Cholestagel 625 mg filmom obalené tablety - informačná služba pre pacientov

Hlavná navigácia

Servisná navigácia

  • Domovská stránka
  • A-Z zoznam
  • C.
  • Cem-Cid
  • Cholestagel 625 mg filmom obalené tablety

obalené

Oblasť obsahu

Cholestagel 625 mg filmom obalené tablety

Colesevelam

Príbalová informácia je k dispozícii aj ako:

Obsah

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Cholestagel a na čo sa používa?

Cholestagel obsahuje liečivo colesevelam (vo forme hydrochloridu). Užívanie Cholestagelu pomáha znižovať hladinu cholesterolu v krvi. Váš lekár vám má podať Cholestagel, iba ak samotná diéta s nízkym obsahom tukov a nízkym obsahom cholesterolu nie je dostatočne účinná.

Cholestagel účinkuje vo vašom črevnom trakte väzbou žlčových kyselín produkovaných pečeňou a vylučovaním žlčových kyselín z tela do stolice. Toto zabraňuje vášmu telu v normálnom použití žlčových kyselín z vašich čriev. Bez opakovaného použitia bude musieť vaša pečeň vytvárať ďalšie žlčové kyseliny. Vaša pečeň na to používa cholesterol v krvi, čo znižuje hladinu cholesterolu v krvi.

Cholestagel sa predpisuje dospelým na liečbu stavu nazývaného „primárna hypercholesterolémia“ (vysoká hladina cholesterolu v krvi).

Ak je liečba statínom (skupina liekov znižujúcich hladinu cholesterolu, ktoré pôsobia v pečeni) nedostatočná alebo nie je dobre znášaná, môže sa okrem diéty s nízkym obsahom tukov a nízkym obsahom cholesterolu predpisovať aj samotný Cholestagel.

Cholestagel sa môže používať so statínom a s nízkotučnou a nízkocholesterolovou diétou, keď pacient užívajúci samotný statín nemôže byť adekvátne kontrolovaný.

Cholestagel sa môže tiež používať s ezetimibom (liek na zníženie hladiny cholesterolu, ktorý znižuje množstvo cholesterolu absorbovaného v črevách) so statínom alebo bez neho.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholestagel?

Neužívajte Cholestagel,

ak ste alergický na colesevelam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).,

ak máte nepriechodnosť čriev alebo obštrukciu žlčových ciest (kanály, ktoré vedú žlč).

Ak vám bol predpísaný Cholestagel a akýkoľvek iný liek spolu, musíte si tiež predtým, ako začnete užívať tento liek, prečítať písomnú informáciu pre používateľov tohto lieku.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cholestagel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

ak je vaša hladina triglyceridov (tuk v krvi) vyššia ako 3,4 mmol/l,

ak máte ťažkosti s prehĺtaním alebo trpíte závažnými gastrointestinálnymi poruchami,

ak máte zápchu, pretože Cholestagel môže spôsobiť alebo zhoršiť zápchu. To je obzvlášť dôležité pre pacientov s ochorením koronárnych artérií a angínou pectoris.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, mali by ste to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako užijete Cholestagel.

Pred začatím liečby Cholestagelom by sa mal váš lekár uistiť, že neexistujú žiadne zdravotné ťažkosti, ktoré by mohli prispievať k vášmu vysokému cholesterolu. Môžu to byť: zle kontrolovaná cukrovka, neliečená hypotyreóza (nízka hladina hormónov štítnej žľazy, ktorá sa v súčasnosti nelieči), bielkoviny v moči (nefrotický syndróm), zmeny hladín bielkovín v krvi (dysproteinémia) a blokáda transportu žlče do vášho žlčníka (obštrukčné ochorenie pečene).

Deti a mladí ľudia

Bezpečnosť a účinnosť u detí (do 18 rokov) sa neskúmali. Preto sa použitie Cholestagelu u tejto populácie pacientov neodporúča.

Iné lieky a Cholestagel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cholestagel môže ovplyvňovať účinok nasledujúcich liekov:

Perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie tehotenstva). Je dôležité, aby ste Cholestagel užili najskôr 4 hodiny po perorálnom kontraceptíve, aby sa zabezpečilo, že účinnosť antikoncepcie nebude znížená.

Verapamil alebo olmesartan (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku). Je dôležité, aby ste olmesartan užili najmenej 4 hodiny pred Cholestagelom.

Cyklosporín (účinná látka používaná na potlačenie imunitného systému)

Kyselina ursodeoxycholová (liek používaný na rozpúšťanie žlčových kameňov alebo na liečbu niektorých chronických ochorení pečene).

Ak sa chystáte užívať Cholestagel a niektorý z týchto liekov, váš lekár možno bude chcieť urobiť testy, aby sa ubezpečil, že Cholestagel neovplyvňuje spôsob, akým tieto lieky účinkujú.

Ak máte zdravotné ťažkosti, ktoré môžu spôsobovať nedostatok vitamínu A, D, E alebo K, váš lekár bude možno počas liečby Cholestagelom pravidelne kontrolovať hladinu vašich vitamínov. Ak je to potrebné, lekár vám môže poradiť, aby ste vitamínové doplnky užívali ako doplnok.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak vám bol predpísaný Cholestagel a statín súčasne, je dôležité informovať svojho lekára, či ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože statíny sa nesmú užívať počas tehotenstva; Mali by ste si prečítať písomnú informáciu pre používateľov dodávanú so statínom.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže vysadiť váš liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje nebude ovplyvnená užívaním tabliet Cholestagel.

3. Ako užívať Cholestagel?

Mali by ste byť poučení, aby ste pred začatím liečby Cholestagelom dodržiavali diétu na zníženie cholesterolu a mali by ste tak robiť aj počas liečby.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak užívate iný liek v rovnakom čase ako Cholestagel, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Cholestagel užívali najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití tohto iného lieku, ako je opísané v časti 2.

Ak užívate buď liek nazývaný Neoral ®, alebo Cyklosporín, zabezpečte, aby sa plán dodržiaval po celý deň; buď vždy spolu, alebo vždy oddelené určitým počtom hodín.

Tablety Cholestagel by ste mali užívať s jedlom a nápojmi. Tablety sa majú prehltnúť celé. Tablety nelámte, nedrvte ani nežujte.

Kombinovaná liečba

Odporúčaná dávka pre Cholestagel, ak sa užíva so statínom alebo s ezetimibom alebo s oboma, je 4 až 6 tabliet denne, ktoré sa majú prehltnúť. Váš lekár vám odporučí, aby ste tablety Cholestagel užívali jedenkrát alebo dvakrát denne; v každom prípade musí byť Cholestagel užívaný s jedlom. Dávkovanie statínu a ezetimibu by malo vychádzať z pokynov pre príslušný liek. Lieky sa môžu užívať súčasne alebo v rôznom čase, v závislosti od lekárskeho predpisu.

Monoterapia

Odporúčaná dávka Cholestagelu sú 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet denne s jedlom. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 7 tabliet denne.

Ak užijete viac Cholestagelu, ako máte

Prosím, kontaktujte svojho lekára. Môže to mať za následok zápchu alebo plyn.

Ak zabudnete užiť Cholestagel

Svoju dávku môžete užiť s neskorším jedlom, nikdy však neužívajte viac, ako je celkový počet tabliet, ktoré vám predpísal lekár každý deň.

Ak prestanete užívať Cholestagel

Váš cholesterol sa môže vrátiť na hladinu, na ktorej bol pred začiatkom liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov užívajúcich Cholestagel sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vietor (plynatosť), zápcha.

Často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): vracanie, hnačka, poruchy trávenia, bolesť žalúdka, abnormálna stolica, nevoľnosť, brušná distenzia, bolesť hlavy, zvýšené hladiny triglyceridov (tukov) v krvi.

Príležitostne (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): bolesť svalov, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, ťažkosti s prehĺtaním.

Veľmi ojedinelý (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): Zápal pankreasu.

Frekvencia nie je známa (Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): obštrukcia čriev (ktorá sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s anamnézou črevnej obštrukcie alebo odstránením čreva).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v zozname. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Federálny inštitút pre farmaceutické a lekárske výrobky

Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve

5. Ako uchovávať Cholestagel?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na fľaši po „EXP“.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cholestagel obsahuje

Liečivo je: colesevelam (vo forme hydrochloridu). Každá tableta obsahuje 625 mg colesevelamu.

Ďalšie zložky sú:

Mikrokryštalická celulóza (E 460)

Ako vyzerá Cholestagel a obsah balenia

Cholestagel tablety sú sivobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane s vyrazeným označením „C625“. Tablety sú balené v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom. Veľkosti balenia sú 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1 x 180) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgicko /Luxemburg/Luxembursko

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Magyarország

Česká republika

Nemecko

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

sanofi-aventis Chorvátsko d.o.o.

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s .r.o.

Suomi/Fínsko

Spojene kralovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.

Ďalšie zdroje informácií