Americkí odborníci spoločnosti Sanofi-Aventis odmietajú schválenie produktov na chudnutie
Washington (dpa-AFX) - Tretia najväčšia farmaceutická spoločnosť na svete Sanofi-Aventis schválila svoj produkt na chudnutie Zimulti (Európa:
Poradný výbor amerického FDA neodporúča schválenie lieku na chudnutie Zimulti. (Obrázok so symbolom)
Acomplia) utrpel porážku v Spojených štátoch. Poradný výbor americkej liekovej agentúry FDA sa vyslovil proti schváleniu na najdôležitejšom farmaceutickom trhu na svete, oznámila agentúra.
Pozorovaný úbytok hmotnosti by nemal byť hodnotený vyššie ako vedľajšie účinky spojené s liekom. Protějšek FDA, Európska EMEA, sa chce vyjadriť v nasledujúcom týždni.
Na burze potom cena akcie uvedená v indexe EuroStoxx 50 potom vo štvrtok klesla o viac ako 7 percent na 62,03 eura a klesla tak na najnižšiu úroveň od jari 2005. Podľa skorších vyhlásení sa skupina odklonila od Znamená sľubný „revolučný obrat“, čo je ročný maximálny obrat vo výške 1 miliardy eur a viac.
Poradné rady FDA vydávajú iba odporúčania. Spravidla to však preberá FDA. Otázka, či bude liek povolený pre americký trh alebo nie, zasiahne FDA 26. júla. Dôvodom jasného odmietnutia - výbor hlasoval proti schváleniu 14: 0 - sú obavy, že keď sa liek použije u pacientov s nadváhou, môže zvýšiť počet psychologických porúch, ako sú samovražedné myšlienky a depresia. Spoločnosť Acomplia je na európskom trhu od septembra 2006. V Nemecku sú v príbalovom letáku uvedené vedľajšie účinky ako depresia, úzkosť, poruchy spánku alebo žalúdočné ťažkosti. Predáva sa už v 18 krajinách.
„Všetky orgány od nás dostali rovnaké údaje,“ informovala tlačová hovorkyňa spoločnosti Sanofi-Aventis Andrea Klimke-Hьbner. Produkt bol testovaný v klinických štúdiách na 110 000 pacientoch po celom svete. Pred konečným rozhodnutím FDA nechcela hovorkyňa urobiť žiadne vyhlásenia o dopadoch na predajný potenciál. Francúzska farmaceutická spoločnosť v pondelok na rokovaniach s FDA pripustila zvýšené riziko samovrážd pri užívaní lieku proti obezite Acomplia. Spoločnosť Sanofi sa vyslovila proti použitiu tohto lieku, keď pacienti trpia depresiou alebo podobnými chorobami.
V reakcii na toto rozhodnutie Morgan Stanley znížila cenový cieľ farmaceutického giganta z 86 na 81 eur. Britská HSBC znížila rating akcií z „Overweight“ na „Neutral“ a znížila cenový cieľ z 80,00 na 72,50 eura. V reakcii na rozhodnutie konzultanta analytik Oliver Kдmmerer odstránil z prognóz predpokladané tržby spoločnosti Acomplia v USA vo výške 1,14 miliárd eur do roku 2011. „Skôr očakávame, že FDA sa vysloví proti schváleniu spoločnosťou Acomplia,“ uviedol Kдmmerer.
Podľa analytikov môžu byť nádeje na miliardové tržby, ktoré sa doteraz očakávali, po konečnom odmietnutí tejto drogy v USA zmarené. Náprotivok FDA, Európska agentúra pre lieky (EMEA), chce preskúmať všetky nové informácie o zoštíhľujúcom produkte Acomplia od spoločnosti Sanofi-Aventis a prediskutovať ich v nasledujúcom týždni, uviedla hovorkyňa na požiadanie.
Farmaceutický priemysel v súčasnosti čelí mnohým výzvam: odvetvie zaváži škrty v systéme zdravotnej starostlivosti s nárastom podielu lacnejších falšovaných liekov a vypršanie platnosti patentov na lieky s miliardovým predajom. Podľa odborníkov v ratingovej agentúre Standard & Poor's (S&P) to zvyšuje pravdepodobnosť ďalších akvizícií. Už nejaký čas sa partneri Sanofi-Aventis, spoločnosti Bristol Myers-Squibb a Sanofi-Aventis, dohadujú s kanadským výrobcom generík Apotex o lacnejšej verzii bestselleru Plavix.