Aktuálne štúdie

Predstavujeme krátke zhrnutie klinických štúdií v University Fertility Center Lübeck a Manhagen. Ak máte záujem o účasť, kontaktujte nás. Tu uvedené informácie nenahrádzajú podrobné, ústne a písomné informácie, rady a prípadne skúšky vhodnosti pre účasť na konkrétnej štúdii.

aktuálne

Univerzitné centrum plodnosti Lübeck a Manhagen sa podieľa na všetkých dôležitých nových vývojových trendoch v našej oblasti: od skríningu aneuploidie na polárnych telieskach po „morfokinetiku“ embrya s cieľom optimalizovať podporu luteálnej fázy. Za týmto účelom realizujeme vlastné štúdie (tzv. „Investigátor iniciované pokusy“, skratka: IIT), spolupracujeme s priemyslom pri implementácii tzv. Štúdií fázy II a fázy III a neintervenčných pozorovaní (skratka: NIS), ako aj s ostatnými pracovnými skupinami a univerzitami. Za posledných 20 rokov sme absolvovali rôzne klinické skúšky. Všetci členovia študijného tímu sú pravidelne školení a kvalifikovaní podľa štandardu GCP. Profesor Griesinger je kvalifikovaný viesť klinické skúšky podľa štandardu GCP.

Pravidlo v medicíne znie: Tí, ktorí sami nevyvíjajú nové metódy a systematicky skúšajú inovácie, budú v rutinnej starostlivosti o pacienta zaostávať o 3 - 5 rokov. Najmä v reprodukčnej medicíne existujú neustále inovácie - t.j. Najmä farmakologické terapie a technológie v laboratóriu IVF - uvedené na trh. Často sa však používajú a experimentálne účtujú „experimentálne alebo inovatívne“ metódy bez toho, aby sa primerane kontrolovala účinnosť a bezpečnosť. Aspekty efektívnosti, bezpečnosti a prívetivosti pre pacientov sú však možné len prostredníctvom systematického zhromažďovania údajov a pozorovaní - a nie na základe „bohatých skúseností“ jedného ošetrujúceho lekára.

V Univerzitnom centre plodnosti preto sledujeme prístup, že nové metódy nepoužívame nekriticky, ale - pokiaľ je to možné - hodnotíme ich v štúdiách a až potom implementujeme (alebo zahodíme).

Prehľad štúdie

Prospektívna neintervenčná observačná štúdia priameho prenosu umelo oplodnených vajíčok alebo prenosu po predchádzajúcom zmrazení u pacientov dostávajúcich kontrolovanú stimuláciu vaječníkov folitropínom alfa (Bemfola®)

Štúdia hodnotí použitie folitropínu alfa (Bemfola®) na kontrolovanú stimuláciu vaječníkov v rámci umelej inseminácie (ART - Assisted Reproductive Technology) so zvláštnym zameraním na takzvaný postup zmrazenia všetkých. Týmto spôsobom sa všetky získané alebo oplodnené vaječné bunky pred prenosom embrya zmrazia (zmrazené). Cieľom štúdie je rozšíriť vedomosti o skupinách pacientov, ktorí majú prospech zo zmrazenia všetkých. Ďalej by sa mali vytvoriť hypotézy pre budúce štúdie.
Ak sa chcete dozvedieť viac informácií o tejto štúdii, kontaktujte:
Prof. Dr. med. Georg Griesinger, MSc
Slečna Dr. med. Marion Depenbusch
Telefón 0451 505778 10 [pondelok až piatok od 8:00 do 15:30]

Klinická štúdia testujúca, či nový skúšaný liek môže zvýšiť mieru gravidity u žien podstupujúcich in vitro fertilizáciu (IVF) alebo intracytoplazmatickú injekciu spermií (ICSI) v porovnaní s placebom. Skúšaný produkt je v pokročilej fáze klinického vývoja, ale zatiaľ nie je na trhu.
Hlavné kritériá začlenenia

  • Majú 18 - 37 rokov
  • Podstupujete IVF/ICSI kvôli neplodnosti

Ak sa chcete dozvedieť viac informácií o tejto výskumnej štúdii, kontaktujte:
Prof. Dr. med. Georg Griesinger, MSc
Slečna Dr. med. Marion Depenbusch
Telefón 0451 505778 10 [pondelok až piatok od 8:00 do 15:30]

Pozadie: REKOVELLE je nový rekombinantný ľudský FSH predpísaný na stimuláciu vaječníkov. Dávkovanie je založené na individuálnej telesnej hmotnosti a sérovej hodnote AMH.
Hlavné kritériá začlenenia

  • Ženy, ktoré chcú mať deti,> 18 rokov
  • Prvý cyklus IVF alebo ICSI
  • Stimulácia vaječníkov podľa protokolu antagonistu GnRH

Kontaktná osoba: Dr. Kay Neumann, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

Bezpečnosť a účinnosť nolasibanu sa skúma v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.

Pozadie: Kontraktilita maternice je v čase implantácie fyziologicky najnižšia. Stimulácia vaječníkov, hodnoty suprafyziologického steroidného séra alebo patológie maternice môžu negatívne ovplyvniť kontraktilitu pri liečbe plodnosti. Nolasiban je antagonista receptora oxytocínu a podáva sa pred prenosom embryí, že zvyšuje mieru gravidity po IVF.

Verejne dostupné informácie o štúdii nájdete tu: Protokol štúdie Implant II [register štúdia v anglickom jazyku].

Začiatok štúdia: 13. júna 2017

Kontaktná osoba: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

Skúma sa vzťah medzi hodnotou AMH v sére a rozsahom odpovede vaječníkov na stimuláciu 150 µg korifolitropínu alfa.

Pozadie: Pri stimulácii vaječníkov je žiaduce získať približne 4 - 16 vaječných buniek (cieľová oblasť). V prípade extrémnej reakcie vaječníkov je narušená účinnosť alebo tolerancia/bezpečnosť liečby. Antimülleriánsky hormón (AMH) sa produkuje vo vaječníku a je detekovateľný v sére. Hodnota AMH pozitívne koreluje s odpoveďou vaječníkov. AMH sa meria pomocou ELISA. Doteraz boli k dispozícii iba manuálne titračné platne. Meranie AMH sa nedávno uskutočnilo na UKSH pomocou automatizovaného testu. Týmto sa však zmenili referenčné hodnoty. V rámci štúdie je teraz potrebné získať vzorky séra z rutinného ošetrenia, ktoré sa uložia v mrazničke a potom sa centrálne analyzujú na príslušné hladiny AMH. Predvídateľnosť ovariálnej reakcie sa potom analyzuje na úrovni AMH uni-variat a multi-variat.

(Najdôležitejšie) kritériá začlenenia:

  • Vek 18–43 rokov
  • Pravidelný menštruačný cyklus
  • BMI 17-35 kg/m 2
  • Telesná hmotnosť> 60 kg
  • Prítomné oba vaječníky

Vedúci štúdie: prof. N. Polyzos, Academisch Ziekenhuis van de Vrije Universiteit, Brusel; Laarbeeklaan 101 - 1090 Brusel

Kontaktná osoba: Prof. Georg Griesinger, Tel .: 0451 505778-10 [email protected]

Výsledky štúdie sú zverejnené na RBMOnline.

Vyšetruje sa poloautomatický „uzavretý“ systém na kryokonzerváciu 2PN vaječných buniek.

Pozadie: Poloautomatický, uzavretý vitrifikačný systém GAVI ® bol vyvinutý s cieľom štandardizovať vitrifikačný proces a súčasne minimalizovať súvisiace pracovné vyťaženie pre embryológov, ako aj dodržať zákonné požiadavky týkajúce sa bezpečnosti tkanív (v Nemecku najmä TPG-V a AMWHV). . Uzavreté znamená, že vzorka tkaniva nemá žiadny priamy kontakt s LN2 počas infúzie. Plánovaná multicentrická štúdia má potvrdiť neinferioritu poloautomatického uzavretého vitrifikačného systému GAVI® oproti bežne používanej manuálnej otvorenej metóde Cryotp® vzhľadom na mieru prežitia vitrifikovaných/rozmrazených 2PN vaječných buniek v štandardizovanom prostredí.

Začiatok štúdia: Júl 2017, vedúci štúdií Lübeck

(Najdôležitejšie) kritériá začlenenia:

  • IVF alebo ICSI
  • Prebytočné 2PN vaječné bunky alebo elektívna kryokonzervácia všetkých 2PN vaječných buniek
  • Nenápadné vnútorné pohlavné orgány

Kontaktná osoba: pani Jenny Hajek, M.Sc., Tel .: 0451 505778-240, [email protected]

Pozadie: Follitropín alfa (rekombinantný FSH) stratil patentovú ochranu. Finox priniesol na európsky trh biologicky podobnú látku. Koreluje sa korelácia prediktívnych faktorov (napr. Vek, hodnota AMH atď.) S počtom získaných vaječných buniek v závislosti od použitej dávky Bemfoly.

(Najdôležitejšie) kritériá začlenenia:

  • > 18 rokov
  • IVF alebo ICSI
  • Stimulácia vaječníkov podľa protokolu antagonistu GnRH

Kontaktná osoba: Dr. Kay Neumann, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

ESN 364 (syndróm polycystických ovárií) (Fáza II)

Štúdia skúma účinnosť a bezpečnosť ESN 364 v porovnaní s placebom pri znižovaní hladín testosterónu a zlepšovaní všeobecných metabolických parametrov u žien so syndrómom polycystických vaječníkov.

Pozadie: ESN 364 je orálny antagonista receptora neurokinínu 3, ktorý znižuje uvoľňovanie GnRH a vedie tak tiež k zníženiu sekrécie LH. Je zaujímavé, že sekrécia FSH nie je ovplyvnená.

(Najdôležitejšie) kritériá začlenenia:

  • 18 - 50 rokov
  • Syndróm PCO (rotterdamské kritériá)
  • Súhlas s nehormonálnymi antikoncepčnými opatreniami na 18 týždňov

Kontaktná osoba: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Štúdia uzavretá od 20. decembra 2016]

Táto multicentrická štúdia skúma genetickú kompetenciu vaječných buniek u žien v pokročilom biologickom veku a vplyv testovania aneuploidie na pravdepodobnosť tehotenstva v kontexte liečby IVF/ICSI. Odstránia sa obe polárne telieska a všetky chromozómy sa vyšetria pomocou takzvanej metódy array-CGH a do maternice sa prenesú iba geneticky zdravé vaječné bunky.

Pozadie: Postupom biologického veku ženy sa zvyšuje miera genetickej nesprávnej distribúcie vo vaječných bunkách. Vďaka genetickému vyšetreniu polárnych teliesok vaječných buniek a výhradnému použitiu geneticky nenápadne testovaných vaječných buniek by sa mohla zvýšiť pravdepodobnosť tehotenstva v súvislosti s liečbou IVF/ICSI.

(Najdôležitejšie) kritériá začlenenia:

  • 36 - 41 rokov
  • Neplodnosť (indikácia umelého oplodnenia)
  • BMI 18-30 kg/m²

Kontaktná osoba: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Štúdia uzavretá od 31. decembra 2016]

Výsledky štúdie sú publikované v ľudskej reprodukcii.

V rámci štúdie, ktorá nie je AMG, ani MPG, miera, do akej môže morfokinetika delenia embryonálnych buniek zaznamenaná pomocou špeciálneho záznamového systému a vyhodnotená pomocou algoritmu pomôcť pri výbere embryí v rámci liečby IVF.

pozadie: EEVA ™ (Early Embryo Viability Assessment) je časozberný monitorovací systém s integrovaným počítačovým programom, ktorý je schopný fotografovať embryá každých 5 minút počas kultivácie a vývoja embryí. Vyrobené vysokokvalitné obrázky sú automaticky preskúmané a vyhodnotené počítačovým programom s cieľom určiť presnú chronologickú postupnosť bunkového delenia a poskytnúť používateľovi (embryológovi v klinikách pre plodnosť) odporúčanie na určenie pravdepodobnosti, či sa embryo vyvinie do štádia blastocytov sa vyvinie alebo nie. EEVA ™ generuje konzistentné a objektívne údaje, ktoré by mali pomôcť embryológom vykonávať vyšetrenia embryí dôslednejším spôsobom.

Kontaktná osoba: Dr. Beate Schöpper, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Štúdia uzavretá od 11/2016]

Štúdia STEINER® (zavlažovací systém folikulov s obmedzenou rezervou vaječníkov)

Účinnosť odoberania vajíčok pomocou systému preplachovania folikulov (STEINER Flush/Valve®) s upravenou ihlou s dvojitým lúmenom (STEINER-TAN Needle®) sa skúma v porovnaní s odoberaním vajíčok pomocou štandardizovanej aspirácie folikulov s punkčnou ihlou s jedným lúmenom (Gynetics®).

Pozadie: Pretože počet vaječných buniek získaných po stimulácii súvisí s rýchlosťou tehotenstva, je veľmi dôležité a veľmi zaujímavé optimalizovať počet vaječných buniek získaných počas folikulárnej punkcie. To je zvlášť žiaduce u pacientok s obmedzenou ovariálnou rezervou (slabá odpoveď). Vďaka novému systému preplachovania folikulov (STEINER Flush/Valve®) s upravenou ihlou s dvojitým lúmenom (STEINER-TAN Needle®), po prepichnutí folikulu a odsatí tekutiny v ňom obsiahnutej, je možné ho znovu naplniť a vyprázdniť, aby sa odstránil Zvýšte pravdepodobnosť získania obsiahnutého vajíčka. V ideálnom prípade by bolo možné získať vajíčko zo 100% zrelých folikulov.

(Najdôležitejšie) kritériá začlenenia:

  • očakávaná slabá odpoveď (TVS: ≤ 5 folikulov> 10 mm pred indukciou ovulácie)
  • Neplodnosť (indikácia umelého oplodnenia)
  • BMI 18 - 35 kg/m²

Kontaktná osoba: Dr. Kyra von Horn, Tel.: 0451 505778-10, [email protected]

[Štúdia je uzavretá od 15. marca 2016. Výsledky štúdie sú publikované v ľudskej reprodukcii]

Testuje sa účinnosť a bezpečnosť dydrogesterónu (Duphaston®) v porovnaní s vaginálnym progesterónovým gélom (Crinone®) na podporu luteálnej fázy v rámci liečby IVF/ICSI.

Pozadie: Dydrogesterón (Duphaston®) je retro-progesterón s orálnou biologickou dostupnosťou a vysokou väzbou na progesterónový receptor. Duphaston v súčasnosti nie je schválený na podporu luteálnej fázy ako súčasť liečby IVF. Z literatúry existujú dôkazy, že Duphaston môže byť účinnejší ako vaginálny progesterónový gél, t. J. Že pravdepodobnosť živého pôrodu je po Duphastone vyššia. Väčšina žien navyše uprednostňuje orálne požitie pred vaginálnym podaním.

(Hlavné) kritériá začlenenia:

  • 18 - 42 rokov
  • BMI 18-30 kg/m²
  • Nenápadné hormonálne a ultrazvukové vyšetrenia

Kontaktná osoba: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Štúdia bola uzavretá od roku 2016. Výsledky štúdie sú publikované v ľudskej reprodukcii]

Kontroluje sa účinnosť a bezpečnosť Pergoveris® (rFSH + rLH) vs´. Gonal-f® (rFSH) u žien s obmedzenou ovariálnou rezervou (osoby s nízkou odpoveďou).

Pozadie: Okrem FSH obsahuje prípravok Pergoveris luteinizačný hormón „LH“. LH spúšťa ovuláciu, ale už funguje pri dozrievaní folikulov. V literatúre sú dôkazy, že pridanie LH k FSH môže podporiť dozrievanie vaječných buniek a zvýšiť mieru gravidity.

(Najdôležitejšie) kritériá začlenenia:

  • očakávaná zlá odpoveď alebo preukázaná zlá odpoveď
  • Neplodnosť (indikácia umelého oplodnenia)

Kontaktná osoba: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Štúdia je uzavretá od roku 2015. Výsledky štúdie sú publikované v ľudskej reprodukcii]

Testuje sa účinnosť a bezpečnosť dydrogesterónu (Duphaston®) v porovnaní s vaginálnym progesterónom (Utrogest®) na podporu luteálnej fázy v rámci liečby IVF/ICSI.

Pozadie: Dydrogesterón (Duphaston®) je retro-progesterón s orálnou biologickou dostupnosťou a vysokou väzbou na progesterónový receptor. Duphaston v súčasnosti nie je schválený na podporu luteálnej fázy ako súčasť liečby IVF. Z literatúry existujú dôkazy, že Duphaston môže byť účinnejší ako vaginálny mikronizovaný progesterón, t. J. Že pravdepodobnosť živého pôrodu je po Duphastone vyššia. Väčšina žien navyše uprednostňuje orálne požitie pred vaginálnym podaním.

(Hlavné) kritériá začlenenia:

  • 18 - 42 rokov
  • BMI 18-30 kg/m²
  • Nenápadné hormonálne a ultrazvukové vyšetrenia

Kontaktná osoba: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Štúdia je uzavretá od roku 2015. Výsledky štúdie sú publikované v ľudskej reprodukcii]