BindRen - BeHealthy
BindRen sa používa na kontrolu hyperfosfatémie
BindRen
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BindRen. Dokument vysvetľuje, ako Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BindRen.
Čo je BindRen?
BindRen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku cholestilan. Je dostupný vo forme tabliet (1 g) a vo forme granúl (vrecká s obsahom 2 alebo 3 g).
Na čo sa BindRen používa?
BindRen sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov v krvi) u dospelých s chronickým ochorením obličiek liečených dialýzou (technika čistenia krvi). Používa sa u pacientov liečených hemodialýzou (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnou dialýzou (pri ktorej sa tekutina pumpuje do brucha a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako používať BindRen?
Odporúčaná začiatočná dávka BindRenu je 6 ? 9 g denne, v troch dávkach rozdelených rovnomerne a podávaných počas jedla alebo bezprostredne po ňom. Dávka BindRenu sa má upravovať každé dva až tri týždne, maximálne na 15 g denne, aby sa dosiahla prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorú je potrebné pravidelne sledovať. Pacienti by mali dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátov.
Ako funguje BindRen?
Pacienti so závažným ochorením obličiek nemôžu fosfát z tela odstraňovať. To spôsobuje hyperfosfatémiu, ktorá z dlhodobého hľadiska môže spôsobiť komplikácie, ako sú choroby srdca a kostí. Liečivo v BindRene, cholestilan, je chelatátor fosfátov. Ak sa cholestilan podáva počas jedla, viaže sa v črevách na fosfáty v potravinách, čím zabraňuje absorpcii fosfátu v tele. To pomáha znižovať hladinu fosfátov v krvi.
Ako bol BindRen skúmaný?
Účinky BindRenu sa testovali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
BindRen sa analyzoval v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 273 dospelých s chronickým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou. Všetci pacienti boli liečení dialýzou a dostávali BindRen tri mesiace.
Tretia hlavná štúdia, ktorej sa zúčastnilo 642 pacientov, porovnávala počas troch mesiacov účinky BindRenu v rôznych dávkach s placebom (zdanlivým liekom).
Všetky štúdie sa zameriavali na zmenu priemerného množstva fosfátu v krvi po troch mesiacoch.
Aký prínos preukázal BindRen v týchto štúdiách?
Prvé dve štúdie preukázali, že BindRen bol účinný pri kontrole hladín fosfátov v krvi u pacientov s chronickým ochorením obličiek liečených dialýzou. V prvej štúdii priemerná dávka 11,5 g BindRenu znížila po troch mesiacoch v priemere množstvo fosfátu v krvi o 0,36 mmol/l. Podobne v druhej štúdii priemerná dávka 13,1 g BindRenu po troch mesiacoch znížila v priemere fosfát v krvi o 0,50 mmol/l.
A tretia štúdia ukázala, že BindRen bol účinnejší ako placebo, ak sa podával v dávkach 6, 9, 12 a 15 g/deň: v porovnaní s placebom bolo zníženie hladín fosfátov v krvi pozorované pri BindRene 0 16, 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l.
Aké riziká sa spájajú s užívaním BindRenu?
V klinických štúdiách malo približne 3 z 10 pacientov najmenej jeden vedľajší účinok. Najzávažnejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní BindRenu boli gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do žalúdka alebo čriev) a zápcha. Najbežnejšie hlásené vedľajšie účinky boli nauzea, dyspepsia (pálenie záhy) a zvracanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BindRen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
BindRen je kontraindikovaný u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na cholestilan alebo na iné zložky lieku. Je kontraindikovaný u ľudí s intestinálnou obštrukciou (intestinálna blokáda).
Prečo bol liek BindRen schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že liečba liekom BindRen má priaznivý účinok na znižovanie hladín fosfátov. Neboli žiadne vážne obavy a celkový bezpečnostný profil bol podobný ako u iných chelátorov fosfátov, pretože vedľajšie účinky ovplyvňovali hlavne črevá a zmizli samy. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BindRen prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku BindRen
Európska komisia 21. januára 2013 vydala povolenie na uvedenie lieku BindRen na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BindRen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento súhrn bol naposledy aktualizovaný v 01-2013.
BindRen