Dapagliflozín AkdÄ nevidí žiadny ďalší prínos APOTHEKE ADHOC
Berlín - Ďalšia prekážka pre dapagliflozín, známy z Forxigy (AstraZeneca): Drogová komisia nemeckého lekárskeho odboru (AkdÄ) nevidí pri liečbe cukrovky 1. typu okrem inzulínu žiadny ďalší prínos v liečbe. Konečné rozhodnutie prijíma Spolkový spoločný výbor (G-BA). Ak súhlasí s ďalšou výhodou, išlo by o tretí neúspešný pokus o aktívnu zložku.
AkdÄ verí, že ďalší prínos dapagliflozínu v liečbe cukrovky typu 1 popri inzulíne u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m 2, u ktorých samotný inzulín napriek optimálnej inzulínovej liečbe nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi, nebol preukázaný. Aj keď v populácii došlo k priemernému zníženiu hodnoty HbA1c o 0,33 percenta, AkdÄ to nepovažuje za dostatočné: iba odôvodňuje predpoklad, že takýto účinok na hodnotu HbA1c z dlhodobého hľadiska zvyšuje výskyt mikrovaskulárnych komplikácií. možno priaznivo ovplyvniť.
AkdÄ považuje výrazne zvýšený výskyt genitálnych infekcií a chorôb gastrointestinálneho traktu za závažnejší. Aj keď tieto vedľajšie účinky nie sú zvyčajne klasifikované ako závažné, použitie inhibítorov SGLT2 so sebou nesie aj riziko zriedkavých vedľajších účinkov nekrotizujúcich fasciitídu (Fournierova gangréna). V relevantných subpopuláciách štúdií sa diabetické ketoacidózy vyskytli numericky, ale nie štatisticky významne častejšie pri dapagliflozíne ako pri placebe.
Z pohľadu AkdÄ sa riziko ketoacidóz klasifikuje ako riziko poškodenia relevantné pre pacienta. Kritizuje skutočnosť, že boli vyšetrení iba pacienti s vysokým BMI, ale pacienti s častou hypoglykémiou a pacienti so symptómami slabej kontroly symptómov boli vylúčení. Podľa AkdÄ by sa nemalo prehliadať, že úmrtnosť diabetických ketoacidóz je v závislosti od literatúry medzi 2, ak samotný inzulín nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi napriek optimálnej inzulínovej liečbe, a pri cukrovke typu 2 popri diéte a cvičení ako monoterapia, ak sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo ako doplnok k iným liekom na liečbu cukrovky 2. typu.
V minulom roku spoločnosť AstraZeneca nedokázala presvedčiť Spolkový spoločný výbor (G-BA) pomocou špeciálne pripravenej „štúdie DapaZu“ o dapagliflozíne: Výsledky boli z metodických dôvodov zamietnuté a skupina tieto požiadavky zohľadnila. Antidiabetickému lieku Forxiga a kombinácii s metformínom predávanému pod menom Xigduo bola opäť zamietnutá ďalšia výhoda. Pri pôvodnom hodnotení účinná látka neprešla hodnotením prínosu.
„Štúdia DapaZu“ skúmala dapagliflozín ako prídavnú liečbu metformínom v priamom porovnaní s glimepiridom. G-BA však odmietol údaje zo štúdie: Výsledky hypoglykémie nie je možné interpretovať platne „z dôvodu titrácie sulfonylmočoviny glimepiridu v komparátorovom ramene a následného nekomparatívneho zníženia HbA1c v liečebných ramenách v priebehu štúdie“. AstraZeneca sa bráni: Údaje z DapaZu a registračná štúdia dokazujú, že dapagliflozín je lepší ako sulfonylmočovina v zmysle prevencie hypoglykémie a zabránenia prírastku hmotnosti.
Spoločnosť AstraZeneca nakoniec vstúpila do rokovania o cenách s Národnou asociáciou zákonných fondov zdravotného poistenia bez akejkoľvek ďalšej výhody potvrdenej G-BA. Negatívne hodnotenia G-BA sťažovali v posledných rokoch uvedenie mnohých nových liekov na cukrovku na trh. Každú sekundu stiahli z trhu, napísala AstraZeneca po poslednom neúspechu. Dapagliflozín od svojho prvého uvedenia na trh pred šiestimi rokmi liečil viac ako 500 000 diabetikov typu 2.
Dapagliflozín bol prvým schváleným zástupcom z triedy inhibítorov SGLT-2. Mechanizmus účinku je nezávislý od uvoľňovania inzulínu a pôsobenia v tele. Vďaka tomu sa prebytočná glukóza vylučuje močom a dochádza k zníženiu hladiny cukru v krvi. V klinických štúdiách mal dapagliflozín tiež za následok chudnutie a zníženie krvného tlaku.
U pacientov s cukrovkou 1. typu imunitný systém omylom napáda beta bunky produkujúce inzulín v pankrease. Postihnutí preto potrebujú celoživotnú inzulínovú terapiu. Samotné podanie inzulínu však nie je vždy dostatočné na dosiahnutie a udržanie odporúčanej hladiny cukru v krvi.