Berlithion 300 Ed - Návod na použitie
300 mg, infúzny koncentrát Liečivo: kyselina tioktová Na použitie u dospelých
Pred použitím si pozorne prečítajte celú písomnú informáciu
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
alebo presne podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
_-_ Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ešte horšie, kontaktujte svojho lekára.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Berlithion 300 ED a na čo sa používa?
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Berlithion 300 ED?
3. Ako používať Berlithion 300 ED?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Berlithion 300 ED?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Kyselina tioktová, aktívna zložka Berlithion 300 ED, je látka tvorená vo vyšších živých bytostiach vlastným metabolizmom v tele, ktorá ovplyvňuje určité metabolické funkcie tela. Kyselina tioktová má navyše antioxidačné vlastnosti, ktoré chránia nervové bunky pred produktmi reaktívnej degradácie.
Berlithion 300 ED sa používa na parestéziu spôsobenú poškodením diabetického nervu (polyneuropatia).
- ak ste alergický na kyselinu tioktovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Varovania a preventívne opatrenia
Pred použitím Berlithionu 300 ED sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
V súvislosti s použitím Berlithionu 300 ED ako infúzneho roztoku sa pozorovali alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti až po život ohrozujúci šok [náhle zlyhanie obehu]) (pozri časť 4.).
Z tohto dôvodu vás bude lekár počas používania Berlithionu 300 ED sledovať na výskyt skorých príznakov (napr. Svrbenie, nevoľnosť, malátnosť atď.). Ak sa vyskytnú, liečba sa má okamžite ukončiť; môžu byť potrebné ďalšie terapeutické opatrenia.
Pacienti s určitým genotypom HLA (ľudský leukocytový antigénny systém) (ktorý je častejší u pacientov z Japonska a Kórey, ale vyskytujú sa aj u belochov) sú pri liečbe kyselinou tioktovou náchylnejší na výskyt inzulínového autoimunitného syndrómu (porucha hormónov regulujúcich hladinu cukru v krvi). s prudkým poklesom hladiny cukru v krvi).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozorňujeme, že tieto informácie sa môžu vzťahovať aj na nedávno použité lieky.
Nemožno vylúčiť, že súčasné užívanie Berlithionu 300 ED vedie k strate účinnosti cisplatiny (lieku proti rakovine).
Môže sa zvýšiť účinok antidiabetík na zníženie hladiny cukru v krvi (inzulín alebo iné lieky na cukrovku, ktoré sa užívajú). Preto je v počiatočnom štádiu liečby Berlithionom 300 ED indikované dôkladné sledovanie hladiny cukru v krvi. V jednotlivých prípadoch, aby sa zabránilo príznakom hypoglykémie, môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo dávku perorálneho antidiabetika podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
Deti a dospievajúci by mali byť z liečby Berlithionom 300 ED vylúčení, pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Užívanie Berlithionu 300 ED spolu s alkoholom
Pravidelné požívanie alkoholu je dôležitým rizikovým faktorom pre vývoj a progresiu chorôb, ktoré sú spojené s poškodením nervov, a preto môžu tiež narušiť úspešnosť liečby Berlithionom 300 ED. Preto sa pacientom s poškodením diabetického nervu (polyneuropatia) všeobecne odporúča, aby sa čo najviac vyhýbali alkoholu. To platí aj pre intervaly bez terapie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Zodpovedá všeobecným princípom farmakoterapie, že lieky sa majú používať počas tehotenstva a dojčenia iba po dôkladnej analýze rizika a prínosu.
Tehotné a dojčiace ženy by mali byť liečené kyselinou tioktovou iba po dôkladnom odporúčaní a dohľade svojho lekára, pretože s touto skupinou pacientov nie sú žiadne skúsenosti. Špeciálne štúdie na zvieratách nepriniesli nijaké náznaky porúch plodnosti alebo teratogénnych účinkov.
Nie je známe nič o možnom prechode kyseliny tioktovej do materského mlieka.
Berlithion 300 ED nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Berlithion 300 ED sa používa na odkvapkávanie žíl.
Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:
V prípade závažného nepohodlia spôsobeného diabetickou polyneuropatiou sú denné dávky 2 ampulky Berlithion 300 ED (ekvivalent 600 mg kyseliny tioktovej).
typ aplikácie
Po zmiešaní obsahu 1 ampulky Berlithion 300 ED s 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného by malo byť intravenózne podanie uskutočnené najmenej 30 minút ako krátka infúzia. Vzhľadom na fotocitlivosť aktívnej zložky by sa krátka infúzia mala pripraviť iba krátko pred použitím. Infúzny roztok musí byť chránený pred svetlom hliníkovou fóliou. Infúzny roztok chránený pred svetlom je stabilný 6 hodín. Musí sa zabezpečiť, aby bola dodržaná minimálna doba infúzie 30 minút.
Trvanie žiadosti
Berlithion 300 ED sa používa ako intravenózne podanie po zriedení (na pomalú intravenóznu infúziu po zriedení) počas 2-4 týždňov v počiatočnej fáze liečby.
Na pokračovanie v liečbe sa má užiť 300 mg až 600 mg kyseliny tioktovej každý deň vo forme kapsúl, tabliet alebo obalených tabliet.
Základom liečby diabetickej polyneuropatie je optimálna úprava cukrovky.
Ak použijete viac Berlithionu 300 ED, ako máte
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a bolesti hlavy.
V individuálnych prípadoch, keď bolo požitých/použitých viac ako 10 g kyseliny tioktovej, najmä pri súčasnom nadmernom požívaní alkoholu, mohlo dôjsť k nadmernému požitiu napr. T. životu nebezpečné príznaky otravy pozorované napr. B. generalizované záchvaty, vykoľajenie acidobázickej rovnováhy s prekyslením krvi (laktátová acidóza), závažné poruchy zrážania krvi.
Preto pri podozrení na významné predávkovanie alebo náhodné použitie Berlithionu 300 ED je nutná okamžitá hospitalizácia a začatie opatrení v súlade so všeobecnými zásadami liečby prípadov otravy.
Ak zabudnete použiť Berlithion 300 ED
Nepoužívajte dvojnásobné množstvo na doplnenie zabudnutej aplikácie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Po rýchlej intravenóznej injekcii tlak hlavy a sťažené dýchanie, ktoré spontánne zmiznú.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Reakcie v mieste vpichu
- Kožné krvácanie (purpura), poruchy funkcie krvných doštičiek a tým aj zrážanie krvi (trombopatie)
- Zmena alebo narušenie vnímania chuti, záchvaty a dvojité videnie. Z dôvodu lepšieho využitia glukózy môže hladina cukru v krvi klesnúť. Boli popísané príznaky podobné hypoglykémii so závratmi, potením, bolesťami hlavy a zrakovými poruchami.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Narušenie hormónov regulujúcich hladinu cukru v krvi s prudkým poklesom hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie ako kožné vyrážky, žihľavka (žihľavka) a svrbenie, ako aj reakcie z precitlivenosti celého tela až po šok.
Ak spozorujete vyššie uvedené vedľajšie účinky, Berlithion 300 ED by sa nemal znovu používať. Informujte svojho lekára, aby mohol rozhodnúť o závažnosti a potrebných ďalších opatreniach.
Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti sa má liečba vysadiť a treba okamžite kontaktovať lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Informácie o trvanlivosti po otvorení alebo príprave
Čas použiteľnosti po zriedení fyziologickým soľným roztokom je chránený pred svetlom asi 6 hodín.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Liečivo je: kyselina tioktová.
1 ampulka s 12 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 300 mg kyseliny tioktovej ako soľ kyseliny tioktovej a etán-1,2-diamínu (1: 1).
Ďalšie zložky sú: propylénglykol; Voda na injekciu.
Veľkosti balenia: Originálne balenie s 5, 10 alebo 20 ampulkami
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Nemecko