Aktuálne správy od EMA, FDA, BfArM a AkdÄ
Bettina Christine Martini, Legau
V tejto časti sú zhrnuté najnovšie správy od národných a medzinárodných farmaceutických úradov, ktoré boli k dispozícii do redakčného termínu. Berú sa do úvahy správy týchto inštitúcií:
Európska agentúra pre lieky (EMA) je zodpovedná za centrálne schvaľovanie a hodnotenie rizika liekov v Európe. Prípravné vedecké hodnotenie pre humánne lieky vykonáva CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie), pre lieky na zriedkavé choroby COMP (Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia).
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je americká licenčná agentúra pre lieky.
Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) je nezávislý vyšší federálny orgán v obchodnej oblasti spolkového ministerstva zdravotníctva a okrem iného zodpovedný za schvaľovanie a farmakovigilanciu v Nemecku.
Drogová komisia Nemeckej lekárskej asociácie (AkdÄ) ponúka okrem iného nezávislé, aktuálne nové informácie o rizikách týkajúcich sa liekov (napr. Upozornenia na riziká, listy Rote-Hand).
Vstupné je na
- Hydrobromid dextrometorfánu / Chinidín sulfát (Nuedexta, Jenson Pharmaceutical Services) pre pseudobulbárny účinok (pozri poznámky č. 6/2103)
Odporúčanie na schválenie pre Lipegfilgrastim (Lonquex, Teva Pharma): Faktor stimulujúci kolónie sa má používať na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie frekvencie febrilných neutropénií v súvislosti s cytotoxickou chemoterapiou.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Odporúčanie na schválenie pre Lomitapid (Lojuxta, Aegerion): Lomitapid je určený na použitie popri dietetických opatreniach a iných terapiách znižujúcich lipidy u dospelých pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou. Lomitapid selektívne inhibuje mikrozomálny prenosový proteín (MTP), ktorý je zodpovedný za väzbu a transport lipidov medzi membránami.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Odporúčanie na schválenie pre Pomalidomid (Pomalidomid, Celgene): Imunomodulátor v kombinácii s dexametazónom má byť schválený na liečbu dospelých s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí predtým dostávali najmenej dva rôzne režimy vrátane lenalidomidu alebo bortezomibu a ktorí mali toto ochorenie v poslednom období. Terapia bola progresívna.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Odporúčanie na schválenie pre Vakcína proti kiahňam (Imvanex, Bavarian Nordic A/S): Živá vakcína obsahuje modifikovaný vírus Vaccinia Ankara a je určená na aktívnu imunizáciu proti kiahňam u dospelých.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Predĺženie schválenia pre Imatinib (Glivec, Novartis) odporúča: V budúcnosti sa môže inhibítor proteínkinázy použiť v kombinácii s chemoterapiou aj u pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou pozitívnou na chromozómy Philadelphia (Ph + ALL). Doteraz bolo použitie v Ph + ALL obmedzené na dospelých pacientov.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Rozšírenie o schválenie pre Natalizumab (Tysabri, Elan Pharma) odporúča: Prípravok na liečbu vysoko aktívnej relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy sa doteraz používal u pacientov, ktorých ochorenie rýchlo postupuje alebo ktorí majú vysokú aktivitu napriek liečbe interferónom beta. Teraz môžu byť pacienti s vysokou aktivitou ochorenia liečení tiež liečbou glatirameracetátom. Žiadosť o predĺženie platnosti licencie pre pacientov s nie veľmi aktívnou sklerózou multiplex bola stiahnutá, pretože údaje sú v súčasnosti nedostatočné.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Rozšírenie o schválenie pre Pneumokoková vakcína (Prevenar 13, Pfizer) odporúčané: Aktívnu imunizáciu na prevenciu invazívnych chorôb spôsobených Streptococcus pneumoniae možno v súčasnosti vykonávať aj u osôb vo veku 18 rokov a starších.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Rozšírenie o schválenie pre Ranibizumab (Lucentis, Novartis) odporúča: V budúcnosti sa môže monoklonálna protilátka použiť aj v prípade zhoršeného videnia v dôsledku choroidálnej neovaskularizácie (CNV) pri patologickej krátkozrakosti (PM).
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Žiadne rozšírenie schválenia pre Mitotan (Lysodren, Laboratoire HRA Pharma): Cytostatický liek schválený na liečbu symptomatického pokročilého karcinómu nadobličiek by sa stále nemal používať u nefunkčného karcinómu nadobličiek, pretože predložené údaje dostatočne nepreukazujú prínos v tejto indikácii.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Stiahnutie žiadosti o schválenie pre Lorcaserin (Belviq, Arena Pharmaceuticals): Agonista serotonínu bol určený na zníženie obezity v kombinácii s nízkokalorickou diétou a cvičebnou terapiou u dospelých. Výbor CHMP vyjadril obavy z profilu prínosu a rizika, najmä z dôvodu rizika psychologických vedľajších účinkov. Spoločnosť nebola schopná včas vyriešiť tieto obavy a stiahla žiadosť o schválenie. Účinná látka aktivuje serotonínový 2C receptor v mozgu, čo pomáha pacientovi jesť menej alebo sa cítiť nasýtený po jedle malých jedál. Lorcaserin bol schválený FDA v júni 2012.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Záverečné hodnotenie tiež Inzulín glargín (Inzulín glargín, Sanofi Aventis) kvôli možnému riziku rakoviny: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov agentúra EMA dospeje k záveru, že tieto údaje neukazujú zvýšené riziko rakoviny. Pomer prínosov a rizík tak zostáva nezmenený.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Záverečné hodnotenie tiež Retigabín (Potiga, GSK): EMA teraz odporúča iba jeho použitie u pacientov, ktorí nemôžu byť adekvátne liečení inými antiepileptikami. Hlavnými dôvodmi sú zmeny farby skléry a spojiviek, ako aj modré sfarbenie pokožky hlavne okolo pier a na nechtovom lôžku prstov na rukách a nohách alebo na tvári a nohách. Retigabín (Trobalt) v súčasnosti nie je na trhu v Nemecku kvôli chýbajúcemu hodnoteniu výhod G-BA.
Oznámenie EMA z 30. mája 2013
Dôležité oznámenia od FDA
Schválenie pre Cysteamin bitartarát (= Merkaptamín) (Procysbi, Novato) s oneskoreným uvoľňovaním účinnej látky: Prípravok bol schválený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu nefropatickej cystinózy u detí od šiestich rokov a dospelých. Na rozdiel od predchádzajúcich formulácií s účinnou látkou, ktoré sa musia užívať štyrikrát denne, sa nový prípravok môže užívať každých 12 hodín.
Oznámenie FDA z 30. apríla 2013
Schválenie pre Dabrafenib (Tafinlar, GSK) a trametinib (Mekinist, GSK): Obe látky sa majú používať u pacientov s metastatickým malígnym melanómom, ak sa zistia zodpovedajúce mutácie BRAF. Schválenia sa uskutočnili v kombinácii s genetickým testom na identifikáciu pacientov s mutáciami BRAF. Inhibítor BRAF dabrafenib je indikovaný u pacientov, ktorých nádory majú génovú mutáciu BRAF V600E. Trametinib, selektívny inhibítor MEK1 a MEK2, je určený na použitie u pacientov, ktorých nádory majú génovú mutáciu BRAF V600E alebo -V600K. To je prípad asi 50% malígnych melanómov. Trametinib sa môže podávať perorálne.
Oznámenie FDA z 29. mája 2013
Schválenie pre Erlotinib (Tarceva, Astellas Pharma): Inhibítor tyrozínkinázy bol schválený na liečbu prvej línie metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), ktorého nádory majú mutácie EGFR na exóne 19 alebo 21. Schválenie sa uskutočnilo v súvislosti s testom na mutácie EGFR.
Oznámenie FDA zo 14. mája 2013
Schválenie pre Rádium-223 dichlorid (Xofigo, Bayer): Rádiofarmakum bolo schválené v zrýchlenom procese liečby mužov so symptomatickým pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí, ale nie do iných orgánov.
Oznámenie FDA z 15. mája 2013
Schválenie pre Vilanterol v kombinácii s flutikazónfuroátom (Breo Ellipta, GSK): Dlhodobo pôsobiaci beta agonista (LABA) bol schválený v kombinácii s flutikazónfuroátom na inhaláciu jedenkrát denne u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) vrátane chronickej bronchitídy a/alebo emfyzému na zníženie frekvencie akútnych exacerbácií.
Oznámenie FDA zo dňa 10. mája 2013
Rozšírenie o schválenie pre Golimumab (Simponi, Janssen [predávané v Nemecku spoločnosťou MSD]): TNF-alfa blokátor sa teraz môže používať aj na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou.
Oznámenie FDA z 15. mája 2013
Dôležité upozornenia AkdÄ
Červené ručné písmeno tiež Bevacizumab (Avastin, Roche) kvôli nekrotizujúcej fasciitíde: Výrobca poskytuje informácie o prípadoch nekrotizujúcej fasciitídy vrátane smrteľných prípadov, ktoré boli hlásené u pacientov liečených bevacizumabom v klinických štúdiách a po uvedení na trh. Prípady sa vyskytli u pacientov s rôznymi typmi rakoviny. Vo väčšine prípadov pred nekrotizujúcou fasciitídou predchádza gastrointestinálna perforácia, tvorba fistuly alebo komplikácie hojenia rán.
Po diagnostikovaní nekrotizujúcej fasciitídy sa má liečba bevacizumabom prerušiť a okamžite sa má zahájiť vhodná liečba. Informácie pre zdravotníckych pracovníkov sú doplnené príslušnými varovaniami a preventívnymi opatreniami.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 27-2013 zo 17. mája 2013
Červené ručné písmeno tiež Cilostazol (Pletal, Otsuka) kvôli kardiovaskulárnym a hemoragickým reakciám: Prínosy a riziká lieku schváleného na predĺženie maximálnej pešej vzdialenosti bez bolesti u pacientov s prerušovanou klaudikáciou prehodnotila EMA na základe správ o kardiovaskulárnych a hemoragických reakciách a interakciách. Indikácia sa potom obmedzila a zmenili sa odporúčania týkajúce sa dávkovania, kontraindikácií a zvláštnych upozornení: Cilostazol sa má predpisovať iba pacientom, u ktorých zmeny životného štýlu (napr. Prestanie fajčiť, cvičiť, diéta) dostatočne nezmierňujú príznaky prerušovanej klaudikácie. sa zlepšili. Nesmie sa používať u pacientov užívajúcich dve alebo viac protidoštičkových liekov alebo antikoagulancií, u pacientov s nestabilnou angínou pectoris alebo u pacientov, ktorí mali infarkt myokardu alebo koronárny zákrok v posledných šiestich mesiacoch alebo v anamnéze závažnej tachyarytmie.
Pacienti liečení cilostazolom by mali byť pravidelne kontrolovaní, aby sa zabezpečilo, že liečba je stále vhodná a v súlade s revidovanými kontraindikáciami, osobitnými upozorneniami a preventívnymi opatreniami.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 24–2013 od 2.5.2013
Červené ručné písmeno tiež Stroncium ranelát (Protelos, Servier) z dôvodu obmedzení pri používaní: údaje o bezpečnosti srdca z randomizovaných klinických štúdií s obsahom stroncium ranelátu pri liečbe osteoporózy preukázali zvýšené riziko infarktu myokardu, ale nezvýšili riziko úmrtia. V nasledujúcich mesiacoch EMA vykoná komplexné posúdenie rizika a prínosu. Použitie stroncium ranelátu sa v súčasnosti obmedzuje na liečbu závažnej osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomenín a u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín. Nemá sa používať u pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, ochorením periférnych tepien a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením alebo u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou. Liečbu majú začať iba lekári so skúsenosťami s liečbou osteoporózy, berúc do úvahy individuálne riziko pacienta.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 26–2013 z 13. mája 2013
Červené ručné písmeno tiež Tolvaptan (Samsca, Otsuka) kvôli možnému riziku poškodenia pečene: Výrobca poskytuje informácie o liekom indukovanom poškodení pečene, ktoré sa pozorovalo v klinických štúdiách, v ktorých sa dlhodobé užívanie tolvaptanu v potenciálnej novej indikácii (autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek [ADPKD]) vo vyšších dávkach sa študovalo, pokiaľ ide o schválenú indikáciu (hyponatrémia ako sekundárny následok syndrómu nedostatočnej sekrécie antidiuretického hormónu [SIADH]). Na základe dostupných údajov nemožno vylúčiť, že pri schválenej indikácii existuje riziko zvýšenia hodnôt pečeňových funkcií a potenciálne riziko poškodenia pečene.
U pacientov s príznakmi, ktoré by mohli poukazovať na poškodenie pečene, ako je únava, anorexia, ťažkosti v hornej časti brucha vpravo, tmavý moč alebo žltačka, by sa mali okamžite vykonať testy funkcie pečene. Pri podozrení na poškodenie pečene sa má podávanie tolvaptanu okamžite prerušiť a má sa zahájiť vhodná liečba. Informácie pre zdravotníckych pracovníkov boli zodpovedajúcim spôsobom aktualizované.