Doplnky výživy - medzi výživou a liekmi

Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.

Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.

„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.

Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.

DAZ.online
DAZ/AZ
DAZ 12/2000
Doplnky výživy.

Správy

Kritériá potravinového práva

Stále neexistuje zákonná definícia doplnkov výživy. DR. Günther Hanke, prezident APV a farmaceut v Heilbronne, vysvetlil, že v praxi to vždy spôsobuje farmaceutovi problémy. Podľa § 25 č. 6 ApBetrO sa doplnky výživy majú považovať za tovar obvyklý v lekárňach, na rozdiel od „bežných“ potravín.

Lekárnik je však povinný zistiť si správnu predajnosť a v prípade potreby ho sám skontrolovať. To je často veľmi ťažké a nie je to ľahký podnik ani pre súdnych znalcov a súdy.U mnohých výrobkov je potrebné skontrolovať, či sa majú považovať za potraviny alebo napríklad za drogu alebo zdravotnícku pomôcku. Podľa § 1 LMBG sa potraviny používajú na výživu a/alebo na potešenie. Pretože výživové doplnky často nemajú potešujúcu hodnotu, je potrebné skontrolovať ich výživovú hodnotu. Pojem výživová hodnota by sa mal chápať širšie, ako sa často predpokladá. Podľa komentára Zipfelu k zákonu o potravinách možno predpokladať, že všetky látky, ktoré sa svojou povahou používajú na výrobu energie, syntézu a nahradenie látok v tele, majú výživovú hodnotu. Potravinami sú aj látky udržujúce funkciu, ako je vláknina.

Hanke vysvetlil problém na príklade oxidu kremičitého a chitosanu. Oxid kremičitý sa používa na zásobovanie organizmu kremíkom a je to makromolekulárna prírodná látka, ktorá sa získava iba pomocou fyzikálnych procesov. To robí z kremíka jedlo. Chitosan, na druhej strane, ako nepoužiteľná látka, má charakter vlákniny, a teda výživovú hodnotu. Pretože sa látka získava chemickou úpravou chitínu, už nie je prírodného pôvodu, a teda nie je potravinou. Musí sa na ňu skôr pozerať ako na neobchodovateľnú doplnkovú látku.

Hanke odporučil lekárnikom, aby predávali iba výrobky od renomovaných spoločností, pretože ich právnici by s najväčšou pravdepodobnosťou vopred skontrolovali predajnosť výrobkov. Dôrazne neodporúčal šíriť ponuky z internetu.

Boj proti produktom šedej zóny

Výživovou vhodnosťou doplnkov výživy a tým, ako sa líšia od farmaceutických výrobkov, sa zaoberal prof. Dr. Burkhard Viell z Spolkového ústavu pre ochranu zdravia spotrebiteľa a veterinárne lekárstvo (BgVV) v Berlíne. Existujú rôzne názory na dôležitosť doplnkov výživy. Na jednej strane sa to týka výlučne výrobkov s vitamínmi a minerálmi, ktoré sa používajú na osobitné doplnenie výživovo relevantných mikroživín.

Na druhej strane sa verí, že doplnky výživy slúžia ako nešpecifický doplnok, ktorý ide nad rámec bežnej stravy a poskytuje „ďalšie plus“. Viell zastával názor, že podľa súčasného stavu vedy by sa mala strava dopĺňať iba ak je to možné, iba o uznávané živiny, pre ktoré existujú odporúčania pre príjem a pre ktoré v skutočnosti existuje nedostatočná ponuka. Týka sa to napríklad jódu a kyseliny listovej.

Vyslovil nesúhlas so súčasnou tendenciou čoraz častejšieho používania látok v doplnkoch výživy, pre ktoré nie je zrejmý žiadny výživovo-fyziologický doplnkový účel, alebo ktoré boli predtým vyhradené pre farmaceutický priemysel. Pokiaľ ide o látky ako lecitín, probiotiká, určité mastné kyseliny, koenzým Q10, taurín alebo citrusové bioflavonoidy, chýbali poznatky o účinných minimálnych dávkach a možnom predávkovaní. Okrem toho existujú nedostatky v identite a špecifickosti pre rôzne látky. To je tiež miesto, kde prichádza na rad funkcia jeho orgánu, ktorého úlohou je chrániť spotrebiteľa pred zavádzaním a možným poškodením zdravia. Z tohto dôvodu vydala BgVV horné limity pre obsah vitamínov a minerálov v doplnkoch výživy na základe výživových a toxikologických hľadísk.

V súhrne sa spoločnosť Viell vyslovila za to, aby sa doplnky výživy vyvinuli do zmysluplnej skupiny potravín, ktorých výhody by spotrebiteľ mohol spoznať a vyskúšať. Musí sa zabrániť tomu, aby sa vlna zdravia a kondície podávala s neúčinnými výrobkami a aby sa v doplnkoch výživy hromadilo čoraz viac nedefinovaných výrobkov v šedej zóne.

Tvrdenie týkajúce sa zdravia musí byť tiež odôvodnené

Možnosti a limity vyjadrení o doplnkoch výživy z právneho hľadiska predstavil Dr. Marc Stuckel, Stuttgart. Opäť zdôraznil, že zákazy reklamy na potravinový zákon sa bez obmedzenia vzťahujú aj na doplnky výživy. Dodržiavať treba predovšetkým zákazy zavádzania podľa § 17 zákona o potravinách a komoditách (LMBG) a reklamy súvisiace s chorobami podľa § 18 LMBG. Môže to byť zavádzajúce, najmä ak sa navrhuje neexistujúca potreba vyváženej stravy alebo ak sú potravinám pripísané účinky, ktoré podľa stavu techniky nemajú. Za presnosť nárokov je zodpovedný inzerent.

V § 18 ods. 1 č. 1 LMBG sa upravuje zákaz reklamy súvisiacej s chorobami, sú však prípustné zdravotné vyhlásenia. Základným problémom je tu rozdiel medzi zdravím a chorobou. Už existuje zmienka o chorobe, ak choroba nie je konkrétne pomenovaná, ale existuje s ňou asociácia pre spotrebiteľa, napríklad na základe príznakov. V tabuľke 1 sú uvedené príklady výrokov jurisprudencie, ktoré sa považujú za prípustné alebo neprípustné.

V zásade však tvrdenia, aj keď boli prípustné podľa § 18 LMBG, nesmú porušovať § 17 LMBG. To napríklad znamená, že musí byť vedecky dokázané aj zodpovedajúce tvrdenie týkajúce sa zdravia. Stuckel poukázal na to, že predchádzajúca, niekedy až príliš prísna, judikatúra sa pomaly mení. Hlavným dôvodom je odklon od predchádzajúceho spotrebiteľského modelu. V predchádzajúcej judikatúre v Nemecku sa často predpokladal tradičný obraz povrchného, pominuteľného priemerného pozorovateľa. Naopak, novšie rozsudky sa čoraz viac zakladajú na európskom spotrebiteľskom modeli. Za základ sa potom berú očakávania priemerného informovaného, pozorného a náročného spotrebiteľa.

Je možné udeliť výnimku pre neschválené látky

Walter Weege z Federálneho ministerstva zdravotníctva (BMG) opísal postupy pre postupy podľa § 37 a § 47a LMBG. Výživové doplnky (a tiež ďalšie potraviny) s prísadami, ktoré nie sú schválené v Nemecku, sa za určitých podmienok môžu stále uvádzať na trh týmto spôsobom. Predpokladom je predloženie žiadosti príslušnému produktu v súlade s príslušnými predpismi. V oddiele 37 LMBG sa upravujú povolenia na výnimky pre jednotlivé prípady, ktoré umožňujú uviesť zodpovedajúcu potravinu na trh na počiatočné obdobie troch rokov, pričom povolenie možno predĺžiť trikrát. Výnimka sa preto vždy vzťahuje iba na výrobok, pre ktorý bola udelená. Všeobecné nariadenie podľa § 47a LMBG však umožňuje dovoz výrobkov, ktoré sú v súlade so zákonom na trhu v inej krajine EÚ, do Nemecka a ich predaj. Schválenie sa vzťahuje na všetky podobné produkty vrátane produktov od iných spoločností.

Weege objasnil, že obe konania sú správnymi aktmi, na ktoré neexistuje právny nárok. Udelenie osobitného povolenia alebo všeobecného príkazu predpokladá rôzne podmienky. Napríklad nesmie existovať zdravotné riziko. BMG predloží okrem iného dokumenty na technické posúdenie BgVV. Pri aplikáciách podľa § 47a je zrejmé, že väčšina odmietnutí všeobecného dekrétu už nie je z dôvodu ochrany zdravia (napr. Z dôvodu nadmerného dávkovania), ale preto, že podľa nemeckého trhu nie sú tieto výrobky potravinami.

Doplnky výživy sú často lepšie ako staré lieky

Hochsch.-Doz. Hodnotil význam potravinových doplnkov z hľadiska výživy. DR. Andreas Hahn z Inštitútu pre potravinárske vedy na univerzite v Hannoveri. Na doplnky výživy je potrebné prihliadať s ohľadom na fyziologický význam výživy. Pojem výživa sa dlho vnímal iba z hľadiska zásobovania ľudí základnými živinami a vyhýbania sa príznakom nedostatku.

V posledných rokoch došlo k zmene paradigmy. Primeraná výživa zaisťuje nielen prísun živín, ale tiež prispieva k predchádzaniu chorôb rôznymi ochrannými látkami, a má tak aj preventívne účinky. Z tohto dôvodu rad fyziologicky dôležitých zložiek potravín nezahŕňa iba známe živiny, ale všetky látky, ktoré podporujú zdravie a pohodu alebo predchádzajú chorobám, ako napr. B. rôzne sekundárne rastlinné látky. V súlade s tým by sa mal rozšíriť aj sortiment látok povolených v doplnkoch výživy. Pribúdajú štúdie, ktoré dokazujú mechanizmus účinku určitých sekundárnych rastlinných látok. Intervenčné štúdie o účinkoch na zdravie podporované u ľudí stále chýbajú, existuje však vysoký stupeň vierohodnosti zodpovedajúcich účinkov.

Kvôli často stále nejasnej toxikológii by horná hranica množstiev týchto látok obsiahnutých v doplnkoch výživy mala v každom prípade vychádzať z množstiev konzumovaných zdravou výživou. Z dôvodu preventívneho významu výživy nie je zákonom nevyhnutná hranica medzi potravinami a farmaceutickými výrobkami neudržateľná.

Podľa Hahna nie je rozhodujúcim faktorom pre to, čo výrobok robí, jeho právny stav, ale zloženie. V mnohých prípadoch sú doplnky stravy nadradené starým liekom. Ak sa spochybňuje užitočnosť doplnkov výživy, musí sa tiež preskúmať, ktoré zdravotné prínosy skutočne pochádzajú z mnohých starých liekov a najmä z tradičných liekov.

Hahn sa zároveň vyslovil v prospech podpory rozvoja rozumných doplnkov výživy a v boji proti zbytočným a klamlivým výrobkom, ako je jablčný ocot, čaj pu-erh alebo kapsule olivového oleja, považovali za „pseudovýrobky“. Poukázal tiež na to, že je rozšírená mylná predstava, že užívatelia doplnkov považujú výrobky za alibi pre nezdravú stravu a životný štýl. Štúdie skôr ukazujú, že sú to práve ľudia, ktorí si uvedomujú zdravie, a čoraz viac sa orientujú na tieto výrobky.

Doplnky výživy nie sú náhradami stravy. Preto nie sú schopní zmeniť vysokokalorickú stravu s vysokým obsahom tukov na zdravú stravu. Hahn zastával názor, že v každom prípade je lepšie eliminovať príznaky nedostatku výživy a rizikové faktory pomocou doplnkov, ako ich neodstraňovať vôbec. Napríklad podávanie vitamínov kyseliny listovej, B6 a B12 môže znížiť hladinu homocysteínu, a tým znížiť kardiovaskulárne riziko.

Dôkaz účinnosti je zložitý

DR. Christian Steffen z Spolkového ústavu pre lieky a lekárske prístroje (BfArM) v Berlíne na rozsiahlych príkladoch ukázal látky a propagačné vyhlásenia, na základe ktorých boli výrobky v minulosti klasifikované ako drogy. Najmä odkaz na preventívne alebo liečivé účinky vedie k klasifikácii ako lieku, ktorý potom podlieha povoleniu. V súlade s tým existujú jasné požiadavky na kvalitu, neškodnosť a účinnosť žiadosti o schválenie.

V prípade základných živín je ťažké preukázať účinnosť v oblastiach použitia, ktoré idú nad rámec profylaxie a liečby nedostatku živín. Dôkazy musia byť všeobecne poskytované klinickými intervenčnými štúdiami, nie však epidemiologickými údajmi. Steffen použil príklad súvislosti medzi vitamínom E a rizikom úmrtia na srdcové choroby. Epidemiologické štúdie preukázali, že ženy, ktoré konzumujú väčšie množstvo vitamínu E v jedle, majú nižšie riziko úmrtia. Dodatočný príjem vitamínu E však nemá žiadny vplyv.

Steffen tiež nepovažoval všeobecne rozšírený účinok vitamínu E na zvýšenie výkonnosti za vedecky dokázaný. Pomocou relevantných publikácií preukázal metodologické nedostatky, najmä v štatistike, a vlastnými rozbormi objasnil, že BfArM na základe týchto údajov nevidí žiadny dôkaz o účinnosti a nemôže udeliť súhlas.

Würzburské vyhlásenie prijaté

Na konci podujatia Hahn predstavil návrh „Würzburskej deklarácie o doplnkoch výživy“, ktorý iniciovali Hanke a sám a podpísali ho všetci rečníci (pozri stranu 87). Týmto vyhlásením by sa mala predložiť diskusia o skupine výrobkov zameraná na obsah vo forme, ktorá zjednocuje rôzne záujmy a pohľady priemyslu, úradov a vedy a vedie ku konštruktívnym diskusiám o ďalšom vývoji.