Belkyra 10 mgml injekčný roztok - Návod na použitie
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 2016-08-25 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
Všetky informácie
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Belkyra obsahuje účinnú látku kyselinu deoxycholovú. Kyselina deoxycholová je látka produkovaná telom, ktorá pomáha tráviť tuky.
Liek sa používa u dospelých na liečbu submentálneho tuku (nežiaduceho podkožného tuku pod bradou), ak je to pre pacienta značná psychická záťaž.
Kyselina deoxycholová obsiahnutá v Belkyre nie je ani ľudského, ani živočíšneho pôvodu a zodpovedá prirodzene sa vyskytujúcej kyseline deoxycholovej. Belkyra je injekčný liek a bude ho podávať váš lekár.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
BELKYRA sa nesmie používať,
- ak ste alergický na kyselinu deoxycholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte infekciu v oblasti brady alebo krku, kde sa má liek podať injekciou.
Predtým, ako začnete používať Belkyru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár pred každou liečbou skontroluje vaše zdravie. Pred akoukoľvek liečbou informujte svojho lekára, ak máte akýkoľvek zdravotný stav.
Váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť oblasti okolo brady, pretože je potrebná zvýšená opatrnosť v prípade choroby alebo predchádzajúcich chirurgických zákrokov (napr. Zjazvenie, liposukcia, ťažkosti s prehĺtaním, zväčšenie štítnej žľazy alebo lymfatických žliaz).
- Môžu sa vyskytnúť dočasné poranenia nervov v čeľusti, ktoré vedú k nerovnomernému výrazu tváre alebo k oslabeniu svalov tváre.
- Ak sa Belkyra injektuje do iných štruktúr ako je podkožný tuk, môže sa vyskytnúť dočasné poškodenie tkaniva (napr. Erózia kože). Preto sa Belkyra má podávať iba subkutánne.
Belkyra sa nesmie používať, ak máte obezitu (obezitu) alebo dysmorfofóbiu (poruchu videnia).
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a BELKYRA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Účinky tohto lieku počas tehotenstva alebo dojčenia nie sú známe. Ako preventívne opatrenie sa Belkyra počas tehotenstva neodporúča.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
Belkyra sa neočakáva, že bude šoférovať resp schopnosť obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje 4,23 mg sodíka na ml. Berte to do úvahy, ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.
Ako sa používa?
Celkový objem, ktorý sa má podať injekciou, a počet ošetrení musia vychádzať z obsahu submentálneho tuku a cieľov liečby jednotlivého pacienta.
Injekcia 0,2 ml (2 mg) na jedno miesto injekcie, vzdialené od seba 1 cm. Maximálna dávka 10 ml (100 mg, čo zodpovedá 50 injekciám) sa nesmie prekročiť počas jedného ošetrenia.
Môže sa vykonať maximálne 6 ošetrení. Väčšina pacientov si všimne zlepšenie po 2 až 4 ošetreniach. Jednotlivé liečebné sedenia musia trvať minimálne 4 týždne.
Za účelom zvýšenia komfortu liečby pre pacienta môže ošetrujúci lekár podľa vlastného uváženia podať orálne analgetiká alebo NSAID (nesteroidné protizápalové lieky), lokálne a/alebo injekčne aplikované lokálne anestetiká (napr. Lidokaín) a/alebo ochladiť miesto vpichu studenými obkladmi.
Liek je určený len na subkutánne podanie.
Belkyra je k dispozícii v injekčných liekovkách na jedno použitie pripravených na použitie. Pred použitím injekčnú liekovku niekoľkokrát jemne obráťte. Neriediť.
Pripravte Belkyru na podávanie injekcií nasledovne:
Na injekčné podanie Belkyry vpichnite ihlu vertikálne do kože.
Umiestnenie ihly je veľmi dôležité s ohľadom na dolnú čeľusť, aby sa znížilo riziko poškodenia marginálneho mandibulárneho nervu, motorickej vetvy lícneho nervu. Poranenie nervu spoznáte podľa asymetrického úsmevu v dôsledku parézy svalov pier (Musculus depressor labii inferioris).
Aby ste sa vyhli poraneniu marginálneho mandibulárneho nervu:
- Neaplikujte si injekciu nad dolný okraj dolnej čeľuste.
- Neaplikujte si injekciu do oblasti vymedzenej čiarou 1–1,5 cm pod dolným okrajom (od uhla dolnej čeľuste po bradu).
- Injekciu Belkyry podávajte iba do určenej oblasti na ošetrenie submentálneho tuku (pozri obrázky 1 a 3).
- Neaplikujte si injekciu do platysmy. Pred každým ošetrením nahmatajte submentálnu oblasť, aby ste sa uistili, že je dostatok submentálneho tuku, a identifikujte podkožný tuk medzi dermou a platysmou (preplatysmálny tuk) v zamýšľanej oblasti liečby (obrázok 2).
- Pomocou chirurgického značkovacieho pera vytýčte plánovanú oblasť ošetrenia a označte miesta vpichu pomocou injekčnej mriežky s veľkosťou 1 cm2 (obrázky 2 a 3).
- Injekciu Belkyru nepodávajte mimo stanovených parametrov.
- Každá injekčná liekovka je určená na jedno použitie iba u jedného pacienta. Po liečbe zlikvidujte prebytočný liek.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Môžu sa vyskytnúť dočasné poranenia nervov v čeľusti, ktoré vedú k nerovnomernému výrazu tváre alebo k oslabeniu svalov tváre.
- Ak sa Belkyra injektuje do iných štruktúr ako je podkožný tuk, môže sa vyskytnúť dočasné poškodenie tkaniva (napr. Erózia kože). Preto sa Belkyra má podávať iba subkutánne.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- Reakcie v mieste vpichu:
- Bolesť
- Zadržiavanie vody v tkanive (edém) a opuch
- Príznaky citlivosti (parestézia): strata citlivosti, porucha citlivosti, necitlivosť, pocit mravčenia, neobvyklá citlivosť
- malé, kruhové lokálne zatvrdnutie (uzliny)
- Modrina
- Vytvrdzovanie alebo zhrubnutie tkaniva (zatvrdnutie)
- Sčervenanie kože (erytém)
- svrbenie
- Reakcie v mieste vpichu:
- Krvácajúci
- Nepohodlie
- teplo
- Zmena farby kože
- Poranenie nervu v oblasti čeľuste
- Naťahovanie kože
- Ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
- Pocit nevoľnosti (nauzea)
- bolesť hlavy
- Nezvyčajná chuť v ústach (dysgeúzia)
- Porucha reči (dysfónia)
- Reakcie v mieste vpichu:
- Vypadávanie vlasov (alopécia)
- Žihľavka (urtikária)
- Podráždenie kože (vred)
- Alergická reakcia (precitlivenosť)
- Reakcia v mieste vpichu:
Necitlivosť alebo zmenený pocit dotyku na líci
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia (podrobnosti pozri nižšie). Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek môžete používať podľa informácií na štítku a škatuli podľa „Nás. autor: „Nepoužívajte uvedený dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Injekčný roztok sa má použiť okamžite po otvorení.
Nepoužívajte tento liek, ak sú viditeľné častice.
Ďalšie informácie
- Liečivo je: kyselina deoxycholová.
- Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, chlorid sodný, hydroxid sodný (na rozpustenie a úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a bezvodý hydrogénfosforečnan sodný.
Belkyra je číry, bezfarebný a sterilný injekčný roztok. Veľkosť balíka:
Kartónová škatuľa so 4 injekčnými liekovkami (sklo typu I so zátkou z chlórbutylovej gumy, hliníkové tesnenie so sklopným polypropylénovým vekom).
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 ml injekčného roztoku.
Allergan Pharmaceutical International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Almac Pharma Services, Ltd.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami
Belgicko: Belkyra 10 mg/ml injekčný roztok/Belkyra 10 mg/ml oplossing voor injectie Bulharsko: Белкира 10 mg/ml инжекционен разтвор; Belkyra 10 mg/ml infúzny roztok Dánsko: Belkyra 10 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Nemecko: Kybella 10 mg/ml injekčný roztok Estónsko: Belkyra, 10 mg/ml süstelahus Fínsko: Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos Francúzsko: Belkyra 10 mg/ml injekčný roztok
Grécko: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Írsko: Belkyra 10 mg/ml injekčný roztok Ostrov: Belkyra 10 mg/ml stungulyf, lausn Taliansko: Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile Chorvátsko: Belkyra 10 mg/ml otpoina za injekciju Lotyšsko: Belkyra 10 mg/ml šķīdums injekcijām Litva: Belkyra 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luxembursko: Belkyra 10 mg/ml injekčný roztok Malta: Belkyra 10 mg/ml injekčný roztok
Holandsko: Belkyra 10 mg/ml, oplossing voor injectie Nórsko: Belkyra 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Rakúsko: Belkyra 10 mg/ml injekčný roztok
Poľsko: Belkyra 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Portugalsko: Belkyra 10 mg/ml Solução injetável Rumunsko: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă Švédsko: Belkyra 10 mg/ml injekcievätska, lösning
Slovenská republika: BELKYRA 10 mg/ml injekčný roztok Slovinsko: BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje Španielsko: Belkyra 10 mg/ml solución nerozpustný Česká republika: Belkyra 10 mg/ml injekčný roztok Maďarsko: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció
Spojené kráľovstvo: Belkyra 10 mg/ml injekčný roztok Cyprus: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Injekčný roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Môžu sa použiť iba číre, bezfarebné roztoky bez viditeľných častíc.