Calcijex 1 mikrogram - ampulky - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca AbbVie
kategórie Štandardná droga
Návyková droga Nie
Psychotropné Nie
Stav predloženia Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina Tráviaci systém a metabolizmus
Terapeutická skupina Vitamíny
Farmakologická skupina Vitamíny a a d vrátane ich kombinácií
Chemická skupina Vitamín d a analógy
Aktívna ingrediencia Kalcitriol

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Calcijex patrí do skupiny liečivých produktov syntetických derivátov vitamínu D3 a znižuje hladinu paratyroidného hormónu v prištítnych telieskach.

calcijex

CALCIJEX je indikovaný na liečbu nízkych hladín vápnika v krvi u dialyzovaných pacientov. Zvýšené hladiny paratyroidného hormónu (PTH) sú významne znížené.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

CALCIJEX sa nesmie používať,

  • ak ste alergický na kalcitriol, iné látky z rovnakej triedy látok (vitamín D alebo jeho deriváty) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.,
  • ak existuje alebo existuje podozrenie na predávkovanie vitamínom D,
  • a ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete používať CALCIJEX, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Pri používaní CALCIJEXU je potrebná osobitná opatrnosť,

  • ak máte alergiu alebo iné ochorenie,
  • užívate iné lieky, aj keď ste si ich kúpili sami
  • ste tehotná alebo dojčíte.

Ak platí čokoľvek z vyššie uvedeného, ​​informujte svojho lekára.

Okrem toho, prosím, oznámte svojmu lekárovi prvé príznaky vedľajších účinkov, najmä slabosť, bolesť hlavy, ospalosť, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, zápchu, bolesť svalov, bolesť kostí a kovovú chuť.

Všeobecne môžu vysoké dávky intravenózne podávaného CALCIJEXU viesť k zvýšenému obsahu vápnika v krvi, zvýšenému vylučovaniu vápnika močom a zvýšenému obsahu fosfátov v krvi. Váš lekár preto bude pravidelne vyšetrovať určité laboratórne parametre. Ak je hladina vápnika v krvi príliš vysoká, liečba Calcijexom sa musí okamžite ukončiť. Počas dlhodobej liečby Calcijexom je potrebné pravidelne stanovovať hladinu vápnika, fosfátu, horčíka, alkalickej fosfatázy a kreatinínu v sére, ako aj vápnika a fosfátu v 24-hodinovom moči.

Akútne predávkovanie si vyžaduje okamžité núdzové opatrenie (pozri predávkovanie).

Predávkovanie akoukoľvek formou vitamínu D môže viesť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi, a tým k životu nebezpečnej situácii. Chronicky vysoké hladiny vápnika v krvi môžu viesť k všeobecnej vaskulárnej kalcifikácii, kalcifikácii obličiek alebo kalcifikácii mäkkých tkanív. Na včasné zistenie kalcifikácií môžu byť užitočné rádiologické kontroly.

Zvýšenie obsahu vápnika v krvi súvisí aj so stravovacími návykmi (zvýšený príjem mliečnych výrobkov), alebo to môže byť spôsobené nadmernou konzumáciou doplnkov vápnika.

V prípade zvýšených hladín fosfátov v sére sa okrem diéty s nízkym obsahom fosfátov upravuje obsah fosfátov pomocou fosfátových spojív neobsahujúcich hliník. Môže to byť najmä v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek.

Ak sa hladiny PTH znížia na abnormálne nízke hladiny, môže sa vyvinúť adynamické ochorenie kostí. Ak sa kostná biopsia nevykonáva z iných (diagnostických) dôvodov, môže hladina PTH slúžiť ako miera remodelácie kostí (ukazovatele rýchlosti kostného obratu).

Ak počas liečby Calcijexom poklesne hladina PTH pod odporúčanú cieľovú hladinu (1,5 až 3-krát viac, ako je obvyklé), je potrebné dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.

Pretože prerušenie liečby Calcijexom môže mať za následok rebound efekt, odporúča sa zodpovedajúce zníženie dávky až na udržiavaciu dávku.

Imobilizovaní pacienti, napríklad po operácii, sú zvlášť vystavení riziku hyperkalciémie.

Je dôležité, aby ste dodržiavali diétu predpísanú lekárom a aby ste konzumovali dostatočné množstvo vápniku, ktoré vám predpísal lekár.

O použití CALCIJEXU u detí a dospievajúcich je k dispozícii málo údajov zo štúdií; nemožno odporučiť dávku.

Starší ľudia (> 65 rokov)

Klinické štúdie s CALCIJEXOM sa neuskutočnili u nedostatočného počtu pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby bolo možné rozlíšiť medzi mladšími pacientmi. Váš lekár upraví dávku podľa vášho veku, ďalších zdravotných stavov a liekov, ktoré užívate súčasne.

Používanie CALCIJEXU s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pretože Calcijex je biologicky najaktívnejšia forma vitamínu D3, nesmie sa počas liečby CALCIJEXOM používať vitamín D alebo iné deriváty vitamínu D.

CALCIJEX môže zvýšiť alebo zoslabiť účinok alebo vedľajšie účinky niektorých liekov alebo účinok a vedľajšie účinky CALCIJEXu môžu ovplyvniť niektoré iné lieky. Ak užívate okrem CALCIJEXU aj iné lieky (vrátane tých, ktoré ste si kúpili sami!), Mali by ste to oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

  • ak užívate aj tablety na odvodnenie (tiazidové diuretiká) alebo lieky na srdce (digitalis), ktoré zvyšujú riziko hyperkalciémie. Ak užívate analógy vitamínu D súčasne s glykozidmi (digitalis), ktoré pôsobia na srdce, môže to viesť k srdcovým arytmiám.
  • Ak sa súčasne užívajú barbituráty (napr. V tabletkách na spanie) alebo antikonvulzíva (na liečbu epilepsie), účinok vitamínu D sa môže znížiť.
  • Niektoré protizápalové látky (kortizol, glukokortikoidy) môžu znížiť účinok analógov vitamínu D.
  • Lieky obsahujúce horčík (napr. Antacidá) sa nesmú podávať spolu s prípravkami vitamínu D, pretože to môže viesť k zvýšenému obsahu horčíka v krvi.
  • Ak sa súčasne podávajú induktory enzýmov, ako sú barbituráty (napr. Fenobarbital) alebo antikonvulzíva (napr. Fenytoín), môžu byť potrebné vyššie dávky CALCIJEXU, pretože enzýmové induktory urýchľujú rozklad CALCIJEXU.
  • Na lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu (cholestyramín). Môžu znížiť účinnosť CALCIJEXU.

Pacienti s rachitídou rezistentnou na vitamín D (familiárna hypofosfatemická rachitída) majú pokračovať v perorálnej liečbe fosfátmi. Potreba požitého fosfátu však môže byť pravdepodobne znížená, pretože CALCIJEX stimuluje absorpciu fosfátu z čreva do krvi.

Používanie CALCIJEXU s jedlom a nápojmi

Zmena stravovacích návykov, ako je zvýšená konzumácia mliečnych výrobkov alebo nekontrolovaný príjem doplnkov vápnika, môže viesť k zvýšeniu obsahu vápnika v krvi. Mali by ste bezpodmienečne dodržiavať stravovacie opatrenia odporúčané lekárom.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

CALCIJEX prechádza do materského mlieka. Ak je CALCIJEX pre matku absolútne nevyhnutný, odporúča sa nedojčiť. Pred použitím sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

CALCIJEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

Ako sa používa?

Váš lekár upraví liečbu CALCIJEXOM podľa povahy vášho ochorenia, hladiny vápnika v krvi a vašej osobnej odpovede.

Nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný.

CALCIJEX by mal váš lekár kontrolovať 3x týždenne, tj. podávané približne každý druhý deň. Dávkovanie pre vás stanoví lekár individuálne. Dôsledne dodržujte pokyny lekára. Pred začatím liečby sa dávka určí podľa vášho zdravotného stavu. V ďalšom priebehu liečby závisí dávkovanie tiež od individuálnej odpovede na liečbu.

Dodržiavajte stravovacie predpisy odporúčané lekárom a odporúčané dávkovanie týkajúce sa príjmu vápnika. Mali by ste sa absolútne ubezpečiť, že neužívate žiadne ďalšie lieky obsahujúce vápnik okrem doplnkov vápnika predpísaných lekárom.

Ak máte dojem, že účinok CALCIJEXU je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Na intravenózne použitie.

Ak použijete viac CALCIJEXU, ako malo byť

Ak ste dostali príliš veľa CALCIJEXU, môžu vám stúpnuť hladiny vápnika a fosfátov v krvi a vy by ste mohli vylúčiť viac vápniku do moču. Váš lekár to urobí

vedieť, ako s tebou v takomto stave pokračovať.

Oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov

Informácie o predávkovaní nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak zabudnete použiť CALCIJEX

Ak vaše dieťa vynechá injekciu, mali by ste čo najskôr kontaktovať svojho lekára a dohodnúť si nový termín liečby.

Ak prestanete používať CALCIJEX

Dĺžka liečby sa u jednotlivých pacientov veľmi líši, a preto ju stanoví váš lekár. Ak už drogu nechcete používať, poraďte sa so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie užívania môže spôsobiť príliš rýchly a príliš vysoký pokles hladiny vápnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj CALCIJEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia vedľajších účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 ľudíČasté: postihujú 1 až 10 zo 100 ľudíMenej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 ľudí

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Pretože sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, najmä ak je dávka príliš vysoká, sú všeobecne podobné ako pri predávkovaní vitamínom D, ktoré sa pozoruje v súvislosti so zvýšeným obsahom vápnika v krvi:

Veľmi časté vedľajšie účinky

  • Strata chuti do jedla
  • Porušenie vedomia s abnormálnou ospalosťou
  • nevoľnosť
  • Zvracať
  • Suché ústa
  • zápcha
  • bolesť brucha
  • Zažívacie ťažkosti
  • bolesť svalov
  • Cítite sa slabí, bezmocní
  • Bolesť v mieste vpichu
  • Infekcie močových ciest
  • Precitlivenosť
  • Nedostatok vody
  • Nepohodlie („mravčenie alebo necitlivosť“) na koži
  • vysoký krvný tlak
  • svrbenie

  • Poruchy chuti
  • Bolesť kostí
  • Reakcie v mieste vpichu
  • Výtok z nosa
  • Zápal pankreasu
  • Svalová slabosť
  • kalcifikácia
  • Strata váhy
  • Zvýšenie hladiny aspartát-transaminázy

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

  • Zvýšený pocit smädu
  • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
  • Poruchy libida
  • ľahostajnosť
  • Mentálne poruchy
  • Degeneratívne zmeny tkaniva
  • Fotofóbia
  • Srdcová arytmia
  • Zvýšený objem moču
  • Zvýšené močenie v noci
  • Vylučovanie bielkovín močom
  • Zvýšenie telesnej teploty
  • Zvýšenie dusíka močoviny
  • Zvýšenie alanín transaminázy
  • horúčka
  • kŕče

Ak sú hladiny vápnika a fosfátov v krvi príliš vysoké, môžu sa v mäkkých tkanivách vytvárať usadeniny vápnika.

Ak je obsah vápnika v krvi dlhší čas príliš vysoký, môže sa zvýšiť určitá hodnota obličiek v krvi (zvýšená hladina kreatinínu v sére).

Ako by sa to malo skladovať?

Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek môžete používať podľa pokynov v časti „Použiteľné/Použiteľné“ na škatuli/štítku. Nepoužívajte do „uvedeného dátumu exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný.

Ďalšie informácie

  • Liečivo je: CALCIJEX. 1 ampulka s 1 ml obsahuje 1 mikrogram kalcitriolu.
  • Ďalšie zložky sú: polysorbát 20, chlorid sodný, askorbát sodný, hydrogénfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, ​​edetát sodný a voda na injekciu. Hodnota pH je 6,5 - 8,0

Ako vyzerá CALCIJEX a obsah balenia

25 x 1 ml injekčný roztok v sklenených ampulkách. Roztok je číry, bezfarebný až žltý.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AbbVie GmbH

Lemböckgasse 6. poschodie 1230 Viedeň

AbbVie S.r l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Kalcitriol podávaný intravenózne v množstvách vyšších ako sú individuálne potreby pacienta, môže viesť k hyperkalcémii, hyperkalciúrii a hyperfosfatémii. Akútne a chronické príznaky predávkovania vitamínom D nájdete v časti 4.8. Hyperkalcémia môže mať za následok metastatickú kalcifikáciu obličkovej kôry, pľúc, myokardu a pankreasu. Vysoký príjem vápniku alebo fosfátov počas liečby ampulkami s kalcitriolom môže tiež viesť k podobným reakciám (pozri časti 4.4 a 4.8).

Opatrenia pri hyperkalciémii a predávkovaní kalcitriolom u hemodialyzovaných pacientov: Všeobecne platí, že v prípade hyperkalciémie (viac ako 12 mg/100 ml) sa má liečba kalcitriolom okamžite prerušiť, má sa predpísať diéta s nízkym obsahom vápnika a má sa prerušiť suplementácia vápnikom.

Môže sa zvážiť zníženie koncentrácie vápnika v dialýznom roztoku. Hladiny vápnika v sére by sa mali určovať každý deň až do normalizácie. Normokalciémia sa vo všeobecnosti dosiahne za 2 až 7 dní.

Keď hladina vápnika klesne na normálnu hodnotu (9 - 11 mg/100 ml), má sa znovu zahájiť liečba ampulkami s kalcitriolom a jednorazovými dávkami o 0,5 mikrogramu nižšími ako predtým. Sérové ​​hladiny vápnika by sa mali merať najmenej dvakrát týždenne vždy, keď sa zmení dávka.

Opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade náhodného predávkovania kalcitriolom:

Liečba akútneho náhodného predávkovania kalcitriolom spočíva vo všeobecných podporných opatreniach. Je potrebné pravidelne stanovovať hladinu elektrolytov v sére (najmä vápnik) a rýchlosť vylučovania vápnika močom.

Na EKG by sa mali skontrolovať príznaky hyperkalciémie - najmä ak je pacient digitalizovaný.

Je potrebné prerušiť podávanie vápnika a predpísať diétu s nízkym obsahom vápnika. Ak hladina vápnika v sére zostáva trvale vysoká, je možné zvážiť rôzne terapeutické možnosti v závislosti od celkového stavu pacienta. V literatúre sú opísané tieto liečebné metódy: nútená diuréza, hemodialýza proti dialyzátu bez vápnika a podávanie látok ako sú bisfosfáty, kalcitonín, mitramycín, kortikosteroidy alebo dusičnan gálnatý.