientov - pacientov s hypotyreózou.
„Ďalšou otázkou je, prečo hľadať jedinú značku? A nie je to jediný liek, u ktorého sa to stane. V Rumunsku je predpis na molekulu (levotyroxín - pozn. Red.). A malo by ich byť 5-6 značiek a kúpiť si tú, ktorú nájdete v lekárni, prípadne tú, ktorú zaplatíte čo najmenej. Diskusia sa však týka značiek. Názov látky, nie značka, je napísaný na kompenzovanom alebo bezplatnom predpise, “povedal pre HotNews .ro, zdroj vo farmaceutickom priemysle.
Národná agentúra pre lieky pre HotNews.ro potvrdila, že oznámenia týkajúce sa nedostatku Euthyroxu začali prichádzať na vyhradenú e-mailovú adresu inštitúcie - [email protected] - od januára.
Počet oznámení prijatých za prvých 6 mesiacov v roku podľa agentúry pre lieky:
- Január 2020 - 9 oznámení
- Február - 25 upozornení
- Marec - 1 292 sťažností
- Apríl - 504 upozornení
- Máj - 261 upozornení
- Jún - 66 oznámení
Národná agentúra pre lieky taktiež ubezpečuje, že „sa neustále podieľa na monitorovaní zásob liekov, pre ktoré sa hlásia prerušenia dodávok, ktoré sa denne hlásia v systéme elektronického hlásenia (SER) ministerstva zdravotníctva a tiež komunikujú s držiteľmi Marketing aj veľkoobchodní distribútori “.
Agentúra pre liečivá tiež pripomína, že v marci odporučila pacientom, aby prostredníctvom tlačovej správy užívali ďalší liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku - Accu-Thyrox, kým nebudú vyriešené problémy s liekom Euthyrox. Pacienti však tvrdia, že tento liek sa nenachádza ani v lekárňach.
V apríli, 3 mesiace po vypuknutí krízy, si rumunské úrady uvedomili, že nepoznajú potrebu Euthyroxu pre pacientov v našej krajine, preto Národná agentúra pre lieky požiadala endokrinologickú komisiu ministerstva zdravotníctva o každoročnú požiadavku.
Národná agentúra pre lieky tiež v apríli požiadala držiteľa rozhodnutia o registrácii pre Euthyrox, rumunskú dcérsku spoločnosť farmaceutickej spoločnosti Merck, o doplnenie množstiev, pričom spoločnosť Merck zasa oznámila, že sa rozhodla zvýšiť množstvá uvedené na trh v Rumunsku od roku s aprílom a pokračujúc májom a júnom. O mesiac neskôr, v máji, spoločnosť Merck Romania oznámila svoj plán opatrení, v ktorom uviedla svoj zámer zvýšiť výrobu.
Agentúra pre liečivá tiež tvrdí, že v apríli 2020 boli vydané povolenia na liek Levothyroxine Accord vo všetkých koncentráciách, generický liek Euthyrox, a kontaktovali držiteľa rozhodnutia o registrácii, ktorý však uviedol, že „je to pre neho nemožné. uvádzanie týchto výrobkov na trh z dôvodu spôsobu výpočtu a postupu schvaľovania maximálnych cien liekov, schváleného nariadením MS č. 368/2017 (cenové pravidlá). “