Aktuálne správy od EMA, FDA, BfArM a AkdÄ
Bettina Christine Martini, Legau
Dôležité oznámenia od EMA a CHMP
Odporúčanie na schválenie pre belimumab (Benlysta, Glaxo Group): Monoklonálna protilátka je určená na použitie ako doplnková liečba u dospelých s aktívnym autoprotilátkovým pozitívnym systémovým lupus erythematosus s vysokou aktivitou ochorenia. Belimumab inhibuje väzbu rozpustného ľudského stimulačného proteínu B lymfocytov (BLyS) na jeho receptor na B bunkách. To znižuje diferenciáciu B buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulíny.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Odporúčanie na schválenie pre boceprevir (Victrelis, MSD): Boceprevir je nový antivírusový liek na liečbu chronickej hepatitídy C. Inhibítor proteázy priamo zabraňuje replikácii vírusov. Je určený na použitie v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u dospelých pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C genotypu 1 a kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli liečení alebo nereagovali na predchádzajúcu liečbu. Pri podávaní bocepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je možná eradikácia vírusu u viac pacientov ako doteraz. Ďalšou výhodou je, že dĺžka liečby 24 týždňov sa javí ako dostatočná.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Odporúčanie na schválenie pre ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb): Monoklonálna protilátka je určená na použitie na liečbu neresekovateľného alebo metastatického melanómu u predtým liečených dospelých. Ipilimumab zabraňuje väzbe CTLA-4 (cytotoxický antigén spojený s T lymfocytmi 4) na CTLA-4 receptor na povrchu T buniek. Pretože CTLA-4 normálne zabraňuje aktivácii T buniek, blokáda nepriamo vedie k posilneniu vlastnej obranyschopnosti tela. Kvôli potenciálne závažným vedľajším účinkom by liečbu mali vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Odporúčanie na schválenie pre telavancín (Vibativ, Astellas Pharma): Telavancín sa má používať pri nozokomiálnej pneumónii, ktorá je dokázateľne alebo pravdepodobne spôsobená kmeňmi Staphylococcus aureus rezistentnými na meticilín (MRSA), ak nie sú k dispozícii žiadne alternatívy. Glykopeptidové antibiotikum inhibuje syntézu bunkovej steny a zvyšuje membránovú permeabilitu baktérií, čím inhibuje syntézu proteínov, RNA a lipidov.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Odporúčanie na podmienené schválenie fampridínu (Fampyra, Biogen): Po tom, čo výbor CHMP v januári 2011 pôvodne vydal negatívne hodnotenie pomeru rizika a prínosu pre fampridín, sa teraz odporúčalo podmienečné schválenie fampridínu u pacientov so sklerózou multiplex, aby sa zlepšila schopnosť chôdze. Podmienečné schválenie znamená, že sa musia vykonať ďalšie štúdie. V prípade fampridínu by mali do jedného roka nasledovať dlhodobé štúdie bezpečnosti a účinnosti a malo by sa tiež vyhodnotiť, či je možné v počiatočnom štádiu určiť, ktorí pacienti reagujú na liečbu dobre alebo menej dobre.
Mechanizmus účinku inhibítora neurónového draslíkového kanálu je založený na zlepšení prenosu signálu v poškodených nervových dráhach u pacientov so sklerózou multiplex.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Odporúča sa rozšírenie schválenia pre denosumab (Xgeva, Amgen): Monoklonálna protilátka namierená proti RANKL (receptorový aktivátor nukleového faktora kappa-B ligandu) sa má teraz používať aj u dospelých pacientov s nádormi s kostnými metastázami, aby sa zabránilo kostným príhodám.
Doteraz bol denosumab (ako Prolia) schválený pre ženy po menopauze s osteoporózou a zvýšeným rizikom zlomenín a pre mužov s rakovinou prostaty, ktorých kostná denzita je znížená v dôsledku liečby.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Rozšírenie schválenia tocilizumabu (RoActemra, Roche): Antagonista receptora interleukínu-6 je v súčasnosti schválený aj na liečbu detí od dvoch rokov so systémovou juvenilnou artritídou.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Priebežná správa o preskúmaní lieku Buflomedil (napr. Defluina): Činidlo zvyšujúce krvný obeh používané na predĺženie pešej vzdialenosti u pacientov s chronickým ochorením periférnych artérií prehodnocovalo výbor CHMP od februára potom, čo francúzske úrady oznámili zvýšenú srdcovú a neuronálnu toxicitu, najmä podľa zámerného náhodné predávkovanie. Predpisovanie perorálnych prípravkov sa má teraz ukončiť, ďalej sa skúmajú roztoky, ktoré je možné podávať parenterálne.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Dokončenie kontroly celekoxibu (Onsenal, Pfizer) pri familiárnej adenomatóznej polypóze (FAP): Potom, čo výrobca v apríli 2011 dobrovoľne stiahol celekoxib v indikácii FAP, je teraz k dispozícii očakávané negatívne hodnotenie celekoxibu na FAP, pretože nebolo možné poskytnúť požadovaný dôkaz o účinnosti. Na výrobky obsahujúce celekoxib schválené na liečbu iných indikácií to nemá vplyv.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Preskúmanie cilostazolu (napr. Pletal): Účinná látka používaná na zlepšenie pešej vzdialenosti u pacientov s prerušovanou klaudikáciou sa podrobuje preskúmaniu pomeru rizika a prínosu. Preskúmanie iniciovali španielske regulačné orgány, pretože účinnosť nebola dostatočne preukázaná a bolo pozorované zvýšené riziko kardiovaskulárnych a hemoragických nežiaducich účinkov.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Prehľad trimetazidínu (napr. Vastarel, Idaptan, Imovexil) vo všetkých indikáciách: Trimetazidín sa používa na profylaxiu angíny pectoris ako prísada pri závratoch a hučaní v ušiach ako aj pri akútnych poruchách zraku. Preskúmanie inicioval francúzsky licenčný úrad, pretože existujú náznaky, že sa nemusí preukázať, že závažné vedľajšie účinky, najmä výskyt a zhoršenie Parkinsonovej choroby, budú účinné.
Oznámenie EMA z 20. mája 2011
Dôležité oznámenia od FDA
Schválenie pre boceprevir (Victrelis, Merck): Rovnako ako v Európe, perorálny inhibítor proteázy boceprevir bol schválený aj v USA. Nové antivírusové činidlo sa používa v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom na hepatitídu C za predpokladu, že sa zachová časť funkcie pečene a doposiaľ sa nepodávala žiadna liečba hepatitídy inými liekmi. V klinických štúdiách boli trvalé virologické odpovede pravdepodobnejšie ako peginterferón alfa plus ribavirín.
Oznámenie FDA zo dňa 13. mája 2011
Schválenie pre linagliptín (Tradjenta, Boehringer Ingelheim): Linagliptín sa používa na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi pri cukrovke 2. typu v kombinácii s diétou a cvičením. Účinok je založený na inhibícii enzýmu dipeptidylpeptidáza (DPP) 4.
Oznámenie FDA zo dňa 2. mája 2011
Schválenie pre rilpivirín (Edurant, Tibotec): Nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI) sa používa ako súčasť vysoko aktívnej antiretrovírusovej terapie (HAART) na obmedzenie koncentrácie vírusu. V klinických štúdiách sa porovnával rilpivirín a efavirenz v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami. Rilpivirín znižoval množstvo vírusu aj efavirenzu, hoci pacienti s vysokými koncentráciami vírusu spočiatku reagovali na liečbu rilpivirínom horšie ako pacienti s nízkymi hladinami vírusu. U viac pacientov sa vyvinula rezistencia na rilpivirín ako na efavirenz.
Oznámenie FDA z 20. mája 2011
Schválenie pre telaprevir (Incivek, Merck): Rovnako ako boceprevir, aj telaprevir je nový antivírusový liek na liečbu chronickej hepatitídy C. Oba inhibujú proteázu, ktorú vírus potrebuje na replikáciu. Telaprevir sa tiež používa v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov, ktorí buď ešte neboli liečení interferónom alebo u ktorých liečba nebola dostatočne úspešná.
V klinických štúdiách sa trvalá virologická odpoveď dosiahla častejšie ako pri predchádzajúcom štandardnom peginterferóne alfa plus ribaviríne.
Oznámenie FDA z 23. mája 2011
Rozšírenie schválenia pre everolimus (Afinitor, Novartis): inhibítor mTOR everolimus sa teraz môže používať aj na liečbu pacientov s progresívnymi neuroendokrinnými nádormi pankreasu (pNET), ak nie je možné chirurgické odstránenie alebo sú už prítomné metastázy. Everolimus bol predtým schválený pre karcinóm renálnych buniek a subependymálny obrovskobunkový astrocytóm. Pod obchodným názvom Zortress je everolimus tiež indikovaný na prevenciu odmietacích reakcií po transplantácii obličky.
Oznámenie FDA zo dňa 6. mája 2011
Rozšírenie schválenia pre sunitinib (Sutent, Pfizer): Po liečbe everolimom bol inhibítor tyrozínkinázy schválený aj pre progresívne neuroendokrinné nádory pankreasu (pNET). Sunitinib sa doteraz používal na gastrointestinálne stromálne tumory (GIST) a na pokročilý alebo metastatický karcinóm renálnych buniek.
Oznámenie FDA z 20. mája 2011
Obmedzenie predpisovania rosiglitazónu (napr. Avandia, Avandamet, Avandaryl): Od septembra 2010 je predpisovanie perorálnych antidiabetických liekov možné iba v USA v rámci programu hodnotenia rizika. Predpis sa teraz ďalej obmedzí na pacientov, ktorí sa už úspešne liečia rosiglitazónom, a na pacientov, ktorých hladinu cukru v krvi nie je možné úspešne regulovať inými antidiabetikami, ale ktorí liečbu pioglitazónom odmietajú.
Oznámenie FDA z 18. mája 2011
Dôležité upozornenia AkdÄ
Rote-Hand-Brief kvôli možnému riziku rakoviny pankreasu pri exenatide (Byetta, Lilly): Exenatid patrí do skupiny inkretínových mimetík a je schválený v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinami alebo glitazónom na liečbu pacientov s diabetes mellitus 2. typu. Medzi nežiaduce účinky lieku exenatid patria gastrointestinálne ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka, ako aj (často žiaduce) zníženie hmotnosti. V roku 2008 AkdÄ upriamila pozornosť na prípady pankreatitídy v súvislosti s používaním exenatidu.
V súčasnosti sú zaznamenané dva prípady diagnostikovania rakoviny pankreasu. V nemeckom systéme spontánnych hlásení možno nájsť celkovo jedenásť hlásení o rakovine pankreasu v súvislosti s podávaním exenatidu. Či je v skutočnosti zvýšené riziko rakoviny pankreasu, je potrebné objasniť v ďalších štúdiách. V súčasnosti nie je dôvod na zmenu indikácie exenatidu. Pacienti by však mali byť primerane informovaní o otvorených otázkach týkajúcich sa bezpečnostného profilu a mali by sa starostlivo zvážiť možné riziká oproti existujúcim účinkom. Ak dôjde počas liečby k zreteľne vysokému úbytku hmotnosti, mali by ste sa starostlivo opýtať na príznaky spojené s nádormi, ako sú nočné potenie, únava alebo slabý výkon, a poskytnúť veľkorysé indikácie pre ďalšiu diagnostiku. To platí najmä pre pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik rakoviny pankreasu.
Akdä Drug Safety Mail č. 155 z 13. mája 2011
Rote-Hand-Brief kvôli možnému riziku keratitídy a ulceróznej keratitídy pri liečbe panitumumabom (Vectibix, Amgen): Monoklonálna protilátka namierená proti ľudskému receptoru EGF (epidermálny rastový faktor) je schválená pre rakovinu hrubého čreva, keď už zlyhali iné terapie.
Po liečbe panitumumabom boli hlásené zriedkavé prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy po schválení. Oba môžu viesť k trvalému poškodeniu zraku. Ulcerózna keratitída je oftalmologický stav.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby panitumumabom vyskytne zápal oka, zvýšená sekrécia sĺz, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka alebo červené oči, majú byť okamžite odoslaní k oftalmológovi.
Akdä Drug Safety Mail č. 156 zo 16. mája 2011
V tejto časti sú zhrnuté najnovšie správy od národných a medzinárodných farmaceutických úradov, ktoré boli k dispozícii do redakčného termínu. Berú sa do úvahy správy týchto inštitúcií:
Európska agentúra pre lieky (EMA) je zodpovedná za centrálne schvaľovanie a hodnotenie rizika liekov v Európe. Prípravné vedecké hodnotenie pre humánne lieky vykonáva CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie), pre lieky na zriedkavé choroby COMP (Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia).
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je americká licenčná agentúra pre lieky.
Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) je nezávislý vyšší federálny orgán v obchodnej oblasti federálneho ministerstva zdravotníctva a. zodpovedný za schvaľovanie a farmakovigilanciu v Nemecku.
Drogová komisia Nemeckej lekárskej asociácie (AkdÄ) ponúka okrem iného nezávislé, aktuálne nové informácie o rizikách týkajúcich sa liekov (napr. Upozornenia na riziká, listy Rote-Hand)