ATORVASTATIN MYLAN
Atorvastatin Mylan znižuje hladinu cholesterolu a ďalších tukov (triglyceridov) v krvi, keď diéta s nízkym obsahom tukov a zmeny životného štýlu neboli účinné.
Dostupné vo variantoch:
ATORVASTATIN MYLAN 10 mg filmom obalené tablety
ATORVASTATIN MYLAN 20 mg filmom obalené tablety
ATORVASTATIN MYLAN 40 mg filmom obalené tablety
ATORVASTATIN MYLAN 80 mg filmom obalené tablety
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je ATORVASTATIN MYLAN a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete ATORVASTATIN MYLAN
3. Ako používať ATORVASTATIN MYLAN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ATORVASTATIN MYLAN
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ATORVASTATIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Atorvastatin Mylan je súčasťou skupiny liekov známych ako statíny.
Atorvastatin Mylan znižuje hladinu cholesterolu a ďalších tukov (triglyceridov) v krvi, keď diéta s nízkym obsahom tukov a zmeny životného štýlu neboli účinné.
Vysoká hladina cholesterolu a triglyceridov môže zvýšiť riziko srdcových chorôb, pretože tuky môžu upchávať cievy. Ak máte zvýšené riziko kardiovaskulárnych ochorení (srdce a krvné cievy), Atorvastatin Mylan môže znížiť vaše riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, aj keď sú vaše hladiny cholesterolu normálne.
Váš lekár vysvetlil, že je dôležité dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov a znižovať kardiovaskulárne rizikové faktory, ako je fajčenie, vysoký krvný tlak, vysoká hladina cukru v krvi, vysoká váha a nedostatok pohybu.
Cholesterol je látka, ktorá sa za normálnych okolností vyskytuje v tele a je nevyhnutná pre normálny rast. Ak je však vo vašej krvi príliš veľa cholesterolu, môže sa hromadiť na stenách krvných ciev, ktoré sa môžu časom upchať. Toto je jedna z najbežnejších príčin srdcových chorôb. Je akceptovanou skutočnosťou, že vysoké hladiny cholesterolu zvyšujú riziko srdcových chorôb. Medzi ďalšie faktory, ktoré zvyšujú riziko srdcových chorôb, patrí vysoký krvný tlak, cukrovka, nadváha, sedavý životný štýl, fajčenie alebo rodinná anamnéza srdcových chorôb.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ATORVASTATIN MYLAN
Nepoužívajte ATORVASTATIN MYLAN
- keď ste alergický (precitlivený) na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak ste žena, ktorá môže mať deti a nepoužívate účinnú metódu antikoncepcie alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- ak máte ochorenie pečene
- ak ste mali nevysvetliteľné abnormálne pečeňové testy
- ak máte svalové ochorenie
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Atorvastatinu Mylan
Ak ste v ktorejkoľvek z nasledujúcich situácií, mali by ste to povedať svojmu lekárovi:
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza),
- ak ste mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, v minulosti ste mali svalové problémy alebo ste mali v minulosti
- ak pravidelne konzumujete väčšie množstvo etylalkoholu
- ak ste v minulosti mali svalové ťažkosti počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“).
- ak ste mali ochorenie pečene
- ak máte viac ako 70 rokov,
- ak ste nedávno prekonali mozgovú príhodu.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, bude váš lekár musieť urobiť krvný test pred a pravdepodobne počas liečby Atorvastatinom Mylan, aby vyhodnotil vaše riziko svalových vedľajších účinkov. Je známe, že riziko svalových vedľajších účinkov, ako je rabdomyolýza, stúpa, ak sa určité lieky užívajú súčasne s atorvastatínom (pozri časť 2 „Používanie iných liekov“). Lekár vám tiež pred a počas liečby urobí krvné testy, aby skontroloval, či vaša pečeň funguje normálne.
Mali by ste informovať svojho lekára, ak náhle pocítite bolesť svalov, citlivosť alebo svalovú slabosť spolu s horúčkou (pozri časť „Vedľajšie účinky“).
Pri liečbe statínmi boli hlásené výnimočné prípady špecifického ochorenia pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo niektorého z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- antikoagulanciá (lieky používané na zriedenie krvi), ako je warfarín, pretože bude potrebná úprava dávky
- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), ako je amlodipín
- iné lieky znižujúce hladinu lipidov, napríklad gemfibrozil a ďalšie fibráty, kolestipol, ezetimib, niacín (tiež známy ako kyselina nikotínová)
- cyklosporín, imunosupresívny liek
- nefazodón, antidepresívum
- antibiotiká, ako je erytromycín, telitromycín, klaritromycín, rifampicín, kyselina fusidová (tiež známa ako fusidát sodný)
- niektoré antivírusové lieky, ako je nelfinavir, efavirenz
- fungicídne lieky, ako je itrakonazol, ketokonazol
- lieky na srdcové choroby, ako sú digoxín, verapamil, diltiasy, amiodarón
- liečivá rastlina - ľubovník bodkovaný
- perorálne kontraceptíva
- antacidá (obsahujúce horčík alebo hliník) používané na tráviace ťažkosti
Používanie Atorvastatinu Mylan s jedlom a nápojmi
Nepite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne. Grapefruitový džús môže znížiť schopnosť vášho tela metabolizovať atorvastatín, čo mu spôsobí dlhší pobyt v tele. To môže viesť k vážnym zdravotným rizikám, aj keď užijete správnu dávku.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte Atorvastatin Mylan, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť. Ak otehotniete počas liečby Atorvastatinom Mylan,
okamžite prerušte liečbu a informujte svojho lekára. Ak sa snažíte otehotnieť, lekár vám odporučí, aby ste prestali užívať Atorvastatin Mylan asi mesiac pred plánovaným dátumom počatia.
Neužívajte Atorvastatin Mylan, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že Atorvastatin Mylan ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Niekedy sa však môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky, napríklad závraty. Ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, neveďte vozidlo.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Atorvastatinu Mylan
Atorvastatin Mylan obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO POUŽÍVAŤ ATORVASTATIN MYLAN
Vždy užívajte Atorvastatin Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí (vrátane starších osôb)
Zvyčajná začiatočná dávka Atorvastatinu Mylan je 10 mg jedenkrát denne. Ak je to potrebné, môže váš lekár túto dávku zvyšovať v intervaloch 4 alebo viac týždňov na maximálnu dávku 80 mg jedenkrát denne.
Ak máte ochorenie pečene alebo konzumujete veľké množstvo alkoholu, lekár vás bude starostlivo sledovať.
Deti a dospievajúci
Atorvastatin Mylan sa bude deťom podávať iba pod dohľadom odborníka. Bezpečnosť Atorvastatinu Mylan u detí a dospievajúcich nie je známa.
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť Používanie s jedlom alebo nápojmi).
Pravidelné cvičenie a správna strava sú dôležité pre kontrolu hladiny tukov v krvi.
Váš lekár odporučí nízkocholesterolovú diétu, ktorú by ste mali dodržiavať počas liečby Atorvastatinom Mylan.
Ak použijete viac Atorvastatinu Mylan, ako máte
Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Vezmite so sebou injekčnú liekovku a všetky zvyšné tablety.
Ak zabudnete použiť Atorvastatin Mylan
Neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Atorvastatin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Atorvastatin Mylan a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
- alergické reakcie ako vyrážka, červená, opuchnutá, svrbiaca pokožka, opuch tváre alebo hrdla, tlak na hrudníku a ťažkosti s dýchaním
- bolesť alebo citlivosť svalov, svalová slabosť alebo kŕče, poškodenie šliach, malátnosť, horúčka
- bolesť brucha s nevoľnosťou
- závažné kožné reakcie, ktoré môžu spôsobiť pľuzgiere, zápaly a ulcerácie
- problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť zožltnutie kože alebo očných bielkov, tmavý moč, svetlú stolicu
Tieto vedľajšie účinky sú závažné. Možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
- bolesť hlavy
- stav slabosti alebo neobvyklej únavy
- bolesť žalúdka, poruchy trávenia, nevoľnosť, nadúvanie, zápcha alebo hnačka
- problémy so spánkom
- závrat, necitlivosť, znížená citlivosť kože na ľahký dotyk alebo bolesť
- bolesť na hrudníku alebo bolesť na hrudníku
- opuch rúk alebo členkov
- bolesť kĺbov
Niektoré statíny môžu spôsobovať poruchy spánku, vrátane nočných môr, depresií a vo výnimočných prípadoch aj pľúcnych problémov. Povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete dýchavičnosť, kašeľ a celkovú nevoľnosť (napr. Únava, horúčka alebo strata hmotnosti).
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
- pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
- strata vlasov
- zmena hladín glukózy v sére spôsobujúca príznaky hypoglykémie (nízka hladina glukózy spôsobuje potenie, tras, rýchly srdcový rytmus) alebo hyperglykémia (vysoká hladina glukózy spôsobuje smäd, únavu, časté močenie, chudnutie)
- strata pamäti
- necitlivosť a brnenie v prstoch na rukách a nohách
- počul som v ušiach
- nechutenstvo, malátnosť
- impotentný
- pribrať
- všeobecná nevoľnosť
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- zmeny chuti
- zmeny videnia
- strata sluchu
- opuch prsníkov u mužov
Krvné testy môžu preukázať zvýšenie pečeňových enzýmov alebo zvýšenie kreatínfosfokinázy (enzým, ktorý vykazuje poškodenie svalov).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ATORVASTATIN MYLAN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku injekčnej liekovky a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spotrebujte do 3 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Atorvastatin Mylan obsahuje
Liečivo je atorvastatín (ako atorvastatín vápenatý).
Každá tableta obsahuje 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg atorvastatínu
vápenatej soli atorvastatínu.
Ostatné komponenty sú:
bezvodý koloidný oxid kremičitý, bezvodý uhličitan sodný, bezvodá mikrokryštalická celulóza, L-arginín, bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý; film - polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma (E 415).
Ako vyzerá Atorvastatin Mylan a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú oválne a biele.
10 mg tablety sú označené „10“;
20 mg tablety sú označené „20“;
40 mg tablety sú označené „40“;
80 mg tablety sú označené „80“.
20 mg, 40 mg a 80 mg tablety majú na jednej strane stredovú čiaru, ktorá uľahčuje rozlomenie tabliet, aby sa dali ľahšie prehltnúť a nerozdeliť na rovnaké dávky.
Atorvastatin Mylan je dostupný v nepriehľadných plastových injekčných liekovkách s 90, 100, 200, 250 a 500 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd
Stanica zatvorená, Potterov bar,
EN6 1TL
UK
tvorca
McDermott Laboratories Ltd obchodujúca ako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Írsko
Tjoa Pack Hungary Kft
2040 Budaors, Vasut u. 13
Maďarsko
Tento prospekt bol schválený v septembri 2011