Contrave tabletka na chudnutie schválená v USA
Štvrtok 11. septembra 2014
Rockville - Americká FDA schválila tabletku na chudnutie Contrave. Lekári môžu predpísať kombinovaný prípravok s dvomi účinnými látkami naltrexónom a bupropiónom v oneskorenej forme všetkým dospelým s indexom telesnej hmotnosti (BMI) nad 30, ako aj dospelým s BMI nad 27 a najmenej jedným sprievodným ochorením ovplyvneným nadváhou, ako je hypertenzia typu 2. Cukrovka alebo dyslipidémia.
Aj keď sú dve zložky lieku Contrave už dlho schválené - naltrexón na liečbu závislosti od alkoholu a opiátov, bupropión na liečbu depresie a sezónnych afektívnych porúch - FDA dlho pred schválením váhala.
Vo februári 2011 úrady dokonca neignorovali kladné hlasovanie svojich externých odborníkov, ktorí za uvedenie na trh hlasovali 13: 7. Agentúra sa obávala predovšetkým o kardiovaskulárnu bezpečnosť. Pretože naltrexón zvyšuje krvný tlak, nekritické užívanie môže viesť k zvýšeniu kardiovaskulárnych chorôb. Je známe, že bupropión zvyšuje sklon k samovražedným myšlienkam.
FDA preto požiadal o vykonanie randomizovanej klinickej štúdie o výskyte závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE, závažné nežiaduce kardiovaskulárne príhody). Začal to výrobca Orexigen Therapeutics z La Jolla v Kalifornii (spolu so skupinou Takeda) v júni 2012. Výsledky štúdie LIGHT s 10 400 obéznymi ľuďmi však budú k dispozícii až v júli 2017.
Výsledky by mali byť pôvodne k dispozícii pred schválením. FDA sa však od tejto maximálnej požiadavky odchýlil. Schválenie je založené na štyroch štúdiách, ktoré sa primárne zameriavali na účinky na váhu: Účinky lieku Contrave sa porovnávali s placebom u 4 536 pacientov.
Počas 56-týždňového terapeutického obdobia stratili pacienti na Contrave priemerne o 4,1 percenta viac telesnej hmotnosti ako na placebe: celkovo 41 percent dosiahlo cieľ FDA stanovený na najmenej 5 percentný úbytok hmotnosti. Iba 18 percent dosiahlo tento cieľ s placebom. V obidvoch skupinách bola pacientom predpísaná „úprava životného štýlu“ s väčším cvičením a menším počtom kalórií.
V jednej zo štyroch štúdií s diabetikmi typu 2 bol účinok nižší: Pacienti stratili s Contrave iba o 2 percentá viac hmotnosti ako s placebom: 36 percent účastníkov prekročilo 5-percentnú hranicu v porovnaní s 18 percentami v skupine s placebom.
Najbežnejšími vedľajšími účinkami lieku Contrave sú podľa FDA nevoľnosť, zápcha, bolesti hlavy, zvracanie, závraty, ťažkosti so spánkom, sucho v ústach a hnačky. Americké technické informácie obsahujú varovanie pred zvýšenými samovražednými sklonmi.