Carmen® ACE 20 mg 20 mg - písomná informácia pre používateľov

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

1 Čo je Carmen ACE a na čo sa používa?

Carmen ACE je fixná kombinácia inhibítora ACE (enalapril maleát) a blokátora kalciových kanálov (lerkanidipín hydrochlorid), dvoch liekov s antihypertenznými vlastnosťami.

Carmen ACE sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú enalapril a lerkanidipín vo forme samostatných tabliet.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Carmen ACE?

Carmen ACE sa nesmie brať,

ak ste alergický na enalapril alebo lerkanidipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste mali alergickú reakciu na lieky, ktoré patria do rovnakej skupiny ako účinné látky v lieku Carmen ACE, t.j. H. takzvané ACE inhibítory alebo blokátory kalciových kanálov.
ak ste niekedy mali opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý spôsobil ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním v dôsledku liečby ACE inhibítorom, z neznámej príčiny alebo dedičných stavov ( Angioedém).
ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa liekom na zníženie krvného tlaku obsahujúcim aliskiren.
ak ste tehotná viac ako tri mesiace (tiež je lepšie nepoužívať Carmen ACE na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo).
ak máte určité srdcové choroby:

- Prekážka v prietoku krvi z vášho srdca vrátane zúženia aortálnej chlopne

- neliečené srdcové zlyhanie

- Nepríjemný pocit na hrudníku, ktorý sa objavuje v pokoji, zhoršuje sa alebo sa vyskytuje častejšie (nestabilná angina pectoris).

- do mesiaca po infarkte.

ak máte vážne poškodenú funkciu obličiek alebo pravidelne podstupujete dialýzu.
ak máte závažné problémy s pečeňou.
ak užívate lieky, ktoré znižujú metabolizmus pečene, napr. B.:

- Antifungálne látky (protiplesňové lieky, napr. Ketokonazol, itrakonazol).

- Makrolidové antibiotiká (napr. Erytromycín, troleandomycín).

- Antivírusové látky (antivirotiká, napr. Ritonavir).

ak užívate aj iný liek nazývaný cyklosporín alebo cyklosporín (používaný po transplantácii orgánov na prevenciu odmietnutia orgánu).
s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Carmen ACE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

- blokátor receptorov angiotenzínu II (nazývaný tiež sartany - napr. valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami spojené s cukrovkou.

Lekár vám môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. Draslíka) v krvi.

Pozri tiež časť „Neužívajte Carmen ACE“.

Ak sa chystáte na zákrok alebo liečbu.

Ak sa chystáte na niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Carmen ACE:

operácia alebo anestézia (aj u zubára)
Odstránenie cholesterolu z krvi (LDL aferéza)
Desenzibilizačná terapia na zníženie alergických reakcií na včelí alebo osí jed.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete byť tehotná (alebo by mohli otehotnieť) alebo ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Deti a mladí ľudia

Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti.

Iné lieky a Carmen ACE

Carmen ACE sa nesmie užívať s niektorými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate Carmen ACE súčasne s niektorými inými liekmi, môžu sa účinky Carmen ACE alebo iného lieku meniť alebo sa môžu častejšie vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávkovanie a/alebo prijal ďalšie preventívne opatrenia:

ak užívate antagonistu receptora angiotenzínu II alebo aliskiren (pozri tiež časti „Neužívajte Carmen ACE“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Carmen ACE a jedlo, nápoje a alkohol

Carmen ACE sa má užiť najmenej 15 minút pred jedlom.
Alkohol môže zvýšiť účinky Carmen ACE. Preto sa odporúča, aby ste sa alkoholu vyhýbali vôbec alebo aby ste konzumáciu alkoholu prísne obmedzili.
Carmen ACE sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo a plodnosť

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete byť tehotná (alebo by mohli otehotnieť). Lekár vám zvyčajne odporučí vysadiť Carmen ACE skôr, ako otehotniete, alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám iný liek. Užívanie Carmen ACE na začiatku tehotenstva sa neodporúča a Carmen ACE sa nesmie užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože užívanie Carmen ACE v tomto štádiu môže vážne poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo sa chystáte dojčiť. Dojčenie novorodencov (prvých pár týždňov po narodení), najmä predčasne narodených detí, sa počas užívania Carmen ACE neodporúča. U starších dojčiat by mal lekár vysvetliť výhody a možné škody spojené s používaním Carmen ACE počas dojčenia v porovnaní s alternatívami liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa vám pri užívaní tohto lieku zdá závrat, slabosť, únava alebo ospalosť, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Carmen ACE obsahuje laktózu

Carmen ACE užívajte až po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte intoleranciou cukru.

3. Ako užívať Carmen ACE?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí: Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne v rovnakom dennom čase. Tabletu užite, najlepšie ráno, najmenej 15 minút pred raňajkami. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

Pacienti s problémami s obličkami/starší pacienti: Dávka lieku bude stanovená lekárom a upravená podľa funkcie vašich obličiek.

Ak užijete viac Carmen ACE, ako máte

Ak užijete viac Carmen ACE, ako máte, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku. Prekročenie správneho dávkovania môže spôsobiť príliš nízky krvný tlak a srdce biť nepravidelne alebo rýchlejšie.

Ak zabudnete užiť Carmen ACE

Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte zabudnutú dávku.
Ďalšiu dávku užite ako obvykle.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Carmen ACE

Neprestaňte užívať liek, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete:

Alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorá môže sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie.

Keď začnete užívať Carmen ACE, môžete pocítiť mdloby, závraty alebo rozmazané videnie; môže to byť spôsobené náhlym poklesom krvného tlaku, v takom prípade pomôže ľahnúť si. Ak máte obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Vedľajšie účinky lieku Carmen ACE

Často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) kašeľ, závraty, bolesti hlavy.

Príležitostne (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) Zmeny krvných hodnôt, napr. B. pokles krvných doštičiek, zvýšená koncentrácia draslíka v krvi, nervozita (pocit strachu), závraty pri vstávaní, vertigo, zrýchlený tlkot srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie), náhle začervenanie tváre, krku a hornej časti tela (návaly), pokles krvného tlaku, bolesti brucha Zápcha, nevoľnosť, zvýšenie pečeňových enzýmov, začervenanie kože, bolesti kĺbov, zvýšené močenie, pocit slabosti, únava, horúčava, opuch členkov.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) Anémia, alergické reakcie, zvonenie v ušiach (tinnitus), mdloby, sucho v krku, bolesť hrdla, poruchy trávenia, slaná chuť v jazyku, hnačka, sucho v ústach, opuchnuté ďasná, alergická reakcia s opuchom tváre, pery, jazyk alebo hrdlo s problémami s prehĺtaním alebo dýchaním, kožná vyrážka, žihľavka, potreba močenia v noci, zvýšené močenie, impotencia.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas liečby samotným enalaprilom alebo lerkanidipínom

Enalapril

Veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) Rozmazané videnie.

Často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) Depresia, bolesť na hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus, angina pectoris, dýchavičnosť, zmeny chuti, zvýšenie kreatinínu v krvi (zvyčajne sa zistí pri teste).

Príležitostne (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) anémia (anémia, vrátane aplastických a hemolytických foriem), náhly pokles krvného tlaku, zmätenosť, nespavosť alebo ospalosť, mravčenie alebo znecitlivenie kože, srdcový infarkt (pravdepodobne v dôsledku veľmi nízkeho krvného tlaku u niektorých zvlášť zraniteľných pacientov, ako sú napr. napr. pacienti s ochorením koronárnych artérií alebo krvných ciev mozgu), mŕtvica (pravdepodobne v dôsledku veľmi nízkeho krvného tlaku u obzvlášť zraniteľných pacientov), nádcha, bolesť hrdla a zachrípnutie, astma, poruchy trávenia, pankreatitída, nevoľnosť, podráždenie žalúdka, žalúdočné vredy, strata chuti do jedla, zvýšené potenie, svrbenie alebo žihľavka, vypadávanie vlasov, zhoršená funkcia obličiek, zlyhanie obličiek, vysoký obsah bielkovín v moči (výsledok testu), svalové kŕče, celková nevoľnosť (nevoľnosť), zvýšená teplota (horúčka), nízka koncentrácia cukru alebo sodíka v krvi, zvýšená Koncentrácia močoviny v krvi (všetko sa bude merať krvným testom).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) Zmeny krvných hodnôt, napr. B. nízky počet bielych krviniek, znížená funkcia kostnej drene, autoimunitné ochorenia, abnormálne sny alebo poruchy spánku, „Raynaudov syndróm“ (vaše ruky a nohy môžu byť veľmi studené a biele kvôli poruchám obehu), zhrubnuté tkanivo v pľúcach, zápal nosa, zápal pľúc, Problémy s pečeňou, napr. B. zhoršená funkcia pečene, zápal pečene, žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí), vyššie koncentrácie bilirubínu (merané krvným testom), červené, nepravidelné škvrny na koži (multiformný erytém), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože so začervenanou a začervenanou pokožkou) odlupujúca sa pokožka, pľuzgiere alebo vredy alebo olupovanie hornej vrstvy kože), znížený výdaj moču, zväčšenie mliečnych žliaz u mužov.

Veľmi ojedinelý (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) opuch tkaniva v čreve (intestinálny angioedém).

Lerkanidipín

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) Angína (bolesť na hrudníku v dôsledku zlej cirkulácie srdca), vracanie, pálenie záhy, bolesť svalov.

Veľmi ojedinelý (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) bolesť na hrudníku.

U pacientov s už existujúcou angínou pectoris sa môže frekvencia, trvanie alebo závažnosť záchvatov zvýšiť, ak sú liečení liekmi zo skupiny, do ktorej patrí lerkanidipín. Príležitostne sa môžu vyskytnúť infarkty.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika. Ak potrebujete ďalšie informácie o vedľajších účinkoch, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Oba majú úplný zoznam vedľajších účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo

Federálny inštitút pre farmaceutické a lekárske výrobky

Šou. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať Carmen ACE?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Carmen ACE obsahuje

Liečivá sú: enalapril maleát a lerkanidipín hydrochlorid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje: 20 mg enalapril maleátu (zodpovedá 15,29 mg enalaprilu) a 20 mg lerkanidipíniumchloridu (zodpovedá 18,88 mg lerkanidipínu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) (Ph.Eur.), Povidón K30, hydrogenuhličitan sodný, stearan horečnatý (Ph.Eur.) [Zelenina].

Filmový obal: hypromelóza (5cP), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, oxid hydroxidu železitého • H2O (E172), mastenec, oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Carmen ACE a obsah balenia

Carmen ACE 20 mg/20 mg tablety sú oranžové, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 12 mm.

Carmen ACE 20 mg/20 mg je dostupný v baleniach po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 a 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Farmaceutický podnikateľ:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - 20148 Miláno, Taliansko

Výrobca:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - 20148 Miláno, Taliansko

Spoločná distribúcia:

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Nemecko Carmen ACE 20 mg/20 mg filmom obalené tablety