Abilify Maintena 300 mg 400 mg prášok
Indikácie Abilify Maintena 300 mg/400 mg prášok. + sol. bod susp. inj. s prípravným vydaním:
Kontraindikácie:
Abilify Maintena 300 mg/400 mg prášok. + sol. bod susp. inj. s prípravným vydaním:
Zloženie Abilify Maintena 300 mg/400 mg prášok. + sol. bod susp. inj. s prípravným vydaním:
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg aripiprazolu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 200 mg aripiprazolu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg aripiprazolu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 200 mg aripiprazolu.
Zoznam pomocných látok
Sodná soľ karmelózy Manitol Dihydrogénfosforečnan Monohydrát sodný Hydroxid sodný
Rozpúšťadlo Voda na injekciu
prevencia:
varovania:
Vedľajšie účinky prášku Abilify Maintena 300 mg/400 mg. + sol. bod susp. inj. s predbežným vydaním:
predávkovanie:
V klinických štúdiách s Abilify Maintena neboli hlásené žiadne prípady predávkovania nežiaducimi reakciami.
Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo náhodnému vstreknutiu tohto lieku do krvnej cievy. Po náhodnom predávkovaní/náhodnom intravenóznom podaní, ktoré je potvrdené alebo je podozrenie na neho, je potrebné dôkladné sledovanie pacienta a ak sa objavia akékoľvek potenciálne závažné zdravotné príznaky alebo príznaky, je potrebné sledovanie, ktoré by malo zahŕňať nepretržité elektrokardiografické sledovanie. Lekársky dohľad a monitorovanie by malo pokračovať až do klinického zotavenia pacienta.
Simulácia predčasného a masívneho uvoľňovania dávky ukázala, že očakávaná stredná koncentrácia aripiprazolu dosahuje maximum 4 500 ng/ml alebo približne 9-násobok horného terapeutického rozsahu. V prípade predčasného a masívneho uvoľnenia dávky sa očakáva rýchle zníženie koncentrácií aripiprazolu na hornú hranicu terapeutického intervalu približne po 3 dňoch. Na siedmy deň sa stredné koncentrácie aripiprazolu ďalej znižujú na koncentrácie po dlhodobo pôsobiacej IM dávke bez predčasného a masívneho uvoľňovania dávky. Aj keď je predávkovanie v prípade parenterálnych liekov menej pravdepodobné ako v prípade perorálnych liekov, základné informácie o predávkovaní perorálnym aripiprazolom sú uvedené nižšie.
Interakcie s inými liekmi:
Abilify Maintena 300 mg/400 mg prášok. + sol. bod susp. inj. s uvoľňovaním pred graviditou/laktáciou:
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie s aripiprazolom u gravidných žien. Boli hlásené vrodené abnormality; kauzálny vzťah s aripiprazolom sa však nepodarilo zistiť. Štúdie na zvieratách nemôžu vylúčiť vývojový toxický potenciál. Pacientky treba upozorniť, aby informovali svojho lekára, ak otehotnejú alebo ak plánujú otehotnieť počas liečby Abilify Maintena. Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti ľudí a obavy vyvolané reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá používať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos jednoznačne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Lekári by si mali byť vedomí dlhodobých účinkov Abilify Maintena.
U novorodencov vystavených antipsychotikám (vrátane aripiprazolu) počas tretieho trimestra gravidity sú ohrozené vedľajšie účinky po narodení vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných príznakov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a dĺžke trvania. Boli hlásené agitácia, hypertenzia, hypotónia, tremor, ospalosť, ťažkosti s dýchaním alebo poruchy stravovania. Preto by mali byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Dojčenie Aripiprazol sa vylučuje do materského mlieka. Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo dočasne prerušiť/prerušiť liečbu Abilify Maintena z hľadiska prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Plodnosť Podľa údajov zo štúdií reprodukčnej toxicity aripiprazol neovplyvňoval plodnosť.
Balenie:
300 mg prášok: Injekčná liekovka zo skla typu I uzavretá laminovanou gumovou zátkou a utesnená odnímateľným hliníkovým viečkom.
Rozpúšťadlo: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzavretá laminovanou gumovou zátkou a utesnená odnímateľným hliníkovým viečkom.
Jedinečné balenie
Každé jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, jednu 2 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, 3 ml injekčnú striekačku Luer-lock s 21 mm (1,5 palca) pripevnenou 21 mm hypodermickou ihlou a opatrenú ochranným zariadením. ihla, 3 ml jednorazová injekčná striekačka s hrotom Luer-lock, adaptér injekčnej liekovky, 21 mm (1,5 palca) bezpečná injekčná ihla veľkosti 21 s chráničom ihly a bezpečná hypodermická ihla veľkosti 22 21, 50 mm (2 palce) pre obéznych pacientov s chráničom ihly.
Viacnásobné balenie
Sada 3 jedinečných balíčkov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.