Bexsero
Bexsero sa používa na ochranu ľudí starších ako dva mesiace pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným skupinou baktérií N. meningitidis (skupina B).
Bexsero
Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, komponenty, adsorbované)
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Bexsero. Dokument vysvetľuje, ako Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania rozhodnutia o registrácii, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bexsero.
Čo je Bexsero?
Bexsero je vakcína dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke. Obsahuje časti baktérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis) skupiny B.
Na čo sa Bexsero používa?
Bexsero sa používa na ochranu ľudí starších ako dva mesiace pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným skupinou baktérií N. meningitidis (skupina B). K invazívnemu ochoreniu dochádza, keď sa baktéria rozšíri v tele a spôsobí vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia membrán pokrývajúcich mozog a chrbticu) a sepsa (infekcia krvi). Bexsero sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako používať Bexsero?
U detí do dvoch rokov sa Bexsero podáva formou hlbokej intramuskulárnej injekcie, najlepšie do ramenného svalu alebo stehenného svalu. U dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 11 rokov sa podávajú dve injekcie (najmenej raz mesačne). U mladších detí sa podávajú dve injekcie (s odstupom najmenej dvoch mesiacov), s výnimkou dojčiat vo veku od dvoch do piatich mesiacov, ktorým sa podávajú tri injekcie (s odstupom najmenej jedného mesiaca). Deťom do dvoch rokov sa podáva aj ďalšia posilňovacia dávka (vždy podľa veku).
Ako Bexsero funguje?
Vakcíny účinkujú tak, že sa „naučia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), ako sa brániť proti chorobe. Po očkovaní osoba imunitný systém rozpozná časti baktérie prítomné vo vakcíne ako „cudzie“ a vytvorí proti nim protilátky. Keď je človek následne vystavený pôsobeniu baktérie, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné túto baktériu usmrtiť a pomôcť tak chrániť sa pred chorobou, ktorú spôsobuje.
Bexsero obsahuje štyri proteíny nachádzajúce sa na povrchu buniek baktérie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že proteíny sú naviazané na zlúčeninu, ktorá obsahuje hliník, aby stimulovali lepšiu imunitnú odpoveď.
Niektoré zo zložiek Bexsero sa vyrábajú metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“; sú získané z inej baktérie, ktorá dostala gén (DNA), ktorý umožňuje ich produkciu.
Aký prínos preukázal liek Bexsero v týchto štúdiách?
Štúdie preukázali, že liek Bexsero účinne stimuloval imunitnú odpoveď na skupinu B. meningitidis. Štúdia u detí tiež preukázala, že jedna posilňovacia dávka vakcíny Bexsero po 12 mesiacoch spôsobila silnejšiu imunitnú odpoveď. u detí, ktorým už bol podaný Bexsero ako prvá z dvoch „zotavovacích“ dávok u predtým neočkovaných detí rovnakého veku. Štúdia s dospievajúcimi zistila, že na zabezpečenie adekvátnej imunitnej odpovede sú potrebné dve dávky. Podobné výsledky sa pozorovali u dospelých.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bexsero?
Najbežnejšie vedľajšie účinky Bexsera u detí do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, ospalosť, neobvyklý plač, hnačka, vracanie, vyrážka, horúčka a podráždenosť a citlivosť, zápal, zatvrdnutie a začervenanie kože v mieste vpichu. Najbežnejšie vedľajšie účinky Bexsera u dospievajúcich (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nevoľnosť a malátnosť, myalgia (bolesti svalov) a artralgia (bolesti kĺbov) a bolesť, zápal., stvrdnutie a začervenanie kože v mieste vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bexsero sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bexsero je kontraindikovaný u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Prečo bol liek Bexsero schválený?
Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek Bexsero vyvoláva silnú imunitnú odpoveď na skupinu B. meningitidis a riziká sú prijateľné. Aj keď je meningokokové ochorenie skupiny B v Európe pomerne nezvyčajné, výbor CHMP poznamenal, že je bežnejší v niektorých častiach Európy. Výbor CHMP poznamenal, že riziko je vyššie u malých detí, po ktorých nasledujú adolescenti, a že v EÚ nie je povolená iná vakcína proti meningitíde spôsobenej touto skupinou baktérií. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Bexsero je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Bexsero
Európska komisia 14. januára 2013 vydala povolenie na uvedenie lieku Bexsero na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bexsero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento súhrn bol naposledy aktualizovaný v 12-2012