Dapagliflozín (Forxiga®), autorizácia, zmeniť žltý zoznam

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zmeniť schválenie dapagliflozínu (Forxiga®) u pacientov s cukrovkou typu 2 tak, aby obsahovalo údaje z kardiovaskulárnej (CV) výsledkovej štúdie DECLARE-TIMI 58.

dapagliflozín

Toto odporúčanie uznáva, že zníženie kardio-renálnych rizík u ľudí s diabetom 2. typu je dôležitým terapeutickým cieľom, uviedol Christof Bischoff, viceprezident pre kardiovaskulárne a diabetické ochorenia v spoločnosti AstraZeneca, Nemecko.

O štúdii DECLARE-TIMI 58

Štúdia DECLARE (Dapagliflozin Effect on CardiovascuLaR Events) je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná multicentrická štúdia sponzorovaná spoločnosťou AstraZeneca.

Skúma vplyv dapagliflozínu v porovnaní s placebom na kardiovaskulárne príhody u dospelých s diabetom 2. typu a pri zvýšenom kardiovaskulárnom riziku, vrátane pacientov s viacerými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.

Štúdie sa zúčastnilo viac ako 17 000 dospelých pacientov z 882 študijných centier v 33 krajinách. Uskutočnilo sa to v spolupráci s nezávislou študijnou skupinou Trombolýza pri infarkte myokardu (TIMI) v Bostone v Massachusetts (USA) a nezávislým zdravotníckym centrom Hadassah Hebrew University v Jeruzaleme (Izrael).

Výsledky štúdie

V porovnaní s placebom bol dapagliflozín schopný dosiahnuť štatisticky významné zníženie kombinovaného koncového bodu hospitalizácie v dôsledku srdcového zlyhania alebo kardiovaskulárnej smrti. Okrem toho boli pri dapagliflozíne pozorované menej závažné kardiovaskulárne príhody (hlavné nežiaduce KV príhody, MACE), ale tieto neboli štatisticky významné.

O dapagliflozíne

Dapagliflozín je prvým schváleným zástupcom z triedy selektívnych a reverzibilných inhibítorov sodno-glukózového kotransporteru 2 (Sodium-Glucose-Cotransporter-2, SGLT-2). Dapagliflozín je indikovaný na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:

  • Ako monoterapia, keď samotná diéta a cvičenie nedostatočne regulujú hladinu cukru v krvi u pacientov, u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné z dôvodu intolerancie.
  • Ako doplnková kombinovaná liečba v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi vrátane inzulínu, ak tieto spolu s diétou a cvičením nedostatočne regulujú hladinu cukru v krvi.
  • Forxiga 5 mg sa používa ako doplnková liečba k inzulínu u ľudí s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne znížená samotným inzulínom.