Dapagliflozín, schválený v EÚ pre diabetes mellitus 1. typu - pohotovostná správa

Európska komisia schválila použitie Forxigy (dapagliflozínu) ako doplnkovej liečby k inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu (DM1) s indexom telesnej hmotnosti ≥ 27 kg/m 2, keď optimálna monoterapia inzulínom nie je dostatočná na kontrolu glykémie.

mellitus

„Forxiga je prvou schválenou perorálnou adjuvantnou liečbou v Európe pre pacientov s DM1, ktorých hladiny glukózy v sére nie sú adekvátne kontrolované samotným inzulínom. Tešíme sa, že prinesieme liek Forxiga k populácii pacientov, pre ktorých nebola schválená perorálna liečba.„- Elisabeth Björk, Hlavný viceprezident pre výskum a vývoj v oblasti biofarmaceutík.

Schválenie je založené na výsledkoch štúdie fázy 3, líčiť (Dapagliflozín Eocenenie v atienti s aneadekvátne C.riadený Type 1 Cukrovka). Krátkodobé (24 týždňov) aj dlhodobé (52 týždňov) údaje DEPICT-1 a krátkodobé údaje DEPICT-2 ukázali, že denné podávanie 5 mg dapagliflozínu s inzulínom s nastaviteľnou dávkou u pacientov s nedostatočne kontrolovanou cukrovkou, viedlo k štatisticky a klinicky významnému zníženiu glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), telesnej hmotnosti a celkovej dennej dávky inzulínu.

Bezpečnostný profil dapagliflozínu bol podobný bezpečnostnému profilu stanovenému v štúdiách s pacientmi s DZ2, s výnimkou vyššieho percenta diabetickej ketoacidózy, čo je častejšia komplikácia u DZ1 ako u DZ2. Forxiga je indikovaná na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých pacientov s DM2 (buď samotných, alebo v kombinovanej liečbe).

Čo je dapagliflozín?

Súčasťou je dapagliflozín (Forxiga/Edistride) novej generácie antidiabetík, sodíkových a glukózových inhibítorov kotransportérov (SGLT2). Pôsobia v obličkách znížením reabsorpcie glukózy v moči, čo vedie k zníženiu hladiny cukru v krvi.

Čo je to cukrovka 1. typu?

DZ1 je a autoimunitné ochorenie charakterizované deštrukciou beta pankreatických buniek, produkciu inzulínu vlastným imunitným systémom. Adekvátnu hladinu glukózy v krvi teda nemožno udržať.

Pacienti s DM1 vyžadujú celoživotnú inzulínovú terapiu. Napriek pokroku v podávaní inzulínu a monitorovaní glukózy v krvi nie sú niektorí pacienti schopní dosiahnuť alebo udržať cieľové glykemické hladiny. Hyper- a hypoglykémia, ako aj prírastok hmotnosti sú bežné a očakávaná dĺžka života týchto pacientov je stále výrazne nižšia ako v bežnej populácii, najmä v dôsledku kardiovaskulárnych ochorení. Preto sú potrebné adjuvantné terapie, aby sa dosiahla lepšia kontrola glykémie a zníženie kardiovaskulárnych rizikových faktorov.