Corona Fast-Track na prijatie, žltý zoznam
Od vývoja v laboratóriu po klinické testovanie a schválenie liekov často trvá roky. Čas, ktorý chýba v súčasnej koronovej pandémii. Preto Európska agentúra pre lieky (EMA) teraz okrem bezplatnej podpory ponúka aj zrýchlené schvaľovacie postupy.
Normálne kanály schválenia
O schválenie liekov v Európe sa zvyčajne môže požiadať buď individuálne v príslušnej krajine, alebo centrálne prostredníctvom EMA pre všetkých členov EÚ, Island a Nórsko spolu. K tomu je potrebné predložiť dokumenty o kvalite, účinnosti, neškodnosti a ekologickej zlučiteľnosti. Tieto preskúmava Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na mesačných stretnutiach. Vo výbore zasadajú zástupcovia všetkých členských krajín. Dve z členských krajín sú zodpovedné za žiadosť ako spravodajca alebo spoluspravodajca a hodnotia predložené dokumenty. Všetky členské štáty môžu potom predložiť pripomienky k návrhu pred jeho prerokovaním a schválením vo výbore.
Na základe toho výbor vydá odporúčanie, či má byť liek schválený, alebo nie, a vydá stanovisko. Samotné schválenie vydáva Európska komisia. Zvyčajne je pôvodne platný päť rokov, ale je možné ho predĺžiť. Samotné posúdenie zvyčajne trvá asi 120 dní, celý schvaľovací proces asi 210 dní. Príliš dlho na časy koróny. Preto EMA zaviedla rôzne ďalšie postupy. [1, 2, 3]
Rýchly proces
Proces priebežnej kontroly je jedným zo zrýchlených procesov. V súčasnosti sa používa ako liečivo remdesivir. Na rozdiel od bežného postupu nemusia byť pri podaní žiadosti k dispozícii všetky potrebné dokumenty. V cykle preskúmania, ktorý trvá približne dva týždne, reportéri preskúmajú predložené údaje a na základe toho rozhodnú, či je už k dispozícii dostatok materiálov na schválenie. Na konci cyklu je zostavený zoznam otvorených otázok, na ktoré by ste mali odpovedať v nasledujúcom kruhu. Zároveň sú v každom cykle zahrnuté a skontrolované novo zverejnené alebo odoslané údaje. Ak EMA rozhodne, že údaje sú teraz úplné, možno požiadať o schválenie trhu. Žiadosť sa potom skontroluje v skrátenom konaní a v prípade potreby sa schváli.
Nie všetky lieky sú však schválené pre postupný postup preskúmania. Každé procedurálne schválenie je individuálnym rozhodnutím. Ak liek nie je schválený, môže sa stále používať na Zrýchlené hodnotenie zúčastnite sa, ak to môže byť vhodné na liečbu alebo prevenciu liekom COVID-19. Tento postup tiež skracuje postup z 210 na maximálne 150 dní.
Tiež pre ten, ktorý je povinný pre mnoho aplikácií harmonogram pediatrických vyšetrení pre COVID-19 existuje zrýchlený postup. Vopred dohodnuté termíny už neplatia a plány sa majú prediskutovať s inými orgánmi, napríklad s FDA, na medzinárodnej úrovni. Tiež Kontrola súladu sa skracuje na štyri dni. Toto skracuje celé hodnotenie z priemeru 120 dní na minimálne 20 dní.
Rýchle vedecké poradenstvo
Okrem odporúčaní na schválenie má EMA aj podpornú úlohu. Radí vývojárom liekov na vedeckom a konkrétnom základe. Táto služba je zvyčajne spoplatnená. Táto rada je v súčasnosti bezplatná pre lieky, ktoré môžu liečiť COVID-19 alebo predchádzať chorobe [4]. Neexistujú ani vopred stanovené termíny pre podávanie žiadostí a dokumentácie s informáciami sú spracované pružnejšie. Celý proces vedeckého poradenstva zvyčajne trvá 40 až 70 dní. Počas pandémie Covid-19 sľubuje EMA jej skrátenie na 20 dní [5].
Napriek zrýchlenému postupu bude ešte nejaký čas trvať, kým agentúra EMA schváli nové lieky pre európsky trh. Napríklad v prípade remdesiviru sa postupný postup preskúmania začal koncom apríla po zverejnení výsledkov štúdie ACTT a FDA udelil USA núdzové schválenie účinnej látky. V Európe však stále prebieha niekoľko klinických štúdií, ktoré prinesú prvé výsledky v najbližších týždňoch. Agentúra EMA zatiaľ neoznámila, kedy možno v Európe očakávať výsledok hodnotenia.