Dermovate 0,5 mgg masť Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram masti obsahuje 0,5 mg klobetazolpropionátu.
Pomocná látka: propylénglykol 47,5 mg na gram masti
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Homogénna, priesvitná masť, biela až sivobiela.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie Dermovate
Klobetazol je veľmi účinný lokálny kortikosteroid určený na liečbu dospelých, starších ľudí a detí starších ako 1 rok
roku, na zmiernenie zápalových prejavov a svrbenia pri dermatózach citlivých na
Dermovate masť je indikovaná v prípade:
- psoriáza (okrem psoriázy s plakmi);
- dermatózy, ktoré nereagujú na inú liečbu;
- iné kožné ochorenia, ktoré nedostatočne reagujú na liečbu kortikosteroidmi
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť je vhodná na použitie na suché, šupinaté alebo lišajníkovité lézie
Dospelí, staršie osoby a deti staršie ako 1 rok
Nanášajte v tenkej vrstve tak, aby pokryla celú postihnutú oblasť, a jemne, raz alebo dvakrát denne, trieť až 4 týždne, až kým nedôjde k zlepšeniu, potom znížte frekvenciu aplikácií alebo zmeňte liečbu pomocou prípravok s nižšou účinnosťou. Pred aplikáciou zmäkčujúceho krému si po každej aplikácii nechajte dostatočný čas na vstrebanie.
Na kontrolu exacerbácií sa môžu použiť opakované krátke kúry Dermovate.
Ak je to potrebné, v prípade odolnejších lézií, najmä pri hyperkeratóze, je možné účinok klobetazolu zosilniť nanesením polyetylénového filmu na postihnuté miesto (okluzívny obväz).
Na dosiahnutie uspokojivej odpovede sa okluzívny obväz zvyčajne používa iba v noci. Následné zlepšenie je obvykle možné dosiahnuť aplikáciou bez okluzívneho obväzu.
Ak sa stav zhorší alebo sa nezlepší do 2 - 4 týždňov, je potrebné prehodnotiť diagnózu a liečbu.
Liečba nemá pokračovať dlhšie ako 4 týždne. Ak je potrebné nepretržité liečenie, mala by sa použiť menej účinná účinná látka.
Maximálna týždenná dávka by nemala presiahnuť 50 g týždenne.
Liečbalobetazolom sa má ukončiť postupne, keď sa dosiahne kontrola, a potom má pokračovať udržiavacia liečba zmäkčujúcim krémom.
Pri náhlom vysadení klobetazolu sa môže opätovne vyskytnúť už existujúca dermatóza.
Dermatózy rezistentné na iné úpravy
Pacienti s častými relapsmi
Len čo je akútna príhoda účinne liečená kontinuálnou liečbou lokálnymi kortikosteroidmi, je možné zvážiť prerušované podávanie (jedenkrát denne, dvakrát týždenne, bez okluzívneho obväzu).
Ukázalo sa, že je to efektívne pri znižovaní frekvencie relapsov.
Aplikácia by mala pokračovať vo všetkých predtým postihnutých oblastiach alebo v oblastiach, o ktorých je známe, že sú náchylné na relapsy. Režim by sa mal kombinovať s každodenným používaním zvláčňujúceho krému. Ochorenie, ako aj prínosy a riziká ďalšej liečby by sa mali pravidelne prehodnocovať.
Clobetazol je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok.
Lokálne a systémové vedľajšie účinky topických kortikosteroidov sa vyskytujú najpravdepodobnejšie u detí a deti si spravidla vyžadujú kratšiu liečbu menej účinnými látkami ako dospelí.
Pri podávaní klobetazolpropionátu je potrebná opatrnosť, aby sa zabezpečilo požadované minimálne množstvo terapeutického účinku.
Klinické štúdie nezistili rozdiely v reakciách na liečbu u starších a mladších pacientov. U starších pacientov môže vyššia frekvencia poklesu funkcie obličiek alebo pečene oddialiť vylučovanie, ak dôjde k systémovej absorpcii. Preto, aby sa dosiahol požadovaný klinický prínos, malo by sa minimálne množstvo použiť čo najkratšie možné časové obdobie.
Porucha funkcie obličiek/pečene
V prípade systémovej absorpcie (ak sa aplikácie uskutočňujú na veľkej ploche po dlhšiu dobu) môže dôjsť k oneskoreniu metabolizmu a eliminácie, čo zvyšuje riziko systémovej toxicity. Preto, aby sa dosiahol požadovaný klinický prínos, malo by sa minimálne množstvo použiť čo najkratšie možné časové obdobie.
4.3 Kontraindikácie
Dermovate je kontraindikovaný v prípade:
- precitlivenosť na klobetazol propionát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- perianálne a genitálne svrbenie
- neliečené kožné infekcie
- dermatózy u detí do 1 roka vrátane dermatitídy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Clobetazol sa má používať opatrne u pacientov s precitlivenosťou na kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Lokálne reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8) môžu byť podobné príznakom liečenej choroby.
U niektorých jedincov sa môžu vyskytnúť prejavy hyperkorticizmu (Cushingov syndróm) a reverzibilné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-kortikosteroidy, čo vedie k adrenálnej insuficiencii v dôsledku zvýšenej systémovej absorpcie topických steroidov. Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených stavov, liek postupne vysadzujte znižovaním frekvencie aplikácií alebo jeho nahradením menej účinným kortikosteroidom. Náhle ukončenie liečby môže viesť k adrenálnej insuficiencii (pozri časť 4.8).
Rizikové faktory pre zvýšené systémové účinky sú:
- Účinnosť a zloženie topických steroidov
- Aplikácia na veľkú plochu
- Použitie na okluzívny povrch kože (napr. Na intertriginózne povrchy alebo pod okluzívny obväz; u detí môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz).
- Zvýšená hydratácia vrstvy corneum
- Používajte na tenký povrch kože, napríklad na tvár
- Použitie na poškodenú pokožku alebo na iné ochorenia, ktoré majú vplyv na kožnú bariéru
Deti a kojenci môžu absorbovať proporcionálne vyššie množstvo topických kortikosteroidov v porovnaní s dospelými, čo vedie k väčšej náchylnosti na systémové vedľajšie účinky. Je to preto, že deti majú nezrelú kožnú bariéru a vyšší pomer telesnej plochy/hmotnosti ako dospelí.
U dojčiat a detí do 12 rokov sa má čo najviac vyhnúť kontinuálnej dlhodobej liečbe lokálnymi kortikosteroidmi, pretože môže dôjsť k potlačeniu nadobličiek.
U detí je pravdepodobnejšie, že sa u nich vyvinú atrofické zmeny pri používaní topických kortikosteroidov.
Ak je použitie klobetazolpropionátu potrebné u detí, odporúča sa liečba obmedziť na niekoľko dní a týždenne sa kontrolovať.
Riziko infekcie pri použití okluzívnych obväzov
Bakteriálne infekcie sú podporované pôsobením tepla a vlhkosti vo vrstvách pokožky alebo sú spôsobené okluzívnymi obväzmi. Pri použití okluzívnych obväzov by sa mala pokožka pred aplikáciou nového obväzu vyčistiť.
Lokálne kortikosteroidy sa majú pri psoriáze používať opatrne, pretože v niektorých prípadoch boli hlásené: relapsy ochorenia, vývoj tolerancie, riziko generalizovanej pustulárnej psoriázy a systémová alebo lokálna toxicita v dôsledku oslabenej bariérovej funkcie kože. V prípade použitia pri psoriáze je potrebné pacientov starostlivo sledovať.
Pri infikovaní liečených zápalových lézií by sa mala použiť vhodná antimikrobiálna liečba. Akékoľvek šírenie infekcie si vyžaduje prerušenie lokálnej liečby kortikosteroidmi a vhodnú antimikrobiálnu liečbu.
Chronické vredy dolných končatín
Lokálne kortikosteroidy sa niekedy používajú na liečbu dermatitídy spojenej s chronickými vredmi dolných končatín. Tento typ použitia je však spojený so zvýšenou mierou lokálnych reakcií z precitlivenosti a so zvýšeným rizikom lokálnych infekcií.
Aplikácia na tvár nie je žiaduca, pretože tento povrch je náchylnejší na atrofické zmeny.
Ak sa používa na tvár, liečba by mala byť obmedzená na niekoľko dní.
Pri aplikácii na očné viečka je potrebné postupovať opatrne, aby sa produkt nedostal do očí, pretože dlhodobá expozícia môže spôsobiť šedý zákal alebo zelený zákal.
Dermovate masť obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
4.5 Liekové a iné interakcie Dermovate
Ukázalo sa, že súčasné podávanie inhibítorov CYP3A4 (napr. Ritonaviru a itrakonazolu) inhibuje metabolizmus kortikosteroidov, čo vedie k zvýšeniu systémovej expozície. Stupeň, do ktorého sa táto interakcia stane klinicky významnou, závisí od dávky a spôsobu podania kortikosteroidov, ako aj od účinnosti inhibítora CYP3A4.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii údaje na vyhodnotenie účinku topických kortikosteroidov na fertilitu u ľudí.
Klobetazol podávaný subkutánne potkanom nemal žiadny vplyv na schopnosť párenia; pri najvyššej dávke sa však plodnosť znížila (pozri časť 5.3).
K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti použitia u gravidných žien.
Topické podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže ovplyvniť vývoj plodu (pozri časť 5.3).
Relevantnosť týchto pozorovaní pre človeka nebola doteraz stanovená. O globlobazole sa má počas tehotenstva uvažovať, iba ak očakávaný prínos pre matku preváži riziko pre plod.
Minimálne množstvo by sa malo použiť čo najkratšie.
Bezpečnosť topických kortikosteroidov počas dojčenia nebola stanovená.
Nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu zistiteľného množstva v mlieku. Clobetazol sa má počas dojčenia zvážiť, iba ak očakávaný prínos pre matku preváži riziko pre dojča.
Ak sa klobetazol používa počas dojčenia, nemá sa nanášať na prsník, aby sa zabránilo náhodnému požitiu kojencom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne štúdie skúmajúce účinky klobetazolu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Z profilu nežiaducich reakcií topického klobetazolu sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na tento typ aktivity.
4.8 Nežiaduce účinky Dermovate
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (klasifikácia MedDRA). Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a