Ballerina IUD (IUB) - najnovší a najinovatívnejší IUD
Ak som vám doteraz hovoril o IUD všeobecne a najmä o tých, ktoré majú klasický tvar T, dnes je na rade IUD, ktorá priniesla revolúciu v oblasti vnútromaternicových teliesok.
Potom, čo som zistil, že bol privezený aj do Rumunska, som sa naozaj chcel dozvedieť čo najviac o IUB Ballerine, pretože je to o ňom.
Musím sa priznať, že akonáhle som sa zmocnil informačných materiálov a vzorky IUD, nepustil som ruku, kým som ich neprešiel hlavou až po chvost a kým som viackrát nevyskúšal, ako sa Ballerine dostane k sférický tvar, ktorý ho preslávil vo viac ako 21 krajinách sveta, kde sa predáva.
Výrobcovia ho nazvali IUB Ballerina, čo znamená I ntrauterinná guľa, ale my ho v tomto článku nazvime jednoduchší a všeobecnejší - IUD.
O IUD baleríny
Ballerine® IUD je prvé a jediné sférické 3D vnútromaternicové teliesko, ktoré sa fyziologicky prispôsobí tvaru maternice. Veľkosť a tvar tohto modelu IUD znižujú riziko určitých rizík, ako sú: podráždenie endometria, perforácia maternice a nesprávna poloha.
Výhody IUD Ballerina
IUD Ballerine® NIE obsahuje hormóny, čo je mimoriadne dôležitá výhoda pre mnoho žien, ktoré sa rozhodnú pre tento typ antikoncepčnej metódy. Nedostatok hormónov v zložení tiež znižuje riziko nežiaducich vedľajších účinkov.
Ballerine® IUD obsahuje najspoľahlivejšie materiály používané na výrobu vnútromaternicových teliesok, a preto je mimoriadne bezpečným a efektívnym produktom. Nitinol, materiál, z ktorého je vyrobený IUD Ballerine, je vysoko výkonný materiál, z ktorého sa vyrábajú aj srdcové stenty alebo iné zdravotnícke pomôcky.
✅ Starostlivo navrhnuté pre ženské telo
Vďaka svojmu špeciálnemu tvaru a pružnosti materiálu, z ktorého je vyrobený, sa Ballerine® perfektne prehýba na tvare maternice, čím znižuje riziko podráždenia alebo iných možných problémov spôsobených sterilnými nesférickými tvarmi.
Ballerine® IUD poskytuje ochranu pred nežiaducim tehotenstvom až 5 rokov a má účinnosť viac ako 99%.
✅ Ballerine® už použilo viac ako 70 000 žien
✅ Efektívnosť a bezpečnosť až 99%
✅ Guľovitý tvar špeciálne navrhnutý tak, aby dokonale priliehal k maternici bez ostrých hrán
✅ 84,8% lekárov, ktorí uskutočňovali zavedenie Ballerine®, uviedlo, že je zavedenie jednoduché
✅ 80,7% žien, ktoré si nechali zaviesť Ballerine®, hlásilo neexistujúcu až stredne silnú bolesť
✅ 81,4% žien odporučilo Ballerine® svojim priateľom
✅ Nemožné nesprávne umiestnenie z dôvodu sférického tvaru
Iné benefity:
✅ Neplodnosť už nie je možná po ukončení používania vnútromaternicového telieska
má málo kontraindikácií
✅ Je to vegánska antikoncepcia
✅ Vhodné pre všetky vekové skupiny
✅ Riziko zápalového ochorenia panvy po zavedení vnútromaternicového telieska s meďou je minimálne a je vyššie počas prvých 20 dní po zavedení, predovšetkým z dôvodu postupu zavedenia, a nie samotného prístroja.
✅ Alergia na meď je extrémne zriedkavá
vďaka sférickému tvaru je postup zavedenia gynekológom oveľa ľahší ako v prípade IUD typu „T“
✅ Prispôsobuje sa kontrakciám maternice
Špecifikácie IUD baleríny
Materiál: high-tech materiál s tvarovou pamäťou - nitinol
Veľkosť: k dispozícii v dvoch veľkostiach: Mini - 12 mm a Midi - 15 mm
Skladá sa zo 17 medených perál
Vkladací profil: 3,2 mm (doteraz najmenší produkt) - najmenší vťahovací profil
Príbeh IUD baleríny
Gynekológ a medicínsky riaditeľ OCON Medical v Izraeli Ilan Baram je ten, kto vynašiel balerínové vnútromaternicové teliesko ako alternatívu k tuhým vnútromaternicovým telieskam v tvare T. Baram o svojom produkte hovorí, že je to prvé vnútromaternicové teliesko, ktoré sa zameriava na „kvalitu života“. a že bol stvorený pre lepší komfort a vyššiu mieru bezpečnosti.
„Balerína je prvý antikoncepčný prostriedok navrhnutý na zabezpečenie kvality života pred vydaním účinnosti. Je dobre známe, že vnútromaternicové teliesko z medi bude účinné proti tehotenstvu, ale zdá sa, že nikto neuvažoval o tom, ako sa cítia ženy, ktoré ho používajú. ““
Až donedávna ľudia vnímali maternicu ako plochý trojuholník a mysleli si, že IUD v tvare T bude na tento tvar dokonale sedieť. Ale v skutočnosti je maternica dutina, ktorá sa neustále sťahuje. Po zavedení bude IUD v tvare T zle umiestnená, a preto 60 - 70% žien, ktoré používajú takýto IUD, má silné kŕče a krvácanie. Preto potrebujeme nový model zariadenia. “
V lete 2008 prišiel Baram s myšlienkou, že sférický IUD výrazne zníži riziko vychýlenia. Jediným problémom bolo odpovedať na otázku: ako je možné zaviesť sférické vnútrožilové teliesko do krčka maternice? Odpoveďou bol Nitinol, vysoko výkonný materiál, ktorý je možné „naprogramovať“ tak, aby si udržal určitý tvar.
Balerína je vyrobená z medených perál naaranžovaných na pružnom nitinolovom drôte. Po zavedení do maternice sa IUD vloží do trojrozmerného sférického tvaru.
„Boli sme prví na svete, ktorí zaviedli Nitinol do maternice.“ Je to sofistikované a elegantné riešenie, ale zároveň veľmi jednoduché, “uviedol ten istý Baram.
Ako funguje IUD baleríny
uvoľňuje malé množstvo medi, aby neustále zabránilo otehotneniu
spôsob účinku je podobný ako pri iných vnútromaternicových telieskach, ktoré obsahujú meď a neobsahujú hormóny
vnútromaternicové telieska na báze medi dosahujú svoj hlavný antikoncepčný účinok interferenciou s pohyblivosťou spermií a oplodnením oocytov, čím zabraňujú implantácii
Kedy a kde je zavedené IUD baleríny?
ako každý iný typ vnútromaternicového telieska, aj Ballerine® môže byť zavedený IBA gynekológom a len po predchádzajúcej konzultácii a ďalších potrebných vyšetreniach.
gynekológ zmeria pacientke maternicu a potom zavedie IUD tenkou hadičkou. IUB Ballerine® zostane vo vnútri maternice, kde nájde svoju ideálnu polohu
správna metóda zavedenia: Ballerine® musí byť zavedený do hornej/strednej časti dutiny maternice
ak je umiestnený dole, môže sa posunutím nahor upraviť jeho polohu
odporúča sa skontrolovať jeden mesiac po zavedení, aby ste potvrdili opätovné nastavenie IUD Ballerine®. Ak je tiež umiestnený v spodnej časti, IUD musí byť odstránené a nahradené inou balerínou.
Balerína je okamžite aktívna
v prípade čiastočného alebo úplného vypudenia musí byť prístroj odstránený (aj gynekológom) a nahradený iným IUD Ballerine.
IUD Ballerina by ste nemali používať, ak:
máte podozrenie, že ste tehotná
máte abnormálny tvar maternice
trpíte zápalovým ochorením panvy
ste mali infekciu maternice po tehotenstve alebo ste potratili za posledné 3 mesiace
máte rakovinu krčka maternice alebo krčka maternice
máte nevysvetliteľné krvácanie z pošvy
máte cervikálnu infekciu
trpíte Wilsonovou chorobou (abnormalita tela z hľadiska reakcie na kontakt s meďou)
ste alergický na jeden z materiálov, z ktorých je Ballerine® vyrobený: meď, nikel, titán, PET a polypropylén
Stiahnite si brožúru pre pacientov
Najnovšia štúdia (zverejnená v roku 2019)
Michal Yaron, Manuela Viviano, Cecile Guillot, Arnon Aharon, Ketty Shkolnik
V roku 2019 boli zverejnené výsledky observačnej štúdie uskutočnenej vo Švajčiarsku (frankofónny región), ktorá potvrdila výhody používania IUD Ballerine® Midi. Štúdia sa opierala o skúsenosti žien i gynekológov, ktorí vložili IUD Ballerine® Midi, ktorá bola prvou štúdiou, ktorá zhromažďovala údaje od používateľov aj lekárov.
Cieľom štúdie bolo preukázať prijateľnosť IUD Ballerine® Midi pomocou reálnych údajov zhromaždených od žien a gynekológov.
Metódy výskumu: Účastníci a gynekológovia zapojení do tejto štúdie vyplnili dotazníky týkajúce sa postupu zavedenia IUD Ballerine® Midi, skúseností s jeho používaním, fyzického pohodlia, menštruačného cyklu atď.
Táto štúdia zahŕňala: 207 zdravých žien, nerodiacich (ženy bez detí/detí) a viacplodných (ženy s deťmi/deťmi), s minimálnym vekom 18 rokov.
Údaje o účastníkoch štúdie:
Aby sa mohli ženy prihlásiť na štúdium, museli si do tela vložiť Ballerine® Midi najmenej 12 mesiacov pred začiatkom výskumu.
Z celkového počtu účastníkov 140 (67,6%) pokračovalo v používaní Ballerine® Midi aj po prvom roku po zavedení. Iba oni dostali otázky týkajúce sa spokojnosti s výrobkom, fyzického pohodlia a menštruačného cyklu. Účastníci boli požiadaní, aby opísali príznaky, ktoré mali počas posledných 3 období. Na stupnici od 1 do 10 (1 označuje „oveľa lepšie“ a 10 „oveľa horšie“) museli popísať možné zmeny vzorcov.
Priemerný vek žien v čase zavedenia lieku Ballerine® Midi bol 30,8 ± 7,2 rokov, zatiaľ čo priemerný vek účastníkov v čase štúdie bol 32,0 ± 7,2 rokov.
140 (67,6%) v čase vypĺňania dotazníka stále používalo vnútromaternicové teliesko
44 (21,3%) bolo mladších ako 25 rokov
47,8% uviedlo, že sú slobodní, zatiaľ čo 36,7% uviedlo, že boli ženatí
78,7% uviedlo, že majú najmenej 1 dieťa
Z účastníkov do 25 rokov 86,4% uviedlo, že sú slobodní, a 52,3% nemalo žiadne deti.
87 účastníkov (43%) uviedlo, že podstúpili najmenej jeden potrat
11,9% uviedlo, že trpí dysmenoreou
3,7% uviedlo, že trpí endometriózou
Údaje týkajúce sa miery prerušenia používania Ballerine Midi:
Celkovo bola miera vylúčenia 5,3%. 11 z účastníkov čelilo čiastočnému alebo úplnému vylúčeniu IUD
Miera vylúčenia po zavedení Ballerine® Midi bezprostredne po potrate bola 6,9% u všetkých účastníkov a 17% u mladých žien do 25 rokov.
56 žien (27,1%) požiadalo o odstránenie IUD z nasledujúcich dôvodov: silná menštruácia, silné kŕče, túžba otehotnieť, ďalšie dôvody. S výnimkou štatistík, ktoré ženy, ktoré požiadali o odstránenie Ballerine® Midi, pretože chceli mať deti, sa miera predčasného ukončenia liečby Ballerine® Midi po najmenej 12 mesiacoch znížila na 22,7%. V 3 z týchto prípadov bol IUD odstránený, pretože ženy otehotneli (1,4% miera gravidity). Z 11 osôb, ktoré si chceli odstrániť IUD, aby mali dieťa, 4 otehotneli v čase 2,8 ± 2,0 mesiaca po extrakcii.
Medzi mladými ženami bola situácia nasledovná: 4 z nich (9,1%) čelili čiastočnému alebo úplnému vylúčeniu Ballerine® Midi, 12 mladých žien (27,3%) požiadalo o odstránenie IUD z nasledujúcich dôvodov: silná menštruácia, silné kŕče, túžba otehotnieť, iné dôvody.
Údaje o miere spokojnosti a vedľajšie účinky
Ako bolo uvedené vyššie, 140 účastníkov štúdie ešte v čase vypĺňania dotazníkov používalo Ballerine® Midi, presnejšie 13,9 mesiaca po zavedení IUD.
Tí, ktorí mali najmenej 1 dieťa: 78,7%
Iba táto skupina účastníkov dostala otázky týkajúce sa zmeny menštruačného cyklu, bolesti a kŕčov a miery spokojnosti.
Údaje o menštruačnom cykle:
Niečo cez 50% hlásilo menštruáciu počas 5 dní, zatiaľ čo 81,4% uviedlo menštruáciu až 7 dní v posledných 3 mesiacoch menštruácie pred vyplnením dotazníkov
Hojnosť menštruácie bola hlásená ako mierna u 55,7% žien a silná u 42,1% z nich. Zvyšok hlásil častejšiu menštruáciu ako predbalerínový vzor Midi.
Údaje o bolesti a kŕčoch počas menštruácie:
bezbolestná až mierna bolesť - 59,2%
silné bolesti a silné kŕče - 19,3%
U mladých účastníkov sa menštruačný model po zavedení IUD významne nezmenil, ale 25,0% z nich hlásilo stredne silnú bolesť počas menštruácie a 28,6% hlásilo silné kŕče.
účastníci, ktorí už mali najmenej 1 dieťa, hlásili miernu alebo žiadnu bolesť (64,9%)
účastníci bez detí hlásili stredne silnú až silnú bolesť (63,3%)
Údaje o spokojnosti
67,9% účastníkov vo veku do 25 rokov a 65,7% z celkového počtu účastníkov, ktorí v čase vypĺňania dotazníkov ešte používali Ballerine® Midi, označilo túto skúsenosť za uspokojivú a veľmi uspokojivú.
81,4% účastníkov uviedlo, že by odporučilo Ballerine® Midi priateľom a príbuzným.
Napriek zmenám v menštruačných cykloch medzi mladými účastníkmi by 96,4% z nich odporučilo Ballerine® Midi priateľom a príbuzným.
Účastníci štúdie z nemocníc a kliník: 6 súkromných kliník a 1 univerzitná nemocnica
Lekári, ktorí sa zúčastnili štúdie, vyplnili dotazníky týkajúce sa: výsledkov (bezpečnosť a účinnosť), skúseností lekára (vloženie pomôcky).
Údaje o postupe vkladania Ballerine Midi
Viac ako 84,8% lekárov, ktorí sa zúčastnili tejto štúdie, uviedlo, že sa zariadenie ľahko vkladalo a že počas zavádzania nemali žiadne ťažkosti.
V 16 prípadoch (9%) lekári uviedli, že je potrebné dilatovať krčok
v 4 z prípadov (2,3%) lekári hlásili silnú bolesť počas zavádzania
ultrazvuk vykonaný po zavedení Ballerine® Midi ukázal, že IUD bolo správne umiestnené gynekológmi v 196 prípadoch z 207 (94,7%)
Z 153 ultrazvukov vykonaných 1 mesiac - 3 mesiace po zavedení IUD Ballerine® Midi potvrdilo v 140 prípadoch (91,5%) správne umiestnenie vnútromaternicového telieska a v 13 prípadoch (8,5%) IUD presťahoval sa. 10 žien požiadalo o odstránenie prístroja. Vyššie percento cestovných výdavkov bolo zaznamenané u mladých žien - 13,8%
Všeobecné závery štúdie:
Ballerine® Midi IUD je bezpečný a pohodlný v rôznych klinických prostrediach a rizikových skupinách medzi populáciou zúčastňujúcou sa na štúdii odlišnej zo socioekonomického a demografického hľadiska.
Výsledky tejto štúdie sú podobné štúdii Ballerine® Mini v menšom meradle (OCON Healthcare, Modiin, Izrael). S výnimkou tehotenstva a diskontinuity podobných tým, ktoré sa hlásili pri použití medených IUD, zistenia tejto štúdie ukazujú, že sférický tvar IUD Ballerine® umožňuje oveľa ľahšie tolerovať ženské telo.
Ďalšie údaje a informácie o výhodách používania vnútromaternicových teliesok
Riziko neplánovaného tehotenstva je podstatne vyššie napríklad pri použití perorálnych kontraceptívnych metód, ktoré sa môžu podávať nesprávne a/alebo prerušovane. A pretože v týchto prípadoch, nielenže, stúpa počet nechcených/neplánovaných tehotenstiev, kompetentné inštitúcie, organizácie plánujúce rodičovstvo a pod. Odporúčajú a propagujú metódy LARC (dlhodobo pôsobiaca reverzibilná antikoncepcia).
Vnútromaternicové telieska (meď alebo hormón) sú možnosťou s dlhotrvajúcou účinnosťou (medzi 3 - 10 rokmi), zahŕňajú jednorazový zákrok každých pár rokov, preto budú náklady nižšie ako v prípade použitia. ďalšie metódy antikoncepcie sa ukázali byť nielen účinné, ale aj bezpečné pre väčšinu žien vrátane dospievajúcich.
Antikoncepčné metódy, ako je hormonálny IUD, antikoncepčný implantát alebo IUD na báze medi (bez hormónov), majú poruchovosť počas prvého roka používania medzi 0,1% a 1,4% (v závislosti od typu použitej antikoncepčnej metódy) v porovnaní s miera zlyhania napríklad medzi 9% a 30% medzi antikoncepčnými tabletkami.
Z výhod môžeme spomenúť aj mieru spokojnosti žien, ktoré sa rozhodnú pre vnútromaternicové teliesko - vysoká, s kontinuitou 12 mesiacov medzi 74% a 85%.
Medené vnútromaternicové telieska sú často spojené so zmenami menštruácie (najmä v prvých 3 mesiacoch po pôrode), kŕčmi a krvácaním medzi menštruáciami počas prvého roka používania. To sú niektoré z nevýhod spomínaných ženami, ktoré používajú tento typ antikoncepčnej metódy, a patria medzi dôvody, ktoré spôsobujú, že ženy sa vzdajú po prvom roku užívania.
Dizajn Ballerine® (OCON Healthcare, Modiin, Izrael) je špeciálne navrhnutý tak, aby sa prispôsobil tvaru dutiny maternice tak, aby sa po zavedení sklopil do sférického tvaru bez rohov. Je to jedna z hlavných výhod Ballerine®, pretože sférický tvar znižuje riziko perforácie maternice, ako aj ďalšie možné problémy, ktoré môžu bežné IUD (tvar „T“) spôsobiť.