Aktuálne stiahnutie kardiostimulátora z nemocnice Medtronic Červeného kríža v Brémach
Kardiostimulátor spoločnosti Medtronic
Dotknutí pacienti sú informovaní
Spoločnosť Medtronic stiahla z celého sveta 157 000 kardiostimulátorov. Jedná sa o veľmi špecifické modely dvojdutinového kardiostimulátora, ktoré boli implantované v období od marca 2017 do januára 2019. Podľa výrobcu sa na celom svete vyskytli dvaja pacienti, u ktorých zariadenia nepracovali správne štyrikrát. Výsledok bol slabý, takže Medtronic.
Pre istotu je potrebné skontrolovať všetkých pacientov, ktorí sú vybavení takým kardiostimulátorom. Kardiologická partnerská prax (Praxis Kardio Bremen) v nemocnici Červeného kríža (RKK) tiež použila 45 z týchto chybných kardiostimulátorov Medtronic u pacientov v RKK. Všetci postihnutí pacienti boli okamžite informovaní prostredníctvom praktík odporúčajúceho lekára v praktickej skupine Kardio Bremen a požiadaní o kontrolu. V súčasnosti prebiehajú kontrolné vyšetrenia.
Podľa výrobcu môže vo veľmi zriedkavých prípadoch a za určitých podmienok dôjsť k pozastaveniu stimulácie v dôsledku poruchy obvodu v prístroji. Po posúdení individuálneho rizika v rámci následnej kontroly môže lekár rozhodnúť, či by sa malo zariadenie najskôr preprogramovať na necitlivý prevádzkový režim - až kým sa nenainštaluje aktualizácia softvéru od spoločnosti. Nie je na to potrebný chirurgický zákrok. Spoločnosť Medtronic tvrdí, že v súčasnosti vyvíja softvérovú aktualizáciu, ktorá bude pravdepodobne predložená orgánom na schválenie až v druhej polovici roku 2019.
"Každé odvolanie z chybnej zdravotníckej pomôcky je príliš veľa." Zakaždým je za tým minimálne neistý, často vystrašený pacient. V záujme pacientov to musí spoločnosť napraviť čo najrýchlejšie, “hovorí Dr. Walter Klingelhöfer, obchodný riaditeľ nemocnice Červeného kríža v Brémach.
Podľa prieskumu NDR spoločnosť Medtronic pripomína stovky kardiostimulátorov v severnom Nemecku, podľa rádia Bremen je postihnutých 660 pacientov na dvoch klinikách v Hannoveri, 24 na klinike Klinika Oldenburg a 345 pacientov v Brémach.