Čo je NovoNorm?
NovoNorm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid. Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo sfarbené: 2 mg).
NovoNorm sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu). Používa sa popri diéte a cvičení na zníženie hladiny glukózy v krvi
(Krvný cukor) u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi) neprejde
Diéta, chudnutie a cvičenie sa dajú kontrolovať. NovoNorm sa môže podávať aj v kombinácii s metformínom (iným liekom proti cukrovke) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ak samotný metformín neposkytuje uspokojivú kontrolu hladín glukózy v krvi.
NovoNorm sa užíva pred jedlom, zvyčajne až 15 minút pred každým hlavným jedlom. Dávka sa upravuje tak, aby sa zabezpečila najlepšia možná kontrola. Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku. NovoNorm môžu používať aj ľudia s cukrovkou 2. typu
ktorých hladina glukózy v krvi je zvyčajne dobre kontrolovaná stravou
ktoré však majú občasnú stratu kontroly hladiny cukru v krvi.
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Možno bude potrebné túto dávku zvýšiť po týždni alebo dvoch.
Ak pacienti prechádzajú z iného antidiabetika na NovoNorm, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
NovoNorm sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Cukrovka 2. typu je stav, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo telo nedokáže inzulín efektívne využívať.
NovoNorm stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď jete jedlo, a tak pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Liek NovoNorm bol skúmaný v 45 „klinických farmakologických“ štúdiách (s cieľom zistiť, ako liek účinkuje v tele) a v 16 klinických skúškach (s cieľom určiť účinky liečby ľudí s cukrovkou 2. typu). Vo všetkých skúmaných štúdiách sa liek NovoNorm podával celkovo 2 156 pacientom. V hlavných štúdiách sa NovoNorm používal s inými liekmi používanými na cukrovku 2. typu
(Glibenklamid, glipizid alebo gliklazid). Ďalšia štúdia skúmala účinok
Liek NovoNorm sa skúmal v kombinácii s metformínom. Štúdie merali hladinu látky v krvi nazývanú glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá ukazuje, ako dobre je kontrolovaná hladina cukru v krvi.
Vo všetkých štúdiách viedol NovoNorm k zníženiu HbA1c, t.j. H. hladina glukózy v krvi bola znížená na hladinu podobnú hladine porovnávacích liekov. V štúdii, v ktorej sa liek NovoNorm pridával k metformínu, boli účinky týchto dvoch liekov minimálne aditívne (zodpovedá účinkom oboch liekov súčasne).
NovoNorm sa uskutočnil do 30 minút po podaní u pacientov s typom 2-
Cukrovka vedie k dobrej inzulínovej reakcii na jedlo a zníženiu hladiny cukru v krvi počas jedla. Zvýšená hladina inzulínu sa po jedle vrátila na normálnu hladinu.
Najbežnejšie vedľajšie účinky lieku NovoNorm (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi), bolesti brucha a hnačky. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoNorm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek NovoNorm by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na repaglinid alebo na iné zložky lieku. Okrem toho nesmie
sa používajú u pacientov s cukrovkou 1. typu (cukrovka závislá od inzulínu), ktorí nemajú v krvi „C-peptid“ (marker cukrovky 1. typu). Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí majú diabetickú ketoacidózu (vysoké hladiny ketónov [kyselín] v krvi), u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú gemfibrozil (liek na zníženie lipidov v krvi). Dávky lieku NovoNorm musia byť
sa môže upraviť, keď sa NovoNorm podáva s niektorými inými liekmi
ktoré sa používajú na srdcové choroby a na liečbu bolesti, astmy a iných chorôb. Úplný zoznam týchto liekov sa nachádza v príbalovom letáku.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NovoNorm je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 2. typu, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku NovoNorm na trh.
Dňa 17. augusta 1998 Európska komisia vydala spoločnosti Novo Nordisk A/S povolenie na uvedenie lieku NovoNorm na trh v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 17. augusta 2003 a 17. augusta 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoNorm sa nachádza tu .
Európska agentúra pre lieky
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR), ktorá vysvetľuje, ako Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie s cieľom vydať odporúčania týkajúce sa použitia tohto lieku.
Viac informácií o vašom ochorení alebo jeho liečbe nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Ak potrebujete ďalšie informácie na základe odporúčaní výboru CHMP, prečítajte si vedeckú diskusiu (súčasť správy EPAR).
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52