Campto, 100 mg5 ml, 20 mgml, koncentrát na infúzny roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Ce
Čo je Campto a na čo sa používa
Campto je antineoplastické liečivo, ktoré pôsobí na bunkový enzým nazývaný topoizomeráza I.
Campto je balený v injekčných liekovkách z hnedého skla obsahujúcich 5 ml číreho, mierne nažltlého vodného roztoku, ktorý sa musí pred intravenóznym podaním zriediť. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg trihydrátu irinotekániumchloridu.
Campto sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu pokročilého karcinómu hrubého čreva alebo konečníka. Váš lekár môže predpísať Campto aj pri iných druhoch rakoviny.
Pred použitím Campto
Nepoužívajte Campto, ak:
-ste alergický na irinotekan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek. - trpíte závažným útlmom kostnej drene (ktorý už nemôže vytvárať krvné bunky);
-stav individuálneho výkonu je stupeň 3 alebo 4 (cítite sa veľmi slabí); - trpíte chronickým zápalovým ochorením čriev a/alebo črevnou obštrukciou; -máte hodnoty bilirubínu v plazme vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy
-ste tehotná alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná; -alăptaţi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Venujte pozornosť používaniu Campto:
Pred začatím liečby informujte svojho lekára, ak:
-predtým ste podstúpili ožarovanie v panve alebo bruchu; - trpíte chorobami pečene, obličiek, pľúc alebo čriev. Váš lekár bude starostlivo sledovať funkciu vašej pečene, obličiek alebo pľúc vykonaním špecifických testov;
-máte rakovinu žalúdka, pretože váš lekár bude musieť upraviť vašu dávku Campta.
Počas liečby liekom Campto môžete:
-trpíte hnačkami (zvyčajne sa vyskytujú viac ako 24 hodín po podaní Campta, najmä u pacientov vo veku 65 rokov a starších). Ak hnačka pretrváva, môže byť nebezpečná. Mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára a odporučiť konkrétnu liečbu, vypiť viac vody ako obvykle alebo nápoje s vysokým obsahom solí. Ak hnačka neprestane po 48 hodinách špecifickej liečby alebo ak je sprevádzaná nevoľnosťou a vracaním, kontaktujte znova svojho lekára a urobte príslušné opatrenia. Neužívajte prevenciu hnačky z vlastnej iniciatívy;
-vykazujú pokles počtu krviniek (určitých bielych krviniek a anémie). Ak sa vyskytne horúčka (nad 38 ° C), okamžite kontaktujte lekára, najmä ak je sprevádzaná hnačkou;
-do 24 hodín od podania Campta sa objaví silné potenie, bolesti brucha, silné slzenie a slinenie, problémy so zrakom a hnačky (spolu s „akútnym cholinergným syndrómom“);
- máte ovplyvnený celkový stav (individuálny výkon).
Campto sa nepoužíva počas tehotenstva. Počas liečby zabráňte otehotneniu a užívajte účinnú antikoncepciu. Ak otehotniete počas liečby, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Skôr ako začnete počas tehotenstva užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas liečby liekom Campto nedojčite.
Skôr ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Campto môže spôsobiť poruchy videnia alebo závraty do 24 hodín od podania. Ak sa také udalosti vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a povedzte to svojmu lekárovi.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Campto
Campto obsahuje sorbitol, a preto by ho nemali používať osoby so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Užívanie iných liekov
Niektoré lieky, ak sa používajú súčasne s liekom Campto, môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje, alebo liek Campto môže ovplyvňovať účinok týchto liekov. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi: - ďalšie podobné lieky (antineoplastické); -dexametazón (na prevenciu zvracania); -liečivý;
-diuretiká (lieky stimulujúce močenie);
-karbamazepín, fenobarbital, fenytoín alebo iné lieky na liečbu záchvatov;
-ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií). Liečba ketokonazolom sa má ukončiť najmenej jeden týždeň pred liečbou liekom Campto;
-Výťažky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) používané na liečbu depresie. Liečba extraktom z ľubovníka bodkovaného by sa mala ukončiť najmenej jeden týždeň pred liečbou liekom Campto;
-atazanavir sulfát (používaný na liečbu infekcií HIV);
-lieky známe ako neuromuskulárne blokátory (napr. suxametónium).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ako používať Campto
Campto vám bude podaný iba pod prísnym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s týmto typom liečby.
Campto sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 30 - 90 minút. Pred podaním sa má koncentrát na infúzny roztok zriediť.
Campto sa môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi (5-fluóruracil), v závislosti od predchádzajúcej liečby a jej výsledkov.
Váš lekár vypočíta požadovanú dávku na základe povrchu tela. Campto sa zvyčajne podáva raz za 3 týždne, existujú však situácie, keď sa môže podávať týždenne počas 4 týždňov, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka.
Ak máte dojem, že liek účinkuje príliš slabo alebo príliš silno, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Terapeutické režimy pre monoterapiu
Raz za 3 týždne: Zvyčajná začiatočná dávka je 350 mg/m 2 povrchu tela, raz za 3 týždne.
Týždenne: Zvyčajná začiatočná dávka je 125 mg/m 2 povrchu tela raz týždenne. Liečba sa má opakovať v 6-týždňových cykloch, pričom každý cyklus obsahuje 4 týždne podávania, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka.
Terapeutické režimy pre kombinácie liekov
Zvyčajná začiatočná dávka je 180 mg/m 2 povrchu tela, podávaná každé 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 30 - 90 minút, po ktorej nasleduje infúzia 5-fluóruracilu a kyseliny folínovej.
Ak sa počas liečby vyskytnú príznaky toxicity, lekár môže rozhodnúť o zmene dávok a/alebo režimov až do ukončenia liečby.
Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší, pacienti, ktorí podstúpili počiatočnú rádioterapiu, pacienti so zhoršeným celkovým stavom (výkonnosťou), pacienti s ochorením pečene alebo rakovinou žalúdka.
Mali by sa zvážiť nižšie dávky Campta a 5-fluóruracilu.
U detí nebola účinnosť Campto stanovená.
Trvanie liečby
Ak liečba funguje a je dobre tolerovaná (proti možnej toxicite možno bojovať úpravou dávky a konkrétnymi protiopatreniami), je možné v nej pokračovať na dobu neurčitú. V praxi však o trvaní liečby rozhoduje lekár.
Ak užijete viac Campta, ako máte
Pretože liečba liekom Campto sa vykonáva pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dostanete vyššie dávky, ako je potrebné. Ak však máte dojem, že ste dostali vyššiu dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. V tejto situácii môžu byť účinky podobné účinkom podania správnych dávok a režimov (pozri „Možné vedľajšie účinky“). Môže vám byť podaná špecifická liečba, aby sa zabránilo dehydratácii pri hnačkách a akýchkoľvek infekčných komplikáciách.
Ak ste vynechali dávku Campto:
Pretože Campto je podávané zdravotníckymi pracovníkmi, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku. Povedzte však svojmu lekárovi, ak máte pocit, že ste vynechali dávku.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako iné lieky, aj Campto môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Veľmi časté vedľajšie účinky pozorované u viac ako 10% pacientov:
-hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, znížená chuť do jedla, zápal úst
-pokles počtu bielych krviniek, anémia-asténia, horúčka
-strata váhy
-srdcové choroby, cerebrovaskulárne ochorenia, zápaly žíl, poruchy zrážania krvi, náhla smrť
Časté vedľajšie účinky pozorované u 1–10% pacientov:
-poruchy funkcie obličiek alebo pečene - sťažené dýchanie
Menej časté vedľajšie účinky pozorované u menej ako 1% pacientov:
-poruchy konečníka, plesňové infekcie čreva - zimnica, zmenený celkový stav
-zníženie koncentrácie draslíka alebo horčíka v krvi - vyrážky
-poruchy chôdze, zmätenosť, bolesti hlavy - hypotenzia, mdloby, kardiovaskulárne poruchy - infekcie močových ciest - bolesti prsníkov
Zriedkavé vedľajšie účinky:
-upchatý nos, silné slinenie, rozmazané videnie, silné slzenie, potenie - náhle začervenanie tváre - zriedenie srdcového rytmu - závrat
-extravazácia (prechod infúzneho roztoku zo žily do okolitých tkanív) - syndróm rozpadu nádoru (syndróm, ktorý vzniká v dôsledku deštrukcie buniek v ošetrenom nádore)
-zápal, ulcerácia, krvácanie alebo črevné infekcie
-pokles sodíka v krvi
-svalové kontrakcie alebo kŕče
Ak sa vyskytnú alergické reakcie (prejavujúce sa vyrážkou, opuchom tváre, hlučným alebo sťaženým dýchaním), okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pomoc.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať Campto
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
51 avenue JF Kennedy - Rond Point du Kirchberg, L-1855 Luxemburg, Luxemburské veľkovojvodstvo.
Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Veľká Británia.
Dátum posledného overenia prospektu február 2006
Nasledujúca informácia je iba na lekárske použitie:
Campto sa má pred infúziou zriediť 5% roztokom glukózy (najlepšie) alebo 0,9% roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu 0,12 mg/ml až 2,8 mg/ml. Rekonštitúcia a riedenie sa odporúča vykonávať za prísnych aseptických podmienok (napríklad v kryte s laminárnym prúdením).
Tak ako pri iných cytotoxických látkach, pri manipulácii a príprave infúzneho roztoku irinotekánu je potrebná osobitná opatrnosť. Odporúča sa použitie rukavíc. Ak irinotekan príde do styku s pokožkou, okamžite ho dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak roztok irinotekánu príde do styku so sliznicami, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Pred podaním je potrebné produkty parenterálneho podania vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice alebo či nedošlo k zmene farby, ak je to vhodné na balenie a roztok. Po naplnení roztokom v injekčnej liekovke sa roztok vizuálne skontroluje na prítomnosť častíc v injekčnej liekovke aj v injekčnej striekačke.
Zmesi riešení. Infúzny roztok je fyzikálne a chemicky stabilný až 24 hodín pri izbovej teplote (15 - 25 ° C) a vo fluorescenčnom svetle. Roztoky zriedené v 5% glukóze a skladované v chladničke (2 - 8 ° C) a tmavé sú fyzikálne a chemicky stabilné po dobu 48 hodín. Chladenie zmesí s použitím 0,9% chloridu sodného sa neodporúča, pretože je viditeľný nízky a sporadický výskyt viditeľných častíc. Pretože počas riedenia je možná mikrobiálna kontaminácia, odporúča sa roztok použiť do 24 hodín (vrátane času potrebného na infúziu), ak je uchovávaný v chladničke, alebo do 6 hodín, ak je uchovávaný pri izbovej teplote. Zmrazenie injekčných liekoviek s irinotekánom alebo zmesí irinotekánu môže spôsobiť zrážanie lieku, a preto je potrebné sa im vyhnúť.