Calprotectin Günter Keul GmbH

Keul-o-test ®

Kalprotektín

Testovacia kazeta na kalprotektín na vzorky stolice

günter

Využitie
Rýchly test kalprotektínu je imunochromatografický test in vitro na kvalitatívnu detekciu kalprotektínu vo vzorkách stolice. Je to len na profesionálne a laboratórne použitie

Zhrnutie
Kalprotektín, proteín uvoľňovaný neurofilmi, je indikáciou črevného zápalu a umožňuje rozlišovať medzi organickými a funkčnými problémami. Prítomnosť kalproteínu nad nominálnu hodnotu je často spojená s gastrointestinálnym zápalom.

Pracovná metóda
Kalprotektínový test má jedinečnú kombináciu dvoch monoklonálnych protilátok na selektívnu detekciu ľudského hemoglobínu vo vzorkách stolice. Testovacia kazeta obsahuje pozlátené polia, ktoré sú koloidne konjugované s anti-humánnymi kalprotektínovými protilátkami, nitrocelulózovú membránu pokrytú anti-humánnymi kalprotektínovými protilátkami v oblasti testovacej línie a jedno potiahnuté kozými anti-myšacími protilátkami v oblasti kontrolnej línie. Keď sa do testovacej kazety pridá dostatočné množstvo vzorky tekutej stolice, bude migrovať cez testovaciu kazetu kapilárnou silou. Ak obsahuje 50 µg/ml alebo viac ľudského hemoglobínu, testovacia čiara sa javí ako červeno-fialový prúžok. Ak je hladina ľudského hemoglobínu vo vzorke stolice nižšia ako detekčný limit, neobjaví sa žiadna testovacia čiara. Kontrolná čiara sa objaví bez ohľadu na prítomnosť ľudského kalprotektínu vo vzorke.

Skladovanie a stabilita Testovacia súprava na kalprotektín sa môže skladovať pri izbovej teplote alebo pri teplote 2 - 30 ° C (36 - 86 ° F). Neuchovávajte v mrazničke. Testovacia kazeta je citlivá na vlhkosť a teplo. Test vykonajte ihneď po vybratí testovacej kazety z fóliového obalu.

Varovania

  1. Iba na diagnostické použitie in vitro.
  2. Nepoužívajte test, ak je fóliové vrecko alebo uzáver porušený.
  3. Test už nepoužívajte.
  4. Nepoužívajte test po dátume spotreby.
  5. Pri manipulácii so vzorkami nejedzte a nefajčite.
  6. Pri manipulácii so vzorkami noste ochranné rukavice. Potom si starostlivo umyte ruky.
  7. Zabráňte postriekaniu a tvorbe aerosólov.
  8. Opatrne odstráňte postriekanie vhodným dezinfekčným prostriedkom.
  9. Dekontaminujte a zneškodnite všetky vzorky, testovacie súpravy a potenciálne kontaminované materiály, ako keby išlo o infekčný odpad, v biologicky nebezpečnej nádobe.


Príprava vzoriek

  1. Odber vzoriek by sa nemal robiť počas menštruácie alebo do troch dní po nej, alebo ak má pacientka krvácavé hemoroidy alebo má krv v moči, pretože môže dôjsť k falošne pozitívnemu výsledku testu.
  2. Obmedzenia stravovania nie sú potrebné.

Odoberte vzorku

  1. Na tento test by sa mali použiť iba vzorky stolice. Môžu sa zbierať z toaletného papiera alebo vkladať do čistej nádoby. Je potrebné zabrániť kontaminácii vzorky toaletnou vodou
  2. Odskrutkujte uzáver skúmavky na odber vzoriek a pomocou odberovej tyčinky na odber vzorky stolice ju prepichnite z 3 náhodných miest v tej istej stolici.
  3. Zbernú tyčinku so vzorkou vložte späť do skúmavky na odber vzorky a pevne ju zaskrutkujte. Veľmi dobre to pretrepte.
  4. Odobratá vzorka môže byť skladovaná pri izbovej teplote (do 30 ° C) po dobu 5 dní alebo chladená pri 4 až 8 ° C po dobu 7 dní.

Vykonanie testu

  1. Extrahovanú vzorku nechajte ochladiť na izbovú teplotu. Extrahovanú vzorku dobre premiešajte niekoľkonásobným pretrepaním skúmavky na odber vzorky.
  2. Vyberte testovaciu kazetu z fóliového vrecka a položte ju na rovný suchý povrch.
  3. Držte skúmavku s hrotom skúmavky nahor a odtrhnite hrot skúmavky. Do jamky na vzorku stlačte 2 visiace kvapky extrahovanej vzorky (obrázok 1). Druhú kvapku nepridávajte, kým sa predchádzajúca úplne nevstrebá.
  4. Keď test začne bežať, uvidíte fialovú farbu, ktorá sa tiahne cez okno s výsledkami v strede testovacieho zariadenia.
  5. Výsledok vyhodnotte po 10 minútach. Nečítajte ho po viac ako 10 minútach.

Pozor: Čas vyhodnotenia uvedený vyššie je založený na odčítaní výsledku skúšky pri izbovej teplote od 15 do 30 ° C. Ak je vaša izbová teplota výrazne nižšia ako 15 ° C, čas na vyhodnotenie by sa mal zodpovedajúcim spôsobom predĺžiť.

Vyhodnotenie testu

  1. V ľavej časti okna s výsledkami sa zobrazí farebná čiara, ktorá označuje, že test prebiehal správne. Tento riadok je riadiaci riadok alebo riadok „C“.
  2. V pravej časti okna s výsledkami sa zobrazuje výsledok testu. Ak sa v pravej časti okna s výsledkami objaví iná farebná čiara, jedná sa o čiaru pre test alebo čiaru „T“.

Pozitívny výsledok: Prítomnosť dvoch (riadkov „C“ a „T“) v okne výsledku, bez ohľadu na to, ako slabá je čiara „T“ (bez ohľadu na to, ktorá čiara sa zobrazí ako prvá), naznačuje pozitívny výsledok (obrázok 2).

Negatívny výsledok: Prítomnosť iba jednej fialovej („C“) čiary v okne s výsledkami naznačuje negatívny výsledok (obrázok 3).

Neplatný výsledok: Ak po vykonaní testu nie je v okne s výsledkami viditeľná žiadna fialová čiara, test sa považuje za neplatný. Pokyny sa možno nedodržali správne alebo sa test môže poškodiť. Odporúča sa vzorku znovu otestovať (obrázok 4).

Obmedzenia testu

  1. Kalprotektínový test sa používa iba na detekciu ľudského kalprotektínu v stolici.
  2. Rovnako ako u iných kalprotektínových testov, výsledky získané pri tomto teste by sa nemali používať ako výlučný dôkaz zápalu čriev alebo iných gastrointestinálnych porúch. Tento test je určený len na predbežné vyšetrenie. Nie je náhradou za iné diagnostické vyšetrenia alebo testy.
  3. Negatívne výsledky nevylučujú zápal čriev, pretože môže byť prerušovaný. Falošne negatívne výsledky sa môžu vyskytnúť, ak nie je kalprotektín rovnomerne distribuovaný v dôsledku pohybu čriev alebo tvorby stolice.

Ak sa dosiahnu pochybné výsledky, vyžaduje sa ďalšie klinicky dostupné testovanie. Rovnako ako u všetkých diagnostických testov, konečná klinická diagnóza by nemala byť založená iba na jednom teste, ale mala by byť stanovená iba lekárom po vyhodnotení všetkých klinických a laboratórnych nálezov.

Kontrola kvalityKontrola postupu: Testovacia kazeta má procedurálnu kontrolu, kontrolnú čiaru (čiara „C“). Prítomnosť čiary „C“ naznačuje, že sa použilo dostatočné množstvo vzorky a reagencie správne migrovali. Poznámka: Prítomnosť línie „C“ neznamená, že oblasť pokrytá protilátkami v línii „T“ spoľahlivo preukazuje prítomnosť alebo neprítomnosť ľudského hemoglobínu vo vzorke.

Vonkajšia kontrola: Používatelia by mali vždy dodržiavať predpísané pokyny na vykonávanie externých kontrol kvality, ako sú externé negatívne a pozitívne kontroly.

Výkonové charakteristikyCitlivosť: Sto vzoriek stolice na extrakciu bez ľudského hemoglobínu bolo v internej štúdii rozdelených do piatich skupín, takže každá miska obsahovala 20 vzoriek. Päť skupín vzoriek extrakčnej stolice bolo ošetrených ľudským kalprotektínom v piatich rôznych koncentráciách: 0, 25, 50, 75, 100 ug ľudského hemoglobínu na ml. Citlivosť bola stanovená na 50 ug/ml.

Špecifickosť: Tento rýchly test na kalprotektín je špecifický pre ľudský kalprotektín, interná štúdia ukázala špecificitu 94,4%.

literatúry

  1. Benchimol EI, Guttmann A, Griffiths AM, Rabeneck L, Mack DR, Brill H a kol. Zvyšujúci sa výskyt detských zápalových ochorení čriev v Ontariu v Kanade: dôkazy zo zdravotných administratívnych údajov. Dobrý 2009; 58: 1490-7.
  2. Gismera CS, Aladren BS. Zápalové ochorenia čriev: choroba (choroby) modernej doby? Stále sa zvyšuje výskyt? Svet J Gastroenterol 2008; 14: 5491-8.
  3. Pracovná skupina IBD Európskej spoločnosti pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu. Zápalové ochorenie čriev u detí a dospievajúcich: diagnostické odporúčania - portské kritériá. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2005; 41: 1-7.

ZABEZPEČENIE KVALITY A NÁHODY
Ak máte dojem, že máte nedostatok kvality, alebo ak máte nejasné alebo falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky, požiadame vás, aby ste dotknutú vzorku pacienta odložili a sprístupnili nám ju.
Prosím, okamžite nás informujte. Pomáhate nám zaručiť bezpečnosť výrobkov a tým aj kvalitu.