Diabetex 1000 mg - filmom obalené tablety - návod na použitie
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Germania Pharmazeutika GmbH |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 19. 2. 2003 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Tráviaci systém a metabolizmus |
| Terapeutická skupina | Antidiabetické lieky |
| Farmakologická skupina | Antidiabetické lieky, s výnimkou inzulínu |
| Chemická skupina | Biguanides |
| Aktívna ingrediencia | Metformín |
Všetky informácie
Germania Pharmazeutika GmbH
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Filmom obalené tablety Diabetex sa používajú na liečbu cukrovky (diabetes mellitus 2. typu), ak napriek dodržiavaniu predpísanej diéty a fyzickej aktivity nie je možné dobre regulovať hladinu cukru v krvi. Účinná látka metformín nespôsobuje, že telo produkuje viac inzulínu, ale zvyšuje jeho účinnosť. To znižuje príliš vysoké hladiny cukru v krvi. Nie je potrebné sa obávať nežiaduceho, nadmerného poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ak okrem Diabetexu filmom obalených tabliet neužívate žiadne iné antidiabetiká.
Metformín tiež znižuje sérové triglyceridy a má pozitívny vplyv na agregáciu krvných doštičiek.
Pretože metformín nespôsobuje priberanie, ale podporuje chudnutie, je vhodný najmä na liečbu diabetikov s nadváhou.
Diabetici závislí od inzulínu nemôžu byť liečení výlučne metformínom, pretože v takom prípade si telo už neprodukuje vlastný inzulín. Je možné kombinované použitie Diabetexu s inzulínom.
Váš lekár môže predpisovať Diabetex samotný alebo spolu s inými tabletami na cukrovku alebo spolu s liečbou inzulínom.
Deti od 10 rokov a dospievajúci môžu používať Diabetex samotný alebo spolu s inzulínom.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
- ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak potrebujete podstúpiť röntgen alebo iné zobrazovacie vyšetrenie, ktoré spočíva v podaní injekcie kontrastnej látky obsahujúcej jód.
- ak sa chystáte na veľkú operáciu.
Varovania a preventívne opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Diabetex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Riziko laktátovej acidózy
Najmä ak vaše obličky nepracujú správne, môže Diabetex spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza. Riziko vzniku laktátovej acidózy zvyšuje tiež zle kontrolovaná cukrovka, závažné infekcie, dlhodobé hladovanie alebo konzumácia alkoholu, dehydratácia (ďalšie informácie nájdete nižšie), problémy s pečeňou a stavy, pri ktorých nie je časť tela zásobovaná dostatkom kyslíka (napr. Príklad pri akútnom závažnom ochorení srdca).
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára so žiadosťou o ďalšie pokyny.
Prestaňte užívať Diabetex na krátku dobu, ak máte ochorenie, ktoré môže súvisieť s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné zvracanie, hnačky, horúčka, vystavenie teplu alebo pitie menšieho množstva tekutín ako obvykle. Ďalšie pokyny získate u svojho lekára.
Prestaňte užívať Diabetex a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak sa u vás vyskytnú príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže viesť ku kóme.
Príznaky laktátovej acidózy sú:
- Zvracať
- bolesť brucha
- Svalové kŕče
- všeobecná nevoľnosť so silnou únavou
- Ťažké dýchanie
- znížená telesná teplota a palpitácie
- Pokračujte v diéte, ktorá je predpísaná pre vás, a zabezpečte, aby sa váš príjem sacharidov pravidelne rozdeľoval po celý deň. Ak máte nadváhu, mali by ste pokračovať v nízkokalorickej strave.
- Je nevyhnutné dodržiavať pravidelné rutinné laboratórne testy na sledovanie diabetes mellitus (najmä funkcie obličiek).
Lekár vám bude počas liečby Diabetexom kontrolovať funkciu obličiek najmenej raz ročne, alebo ak ste starší človek a/alebo sa vám zhoršuje funkcia obličiek, častejšie.
Samotný Diabetex nespôsobuje hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ak však užívate Diabetex s inými antidiabetikami, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy), existuje riziko nízkej hladiny cukru v krvi. Ak máte príznaky hypoglykémie, ako napríklad pocit slabosti, točenie hlavy, väčšie potenie, rýchly tlkot srdca, rozmazané videnie a ťažkosti s koncentráciou, zvyčajne pomôže, keď budete jesť alebo piť niečo, čo obsahuje cukor.
Iné lieky a Diabetex
Ak si musíte podať injekciu kontrastnej látky obsahujúcej jód do krvi, napríklad pri RTG alebo počítačovej tomografii, musíte prestať užívať Diabetex pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy ukončíte liečbu Diabetexom a kedy znovu začnete liečbu.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Počas dlhodobej liečby Diabetexom môže začatie aj ukončenie liečby inými liekmi interferovať s kontrolou cukrovky. Možno budete potrebovať častejšie testy cukru v krvi a funkcii obličiek alebo bude možno potrebné, aby váš lekár upravil dávku Diabetexu. Je obzvlášť dôležité spomenúť nasledujúce lieky:
- Lieky zvyšujúce močenie (diuretiká)
- Lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID a COX-2 inhibítory ako je ibuprofén a celekoxib)
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory a antagonisty receptora angiotenzínu II)
- Lieky používané na liečbu astmy (beta-2 agonisty ako salbutamol alebo terbutalín)
- Kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je závažný zápal kože alebo pri astme)
- iné lieky používané na liečbu diabetes mellitus
Počas užívania Diabetexu sa vyhnite nadmernej konzumácii alkoholu, pretože to môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ste podvýživení. To platí aj pre lieky obsahujúce alkohol (pozri časť „Upozornenia a preventívne opatrenia“).
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Pacientky s cukrovkou, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, by nemali byť liečení Diabetexom. V týchto by mala byť hladina cukru v krvi upraviť čo najviac na normálne hodnoty pomocou inzulínu. Informujte svojho lekára, aby bolo možné zmeniť vašu liečbu.
Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčenie.
Vodičské schopnosti a schopnosť obsluhovať stroje
Samotný Diabetex neovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá ani vašu schopnosť viesť vozidlá schopnosť obsluhovať stroje. Na druhej strane je potrebná osobitná opatrnosť, ak užívate Diabetex spolu s inými liekmi na cukrovku, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy). Medzi príznaky hypoglykémie patrí pocit slabosti, točenie hlavy, zvýšené potenie, rýchlejší tlkot srdca, rozmazané videnie a ťažkosti s koncentráciou. Ak spozorujete prvé príznaky takýchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Ako sa používa?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka pre dospelých sú 2 tablety denne.
Lekár vám môže odporučiť, aby ste na začiatku liečby užili menej tabliet. Tým sa všeobecne zabráni gastrointestinálnym nepríjemnostiam, ktoré by sa inak mohli vyskytnúť. V takom prípade môže lekár predpísať aj Diabetex 500 mg alebo Diabetex 850 mg. Po 10 - 15 dňoch váš lekár upraví dávku na základe meraní cukru v krvi.
Neužívajte viac ako 3 000 mg metformínu denne rozdelených do troch dávok (tj. 3 tablety Diabetexu 1000 mg). Ani vyššie dávky nezlepšujú účinok na zníženie hladiny cukru v krvi, iba zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou počas jedla alebo po jedle. Ak užívate 2 tablety denne, najlepšie je užiť jednu tabletu po raňajkách a druhú tabletu po večeri.
Ak máte poškodenú funkciu obličiek, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek (každé 3 až 6 mesiacov).
Z dôvodu poruchy funkcie obličiek u starších pacientov závisí dávkovanie metformínu od funkcie obličiek. Pravidelné merania funkcie obličiek sú nevyhnutné, pretože sa môže meniť požadovaná dávka. Dĺžka užívania závisí od vašej hladiny cukru v krvi a určuje ju váš lekár. Ak ste v minulosti užívali iné lieky na zníženie hladiny cukru v krvi, informujte svojho lekára, aby bolo možné zmenu vykonať správne.
Metformín a inzulín možno kombinovať na lepšiu kontrolu hladiny cukru v krvi. Ak sa to stane, opýtajte sa svojho lekára, ako začať užívať metformín.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti vo veku 10 rokov a staršie a dospievajúci zvyčajne začínajú s dávkou 500 mg alebo 850 mg metformínu jedenkrát denne. Maximálna dávka je 2 000 mg denne, rozdelená do dvoch alebo troch dávok. Liečba detí vo veku od 10 do 12 rokov sa odporúča iba na výslovnú radu lekára, pretože skúsenosti v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Ak užijete viac Diabetexu, ako máte
Môže sa vyskytnúť laktátová acidóza, ak užijete viac metformínu, ako máte. Prejavuje sa to nešpecifickými príznakmi, ako sú zvracanie, bolesti brucha so svalovými kŕčmi, celkový pocit malátnosti so silnou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Medzi ďalšie príznaky patrí znížená telesná teplota a búšenie srdca. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Prestaňte užívať Diabetex a ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Diabetex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v naplánovanom čase.
Ak prestanete užívať Diabetex
Neprestaňte užívať Diabetex bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Upozorňujeme, že neustále vysoká hladina cukru v krvi vedie hlavne k poškodeniu očí, obličiek, nervového systému, krvných ciev a srdca. Optimálnu kontrolu hladiny cukru v krvi je možné dosiahnuť iba vtedy, ak budete starostlivo dodržiavať pokyny na príjem.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné sú nasledujúce vedľajšie účinky:
Diabetex môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa vám to stane, musíte prestať užívať Diabetex a ihneď kontaktovať lekára alebo najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):
- Problémy s trávením, ako je nevoľnosť, zvracanie, hnačky, bolesti brucha a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby a vo väčšine prípadov vymiznú spontánne. Na prevenciu týchto príznakov sa odporúča užívať metformín počas jedla alebo po jedle v 2 alebo 3 dávkach denne. Pomalé zvyšovanie dávky môže tiež znížiť intoleranciu v gastrointestinálnom trakte.
- Poruchy chuti (kovová chuť)
- Kožné reakcie ako sčervenanie kože, svrbenie, žihľavka
- Zníženie absorpcie vitamínu B12 a zníženie hladín v krvi počas dlhodobej liečby metformínom.
- Jednotlivé prípady zmien vo funkčných testoch pečene alebo zápalu pečene, ktoré sa znižujú po ukončení liečby metformínom.
Obmedzené údaje u detí a dospievajúcich preukázali, že vedľajšie účinky boli svojou povahou a závažnosťou podobné ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:
Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
- Liečivo je: 1 000 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 780 mg metformínu).
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: polyvidon, stearan horečnatý; Filmová vrstva: mastenec, hypromelóza, polyvidón, oxid titaničitý (E-171), kyselina stearová.
Diabetex 1000 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, s deliacou ryhou na oboch stranách. Môže sa použiť na rozdelenie tablety na rovnaké dávky.
Tablety sú dostupné v blistroch po 20 a 60 kusoch.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Germania Pharmazeutika GmbH, 1150 Viedeň.
Globopharm Pharmaceutical Production and Trading Company m.b.H., 1230 Viedeň.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2017.