ANDROGEL, 50 mg, gél - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

androgel

Čo je Androgel 50 mg a na čo sa používa

Obsahuje testosterón, mužský hormón produkovaný prirodzene v tele. Tento liek je hormonálna liečba. Používa sa na liečbu nedostatku testosterónu u mužov starších ako 18 rokov.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Liečivo je testosterón, 50 mg
  • Ďalšie zložky sú izopropylmyristát, 96% v/v etanol, karbomér 980, hydroxid sodný, čistená voda.

Pred použitím Androgelu 50 mg

Nepoužívajte Androgel 50 mg:

  • ak ste alergický na testosterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Androgelu 50 mg;
  • ak máte rakovinu prostaty;
  • ak máte rakovinu prsníka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Androgel 50 mg:

Pred začatím liečby vám lekár urobí všeobecné vyšetrenie. Pred predpísaním tohto lieku vám lekár pri 2 návštevách odoberie vzorky krvi, aby zistil hladinu testosterónu. Počas liečby budete musieť chodiť na pravidelné kontroly (najmenej raz ročne).

Špeciálne upozornenia:

Androgel 50 mg sa nepoužíva na liečbu mužskej neplodnosti alebo impotencie. Androgel 50 mg by nemali používať deti ani ženy.

Androgel 50 mg môže zvýšiť riziko benígnej hypertrofie prostaty (zväčšenej prostaty) alebo rakoviny prostaty a podľa odporúčania lekára by ste mali pred liečbou a minimálne o rok neskôr podstúpiť dôkladné a pravidelné vyšetrenia prostaty.

U pacientov so závažným ochorením srdca, pečene alebo obličiek môže liečba Androgelom 50 mg spôsobiť závažné komplikácie charakterizované edémom (zadržiavaním vody v tele) s kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo bez neho (veľké množstvo tekutín v srdci). V takom prípade sa má liečba Androgelom 50 mg okamžite ukončiť a môže byť potrebné ošetrenie diuretikami.

Androgel 50 mg sa má používať opatrne u pacientov s ischemickou chorobou srdca (lokálny nedostatok krvi).

Pretože Androgel 50 mg môže zvyšovať krvný tlak, odporúča sa opatrnosť u pacientov s vysokým krvným tlakom (hypertenziou).

Počas liečby testosterónom bola u predisponovaných osôb hlásená spánková apnoe, najmä obézni (obézni) alebo pacienti s dýchacími cestami (zhoršenie problémov so spánkom/prerušenie spánku).

Ak máte rakovinu, ktorá ovplyvňuje váš kostný systém, môže sa vyskytnúť vysoká hladina vápnika v krvi alebo moči. Androgel 50 mg môže navyše ovplyvňovať tieto hodnoty. Počas liečby Androgelom 50 mg vám lekár môže nariadiť vyšetrenie hladiny vápnika pomocou krvných testov.

Určité klinické príznaky: podráždenosť, nervozita, prírastok hmotnosti, dlhotrvajúce alebo časté erekcie môžu naznačovať nadmerný účinok lieku. Oznámte tieto príznaky svojmu lekárovi, ktorý upraví vašu dávku Androgelu 50 mg.

Ak dlhodobo užívate substitučnú liečbu testosterónom, pravidelne vám budú robiť krvné testy na zistenie nasledujúcich laboratórnych parametrov: hemoglobín, hematokrit (na preukázanie polycytémie, abnormálny nárast počtu červených krviniek) a funkcia pečene.

Môže byť potrebná úprava dávky u pacientov liečených:

  • perorálne antikoagulanciá (používané na zriedenie krvi),
  • inzulín alebo
  • kortikosteroidy (pretože existuje zvýšené riziko edému (zadržiavanie vody v tele), ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek).

Androgel 50 mg sa má používať opatrne u pacientov s epilepsiou a migrénou, pretože môže tieto stavy zhoršiť.

Interakcie s laboratórnymi testami:

Androgény môžu znižovať hladiny globulínu viažuceho tyroxín, čo vedie k zníženiu plazmatických hladín T4 a zvýšenému vychytávaniu T3 a T4 na živiciach. Hladina voľného hormónu štítnej žľazy však zostáva nezmenená a neexistujú klinické dôkazy o zlyhaní štítnej žľazy.

Športovci a ženy:

Pretože tento liek obsahuje ako svoju účinnú látku testosterón, môže mať u žien pozitívnu reakciu na antidopingové testy a virilizačné účinky.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Androgelu 50 mg:

Testosterón sa môže preniesť na inú osobu počas blízkeho a relatívne dlhodobého kontaktu s pokožkou s oblasťou, na ktorú sa gél nanáša, pokiaľ nie sú prijaté preventívne opatrenia. Ak sa kontakt opakuje alebo trvá dlhšie, môže to spôsobiť, že váš partner bude vykazovať príznaky vysokej hladiny testosterónu, napríklad nadmerné ochlpenie na tvári a tele a zhrubnutie hlasu. Tieto kontakty môžu tiež spôsobiť menštruačné poruchy vášho partnera.

Vyvarovaniu sa týchto náterov sa dá dosiahnuť nosením odevu, ktorý pred kontaktom zakrýva oblasti, na ktoré bol aplikovaný gél alebo sprcha.

Preto sa odporúčajú nasledujúce bezpečnostné opatrenia:

  • po každej aplikácii gélu si umyte ruky mydlom a vodou,
  • Ihneď po zaschnutí gélu zakryte miesta, na ktoré ste nanášali gél,
  • pred intímnym kontaktom sa osprchovať.

Pre ľudí, ktorí nie sú liečení Androgelom 50 mg:

  • V prípade kontaktu s oblasťami, na ktoré sa nanášal gél, okamžite umyte mydlom a vodou oblasť, kde sa mohol preniesť testosterón.,
  • nahláste svojmu lekárovi akékoľvek príznaky ako akné, zmeny rastu alebo nadmerné ochlpenie na tele alebo tvári.

Najlepšie je nechať si medzi aplikáciou gélu a prvým kúpeľom alebo sprchou aspoň 6 hodín. Vaňu alebo sprchu je zvyčajne možné vykonať 1 - 6 hodín po aplikácii gélu, čo by nemalo mať vplyv na účinky liečby.

Aby ste zabezpečili, že váš partner nebude vystavený riziku náhodného kontaktu s testosterónom, je lepšie nechať si dlhšie obdobie medzi užívaním Androgelu 50 mg a pohlavným stykom. Odporúča sa tiež nosiť tričko v úzkom kontakte s partnerom, zakryť miesta, kde ste aplikovali Androgel 50 mg, alebo sa pred sexuálnym stykom osprchovať.

Odporúča sa nosiť tričko na zakrytie oblastí, kde ste aplikovali Androgel 50 mg, aj keď ste v priamom kontakte s deťmi. Toto opatrenie zabraňuje prenosu lieku na deti.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä však ak ste liečený antikoagulačnými liekmi (používané na zriedenie krvi) a kortikosteroidmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Androgel 50 mg by nemali užívať tehotné alebo dojčiace ženy.

Tehotné ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s oblasťami, kde sa aplikoval Androgel 50 mg. Tento liek môže spôsobiť vývoj nežiaducich mužských postáv u plodu. V prípade kontaktu zasiahnuté miesto čo najskôr umyte vodou a mydlom.

Ak partnerka otehotnie, mali by ste podniknúť všetky preventívne opatrenia, aby ste zabránili prenosu testosterónového gélu na ňu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Androgel 50 mg neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ako používať Androgel 50 mg

TENTO LIEK JE LEN NA ADMINISTRATÍVNE POUŽITIE.!

Vždy používajte Androgel 50 mg gél presne podľa pokynov lekára. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 5 g gélu (tj. 50 mg testosterónu) nanášaných jedenkrát denne, približne v rovnakom čase, najlepšie ráno.

Dennú dávku môže lekár individuálne upraviť v postupných dávkach 2,5 g a bez prekročenia 10 g gélu denne.

Gél sa má nanášať opatrne, v tenkej vrstve, na čistú, suchú a zdravú pokožku, na plecia, ruky alebo brucho. Nie je potrebné energicky masírovať gél na pokožke.

Po otvorení vrecka by sa mal celý obsah odstrániť a okamžite aplikovať na pokožku. Pred obliekaním nechajte gél zaschnúť 3 - 5 minút. Po aplikácii si umyte ruky mydlom a vodou.

Neaplikujte gél na oblasti genitálií (penis a semenníky), pretože vysoká koncentrácia etanolu môže spôsobiť miestne podráždenie.

Ak užijete viac Androgelu 50 mg, ako máte:

Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Androgel 50 mg:

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku gélu, aby ste nahradili zabudnuté dávky.

Nemali by ste prestať užívať Adrogel 50 mg, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Androgel 50 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky.

V mieste aplikácie sa môžu občas vyskytnúť kožné reakcie ako erytém (podráždenie), akné a suchá pokožka. Androgel 50 mg môže spôsobiť bolesti hlavy, závraty, zmeny nálady, stratu pamäti, mravčenie a mravčenie, precitlivenosť na pokožku, vypadávanie vlasov, bolesť, napätie alebo zväčšenie prsníkov, zmeny v prostate, hnačky, zvýšené krvný tlak, zmeny v laboratórnych testoch (zmeny v hladinách tukov v krvi, zvýšenie počtu červených krviniek).

Gynekomastia (zväčšenie prsníkov) môže byť pretrvávajúca a je častá u pacientov liečených na nedostatok testosterónu.

Ďalšie vedľajšie účinky pozorované počas liečby perorálnym alebo injekčným testosterónom: zväčšený objem prostaty a progresia subklinického karcinómu prostaty, obštrukcia moču (blokáda, ktorá môže sťažiť močenie), svrbenie (svrbenie po celom tele), začervenanie tváre, ktoré spôsobuje začervenanie a bolesť v krku), nevoľnosť, cholestatická žltačka (zožltnutie kože), zmeny vo funkčných testoch pečene, zvýšené libido, depresia, nervozita, myalgie (bolesti svalov) a pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami zmeny elektrolytov (zmeny solí v krvi). sodík, draslík, vápnik, anorganické fosfáty) a zadržiavanie vody), oligospermia (zníženie počtu spermií) a priapizmus (časté alebo predĺžené erekcie).

Vzhľadom na obsah etanolu v tomto lieku môžu časté aplikácie na pokožku spôsobiť jej podráždenie a suchosť.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skladovanie Androgel 50 mg

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Viac informácií

Androgel 50 mg je číry, mierne opaleskujúci, bezfarebný gél, balený vo vrecku 5 g v škatuli s 30 vreckami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires Besins International 3, rue de Bourg L’Abbe, 75003 Paríž, Francúzsko

výrobcov

Besins International Belgique Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgicko

Laboratoires Besins International 13, rue Perier, 92120 Montrouge, Francúzsko

Tento prospekt bol schválený v júni 2006