DCM Medical Dalteparin; sodík, antikoagulant schválený pre deti; a na mesiac; n USA
Dalteparín sodný (Fragmin) je teraz indikovaný aj pre veľmi malé deti. Foto: Pfizer
V Spojených štátoch je už teraz odporúčané antikoagulancium schválené u dospelých - dalteparín sodný - pre deti vo veku jeden mesiac alebo staršie.
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil subkutánnu injekciu dalteparínu sodného na zníženie recidívy symptomatického venózneho tromboembolizmu (VTE) u detí vo veku jeden mesiac a starších. VTE môže zahŕňať hlbokú žilovú trombózu (krvná zrazenina v hlbokých cievach nohy) a pľúcnu embóliu (krvná zrazenina v pľúcach), ktorá môže viesť k smrti.
Účinnosť sodnej soli dalteparínu
Účinnosť sa preukázala dosiahnutím terapeutických hladín anti-Xa (0,5 - 1,0 IU/ml) a bola podporená počtom pacientov, u ktorých sa nepreukázala progresia VTE alebo rekurentného VTE. Celkovo 48 pacientov (92%) dosiahlo terapeutickú hladinu anti-Xa. Na konci štúdie žiadny pacient nevykazoval progresiu VTE a jeden pacient (2%) mal recidívu VTE.
U pediatrických pacientov so symptomatickým VTE boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (viac ako 10%) podliatiny v mieste vpichu (30%), pomliaždeniny (12%) a epistaxa (10%).
Odporúčaná dávka sodnej soli dalteparínu u detí a dospievajúcich závisí od veku a hmotnosti. Podrobnosti nájdete v úplných informáciách o predpisovaní lieku FRAGMIN (Pfizer, Inc.).
Vedľajšie účinky
Časté vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich sodnú soľ dalteparínu (Fragmin) sú krvácanie, vrátane krvácania (závažné vylučovanie krvi z cievy), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hematóm (odber krvi) alebo bolesť v mieste vpichu. prechodné transaminázy (vysoké hladiny pečeňových enzýmov).
Lekárskym pracovníkom odporúčajú odborníci FDA, aby boli opatrní v podmienkach so zvýšeným rizikom krvácania a aby pozorne sledovali každú trombocytopéniu. Zdravotnícki pracovníci sú upozornení, aby nepoužívali „formulácie s viacnásobnými dávkami konzervačných látok s benzylalkoholom u dojčiat, pretože obsahujú benzylalkohol a nemali by sa používať.“.
Pacientom sa odporúča pravidelné krvné testy. Zdravotníckym pracovníkom sa tiež odporúča, aby pri podávaní sodnej soli dalteparínu pacientom, ktorí v súčasnosti užívajú antikoagulanciá, dôsledne sledovali krvácanie. Pacienti s rizikom VTE môžu dostať určitú liečbu alebo zákroky na zníženie pravdepodobnosti vzniku krvných zrazenín (známych ako tromboprofylaxia), vrátane užívania antikoagulancií, uvádza FDA.
Kedy nepoužívať
Označenie sodnej soli dalteparínu obsahuje aj leták s varovaním pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, že u pacientov, ktorí majú vysoké hladiny antikoagulácie v dôsledku heparínu, sa môžu vyskytnúť epidurálne alebo spinálne hematómy (akumulácia krvi, ktorá môže mechanicky stlačiť miechu). s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH) a podstupujú neuraxiálnu anestéziu (injekcia do blízkosti chrbtice) alebo punkciu chrbtice (odstránenie miechovej tekutiny na vyšetrenie).
Tieto hematómy môžu viesť k dlhodobej alebo trvalej paralýze. „Zdravotníkom sa odporúča, aby pri plánovaní pacientov na vertebrálne zákroky zvážili tieto riziká, pretože môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku VTE,“ uvádza sa v oficiálnom oznámení FDA.
Medzi faktory, ktoré môžu u týchto pacientov zvýšiť riziko epidurálnych alebo spinálnych hematómov, patria: použitie epidurálnych katétrov, použitie iných liekov ovplyvňujúcich hemostázu súčasne s liekom Fragmin, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), inhibítory krvných doštičiek a iné antikoagulanciá; anamnéza traumatických alebo opakovaných epidurálnych alebo spinálnych perforácií; a anamnéza deformácie chrbtice alebo chirurgický zákrok. Optimálny čas medzi podaním Fragminu a neuraxiálnymi postupmi nie je známy.
Monitorovanie pacientov
Lekárskemu personálu sa odporúča, aby často sledoval príznaky a príznaky neurologickej nedostatočnosti pacientov. Ak sa nájde neurologický kompromis, je nevyhnutná urgentná liečba. Tiež sa im odporúča, aby zvážili výhody a riziká pred zásahom neuraxistu u pacientov s antikoagulanciami alebo užívajúcich antikoagulanciá na tromboprofylaxiu.